關(guān)于強(qiáng)化基層藥品技術(shù)監(jiān)督在藥品監(jiān)管中作用的探討

趙洪山

菏澤市定陶區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 山東定陶 274100

所謂藥品監(jiān)督包括兩個(gè)方面，一是行政監(jiān)督，二是技術(shù)監(jiān)督，前者不難理解，指的是由行政機(jī)關(guān)對(duì)藥品所進(jìn)行的監(jiān)督管理；而后者則是為前者服務(wù)的，主要指的是為前者提供履行工作職責(zé)所必須的檢驗(yàn)、檢測(cè)、技術(shù)評(píng)審等與藥學(xué)專業(yè)技術(shù)密切相關(guān)的監(jiān)督管理，其作為技術(shù)監(jiān)督的表現(xiàn)形式，是行政機(jī)關(guān)行使藥品監(jiān)管職能的重要基礎(chǔ)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而基層藥檢所則是基層藥品技術(shù)監(jiān)督的主力軍，是國(guó)家開展藥品監(jiān)督管理工作不可或缺的骨干力量。雖然近年來隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，政府不斷加大在藥品檢驗(yàn)方面的投入力度，無論是檢驗(yàn)設(shè)備，還是人員素質(zhì)都有了顯著的提高，我國(guó)的藥品監(jiān)管技術(shù)正在逐步走向完善和成熟，但據(jù)筆者調(diào)研，當(dāng)前，我國(guó)廣大基層藥品技術(shù)監(jiān)督部門的作用尚未得到充分的體現(xiàn)[1]。

1 基層藥品技術(shù)監(jiān)督的意義

1.1 藥品科學(xué)監(jiān)管的需要

加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障十幾億人民的用藥安全是藥品監(jiān)管部門不可推卸的責(zé)任，藥品作為一種特殊商品，確保其安全并不容易，因?yàn)槠渖婕胺秶珡V，環(huán)節(jié)眾多，首先是藥品的研制生產(chǎn)，然后是流通，最后是使用，可以說，其中的任意一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能引發(fā)公眾的用藥安全問題。所以，與其它商品不同，對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管，必須堅(jiān)決依靠科學(xué)的技術(shù)和手段。當(dāng)今世界，醫(yī)藥科技的飛速發(fā)展使得業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈，各種新技術(shù)、新材料層出不窮，并被廣泛應(yīng)用于藥品研制和生產(chǎn)當(dāng)中，使得藥品監(jiān)管工作面臨極大的挑戰(zhàn)；而且，在利益的驅(qū)動(dòng)之下，制售假冒偽劣藥品的手段花樣翻新，越來越具隱蔽性，監(jiān)管和打擊的難度可想而知，因此說，只有依靠現(xiàn)代高度發(fā)展的科學(xué)技術(shù)才能夠確保對(duì)藥品的科學(xué)監(jiān)管，才能使監(jiān)管切實(shí)收到效果和發(fā)揮作用；各級(jí)藥品檢驗(yàn)所作為藥品技術(shù)監(jiān)督的主要力量，是確保實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)和保證。

1.2 我國(guó)藥品監(jiān)管特色的需要

當(dāng)前我國(guó)的藥品監(jiān)管現(xiàn)狀不理想，一是制藥廠眾多，全國(guó)共有五千余家制藥廠，生產(chǎn)技術(shù)人員水平差異較大，質(zhì)量意識(shí)參差不齊，甚至有的建廠的初衷即是為了制造假冒偽劣藥品從中謀取暴利，因此任意改變處方，摻雜使假手段無所不用，還有的為了在短期內(nèi)收獲患者口碑，隨性添加激素類成分而置人民群眾的身體健康于不顧；二是有的制藥企業(yè)將質(zhì)量保證和標(biāo)準(zhǔn)棄之腦后，缺乏必要的質(zhì)量檢測(cè)人員、設(shè)備或儀器等；三是有的制藥企業(yè)違反規(guī)定，人員不經(jīng)培訓(xùn)即允許上崗，導(dǎo)致不能正常使用檢驗(yàn)儀器和設(shè)備；四是經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)眾多，特別是在廣大的農(nóng)村，藥品來源相對(duì)復(fù)雜，不穩(wěn)定因素眾多，而且，即使是服用了假冒偽劣藥品，對(duì)人體發(fā)生不良反應(yīng)及假藥的毒性危害的檢測(cè)尚需要較長(zhǎng)時(shí)間的調(diào)查、檢驗(yàn)和判斷，而這種現(xiàn)象可能會(huì)長(zhǎng)期存在于農(nóng)村藥品市場(chǎng)，既有不良商家的主觀原因，也不排除價(jià)格便宜的客觀因素，所以說發(fā)揮基層技術(shù)監(jiān)督的作用任重而道遠(yuǎn)；還有，即使是幾千年來一直被國(guó)人視為民族瑰寶的中醫(yī)中藥，如今也無法讓人放心服用，因?yàn)楫?dāng)今的農(nóng)藥殘留以及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的以次充好，無不需要基層技術(shù)監(jiān)督切實(shí)發(fā)揮出其監(jiān)督作用[2]。

2 強(qiáng)化基層藥品技術(shù)監(jiān)督的措施

2.1 基層技術(shù)監(jiān)督模式

將藥品技術(shù)監(jiān)督列入食品藥品監(jiān)督管理局的編制，機(jī)關(guān)工作人員也是食品藥品等相應(yīng)領(lǐng)域的專業(yè)人士，要求人員的素質(zhì)和能力必須足以支撐起履行職責(zé)所需要的大量復(fù)雜的技術(shù)監(jiān)督和決策工作，也就是說，使專業(yè)性的技術(shù)中心和整個(gè)行政機(jī)構(gòu)融為一體，統(tǒng)一進(jìn)行指揮和調(diào)度，使技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督再度結(jié)合，因?yàn)?，?shí)踐已經(jīng)充分證明，二者的分離已經(jīng)極大了降低了監(jiān)督管理的效率，不僅造成了資源的學(xué)浪費(fèi)，也使得監(jiān)管效果大打折扣。

2.2 明確法律地位

確立其法律地位，進(jìn)行明確授權(quán)，將原藥品檢驗(yàn)所更名為藥品技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)所，組成人員必須參加藥品管理法規(guī)的考試，只有取得相關(guān)執(zhí)法證件才可以上崗執(zhí)法；對(duì)行政執(zhí)法和技術(shù)執(zhí)法進(jìn)行明確的劃分，制定出嚴(yán)格的界定標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 加大人才引進(jìn)力度

目前，由于受到編制問題和各方面因素的限制，大規(guī)模的引進(jìn)人才不夠現(xiàn)實(shí)，但有關(guān)部門可以適當(dāng)提高錄用人員的條件限制，明確所需要的技術(shù)監(jiān)督人員必須具有全日制藥學(xué)專業(yè)本科或研究生學(xué)歷，三年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，且擁有主管藥師以上或者執(zhí)業(yè)藥師醫(yī)學(xué)中級(jí)以上職稱等，從而不斷提高藥品技術(shù)監(jiān)督人員的專業(yè)水平[3]。

2.4 加大投入力度

隨著近年來醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國(guó)境內(nèi)的制藥企業(yè)已經(jīng)接近六千家，而且，從國(guó)外進(jìn)口藥品的種類和數(shù)量亦呈現(xiàn)連年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，這一切都對(duì)我國(guó)藥品技術(shù)監(jiān)督提出了新的更高的要求，首先檢測(cè)儀器和設(shè)備過于陳舊和落后，其次檢測(cè)用對(duì)照品難以滿足需要，還有藥品標(biāo)準(zhǔn)呈現(xiàn)多樣化等一系列的問題。因此，相關(guān)部門有必要加大投入力度，及時(shí)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)儀器，以應(yīng)對(duì)瞬息萬(wàn)變的藥品市場(chǎng)新形勢(shì)[4]。

3 結(jié)語(yǔ)

綜合上述，基層藥品技術(shù)監(jiān)督涉及到十幾億人民的用藥安全，必須對(duì)此予以高度重視。藥品監(jiān)管作為一項(xiàng)系統(tǒng)工程，在發(fā)展日新月異的新形勢(shì)下，必須做到與時(shí)俱進(jìn)，結(jié)合形勢(shì)的變化不斷深化改革，以適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需要。相關(guān)部門要正確履行監(jiān)管職責(zé)，真正擔(dān)負(fù)起十幾億人民用藥安全的重任，使人民吃上良心藥、放心藥。