艾迪注射液聯(lián)合FOLFOX6 方案治療晚期胃癌的臨床觀察

楊世榮 王嶸 柴麗霞 華毛

（青海省第五人民醫(yī)院腫瘤放療二病區(qū) 青海 西寧 810007）

胃癌是我國西部地區(qū)常見的惡性腫瘤之一，死亡率較高，治療的關(guān)鍵在于早期診斷，但由于西部的經(jīng)濟落后患者就診時大多已是晚期，失去最佳手術(shù)治療機會，因此一個更為合理的化療方案對于提高患者的生活質(zhì)量至關(guān)重要。國內(nèi)外已有多個研究報道[1-3]證實了由de-Gmmont 教授牽頭創(chuàng)立的FOLFOX6 方案（晚期大腸癌治療的標(biāo)準(zhǔn)方案之一）用于治療晚期胃癌患者的有效可行性。本研究旨在探討艾迪注射液聯(lián)合FOLFOX6 方案治療晚期胃癌是是否可以提高患者的生活質(zhì)量。

1.資料與方法

1.1 一般資料

納入2016 年1 月—2019 年10 月我院52 例晚期胃癌患者（均經(jīng)胃鏡+病理學(xué)檢查確診為晚期胃癌），均未接受過手術(shù)治療及化療，年齡36 歲～69 歲，中位數(shù)為50 歲，其中32 例胃竇癌，18 例胃體癌，2 例賁門癌；其中30 例乳頭狀腺癌，6 例低分化腺癌，13 例黏液腺癌，2 例印戒細(xì)胞癌，1 例未分化癌。預(yù)計生存期可超過6 個月。Karnofsky 功能狀態(tài)評分大于60 分，有可評價的病灶。心、肺、肝、腎功能及造血系統(tǒng)符合化療的要求。將患者采用數(shù)字法隨機分成兩組，每組26 例。本研究已經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。所有患者均簽署了知情同意書。

1.2 化療方案

對照組進(jìn)行FOLFOX6方案治療。奧沙利鉑（OXA）100mg/（m2·d），2h 內(nèi)靜脈滴注，亞葉酸鈣（CF）400mg/（m2·d），2h 內(nèi)靜脈滴注；氟尿嘧啶（5-Fu）400mg/（m2·d），緩慢靜脈推注。在此基礎(chǔ)上觀察組聯(lián)合艾迪注射液治療。艾迪注射液100ml，2h 內(nèi)靜脈滴注，每日1 次，同時給予FOLFOX6 方案，用法用量同對照組。14d 為1 個周期，完成2 個周期化療后評價療效及患者生活質(zhì)量。化療中、化療后監(jiān)測并記錄毒性反應(yīng)。

1.3 療效評價標(biāo)準(zhǔn)

由同一名胃鏡中心的醫(yī)師根據(jù)WHO 實體瘤近期療效標(biāo)準(zhǔn)評價進(jìn)行評價：完全緩解（CR），部分緩解（PR），無變化（NC），進(jìn)展（PD）；最后合計總有效率（CR+PR）。

1.4 毒性觀察及評價標(biāo)準(zhǔn)

毒性反應(yīng)按WHO 抗癌藥物毒性反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)由病區(qū)接受過專業(yè)訓(xùn)練的1 名醫(yī)師及1 名護(hù)士共同評價（非客觀指標(biāo)評價不一致時，取兩者的平均值）。

1.5 統(tǒng)計學(xué)處理

2.結(jié)果

2.1 一般資料

化療前兩組患者的年齡、性別比例、Karnofsky 功能狀態(tài)評分、身體質(zhì)量指數(shù)及胃鏡下瘤體大小等一般情況比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表1。

表1 兩患者的一般資料比較（±s）

表1 兩患者的一般資料比較（±s）

組別 例數(shù) 年齡（歲）男/女（例）BMI（kg/m2）胃鏡下瘤體大?。╟m2）觀察組 26 51.2±8.1 19/7 20.53±0.97 8.35±1.09對照組 26 52.3±8.2 17/9 20.06±1.04 8.19±1.18 t/χ2 - 0.487 0.361 0.290 0.508 P - 0.54 0.76 0.10 0.63

2.2 臨床療效

接受2 個療程后，CR、NC 及PD 兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），PR 觀察組高于對照組，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），但CR+PR 觀察組高于對照組（P＜0.05）；觀察組化療后的KPS 評分高于對照組（P＜0.01）；與化療前比較，兩組患者 KPS 評分均升高（P＜0.01），見表2、表3。

表2 兩組患者化療后的臨床療效比較（n）

表3 兩組患者化療前后KPS 評分比較（±s，分）

表3 兩組患者化療前后KPS 評分比較（±s，分）

組別 例數(shù) 化療前 化療后 t P觀察組 26 62.3±2.54 83.9±2.96 28.238 ＜0.001對照組 26 62.5±2.55 77.9±3.79 21.817 ＜0.001 t- 0.283 7.844 - -P-0.79 ＜0.001 - -

表4 兩組患者化療時毒性反應(yīng)比較（例，n=26）

2.3 毒性反應(yīng)

兩組患者毒性反應(yīng)均出現(xiàn)在在接受化療期間，除口腔黏膜炎與感覺神經(jīng)毒性兩組結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義外（P＞0.05），其余毒性反應(yīng)觀察組較低（P＜0.05），見表4。

3.討論

化療是晚期胃癌的重要治療手段，但其嚴(yán)重的毒性反應(yīng)使患者往往難以耐受，不利于保證其生存質(zhì)量。而晚期胃癌患者的治療重心在于如何使生存期盡量延長和使生存質(zhì)量改善，其重要性超過腫瘤的客觀有效率（CR 或PR）。

近年來艾迪注射液臨床治療惡性腫瘤使用日益增多，其是新型雙相廣譜抗癌藥物，可增強免疫調(diào)節(jié)，也可與抗癌化療藥物協(xié)同抗瘤[4]。趙建國等[5]觀察艾迪注射液聯(lián)合TX 方案化療治療晚期胃癌的臨床研究中顯示患者的生活質(zhì)量及毒性反應(yīng)均優(yōu)于對照組與本研究結(jié)果一致，但近期療效無顯著差異。同樣王仲略等[6]比較艾迪注射液聯(lián)合FAM 方案并輔助選擇性動脈插管化療治療中晚期胃癌。結(jié)果觀察組在患者生活質(zhì)量改善、化療后骨髓功能保護(hù)方面均明顯優(yōu)于對照組，對腫瘤療效兩組無差異。而本研究中近期療效觀察組略優(yōu)于對照組，可能是艾迪注射液與FOLFOX6 方案具有較好的協(xié)同作用，需進(jìn)一步大樣本研究證實。

綜上所述，艾迪注射液聯(lián)合FOLFOX6方案治療晚期胃癌患者，具有一定療效，毒副作用較低，患者可很好的耐受，使患者生活質(zhì)量明顯改善。