蘭氏新生兒疼痛評(píng)估量表用于機(jī)械通氣新生兒急性疼痛評(píng)估的信效度分析

林 紫，鄭顯蘭，何瑞云，李 霞，沈 巧，孟玉倩，何星蓉

（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院，重慶400014）

疼痛被視為第五大生命體征，受到國(guó)內(nèi)外廣泛關(guān)注。研究表明，新生兒在住院期間平均每天會(huì)遭受16次疼痛刺激[1]，機(jī)械通氣的新生兒則高達(dá)17.3 次[2]。反復(fù)的疼痛刺激會(huì)對(duì)新生兒造成一系列近期及遠(yuǎn)期的不良影響[3-4]。有效的疼痛評(píng)估是進(jìn)行有效疼痛干預(yù)的前提，也是疼痛管理的核心組成部分。疼痛評(píng)估的金標(biāo)準(zhǔn)是自我評(píng)估，新生兒作為無(wú)法用語(yǔ)言表達(dá)疼痛的特殊群體，需依賴疼痛評(píng)估工具評(píng)估疼痛，循證指南強(qiáng)烈推薦使用信效度好、反應(yīng)度靈敏的評(píng)估工具評(píng)估新生兒疼痛。國(guó)內(nèi)尚未檢索到自制的新生兒疼痛評(píng)估量表，國(guó)外構(gòu)建了很多新生兒疼痛評(píng)估量表，其中被指南推薦的量表包括10 種，但這些量表卻很少用于臨床實(shí)踐。調(diào)查顯示，護(hù)士對(duì)指南推薦的疼痛評(píng)估量表認(rèn)可度較低[5]，有些地方疼痛評(píng)估量表使用率僅為13.8%[6]，國(guó)內(nèi)50.5%的新生兒重癥監(jiān)護(hù)室未進(jìn)行疼痛評(píng)估，評(píng)估量表的選擇存在較大差異[7]。沈巧等[7]通過(guò)對(duì)全國(guó)66 所醫(yī)院兒童疼痛管理現(xiàn)狀的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，疼痛評(píng)估量表數(shù)量多、應(yīng)用范圍狹窄、使用過(guò)程復(fù)雜、評(píng)估結(jié)果基于主觀性是阻礙量表應(yīng)用于臨床的主要因素，這與國(guó)外的調(diào)查結(jié)果[8]一致。為提高新生兒疼痛評(píng)估執(zhí)行率,規(guī)范新生兒疼痛管理，課題組采用德?tīng)柗茖＜液兎?gòu)建了新生兒疼痛評(píng)估量表，本研究旨在評(píng)價(jià)其用于接受機(jī)械通氣新生兒致痛性操作疼痛評(píng)估的信效度，從而為新生兒疼痛管理提供一個(gè)應(yīng)用范圍廣、靈敏度高、評(píng)估方法簡(jiǎn)單的疼痛評(píng)估工具。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 采用便利抽樣法選取2018 年12 月―2019 年2 月重慶市某三級(jí)甲等兒童醫(yī)院41 例接受機(jī)械通氣治療的新生兒為研究對(duì)象。根據(jù)量表的信效度研究中樣本量應(yīng)該為量表?xiàng)l目數(shù)的5～10 倍原則[9]，蘭氏新生兒疼痛評(píng)估量表（Lan's Neonatal Pain Scale，LNPS）和新生兒疼痛、躁動(dòng)及鎮(zhèn)靜評(píng)估量表（N-PASS）均包含5 個(gè)條目，需要25～50 例。本研究納入分析的樣本量為41 例。排除標(biāo)準(zhǔn)：①連續(xù)使用神經(jīng)肌肉阻滯劑的新生兒；②意識(shí)障礙的新生兒。

1.2 研究工具 LNPS 由課題組構(gòu)建，用于評(píng)估住院新生兒的疼痛，包括心率、經(jīng)皮血氧飽和度、可安撫性、對(duì)操作的反應(yīng)和面部表情5 個(gè)條目，每個(gè)條目賦值0～2 分，總 分為10 分。N-PASS 是由Hummel 等[9]制定 的適用于新生兒重癥監(jiān)護(hù)室（NICU）病區(qū)的足月兒和早產(chǎn)兒的疼痛評(píng)估工具，尤其是新生兒機(jī)械通氣、疼痛和鎮(zhèn)靜術(shù)后患兒，包括哭吵、興奮、易怒，行為狀態(tài)，面部表情，肢體活動(dòng)肌張力，生命體征5 個(gè)條目，每個(gè)條目賦值0～2 分，胎齡或校正胎齡＜30 周的總分加1 分。總分0～3 分代表無(wú)痛或輕度疼痛，4～7 分代表中度疼痛，8～11 分代表重度疼痛。

1.3 研究方法 本研究在取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)[批件號(hào)：（2018）年倫審（研）第（126）號(hào)]、家長(zhǎng)知情同意后進(jìn)行。量表構(gòu)建者向本研究者及參與本研究的臨床護(hù)士詳細(xì)講解量表的目的、應(yīng)用對(duì)象、各個(gè)條目的含義以及量表的評(píng)估方法。本研究通過(guò)錄制新生兒進(jìn)行足跟采血、靜脈穿刺以及靜脈采血前、中、后的視頻進(jìn)行疼痛評(píng)估，錄制視頻的同時(shí)收集患兒的臨床信息及人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料，包括姓名、性別、ID 號(hào)、出生體重、出生胎齡、身長(zhǎng)、Apgar評(píng)分（生后1 min）、操作名稱、疾病診斷。

1.4 操作步驟 研究者在操作護(hù)士進(jìn)行操作前向其解釋本研究的目的、即將進(jìn)行的視頻錄制的具體操作步驟，取得操作護(hù)士的同意后開(kāi)始視頻的錄制，一臺(tái)攝像機(jī)對(duì)準(zhǔn)患兒的心電監(jiān)護(hù)儀，另一臺(tái)攝像機(jī)對(duì)準(zhǔn)患兒，研究者說(shuō)“錄制開(kāi)始”，兩只手同時(shí)按下拍攝按鈕，操作護(hù)士口述患兒的床號(hào)與ID 號(hào)，連續(xù)拍攝1 min 后，研究者發(fā)令“操作開(kāi)始”后，操作護(hù)士用手接觸新生兒開(kāi)始操作，操作護(hù)士手離開(kāi)患兒表示操作結(jié)束，研究者說(shuō)“操作結(jié)束”，繼續(xù)拍攝1 min 后，研究者說(shuō)“拍攝結(jié)束”，結(jié)束拍攝。為減小誤差，兩部攝像機(jī)同時(shí)開(kāi)始錄制并同時(shí)結(jié)束，兩者間隔時(shí)間不超過(guò)2 s。

1.5 量表?xiàng)l目權(quán)重賦值 在使用LNPS 評(píng)估疼痛時(shí)，要考慮各條目對(duì)疼痛得分的影響大小，即各條目在量表中的權(quán)重系數(shù)。本研究采用主觀賦權(quán)法與客觀賦權(quán)法相結(jié)合的方式確定各條目的權(quán)重系數(shù)。主觀賦權(quán)法以兩輪專家函詢調(diào)查專家對(duì)各個(gè)條目評(píng)分的均值與專家對(duì)所有條目評(píng)分總分的均值的比作為權(quán)重系數(shù)；客觀賦權(quán)法以探索性因子分析中各條目在各自公因子上的載荷系數(shù)作為權(quán)重系數(shù)，綜合權(quán)重系數(shù)為主觀權(quán)重系數(shù)乘以客觀權(quán)重系數(shù)，最后進(jìn)行歸一化處理，即把總權(quán)重值視為1，各條目在總權(quán)重值中所占的比例即為歸一化權(quán)重值。

1.6 效度檢驗(yàn) 研究者同時(shí)使用LNPS 和N-PASS評(píng)估患兒疼痛，驗(yàn)證LNPS 的效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度；采用探索性因子分析法及相關(guān)系數(shù)法來(lái)驗(yàn)證量表的結(jié)構(gòu)效度。

1.7 信度檢驗(yàn) 采用克朗巴赫系數(shù)（Cronbach's α 系數(shù)）評(píng)價(jià)量表內(nèi)部一致性；研究者及1 名臨床護(hù)士同時(shí)使用LNPS 評(píng)估患兒疼痛，驗(yàn)證該量表評(píng)分者間一致性；研究者在首次評(píng)估患兒疼痛后，間隔兩周抽取14例患兒再次進(jìn)行疼痛評(píng)估，驗(yàn)證該量表的重測(cè)信度。

1.8 反應(yīng)度分析 反應(yīng)度是指量表能夠測(cè)量出不同對(duì)象和不同時(shí)間目標(biāo)的特征變化的能力和強(qiáng)度，是反映量表敏感性的重要指標(biāo)。本研究使用多個(gè)相關(guān)樣本的非參數(shù)檢驗(yàn)比較不同操作時(shí)機(jī)（操作前、中、后）疼痛評(píng)分的差異。

1.9 疼痛程度的劃分 新生兒疼痛有程度之分，因此需根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化樣本的評(píng)定結(jié)果進(jìn)行劃界。本研究以N-PASS 疼痛程度的劃界分為金標(biāo)準(zhǔn)，繪制受試者工作特征曲線（ROC），以假陽(yáng)性率（1-特異度）為橫坐標(biāo)，以真陽(yáng)性率（靈敏度）為縱坐標(biāo)，并用拋物線估算法（simpson）計(jì)算出曲線下面積（AUC），分點(diǎn)計(jì)算量表總分的敏感度（sensitivity,Se）、特異度（specificity, Sp）及尤登指數(shù)（Youden's index）。尤登指數(shù)=Se+Sp-1，找出尤登指數(shù)最大即敏感度和特異度均較好的分切點(diǎn)作為L(zhǎng)NPS 量表劃界分[10]。本研究以Kappa 系數(shù)檢驗(yàn)兩個(gè)量表對(duì)疼痛評(píng)估的吻合程度。

1.10 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 在Excel 中錄入數(shù)據(jù)，并雙人核對(duì)。使用軟件SPSS 19.0 進(jìn)行量表的信效度分析。計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，計(jì)數(shù)資料用百分?jǐn)?shù)表示。內(nèi)部一致性信度使用Cronbach's α 系數(shù)評(píng)價(jià)，評(píng)分者間一致性信度用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intraclass correlation coefficient，ICC)進(jìn)行評(píng)價(jià)，重測(cè)信度使用Pearson 相關(guān)系數(shù)表示；效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度使用Spearman相關(guān)系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)；反應(yīng)度使用多個(gè)相關(guān)樣本的非參數(shù)檢驗(yàn)進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 納入研究對(duì)象的一般資料 本研究共納入機(jī)械通氣的新生兒41 例，其中男21 例（51%），女20 例（49%）；足月兒11 例（27%），早產(chǎn)兒30 例（73%）；出生胎齡≥37 周11 例（27%），28～＜37 周25 例（61%），＜28周5例（12%）；出生體重為1 905.0(1 435.0，2 637.5)g；出生日齡為8.0(4.0，22.5) d；身長(zhǎng)為（43.95±6.21）cm；生后1 min Apgar 評(píng)分（7.27±2.00）分；足跟采血37 例（90%），靜脈穿刺1 例（3%），靜脈采血3 例（7%）；第一診斷為早產(chǎn)兒18 例（44%），新生兒肺炎9 例（22%），新生兒呼吸窘迫綜合征4 例（10%）。

2.2 量表?xiàng)l目賦權(quán) 量表各條目主觀權(quán)重系數(shù)為0.188 602～0.209 719，見(jiàn)表1?？陀^權(quán)重系數(shù)分別為0.028 871～0.271 724，見(jiàn)表2。綜合權(quán)重系數(shù)為0.005 445～0.055 858，進(jìn)行歸一化與整數(shù)化后，心率、經(jīng)皮血氧飽和度、可安撫性、對(duì)操作的反應(yīng)以及面部表情的權(quán)重系數(shù)分別為2，0，3，3，3，見(jiàn)表3。刪除經(jīng)皮血氧飽和度條目后，賦權(quán)后的LNPS 見(jiàn)表4。

表1 主觀權(quán)重系數(shù)

表2 客觀權(quán)重系數(shù)

表3 綜合權(quán)重系數(shù)

表4 賦權(quán)后LNPS 內(nèi)容

2.3 效度分析

2.3.1 探索性因子分析 賦權(quán)后對(duì)量表進(jìn)行探索性因 子 分 析，KMO 值為0.785，Bartlett's 球形檢 驗(yàn)χ2為127.402（P＜0.001），表明適合做因子分析。采用主成分分析法，提取了1 個(gè)公因子，公因子的特征值為3.021，方差貢獻(xiàn)率為75.523%，見(jiàn)表5。各條目在公因子上的負(fù)荷值為0.619～0.960，見(jiàn)表6。

表5 LNPS 因子分析結(jié)果

表6 LNPS 條目的因子負(fù)荷值

2.3.2 相關(guān)分析 量表?xiàng)l目間相關(guān)系數(shù)為0.369～0.893（P＜0.05），量表?xiàng)l目與總分間的相關(guān)系數(shù)為0.602～0.959（P＜0.01），見(jiàn)表7。

表7 賦權(quán)后各條目間及與量表總分間的相關(guān)性（r 值）

2.3.3 校標(biāo)關(guān)聯(lián)效度 以N-PASS 為效標(biāo)量表，LNPS 操作前、中、后的效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度分別為0.479，0.811，0.552，均P＜0.01。

2.4 信度分析

2.4.1 內(nèi)部一致性信度 LNPS 在操作前的Cronbach's α系數(shù)為0.799,0.866，操作中為0.788，0.889，操作后為0.847，0.906。見(jiàn)表8。

表8 不同操作時(shí)機(jī)內(nèi)部一致性信度

2.4.2 評(píng)分者間一致性信度 LNPS 在操作前、中、后的ICC 分別為0.945，0.912，0.976，見(jiàn)表9。

表9 評(píng)估者間一致性

2.4.3 重測(cè)信度 LNPS 在操作前、中、后的重測(cè)信度分別為1.000，0.842，0.940，均P＜0.01。

2.5 反應(yīng)度 LNPS 評(píng)估患兒操作前、中、后的疼痛均分為（0.59±2.92）分、（8.76±7.35）分、（1.93±4.55）分，不同操作時(shí)機(jī)的疼痛評(píng)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），見(jiàn)表10。

表10 不同評(píng)估者在不同操作時(shí)機(jī)疼痛評(píng)分情況（±s） 單位：分

表10 不同評(píng)估者在不同操作時(shí)機(jī)疼痛評(píng)分情況（±s） 單位：分

注：不同操作時(shí)機(jī)疼痛評(píng)分比較，P＜0.001。

評(píng)估者評(píng)估者A評(píng)估者B平均值操作前0.59±2.94 0.59±2.94 0.59±2.92操作中8.88±7.64 8.63±7.13 8.76±7.35操作后1.85±4.62 2.00±4.54 1.93±4.55

2.6 疼痛程度的劃分 本研究以N-PASS 為金標(biāo)準(zhǔn)（0～3 分無(wú)痛或輕度疼痛，4～7 分中度疼痛，8～11 分重度疼痛），繪制ROC，找出尤登指數(shù)最大的分切點(diǎn)，作為L(zhǎng)NPS 疼痛程度劃分的標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表11。

表11 新生兒疼痛評(píng)估量表分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

3 討論

3.1 量表的修訂 本研究通過(guò)條目賦權(quán)法，刪除了權(quán)重系數(shù)為0 的條目“經(jīng)皮血氧飽和度”，形成正式量表，包括心率、可安撫性、對(duì)操作的反應(yīng)和面部表情4 個(gè)條目，這4 個(gè)條目的權(quán)重系數(shù)分別為2，3，3，3。每個(gè)條目賦予0～2 分，量表總分為各個(gè)條目得分與權(quán)重系數(shù)乘積之和，量表總得分為0～22 分。

3.2 量表具有較好的效度 效度是指測(cè)量工具或測(cè)量手段能夠準(zhǔn)確測(cè)出所測(cè)變量的程度，用于評(píng)價(jià)量表的有效度及準(zhǔn)確度。通過(guò)KMO 適度性檢驗(yàn)及Bartlett球形檢驗(yàn)顯示，探索性因子分析若KMO 值＞0.5，Bartlett 球形檢驗(yàn)值達(dá)到顯著性差異（P＜0.05），表明適合做因子分析，因子累計(jì)貢獻(xiàn)率＞60%，因素負(fù)荷值＞0.5，表明因子分析佳，具有良好的結(jié)構(gòu)效度[10]。本研究應(yīng)用主成分分析法分析了量表的結(jié)構(gòu)效度，提取了1 個(gè)公因子，累積方差貢獻(xiàn)率為75.523%，各條目的因素負(fù)荷值均＞0.6，表明量表具有良好的結(jié)構(gòu)效度。

相關(guān)分析是研究隨機(jī)變量之間相關(guān)關(guān)系的一種統(tǒng)計(jì)方法，目的是研究現(xiàn)象之間是否存在某些依存關(guān)系，且一般而言，條目之間相關(guān)性低于條目與量表總分之間的相關(guān)性[11]。本研究量表?xiàng)l目間的相關(guān)性低于量表?xiàng)l目與總分間的相關(guān)性，且除心率條目外，其他3 個(gè)條目與量表總分間的相關(guān)性均＞0.9（P＜0.01），表明量表?xiàng)l目能較好地反映量表測(cè)驗(yàn)的內(nèi)容。

一般而言，Spearman 相關(guān)系數(shù)越大，效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度越好，r 值為0.4～0.8，表明量表的效度較好，r＞0.8表明量表的效度非常好[11]。N-PASS 與LNPS 在新生兒操作中的效標(biāo)關(guān)聯(lián)系數(shù)＞0.8，具有較好的相關(guān)性；操作前效標(biāo)關(guān)聯(lián)系數(shù)＞0.4 及操作后效標(biāo)關(guān)聯(lián)系數(shù)＞0.5，表明LNPS 在評(píng)估靜息狀態(tài)或較小的疼痛時(shí)的效度一般。

3.3 量表具有較好的信度 信度即量表測(cè)量結(jié)果的可靠性、穩(wěn)定性及內(nèi)部一致性。一般認(rèn)為，Cronbach's α系數(shù)為0.7～0.8，表示量表信度較好，Cronbach's α 系數(shù)為0.8～0.9，則表明量表信度非常好[10]。不同評(píng)估者使用LNPS 在致痛性操作前、中、后的Cronbach's α 系數(shù)均＞0.75，兩個(gè)評(píng)估者在不同操作時(shí)機(jī)的平均Cronbach's α系數(shù)均＞0.8，表明量表用于評(píng)估新生兒靜息狀態(tài)和刺激狀態(tài)下的疼痛的內(nèi)部一致性信度均良好。黃小知[12]使用修訂版早產(chǎn)兒疼痛量表（PIPP-r）、N-PASS 以及新生兒急性疼痛評(píng)估量表（NIAPAS）評(píng)估機(jī)械通氣新生兒的急性操作性疼痛，PIPP-r 在操作中及操作后的Cronbach's α 系 數(shù) 分 別 為0.680，0.699，N-PASS 在操作中及操作后的Cronbach's α 系數(shù)分別為0.791，0.813，NIAPAS 在 操 作中 及 操 作 后 的Cronbach's α 系數(shù)分別為0.791，0.845。本研究中LNPS 操作中及操作后的Cronbach's α 系數(shù)分別為0.885，0.847，與以上3種量表相比較，LNPS 的內(nèi)部一致性信度更好。一般認(rèn)為，ICC＜0.4 表示評(píng)估者間一致性信度較差，＞0.75表示信度良好[10]。本研究不同操作時(shí)機(jī)的ICC 均＞0.9，評(píng)估者間一致性信度良好，表明不同評(píng)估者使用LNPS 對(duì)疼痛評(píng)分的影響性很小。r＞0.7，表示量表的穩(wěn)定性高，重測(cè)信度好[10]。初次對(duì)患兒進(jìn)行疼痛評(píng)估后，間隔2 周抽取14 例患兒使用LNPS 再次評(píng)估疼痛，量表在操作前、中、后的重測(cè)信度均＞0.8，重測(cè)信度良好，說(shuō)明LNPS 在評(píng)估新生兒疼痛時(shí)具有時(shí)間上的穩(wěn)定性。

3.4 量表具有良好的反應(yīng)度 反應(yīng)度是反映量表靈敏度的重要指標(biāo)。本研究LNPS 評(píng)估患兒致痛性操作中的疼痛評(píng)分為（8.76±7.35）分，疼痛程度為中度疼痛，操作前及操作后的疼痛評(píng)分分別為（0.59±2.92）分和（1.93±4.55）分，疼痛程度為無(wú)痛或輕度疼痛，且LNPS 評(píng)估患兒不同操作時(shí)機(jī)的疼痛評(píng)分差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），表明該量表反應(yīng)度靈敏，可以區(qū)別疼痛與非疼痛狀態(tài)。

3.5 量表劃界分 AUC 越接近1 診斷效果越好，AUC 在0.9 以 上 時(shí) 準(zhǔn) 確 性 較 高[13]。Kappa 值≥0.75時(shí)，說(shuō)明診斷結(jié)果一致性好[14]。本研究AUC 均＞0.90，N-PASS 與LNPS 診斷疼痛程度的吻合系數(shù)接近于0.75，在一定程度上反映了兩者診斷結(jié)果的一致性，表明LNPS 對(duì)新生兒疼痛程度的診斷效能高，臨床工作者可根據(jù)疼痛程度的精確劃分為新生兒提供針對(duì)性的干預(yù)措施。

3.6 量表構(gòu)建的臨床意義 住院機(jī)械通氣新生兒在住院期間會(huì)遭受較多的急性致痛性操作，本研究顯示，機(jī)械通氣新生兒在足跟采血、靜脈穿刺及靜脈采血的過(guò)程中遭受了中度及以上的疼痛，因此，醫(yī)護(hù)人員在日常工作中需關(guān)注新生兒急性致痛性操作疼痛的評(píng)估，從而為疼痛干預(yù)提供依據(jù)。

本研究驗(yàn)證的量表是一個(gè)多維度量表，包括生理及行為指標(biāo)，用于住院新生兒操作性疼痛的評(píng)估，該量表只包含4 個(gè)條目，評(píng)估方法簡(jiǎn)單，突破了以往新生兒疼痛評(píng)估工具使用局限性及臨床適用性差這一瓶頸，可促進(jìn)臨床新生兒疼痛評(píng)估工作的開(kāi)展，為新生兒的疼痛管理提供保障。

3.7 研究的創(chuàng)新性及局限性 本研究的創(chuàng)新點(diǎn)在于分析了量表各條目對(duì)量表總分的貢獻(xiàn)度，即條目的權(quán)重系數(shù)，明確了量表的敏感指標(biāo)與非敏感指標(biāo)，并強(qiáng)化了敏感指標(biāo)對(duì)量表總分的作用。

本研究的局限性在于：收集的致痛性操作僅包含足跟采血、靜脈穿刺以及靜脈采血3 種，且靜脈穿刺及靜脈采血納入數(shù)量很少，其他的致痛性操作如口鼻腔內(nèi)吸引、氣管插管以及放置胃管等有待進(jìn)一步考證；本研究納入的研究對(duì)象僅為重慶1 所三級(jí)甲等兒童醫(yī)院，量表的穩(wěn)定性還需在我國(guó)其他地區(qū)的其他醫(yī)院應(yīng)用后驗(yàn)證；本研究?jī)H驗(yàn)證了該量表用于急性操作性疼痛的評(píng)估，可進(jìn)一步驗(yàn)證其用于術(shù)后疼痛、機(jī)械通氣的持續(xù)性疼痛評(píng)估的信效度及臨床適用性。