淺談制藥企業(yè)設(shè)備存在的問題與對策

李德華

哈藥集團制藥六廠 黑龍江哈爾濱 150056

制藥企業(yè)的整個生產(chǎn)流程依賴于設(shè)備的運用，而制藥設(shè)備在企業(yè)固定資產(chǎn)中也是一項極其重要的資本消耗。因此，制藥企業(yè)生產(chǎn)中必須保證設(shè)備達到理想的運行狀況，使企業(yè)生產(chǎn)按預(yù)期狀況實施，從而獲得更大的經(jīng)濟效益。

1 制藥企業(yè)設(shè)備存在的問題

（1）設(shè)備清洗不易，監(jiān)控難度大。制藥企業(yè)設(shè)備必須保持一貫的清潔，因此要定期對設(shè)備進行清洗。設(shè)備清洗工作是在線進行的，這項技術(shù)逐步成為一種新的發(fā)展趨勢。因在線清洗不僅能提高設(shè)備的生產(chǎn)效率，還能實現(xiàn)經(jīng)濟效益最大化。當(dāng)今社會，現(xiàn)代化技術(shù)的進步使越來越多的企業(yè)向設(shè)備自動化生產(chǎn)及人性化管理方面發(fā)展，然而發(fā)展的前提是在線監(jiān)控，在線監(jiān)控能避免外界因素的干擾，減少人為影響，提高經(jīng)濟效益。但目前我國在這兩方面比較落后，還跟不上世界制藥設(shè)備發(fā)展的步伐。

（2）缺少健全的設(shè)備驗證機制。新時期，我國各地制藥企業(yè)設(shè)備驗證工作構(gòu)建的還不完善，各級藥品質(zhì)量管理部門對設(shè)備的質(zhì)量驗證過于形式化，出現(xiàn)這一問題根源是：首先，制藥設(shè)備工程師全權(quán)負(fù)責(zé)設(shè)備的驗證工序，缺少相應(yīng)的驗證技術(shù)，導(dǎo)致設(shè)備驗證質(zhì)量較差；其次，設(shè)備工藝技術(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量等是當(dāng)前制藥設(shè)備主要驗證工作，驗證流程較復(fù)雜，導(dǎo)致制藥設(shè)備驗證環(huán)節(jié)處于接近失控的狀態(tài)。

（3）設(shè)備管理制度存在缺陷。在一些制藥企業(yè)設(shè)備管理中，存在管理制度不完善的問題。制藥設(shè)備管理不完善，會導(dǎo)致設(shè)備運行效率低下，對設(shè)備的使用狀態(tài)和使用年限有較大影響。一些企業(yè)由于沒有建立較完善的設(shè)備管理制度，如設(shè)備的臺賬、技術(shù)資料未進行良好的保管等，導(dǎo)致生產(chǎn)過程中，設(shè)備出現(xiàn)問題不能得到良好解決，使用年限大打折扣。還有一些新進的制藥設(shè)備未進行調(diào)試運行，加劇了對設(shè)備的磨損，因此，設(shè)備管理制度的缺陷對制藥企業(yè)資產(chǎn)的流失及正常運行產(chǎn)生一定的影響[1]。

（4）設(shè)備更新較慢。當(dāng)前，大部分制藥企業(yè)為降低成本減少了對設(shè)備更新的投資，造成許多先進設(shè)備無法被運用，設(shè)備使用性能達不到標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，運行過程中常出現(xiàn)不同的故障?；A(chǔ)設(shè)施是制藥企業(yè)的命脈，沒有良好的設(shè)備管理環(huán)境則無法保證設(shè)備的有效運行。制藥企業(yè)通常是注重設(shè)備購入成本及給企業(yè)帶來的經(jīng)濟效益，對于如何通過管理提升設(shè)備的性能卻考慮不多。

（5）專業(yè)不足。設(shè)備管理工作不僅是管理部門的基本工作，同時也需要技術(shù)部門的配合。一些設(shè)備隨著使用年限的延長和使用方法的差異，會出現(xiàn)不同類型的問題，此時，需要技術(shù)人員進行處理和維修?？茖W(xué)合理的維修工作能延長設(shè)備的使用壽命，為制藥企業(yè)縮減大量的設(shè)備引進資金。

2 制藥企業(yè)提升醫(yī)藥設(shè)備的有效應(yīng)用措施

（1）制定設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)，完善設(shè)備管理制度。隨著科技的發(fā)展，設(shè)備管理中出現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式，制藥企業(yè)設(shè)備管理采用這種模式，能提高設(shè)備管理的質(zhì)量和水平，增強企業(yè)管理的有效性。在制藥企業(yè)設(shè)備管理過程中，首先要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式，建立較完善的設(shè)備管理制度，并根據(jù)設(shè)備管理中出現(xiàn)的狀況加以調(diào)整，提高設(shè)備制度的實用性增強管理水平。

（2）加強設(shè)備創(chuàng)新改造的扶持力度。相關(guān)人員應(yīng)進一步加強對制藥設(shè)備的使用和管控，提高對制藥設(shè)備制造創(chuàng)新的扶持力度，保護其知識產(chǎn)權(quán)不受侵犯，鼓勵其不斷開拓創(chuàng)新。同時，對制藥設(shè)備技術(shù)的剽竊行為進行嚴(yán)厲打擊，對市場上設(shè)備的粗制濫造進行嚴(yán)格把控。國家應(yīng)改變原先的扶持形式，采用更加實際的形式，例如：制藥企業(yè)稅收優(yōu)惠政策、國家資金鼓勵支持等，在此基礎(chǔ)上提高制藥企業(yè)研發(fā)新技術(shù)的積極性，同時加大對院校相關(guān)學(xué)科研究資金的投入力度，鼓勵開發(fā)高新技術(shù)制藥設(shè)備，制藥企業(yè)要積極配合使用研發(fā)的新技術(shù)、新設(shè)備。

（3）做好制藥設(shè)備安裝、調(diào)試和規(guī)范使用工作。制藥企業(yè)需對設(shè)備自身系統(tǒng)工業(yè)流程設(shè)計與安裝工作實施全面優(yōu)化與完善，為日后的設(shè)備操作與維護提供便利條件。將制藥設(shè)備本身的基座與各個零散部件固定好，切實將壓力計進行有效安裝，且密封好管道。對藥物管道安裝、焊接質(zhì)量進行嚴(yán)格把控，有效的將安裝過程中出現(xiàn)的盲點及死角清除在外[2]。

在制藥設(shè)備使用期間，針對藥物生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣所使用的凈化器、制藥設(shè)備凈化過濾保護裝置的更換及所使用到的呼氣上的過濾器等設(shè)備裝置，開展定期安全隱患大排查。將制藥設(shè)備清潔工藝流程及具體使用標(biāo)準(zhǔn)進行明確規(guī)范并進行詳細(xì)制定，促使制藥設(shè)備使用效率更高，運行更加安全、穩(wěn)定。

（4）提高制藥設(shè)備的準(zhǔn)入門檻，加強審核資質(zhì)管理。藥物質(zhì)量風(fēng)險管理是新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對我國制藥企業(yè)提出的新要求，實現(xiàn)保障藥物的質(zhì)量必須對影響藥物質(zhì)量的因素按從大到小的風(fēng)險等級進行有效管控，與舊版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范比較，新改版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強了藥物供貨商的質(zhì)量管控，同時也對新型藥物種類的注冊、召回管理制度、藥物不良反應(yīng)的檢測力度相應(yīng)的加大，極大地擴展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)用范圍和管理程度[3]。

（5）加強設(shè)備驗證工作。制藥設(shè)備的驗證工作是進行設(shè)備運轉(zhuǎn)前的重要一環(huán)，只有功能、材質(zhì)和結(jié)構(gòu)都符合要求的制藥設(shè)備才能進行藥品的生產(chǎn)。由于藥品生產(chǎn)的特殊性，制藥企業(yè)宜從設(shè)備的潔凈功能、清洗功能、在線監(jiān)測與控制功能及安全保護功能進行分析，在滿足設(shè)計和使用功能的基礎(chǔ)上，確定制藥設(shè)備的使用與否。制藥設(shè)備的材料不得對藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，其所用材料需具有安全性、辨別性及要求的使用強度。因而材料的選用應(yīng)在考慮藥物等介質(zhì)的腐蝕性和其他條件下，選擇不發(fā)生反應(yīng)、不釋放微粒、不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附的材質(zhì)。

3 結(jié)語

綜上所述，藥品從原料到成品要經(jīng)過一系列環(huán)節(jié)和操作，在眾多影響制藥生產(chǎn)的因素中，制藥設(shè)備對藥品質(zhì)量起著重要且突出的作用。此外，現(xiàn)代社會中，人們更加關(guān)注藥品的質(zhì)量，制藥設(shè)備作為控制藥品質(zhì)量的重要一環(huán)，對提升制藥企業(yè)水準(zhǔn)和藥品質(zhì)量有著不可替代的作用。