虛擬仿真在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)中的應(yīng)用*

喻明軍，張晴晴，馬 偉

(亳州學(xué)院中藥學(xué)院，安徽 亳州 236800)

藥品是一種特殊商品，其生產(chǎn)實(shí)施準(zhǔn)入制度，對(duì)藥品生產(chǎn)的管理隨著時(shí)代進(jìn)步變的越來(lái)越嚴(yán)格。藥品生產(chǎn)是一個(gè)涉及人、物、設(shè)備、文件和法律法規(guī)的復(fù)雜過(guò)程，需要對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)進(jìn)行科學(xué)、全面和嚴(yán)格的質(zhì)量管理以保證藥品質(zhì)量[1]。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程是涉及管理學(xué)、工程學(xué)、法律法規(guī)、藥學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)的一門(mén)交叉學(xué)科[2-3]。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程是我校制藥工程的專(zhuān)業(yè)和中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)核心課程，學(xué)生通過(guò)學(xué)習(xí)該課程能夠了解、掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的各要素，從而初步具備從事藥品生產(chǎn)、管理等崗位的能力，為藥品生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)懂生產(chǎn)懂管理的高素質(zhì)人才。在目前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的教學(xué)過(guò)程發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題和不足之處，本文對(duì)教學(xué)過(guò)程中的缺陷進(jìn)行了分析，進(jìn)而提出了一些解決辦法。

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)中存在的問(wèn)題

1.1 實(shí)踐教學(xué)問(wèn)題

培養(yǎng)應(yīng)用型人才是大多數(shù)普通本科的人才培養(yǎng)目標(biāo)，在其教育教學(xué)過(guò)程中將“教，學(xué)，做”三者有機(jī)結(jié)合在一起，缺一不可[4-5]。為我國(guó)制藥企業(yè)培養(yǎng)懂技術(shù)懂管理的新型應(yīng)用型人才是普通本科制藥專(zhuān)業(yè)的人才培養(yǎng)目標(biāo)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程作為制藥工程專(zhuān)業(yè)的核心課程，為了滿(mǎn)足應(yīng)用型人才培養(yǎng)的要求，該課程教學(xué)過(guò)程中的“做”，即實(shí)踐教學(xué)，必須按質(zhì)按量的完成。完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的實(shí)踐教學(xué)一般有兩種途徑，其一是到制藥企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐教學(xué)，其二建設(shè)校內(nèi)實(shí)踐教學(xué)場(chǎng)所。然而在制藥企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐教學(xué)受制于GMP等管理法規(guī)的規(guī)定是無(wú)法大規(guī)模完成的，而且大多數(shù)制藥企業(yè)為了自身產(chǎn)品安全，也不愿意接受學(xué)生進(jìn)行短時(shí)間實(shí)踐活動(dòng)。雖然在校內(nèi)實(shí)踐教學(xué)基地進(jìn)行實(shí)踐教學(xué)具有高度自主性，但是其有建設(shè)具投入高和周期長(zhǎng)的缺點(diǎn)，實(shí)踐教學(xué)所需費(fèi)用高，生產(chǎn)出來(lái)的物品處理困難，并且校內(nèi)實(shí)踐教學(xué)基地還有規(guī)模小、種類(lèi)少和設(shè)備更新慢等缺點(diǎn)，這些缺點(diǎn)制約校內(nèi)實(shí)踐教學(xué)基地在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐課程中的作用[6]。并且校內(nèi)實(shí)踐教學(xué)基地建設(shè)目的就是僅僅為了學(xué)生的實(shí)踐學(xué)習(xí)，絕大多數(shù)的校內(nèi)實(shí)踐教學(xué)基地都是形式而神不似，和真正的藥品生產(chǎn)是存在很大差異的。這些問(wèn)題導(dǎo)致目前許多學(xué)校該課程的實(shí)踐課程不能按質(zhì)按量的完成，造成學(xué)生學(xué)習(xí)僅僅停留在課本上，難以理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的精髓。

1.2 理論課教學(xué)問(wèn)題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程以GMP法規(guī)的要求為出發(fā)點(diǎn)結(jié)合工程、管理來(lái)編寫(xiě)的，主要內(nèi)容如圖1所示[7]。課程從制藥企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和人員要求到制藥廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、設(shè)施安排以及設(shè)備安裝維護(hù)，再?gòu)纳a(chǎn)工藝驗(yàn)證到物料管理、文件管理、生產(chǎn)管理，最后到質(zhì)量控制與保證體系，學(xué)科跨度大，內(nèi)容多且連續(xù)性差。課程中不僅存在大量與實(shí)際生產(chǎn)崗位相關(guān)內(nèi)容，還存在藥品管理法規(guī)和質(zhì)量管理方面的內(nèi)容，對(duì)于那些從未接觸過(guò)藥品生產(chǎn)的學(xué)生，他們很難理解課本中的那些專(zhuān)業(yè)詞匯，如潔凈間、更衣、操作規(guī)程和SOP等，他們也難以區(qū)分質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的區(qū)別，這無(wú)疑增加了教師教授和學(xué)生學(xué)習(xí)該課程的困難。

圖1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程主要內(nèi)容

我校藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程授課安排為2課時(shí)/18周，期中理論課24課時(shí)，實(shí)踐課12課時(shí)，使用的教材為謝明、楊?lèi)傊骶幍摹端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理》，全書(shū)共13章42節(jié)。教師授課時(shí)平均每節(jié)課要講述近2節(jié)內(nèi)容，每次授課內(nèi)容多，信息量大，學(xué)生在課堂上難以全部掌握。

2 虛擬仿真技術(shù)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程中的應(yīng)用

虛擬仿真技術(shù)是一種可以實(shí)現(xiàn)人機(jī)交互的一種技術(shù)手段，利用計(jì)算機(jī)來(lái)呈現(xiàn)一種虛擬現(xiàn)實(shí)環(huán)境，在虛擬環(huán)境中模擬完成在現(xiàn)實(shí)條件下難以完成的操作[8-9]。

2.1 虛擬仿真在實(shí)踐教學(xué)中的應(yīng)用

在藥品生產(chǎn)虛擬仿真實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中，參照現(xiàn)代化制藥企業(yè)，按照2010版GMP的要求，對(duì)人員潔凈更衣、粉碎過(guò)篩、外包等多個(gè)操作單元和空氣凈化、水純化、空壓系統(tǒng)等輔助單元進(jìn)行3D仿真模擬[10]。仿真軟件借助文字、圖片、flash、三維模型、音頻和視頻等手段實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)程在計(jì)算機(jī)上的再現(xiàn)。我校的固體制劑仿真軟件包括19個(gè)任務(wù)模塊，如圖2所示，工藝設(shè)計(jì)、車(chē)間布局、人員物料凈化、生產(chǎn)操作等符合2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)，在人物角色包括生產(chǎn)操角色、QA角色和QC角色。具有工廠(chǎng)漫游功能，有助于學(xué)生了解現(xiàn)代化工廠(chǎng)布局。在學(xué)生利用該軟件進(jìn)行虛擬實(shí)踐操作時(shí)，還可以學(xué)習(xí)相應(yīng)生產(chǎn)崗位SOP、崗位清潔SOP和崗位文件記錄，如圖3所示。虛擬仿真實(shí)實(shí)驗(yàn)室能夠隨時(shí)為學(xué)生實(shí)踐活動(dòng)提供服務(wù)，并且這種實(shí)踐教學(xué)具有可重復(fù)性和一定的娛樂(lè)性，明顯提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)效率和學(xué)習(xí)積極性，使學(xué)生對(duì)藥品固體制劑生產(chǎn)過(guò)程有了具體的認(rèn)識(shí)和理解，達(dá)到了該課程的實(shí)踐教學(xué)目的。

圖2 固體制劑仿真實(shí)訓(xùn)模塊功能及內(nèi)容

圖3 壓片3D仿真軟件操作圖

2.2 虛擬仿真技術(shù)在教學(xué)過(guò)程中的作用

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程內(nèi)容多跨度大，學(xué)生在學(xué)習(xí)的過(guò)程中感覺(jué)不同章節(jié)的內(nèi)容聯(lián)系少，學(xué)習(xí)起來(lái)困難。由于這些分散的內(nèi)容都是為保證藥品質(zhì)量服務(wù)的，都體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程之中。虛擬仿真通過(guò)模擬藥品生產(chǎn)過(guò)程，將這些知識(shí)統(tǒng)一到一個(gè)操作軟件之中，學(xué)生通過(guò)一步一步按照設(shè)定的生產(chǎn)過(guò)程操作，在操作過(guò)程中學(xué)習(xí)復(fù)習(xí)各個(gè)知識(shí)點(diǎn)，有助于學(xué)生將不同的知識(shí)點(diǎn)聯(lián)系起來(lái)。在圖3的壓片操作過(guò)程中將潔凈間知識(shí)、生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)記錄、物料等知識(shí)聯(lián)系在一起，學(xué)生通過(guò)該壓片操作能夠?qū)W習(xí)到批生產(chǎn)記錄編寫(xiě)、生產(chǎn)記錄填寫(xiě)、物料編碼、物料標(biāo)識(shí)以及人員消毒和更衣等知識(shí)。

我校仿真實(shí)驗(yàn)室采取開(kāi)放管理，安排老師專(zhuān)門(mén)管理仿真實(shí)驗(yàn)室，學(xué)生在非課時(shí)間可以自由使用仿真實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行課程學(xué)習(xí)，為學(xué)生學(xué)習(xí)該課程提供了保證，也緩解了課時(shí)不夠的問(wèn)題。

3 結(jié) 語(yǔ)

虛擬仿真實(shí)驗(yàn)室與校內(nèi)實(shí)踐教學(xué)基地相比，虛擬仿真實(shí)驗(yàn)室具有建設(shè)快成本低、占用面積少、運(yùn)行和維護(hù)成本低的優(yōu)點(diǎn)，能夠不限時(shí)間不限次數(shù)的為學(xué)生實(shí)踐課程提供服務(wù)。利用藥品生產(chǎn)虛擬仿真進(jìn)行本課程的實(shí)踐教學(xué)和課程教學(xué)彌補(bǔ)了先前實(shí)踐教學(xué)的不足，緩解了教師的教學(xué)壓力，也提升了教學(xué)效果。同時(shí)仿真實(shí)驗(yàn)室的開(kāi)放管理也為學(xué)生自主探究學(xué)習(xí)提供了便利。在應(yīng)用型人才培養(yǎng)過(guò)程中，不僅要重視虛擬仿真實(shí)踐教學(xué)的作用，也要看到其不足之處，將虛擬仿真教學(xué)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐教學(xué)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，形成虛擬-實(shí)踐-虛擬-再實(shí)踐的教學(xué)方式能夠加深學(xué)生對(duì)藥品生產(chǎn)的認(rèn)識(shí)，也能夠培養(yǎng)出學(xué)生對(duì)問(wèn)題的思考和研究能力，從而產(chǎn)生巨大的教育價(jià)值。