攻破貿(mào)易技術(shù)壁壘
——專家解讀全球化學(xué)品法規(guī)最新動(dòng)態(tài)

現(xiàn)下，全球產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越高，應(yīng)對(duì)成本也越來(lái)越大。這些年來(lái)，在歐盟影響下，各國(guó)先后出臺(tái)了特別針對(duì)化學(xué)品生產(chǎn)和進(jìn)口等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理法規(guī)，而這些法規(guī)出臺(tái)和落實(shí)的核心則是為攻破貿(mào)易技術(shù)壁壘。不久前，在中國(guó)·上合“一帶一路”認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)高峰論壇上，瑞旭集團(tuán)工化事業(yè)部高級(jí)法規(guī)顧問(wèn)葉劍，分享了2020到2021年度全球重要化學(xué)品法規(guī)，并從經(jīng)濟(jì)角度出發(fā)，梳理了目前各國(guó)法規(guī)的最新熱點(diǎn)信息。

影響最大的歐盟REACH法規(guī)

REACH法規(guī)是化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制，是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)，于2008年6月1日正式實(shí)施。與歐盟實(shí)施的其他各項(xiàng)指令相比，REACH法規(guī)的影響范圍更廣，它將歐盟市場(chǎng)上幾萬(wàn)種化學(xué)產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品分別納入注冊(cè)、評(píng)估、許可管理監(jiān)控系統(tǒng)，未納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

葉劍強(qiáng)調(diào)，其實(shí)REACH法規(guī)最核心內(nèi)容就是化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)與限制。REACH法規(guī)主管機(jī)構(gòu)是歐洲化學(xué)品管理署。歐盟REACH法規(guī)規(guī)定：企業(yè)需要為歐盟境內(nèi)年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過(guò)1噸的化學(xué)物質(zhì)（物質(zhì)本身、混合物中的物質(zhì)或物品中有意釋放的物質(zhì)）向歐洲化學(xué)品管理署提交注冊(cè)，否則該企業(yè)將不得在歐盟范圍內(nèi)繼續(xù)制造、進(jìn)口或銷(xiāo)售該化學(xué)品。

其可供選擇的噸位有4個(gè)：1～10噸/年，10～100噸/年，100～1000噸/年，1000噸以上/年。此外，針對(duì)部分注冊(cè)物質(zhì)，法規(guī)中還規(guī)定了需要繼續(xù)履行評(píng)估、授權(quán)、限制的義務(wù)。而且，歐盟的4個(gè)噸位與中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)之前7號(hào)令的噸位相同，7號(hào)令原來(lái)申報(bào)噸位也是這4個(gè)級(jí)別，但在12號(hào)令實(shí)施后，其常規(guī)申報(bào)直接到10噸以上，所以各個(gè)國(guó)家的法規(guī)都是相互借鑒、相互影響，再根據(jù)各地方實(shí)際情況做出相應(yīng)的改進(jìn)。

然而，對(duì)于物品類企業(yè)，比如紡織服裝企業(yè)，如果產(chǎn)品中含有高關(guān)注物質(zhì)，則需要對(duì)所對(duì)應(yīng)的高關(guān)注物質(zhì)做相應(yīng)檢測(cè)。SVHC高度關(guān)注物質(zhì)主要是指一些對(duì)環(huán)境、人體毒性較大且風(fēng)險(xiǎn)較高的化學(xué)物質(zhì)。截至2020年2月26日，REACH在其官網(wǎng)上公布了第23批物質(zhì)作為高關(guān)注度物質(zhì)（SVHC）。目前，REACH法規(guī)授權(quán)候選清單上物質(zhì)已增至209種。這將對(duì)出口歐盟的紡織及鞋類產(chǎn)品產(chǎn)生重大影響。

他透露，早在2015年9月10日，歐洲法院就對(duì)REACH法規(guī)下高度關(guān)注度物質(zhì)（SVHC）含量判斷問(wèn)題作出判決，對(duì)產(chǎn)品中SVHC含量計(jì)算作出新的解釋：SVHC含量的計(jì)算應(yīng)該基于零部件而非整個(gè)產(chǎn)品，例如對(duì)服裝中SVHC含量的評(píng)估應(yīng)基于其單個(gè)零部件，若服裝中扣子、拉鏈或其他配件中的SVHC含量超過(guò)單個(gè)配件物質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)的0.1%，根據(jù)歐盟REACH法規(guī)相關(guān)要求，則該物品的生產(chǎn)商或進(jìn)口商必須向歐盟化學(xué)品管理局進(jìn)行通報(bào)。

對(duì)于REACH法規(guī)最新候選清單要求，葉劍表示，通過(guò)結(jié)合最新候選清單，可以了解在紡織品及紡織化學(xué)品中可能涉及的鄰苯二甲酸酯類增塑劑、阻燃劑、揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOC）、致癌芳香胺重金屬以及其他類型環(huán)境荷爾蒙等高關(guān)注度物質(zhì)的來(lái)源和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的限制要求，將有利于企業(yè)了解生態(tài)環(huán)保的國(guó)際技術(shù)要求，及早制定策略，改進(jìn)產(chǎn)品環(huán)保性能，積極應(yīng)對(duì)各類貿(mào)易技術(shù)壁壘。

提及歐盟對(duì)化學(xué)品管控的成績(jī)時(shí)，他介紹，從最早2008年開(kāi)始到現(xiàn)在，歐盟一共完成23000多個(gè)物質(zhì)注冊(cè)、15000家企業(yè)注冊(cè)。但目前對(duì)于中國(guó)來(lái)說(shuō)，中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)、企業(yè)申報(bào)數(shù)量以及已經(jīng)完成的物質(zhì)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到這樣一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)在歐盟對(duì)化學(xué)品監(jiān)管的主要工作在于評(píng)估，評(píng)估主要包含物質(zhì)評(píng)估和卷宗評(píng)估。卷宗評(píng)估主要看注冊(cè)卷宗的完整性與一致性；物質(zhì)評(píng)估主要是關(guān)于物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)危害。

歐盟對(duì)于越大噸位的注冊(cè)，其要求也越高?？梢钥吹?，對(duì)于1000噸以上物質(zhì)注冊(cè)評(píng)估，其抽查率大概在21%；對(duì)于1至10噸的抽查率大概在1%。所以對(duì)于1～10噸的物質(zhì)注冊(cè)要求相對(duì)較低，而對(duì)1000噸以上物質(zhì)注冊(cè)要求卻非常高。

另外，物質(zhì)評(píng)估是對(duì)健康以及對(duì)環(huán)境方面的評(píng)估。從2012年到2019年，歐盟一共完成了264種物質(zhì)評(píng)估，但是對(duì)于其中57種物質(zhì)需要特別關(guān)注，也就是說(shuō)，需要對(duì)這些物質(zhì)采取更多的試驗(yàn)，了解這些物質(zhì)對(duì)我們以及環(huán)境的危害?；瘜W(xué)評(píng)估主要是關(guān)于生態(tài)毒理方面，比如長(zhǎng)期毒性、基因毒性以及反復(fù)性毒性的一些信息；還有出生前發(fā)育毒性、亞慢性毒性、體外遺傳毒性、生殖毒性，對(duì)魚(yú)類長(zhǎng)期毒性的評(píng)估。但是相對(duì)于物品評(píng)估，化學(xué)評(píng)估所需費(fèi)用極高，一個(gè)試驗(yàn)節(jié)點(diǎn)或者測(cè)試的費(fèi)用高達(dá)50萬(wàn)至70萬(wàn)歐元。

此外，葉劍還通報(bào)了歐盟REACH法規(guī)最新進(jìn)展。他表示，根據(jù)ECHA年報(bào)，10年來(lái)歐盟的評(píng)估工作產(chǎn)生了積極效應(yīng)：一是檢查了2700多份卷宗是否合規(guī)，發(fā)現(xiàn)有超過(guò)三分之二的注冊(cè)卷宗中確定了一個(gè)或多個(gè)節(jié)點(diǎn)不合規(guī)；二是約25%的注冊(cè)物質(zhì)噸位超過(guò)1000噸/年；三是提高了對(duì)注冊(cè)化學(xué)品的認(rèn)識(shí)，發(fā)現(xiàn)多達(dá)1000多種化學(xué)物質(zhì)有了CMR和PBT的特性標(biāo)簽；四是改進(jìn)了化學(xué)品安全使用，對(duì)生成Carc1B分類信息的化學(xué)物質(zhì)不再生產(chǎn)。

還有更重要的是生物殺滅劑。由于今年疫情影響，很多客戶都詢問(wèn)關(guān)于生物殺滅劑方面的注冊(cè)。生物殺滅劑主要是對(duì)活性物質(zhì)的注冊(cè)。生物殺滅劑法規(guī)，簡(jiǎn)稱BPR，是指通過(guò)物理或機(jī)械作用外手段達(dá)到破壞、阻止、預(yù)防、控制有害生物或?qū)τ泻ι锶ズ奈镔|(zhì)和混合物。

生物殺滅劑涵蓋產(chǎn)品范圍很多，比如防腐劑、殺蟲(chóng)劑、消毒劑、滅蚊鼠蟻藥和防污產(chǎn)品等。其中也包括纖維、皮革、橡膠和聚合物防腐劑，纖維材料防腐劑，比如紡織品、紙張。BPR主管機(jī)構(gòu)是歐洲化學(xué)品管理署。監(jiān)管對(duì)象是生物殺滅劑活性物質(zhì)、生物殺滅劑產(chǎn)品以及生物殺滅劑處理物品。

葉劍強(qiáng)調(diào)，BPR法規(guī)會(huì)對(duì)所對(duì)應(yīng)的目標(biāo)市場(chǎng)或出口國(guó)家，有更具體的要求。比如乙醇是很簡(jiǎn)單的產(chǎn)品，在REACH注冊(cè)費(fèi)用大概10多萬(wàn)元人民幣，但是在BPR方面，一個(gè)完整的BPR注冊(cè)前期費(fèi)用大概需要20萬(wàn)、中期需要20萬(wàn)，但后期不確定，就是因?yàn)槊總€(gè)國(guó)家都有更具體的要求。

另外，英國(guó)脫歐以后作為獨(dú)立市場(chǎng)，其化學(xué)品法規(guī)也有對(duì)應(yīng)的化學(xué)品。所以從2021年1月1日起，英國(guó)將采納自己的化學(xué)品管理法規(guī)，正式實(shí)施UK REACH法規(guī)。目前不變的是：在2020年12月31日前，按照現(xiàn)有歐盟REACH法規(guī)來(lái)應(yīng)對(duì)英國(guó)的法規(guī)即可，具體為：一、所有在英國(guó)脫歐前的注冊(cè)、授權(quán)、分類繼續(xù)保持有效；二、歐盟REACH法規(guī)繼續(xù)適用英國(guó)；三、所有注冊(cè)新的化學(xué)品流程不變，英國(guó)公司需要繼續(xù)向RECHA提交注冊(cè)；四、英國(guó)認(rèn)可所有歐盟批準(zhǔn)的新注冊(cè)、授權(quán)和分類。

從2021年1月1日起，通過(guò)歐盟境內(nèi)OR（唯一代理）完成的歐盟REACH注冊(cè)，將無(wú)法適用于UK REACH的要求，建議企業(yè)通過(guò)英國(guó)境內(nèi)公司或OR完成UK REACH的合規(guī)工作，在過(guò)渡期結(jié)束前180天內(nèi)，先進(jìn)行“通報(bào)”，從而可以享受兩年的注冊(cè)緩沖期。

我國(guó)新化學(xué)物質(zhì)法規(guī)重新修訂

中國(guó)環(huán)境保護(hù)部2010年1月發(fā)布修訂版的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》即第7號(hào)令，規(guī)定了企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或者向中國(guó)境內(nèi)進(jìn)口新化學(xué)物質(zhì)之前，必須按照《辦法》對(duì)未列入《中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)，在領(lǐng)取新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證后，才能開(kāi)展新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)或進(jìn)口活動(dòng)。

葉劍表示，中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)法規(guī)從正式開(kāi)始實(shí)施，又經(jīng)過(guò)了漫長(zhǎng)修訂，到今年4月29日，生態(tài)環(huán)境部公布了修訂后的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（生態(tài)環(huán)境部第12號(hào)令）自2021年1月1日開(kāi)始正式實(shí)施，同時(shí)廢止原7號(hào)令。其核心內(nèi)容變化后為：一是申請(qǐng)類型設(shè)置和數(shù)據(jù)提交要求更加優(yōu)化，主要是優(yōu)化申報(bào)類型設(shè)置，低噸位申報(bào)合規(guī)更加便捷；數(shù)據(jù)要求取決于申報(bào)物質(zhì)的健康和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，與申報(bào)噸位脫鉤。二是列入《名錄》的PB、PT或BT類以及對(duì)高危害化學(xué)物質(zhì)需實(shí)施新用途環(huán)境管理。三是降低了企業(yè)的申報(bào)費(fèi)用，縮短相應(yīng)的申報(bào)流程，強(qiáng)化了企業(yè)落實(shí)新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)控制的主體責(zé)任。需要說(shuō)明的是，對(duì)于物質(zhì)，特別是有持久性、生物累積性以及毒性的物質(zhì)，需要做一些特別處理，因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)的化學(xué)品毒性越大危害越強(qiáng)，這些產(chǎn)品需要特別留意或注意。

7號(hào)令與12號(hào)令相比：一是原來(lái)的簡(jiǎn)易申報(bào)以及特殊情景申報(bào)，可變?yōu)閭浒感问?，而備案相?duì)簡(jiǎn)單。當(dāng)然對(duì)于常規(guī)申報(bào)原來(lái)分4個(gè)噸位，現(xiàn)在不分檔位直接每年10噸以上。二是原來(lái)在申報(bào)之前，7號(hào)令需每年2月1日前提交年度報(bào)告，現(xiàn)在對(duì)于一般物質(zhì)無(wú)需提交年度報(bào)告，但如果是有環(huán)境危害的物質(zhì)，則需要在每年4月30日之前提交報(bào)告。三是縮減了企業(yè)費(fèi)用以及申報(bào)周期，極大降低了企業(yè)這方面應(yīng)對(duì)成本，加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管控。

葉劍坦言，此次新化學(xué)物質(zhì)的修訂，主要是國(guó)家為推進(jìn)法規(guī)監(jiān)管、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)管控，讓原來(lái)因這部分費(fèi)用高不想申報(bào)的企業(yè)與法規(guī)接軌，使更多企業(yè)合規(guī)工作，方便加強(qiáng)化學(xué)物質(zhì)管控。隨著社會(huì)信用立法工作加快推進(jìn)以及環(huán)境監(jiān)管日趨嚴(yán)格，違法成本將越來(lái)越大，失信成本也越來(lái)越多。

另需強(qiáng)調(diào)的是，根據(jù)2020年6月3日發(fā)布的《關(guān)于新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記有關(guān)銜接事項(xiàng)的通知（征求意見(jiàn)稿）》和根據(jù)7號(hào)令提交并受理的申報(bào)，卻因申報(bào)材料不符合要求或辦理時(shí)限內(nèi)未能完成審批流程等原因?qū)е?2號(hào)令生效前不能取得登記證的，應(yīng)當(dāng)按12號(hào)令有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記。也就是說(shuō)，如果企業(yè)現(xiàn)在做的新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)，不能在今年年底之前提交，導(dǎo)致12號(hào)令生效之前不能取得登記證的，則需要按照12號(hào)令要求執(zhí)行。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，從提交申報(bào)材料到取得登記證，至少需要4個(gè)月以上，如果企業(yè)想要在12號(hào)令生效前取得登記證，那么至少現(xiàn)在就需要開(kāi)始準(zhǔn)備申報(bào)材料。

各國(guó)化學(xué)品法規(guī)先后出臺(tái)

從歐盟REACH法規(guī)2008年出臺(tái)以來(lái)，在歐盟影響下，世界各國(guó)先后出臺(tái)了針對(duì)化學(xué)品生產(chǎn)和進(jìn)口等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理法規(guī)，這些法規(guī)的出臺(tái)和落實(shí)，保護(hù)了當(dāng)?shù)厝撕铜h(huán)境，更保護(hù)了當(dāng)?shù)鼗ば袠I(yè)，減少了來(lái)自其他市場(chǎng)企業(yè)的沖擊，增強(qiáng)了本地企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

韓國(guó)K-REACH法規(guī)于2015年1月1日正式實(shí)施，是韓國(guó)為保障國(guó)民健康、保護(hù)生態(tài)環(huán)境而制定。2019年1月1日，K-REACH法規(guī)正式引入預(yù)注冊(cè)。葉劍解釋，韓國(guó)市場(chǎng)之前與中國(guó)市場(chǎng)有些類似，就是老物質(zhì)無(wú)需注冊(cè)，但對(duì)于政府選出來(lái)的毒害比較大的PEC物質(zhì)，要優(yōu)先注冊(cè)。這次改革以后，韓國(guó)政府規(guī)定老物質(zhì)也要進(jìn)行注冊(cè)，而這個(gè)轉(zhuǎn)變有點(diǎn)像歐盟REACH法規(guī)。

另外，聯(lián)合體管理部分費(fèi)用，是由韓國(guó)官方機(jī)構(gòu)——韓國(guó)化學(xué)物質(zhì)管理學(xué)會(huì)KCMA指定物質(zhì)注冊(cè)，并由政府補(bǔ)貼幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)。這也是為降低聯(lián)合體管理費(fèi)、控制LOA費(fèi)用、減輕在韓中小企業(yè)負(fù)擔(dān)采取的措施，所以費(fèi)用相對(duì)較低。但OR享受不了。

再有在申請(qǐng)流程環(huán)節(jié)，現(xiàn)有的生產(chǎn)商和進(jìn)口商需要在2019年6月30日之前提交預(yù)注冊(cè)；新的生產(chǎn)商和進(jìn)口商需要在生產(chǎn)或進(jìn)口前提交（后）預(yù)注冊(cè)。（后）預(yù)注冊(cè)規(guī)定：一是所有超過(guò)1噸/年的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)（非PEC清單物質(zhì)）必須在2019年1月1日至2019年6月30日期間完成預(yù)注冊(cè)以獲得緩沖期；二是2019年6月30日之后，對(duì)于2016年至今未對(duì)韓國(guó)出口的新企業(yè)，可以通過(guò)完成（后）預(yù)注冊(cè)以獲得相應(yīng)的緩沖期；三是截止到目前，預(yù)注冊(cè)完成大概有16700多個(gè)物質(zhì)，提交約172000份卷宗。也就是說(shuō)，每個(gè)企業(yè)、每個(gè)物質(zhì)都提交了一份卷宗，因此量特別大。葉劍建議：大噸位企業(yè)應(yīng)盡快加入聯(lián)合體，與各協(xié)會(huì)成員、聯(lián)合體一起來(lái)分?jǐn)傔@部分費(fèi)用，盡早完成物質(zhì)注冊(cè)，因?yàn)榇髧嵨黄髽I(yè)緩沖期比較短。

但在土耳其KKDIK法規(guī)中，則是需要特別留意其預(yù)注冊(cè)時(shí)間截止到今年12月31日。需要注冊(cè)的企業(yè)有：物質(zhì)生產(chǎn)商、進(jìn)口商、OR；需要提交資料包括：物質(zhì)基本信息、企業(yè)基本信息、OR信息。在完成預(yù)注冊(cè)后，企業(yè)有3年緩沖期用于完成KKDIK的正式注冊(cè)。可選擇注冊(cè)噸位也是1～10噸/年、10～100噸/年、100～1000噸/年、1000噸以上/年4個(gè)噸位。但不同的是，土耳其所有噸位注冊(cè)截止日期都是2023年12月31日，

截止到今年6月底，土耳其KKDIK完成預(yù)注冊(cè)企業(yè)數(shù)量872個(gè)，物質(zhì)數(shù)量18277個(gè)，預(yù)注冊(cè)卷宗數(shù)量77037個(gè)。

KKDIK法規(guī)與EU REACH法規(guī)不同之處：一是土耳其后預(yù)注冊(cè)或者預(yù)注冊(cè)最晚時(shí)效是2023年12月31日，而且它不根據(jù)噸位來(lái)劃分不同的注冊(cè)截止日期；而歐盟是根據(jù)相應(yīng)的噸位來(lái)劃分。二是土耳其所有相應(yīng)文件需要翻譯成土耳其語(yǔ)并由化學(xué)品評(píng)估專家來(lái)對(duì)卷宗進(jìn)行提交，這些在歐盟是沒(méi)有的。

KKDIK法規(guī)化學(xué)品評(píng)估專家，主要指在土耳其境內(nèi)是由指定專門(mén)的評(píng)估專家來(lái)幫助企業(yè)做提交，這點(diǎn)與其他國(guó)家不同。需要說(shuō)明的是，雖然KKDIK下的注冊(cè)卷宗需由化學(xué)品評(píng)估專家制作并上傳至KKS系統(tǒng)，但是KKDIK的預(yù)注冊(cè)可以不用化學(xué)品評(píng)估專家制作。

另外，俄羅斯現(xiàn)有物質(zhì)名錄是于2019年11月開(kāi)放提交，旨在為歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟《化學(xué)品安全技術(shù)條例》的生效做準(zhǔn)備。該目錄將成為建立歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟化學(xué)物質(zhì)和混合物的注冊(cè)基礎(chǔ)。凡在EAEU境內(nèi)流通的濃度超過(guò)0.1%（w/w）的化學(xué)物質(zhì)，都應(yīng)在2020年8月1日前向官方提交相關(guān)信息列入現(xiàn)有物質(zhì)名錄中。在IR EAEU 041/2017生效后，所有未列入名錄的化學(xué)物質(zhì)在歐亞關(guān)稅地區(qū)都將被視為“新”物質(zhì)，在釋放任何含有該等新物質(zhì)的化學(xué)品前，必須辦理有關(guān)新物質(zhì)的通報(bào)程序。

目前，只有俄羅斯境內(nèi)的法律實(shí)體（進(jìn)口商、制造商等）允許提交收錄。對(duì)于俄羅斯境外的生產(chǎn)企業(yè)，可以通過(guò)其俄羅斯子公司或委托俄羅斯提名代表（NR）提交相關(guān)收錄資料。