關(guān)于加強藥品檢驗檢測能力的探討

魏錫龍

沂水縣市場監(jiān)督管理局 山東臨沂 276400

食品藥品安全對于人民群眾的健康保障和社會的穩(wěn)定發(fā)展至關(guān)重要。建立健全食品藥品監(jiān)管體系，保證食品及用藥安全是維護廣大人民群眾根本利益的重要內(nèi)容之一。食品藥品檢驗檢測體系是監(jiān)管食品藥品生產(chǎn)、流通、銷售的重要技術(shù)支撐力量。當前“放管服”改革工作的不斷推進，高新技術(shù)層出不窮，尤其是產(chǎn)品種類多元化、生產(chǎn)工藝復雜化、流通運輸遠程化，對我國的食品藥品檢驗檢測能力提出了更高的要求。

1 藥品檢驗檢測機構(gòu)的制約因素

1.1 缺乏政策研究和市場調(diào)研

藥品檢驗檢測機構(gòu)要始終關(guān)注國家政策和市場動向，根據(jù)國家政策和市場的實際情況不斷改革，提高藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測能力。一些檢驗檢測機構(gòu)缺乏競爭意識和創(chuàng)新意識，不及時關(guān)注國家政策動向，不主動進行市場調(diào)研，等待上級下達任務(wù)，導致藥品檢驗檢測機構(gòu)不清楚檢驗檢測任務(wù)和需求[1]。

1.2 檢驗檢測技術(shù)難度增加

如果藥品檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)能力和綜合服務(wù)水平不夠高，將難以滿足藥品檢驗檢測的需要。隨著社會科學技術(shù)的發(fā)展，一些新藥、試劑和工藝被廣泛應(yīng)用于假冒偽劣藥品的生產(chǎn)過程中，使得假冒偽劣藥品的檢測難度加大，藥品檢驗檢測機構(gòu)面臨的挑戰(zhàn)也就更加艱巨。

1.3 對承檢機構(gòu)要求更加嚴格

藥品質(zhì)量安全監(jiān)管最明顯的特點是注重結(jié)果的準確性和公正性。隨著我國法治建設(shè)進程的不斷推進，人們的法律意識不斷增強，對藥品檢驗機構(gòu)提出了更高的要求。當今社會是信息技術(shù)快速發(fā)展的社會，但是很多地方的藥品檢驗檢測機構(gòu)由于受到資金的限制，還是沿用傳統(tǒng)的檢測方法，不僅技術(shù)落后，檢測人員的專業(yè)素質(zhì)也有待提高，因此無法匹配現(xiàn)階段藥品檢驗檢測的需求。

1.4 檢測機構(gòu)效率較低

很多地區(qū)由于受到經(jīng)費的限制，檢驗檢測的效率始終提不上來，人力和設(shè)備跟不上檢測發(fā)展的需要。此外，檢驗流程繁瑣，從不定期抽檢開始，到向上級部門送達化驗結(jié)果，再到結(jié)果出來，一般得用一個月的時間，因此檢測周期長、效率差。

2 藥品檢驗檢測機構(gòu)提高檢驗檢測能力的對策

2.1 強化日常監(jiān)管，注重“管服”結(jié)合

為確保監(jiān)管效能，在加強日常監(jiān)管時，還應(yīng)注重“管服”結(jié)合，尤其是加強事中事后監(jiān)管。將日常監(jiān)督、考核評價、機構(gòu)自查、定期維護等多種形式相結(jié)合，在提升檢驗檢測體系建設(shè)規(guī)范化水平的同時，還能充分發(fā)揮其技術(shù)保障功能。在日常監(jiān)管工作中，應(yīng)當重視以下兩方面：一是建立并促進長效機制形成，從制度體系、標準及方法、處置方式、考核評估等方面著手，進一步提升發(fā)現(xiàn)問題的能力，有效填補系統(tǒng)中的缺漏。二是注重問題導向，監(jiān)管部門應(yīng)從實際檢查發(fā)現(xiàn)的問題出發(fā)，督促檢驗機構(gòu)準確查找自身存在不足和缺陷，完善機構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量管理機制，促進其檢驗規(guī)范化水平提升。

2.2 能力驗證常態(tài)化，提升檢驗檢測水平

能力驗證是指利用實驗室間的比對來確定實驗室的檢測能力的活動，是檢驗技術(shù)能力的主要手段。建立統(tǒng)一有序的能力驗證常態(tài)化機制，有利于推動檢驗機構(gòu)能力水平全面提升，深化檢驗機構(gòu)對檢驗檢測技術(shù)的理解，還能發(fā)現(xiàn)自身在質(zhì)量管理和檢測技術(shù)中的薄弱環(huán)節(jié)。建立統(tǒng)一有序的能力驗證常態(tài)化機制主要包含兩個方面：一是明確能力驗證組織機構(gòu)資質(zhì)，引入或強化能力驗證的數(shù)字化管理模式，確保能力驗證覆蓋面廣、專業(yè)性強、水準度高。二是以能力驗證為抓手，切實加強檢驗機構(gòu)質(zhì)量考核工作，建立健全檢驗機構(gòu)考核評價機制，進一步推動檢驗機構(gòu)能力的持續(xù)提升，加強技術(shù)支撐能力建設(shè)。

此外，應(yīng)根據(jù)食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，有預見性、分步驟地進行食品藥品檢驗?zāi)芰?，為相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管提供強有力的技術(shù)支持。

2.3 提升隊伍綜合素質(zhì)，培育創(chuàng)新性人才

人員的素質(zhì)和能力是影響食品藥品檢驗檢測質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。政府及相關(guān)領(lǐng)導部門各應(yīng)積極引導檢驗機構(gòu)，一是采取相應(yīng)措施加大本領(lǐng)域?qū)Ω邔哟?、復合型人才的吸引力，加強現(xiàn)有的管理專業(yè)人才和檢驗檢測技術(shù)領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)力度；二是建立檢驗人員的日常培訓和技術(shù)交流機制，在強化規(guī)范化理念的同時，不斷更新知識貯備，拓展工作思路，創(chuàng)新工作機制，加強業(yè)務(wù)水平。三是進一步探索建立一套適合檢驗人員的工作激勵和獎勵機制，創(chuàng)造出更有利于人才發(fā)展和創(chuàng)新的環(huán)境，以充分調(diào)動和發(fā)揮技術(shù)人員的工作積極性，吸引富有創(chuàng)造力的綜合型人才。

2.4 加強科研能力建設(shè)，重視知識產(chǎn)權(quán)保護

加強科研能力建設(shè)是提高檢驗檢測能力和水平的重要依托，是提升檢驗機構(gòu)競爭力和影響力的關(guān)鍵途徑。應(yīng)結(jié)合食藥檢驗檢測的實際情況，著力于開展食藥標準制修訂、風險預警機制、檢驗新方法開發(fā)等方面的研究，做到檢驗與科研并行，監(jiān)管與創(chuàng)新共進。

2.5 完善信息化監(jiān)管建設(shè)，搭建資源共享平臺

針對食藥監(jiān)管時效性和準確性的要求，建立一套覆蓋面較廣的監(jiān)督管理系統(tǒng)，涵蓋檢驗機構(gòu)基本情況、檢驗?zāi)芰?、認證認可、能力驗證情況等內(nèi)容，采用每年度自主更新的方式，為監(jiān)管人員規(guī)范管理檢驗機構(gòu)，提升機構(gòu)能力建設(shè)提供一個線上管理平臺。此外，完善檢驗機構(gòu)的實驗室信息化建設(shè)，利用信息技術(shù)能進一步提升檢驗檢測時效性和數(shù)據(jù)可溯源性，在滿足監(jiān)管準確、高效的同時，還能對數(shù)據(jù)進行風險預警分析，從而采取有效措施控制風險。并且，通過建立滿足監(jiān)管需求的補充檢驗方法信息共享平臺，以發(fā)現(xiàn)問題為導向，優(yōu)化資源配置，減少重復投入[2]。

3 結(jié)語

綜上所述，藥品檢驗檢測機構(gòu)發(fā)展需要人力物力相結(jié)合，科學研究一直是藥品檢驗檢測機構(gòu)發(fā)展的動力。雖然現(xiàn)階段藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測能力存在一定的制約因素，但我們相信，在今后的發(fā)展中，與時俱進，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，將極大地改進檢驗檢測工作進程，促進檢驗檢測工作更加富有成效，使檢驗檢測人員更加積極地進行業(yè)務(wù)研究。