實(shí)驗室認(rèn)可制度的建立與展望

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1 國家實(shí)驗室認(rèn)可概述

權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實(shí)驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。檢測報告和（或）校準(zhǔn)證書是實(shí)驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認(rèn)可，已成為實(shí)驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實(shí)驗室認(rèn)可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心[1]。

2 實(shí)驗室認(rèn)可的作用和意義

（1）將實(shí)驗室的質(zhì)量管理水平提升，可以將可能產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險和實(shí)驗室責(zé)任減小，對實(shí)驗室和客戶的利益進(jìn)行平衡，從而將社會對于實(shí)驗室的認(rèn)知程度和信任度進(jìn)行提升，從而最終確保相關(guān)部門和市場對其的承認(rèn)，使得檢測數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)多邊認(rèn)可。

（2）在市場經(jīng)濟(jì)中企業(yè)作為主體，需要對自身所生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。企業(yè)為了將自身的信譽(yù)和市場消費(fèi)者的信賴程度提升，就需要能夠通過ISO-9000 質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅僅只是能夠證明企業(yè)生產(chǎn)具有一定的質(zhì)量目標(biāo)作為生產(chǎn)管理體系，不能表明產(chǎn)品自身的合格。因此，如何向社會以及客戶保證每件產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，企業(yè)就需要建立自我評價和管理，這也就是合格評定制度中的“供方自我聲明”?！肮┓阶晕衣暶髦贫取弊鳛槠髽I(yè)朝向質(zhì)量更高目標(biāo)發(fā)展的主要方向，在歐洲一些國家對于該制度被廣泛應(yīng)用，其主要核心就是企業(yè)按照相關(guān)規(guī)范要求，確保生產(chǎn)過程實(shí)現(xiàn)自我管理和控制、評價、監(jiān)督等，對生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品有真實(shí)的承諾。這作為合格評定制度當(dāng)中很重要的組成部分，也就是 “質(zhì)量無止境”。

（3）將國際技術(shù)壁壘消除，實(shí)現(xiàn)檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的互相認(rèn)可。截止目前，我國已經(jīng)和27 個國家和地區(qū)的37 個國家和區(qū)域的實(shí)驗室達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。由此可以看出，我國所認(rèn)可的實(shí)驗室和實(shí)驗室所出具的相關(guān)數(shù)據(jù)報告獲得了國際社會的認(rèn)可，也就意味著質(zhì)量認(rèn)證體系朝向國際化方向有了很大的發(fā)展，從而確保檢驗和校準(zhǔn)質(zhì)量體系和國際接軌，即“質(zhì)量無國界”。

3 實(shí)驗室認(rèn)可制度的建立

3.1 文件編制

對于文件編寫，編寫小組按照相關(guān)要求進(jìn)行文件的編制。文件層一般分為四層，分別為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、記錄和表單[2]。文件編制工作量很大，相應(yīng)的關(guān)聯(lián)性也很強(qiáng)，不能照抄照搬，需要按照要求進(jìn)行。文件編制過程，也是對流程進(jìn)行規(guī)范的過程，因此需要對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)重點(diǎn)考慮。

3.2 文件發(fā)布

在新文件發(fā)布前，需要對舊文件和記錄表單清除。通過管理層的審批，對質(zhì)量手冊和程序文件進(jìn)行發(fā)布，第三層和第四層文件也需要后續(xù)進(jìn)行發(fā)布。

3.3 人員培訓(xùn)

按照實(shí)際需求來對培訓(xùn)計劃進(jìn)行制定。文件編寫人員需要做好管理人員的教育培訓(xùn)。組織各個部門的主要人員對認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025 進(jìn)行學(xué)習(xí)，加強(qiáng)對新入職員工的上崗培訓(xùn)，制定崗位人員職責(zé)要求。

3.4 管理體系文件運(yùn)行與自查

各個部門需要根據(jù)體系文件來有效落實(shí)，出具比較完整的檢測報告，對運(yùn)行中所存在的問題需要及時發(fā)現(xiàn)，各個部門做好及時匯報工作，便于對文件和規(guī)范進(jìn)行及時修正處理，防止產(chǎn)生文件和實(shí)際運(yùn)行不相符合，在落實(shí)后還需要進(jìn)行自查評價。

3.5 內(nèi)部審核

內(nèi)部審核的主要目的就是對管理體系運(yùn)行效果進(jìn)行驗證。通常，審核人員是由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織，成立相應(yīng)的內(nèi)部審核小組，編制內(nèi)部審核制度和計劃，根據(jù)部門不同來審核。對施行的文件/認(rèn)可準(zhǔn)則符合程度進(jìn)行對照，將其中不符合要求的問題需要督促其及時整改。在整改中將其問題進(jìn)行總結(jié)分析。內(nèi)審員盡可能不審核自身所在的部門，內(nèi)部審核結(jié)果需要上報給管理層[3]。

3.6 管理評審

管理評審的目標(biāo)是保證體系能夠持續(xù)性的使用和保證有效，同時對其實(shí)施相應(yīng)的變更和改進(jìn)。通常使用會議評審的方法，一般每年一次，管理人員進(jìn)行組織實(shí)施。管理評審的輸入內(nèi)容主要有：質(zhì)量方針和目標(biāo)的落實(shí)情況，方針的可行性；實(shí)驗室對比分析結(jié)果；對不符合檢測要求的工作所應(yīng)用的對策；客戶反饋/投訴情況；對內(nèi)審結(jié)果和外審結(jié)果的對比總結(jié)；質(zhì)量落實(shí)情況；人員教育培訓(xùn)情況等。管理評審的輸出：提出相應(yīng)的整改對策；提出后續(xù)工作計劃。評審內(nèi)容和結(jié)果形成管理評審報告。

4 實(shí)驗室認(rèn)可制度的展望

實(shí)驗室認(rèn)可制度建立只是該項工作的新起點(diǎn)，在制度實(shí)施過程中，會遇到各種問題的挑戰(zhàn)，這就需要繼續(xù)探索實(shí)驗室管理規(guī)律，認(rèn)真分析實(shí)驗室管理的重要環(huán)節(jié)和過程，認(rèn)真做好管理的加減法，不僅做好管理制度的剛性，更要做好管理制度的彈性，實(shí)現(xiàn)其有效結(jié)合，在不增加人員負(fù)擔(dān)的前提下，更好地規(guī)范過程和行為，真正實(shí)現(xiàn)實(shí)驗室安全、規(guī)范、數(shù)據(jù)可追溯和可復(fù)現(xiàn)的總體目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗室認(rèn)可服務(wù)于科技創(chuàng)新的制度設(shè)計初衷。隨著制度的不斷推進(jìn)，需要進(jìn)一步明確實(shí)驗室認(rèn)可的制度定位，加強(qiáng)不同類型實(shí)驗室特點(diǎn)的研究，完善不同類型實(shí)驗室的評審方法，不斷提升認(rèn)可有效性。積極加強(qiáng)與政府和行業(yè)主管部門溝通協(xié)調(diào)，在不斷推動實(shí)驗室認(rèn)可結(jié)果采信的同時，不斷提升制度本身的生命力和價值，使其真正成為助力科技創(chuàng)新的重要抓手和工具，為公司的創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略提供可靠的實(shí)驗質(zhì)量保障。

5 結(jié)語

總之，相對于企業(yè)來講，CNAS 國家實(shí)驗室認(rèn)可的作用和意義主要體現(xiàn)在：取得了政府和行業(yè)的信任，認(rèn)可，增強(qiáng)了市場拓展能力；獲得國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)能力證明；獲得實(shí)驗室認(rèn)可，有利于消除非技術(shù)壁壘；獲得國際間合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可；可以在認(rèn)可的范圍使用CNAS 國家實(shí)驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC 國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志提高知名信譽(yù)，因此，在實(shí)驗室認(rèn)可中，就需要培訓(xùn)提升員工的整體素質(zhì)，使得內(nèi)部員工更加分工明確，領(lǐng)導(dǎo)員工均建立可量化的質(zhì)量目標(biāo)，方便考核，保證質(zhì)量使實(shí)驗室的文件管理系統(tǒng)更進(jìn)一步，消除管理盲點(diǎn)，可有序管理實(shí)驗室。