“整腸寧丸”聯(lián)合中藥足浴治療慢性腹瀉虛寒證40例臨床研究

徐兆山 王 霞 陳 勇 尤立坤

（1.鹽城市中醫(yī)院，江蘇鹽城224001；2.南京市浦口區(qū)中醫(yī)院，江蘇南京211899；3.射陽(yáng)縣中醫(yī)院，江蘇射陽(yáng)224300）

慢性腹瀉主要表現(xiàn)為大便次數(shù)及大便量明顯增多，糞便中水分增加。本病起病緩慢、病程長(zhǎng)、反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響了人們的生活質(zhì)量，同時(shí)長(zhǎng)期腹瀉會(huì)引起機(jī)體的營(yíng)養(yǎng)失衡、水電解質(zhì)紊亂、免疫力低下，甚至危及生命。目前西醫(yī)治療以病因治療和對(duì)癥治療為主，藥物療效隨病程延長(zhǎng)下降，預(yù)后不佳[1]。中醫(yī)采用辨證施治效果顯著。我們?cè)谂R床中發(fā)現(xiàn)虛寒證是本病最常見的證型[2]。《內(nèi)經(jīng)》中有云“寒者熱之，熱者寒之……摩之浴之”，足浴對(duì)于慢性腹瀉的治療可起到健運(yùn)脾陽(yáng)、溫經(jīng)散寒、扶正祛邪的作用，使用內(nèi)服加外治的方法治療慢性腹瀉，可進(jìn)一步改善癥狀。我們使用院內(nèi)制劑整腸寧丸聯(lián)合中藥足浴治療慢性腹瀉虛寒證40例效果顯著，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取鹽城市中醫(yī)院2017年3月至2018年2月間脾胃科診治的120例慢性腹瀉虛寒證患者，隨機(jī)分為治療組、對(duì)照1組及對(duì)照2組，每組各40例。治療組男18例，女22例；年齡18～62歲，平均年齡（43.82±0.56）歲；病程2～28個(gè)月，平均病程（2.89±0.56）個(gè)月。對(duì)照1組男16例，女24例；年齡23～59歲，平均年齡（44.35±12.76）歲；病程1～64個(gè)月，平均病程（2.54±0.73）個(gè)月。對(duì)照2組男15例，女25例；年齡20～61歲，平均年齡（42.44±12.39）歲；病程2～48個(gè)月，平均病程（2.95±0.61）個(gè)月。3組患者一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中國(guó)腹瀉病診斷治療方案》[3]及羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]中相關(guān)內(nèi)容制定：大便稀溏或水樣，次數(shù)增多，病程超過4周。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[5]140中脾胃虛弱型及腎陽(yáng)虛衰型泄瀉的相關(guān)內(nèi)容制定。必備主癥泄瀉及脘腹痞滿，兼有次癥食欲不振、腰膝冷痛、畏寒肢冷、腹脹腹痛中任何一項(xiàng)或幾項(xiàng)，舌淡胖或有齒痕、苔白，脈沉細(xì)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；足部無(wú)損傷、無(wú)皮膚病及皮膚破損；年齡18至65歲；患者知情同意。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 因感染、霍亂、寄生蟲、炎癥性腸病或腫瘤、內(nèi)分泌、免疫等其他疾病引起的腹瀉；妊娠和哺乳期婦女。

2 治療方法

2.1 治療組 予以整腸寧丸口服聯(lián)合中藥足浴治療。整腸寧丸是鹽城市中醫(yī)院院內(nèi)制劑，為梧桐子大小水泛丸，有健脾化濕、疏肝理氣、澀腸止瀉的功效[6]。李東垣說過：“湯者蕩也，去大病用之……丸者緩也，舒緩而治之也?！碧幏剑杭t參10 g，蒼術(shù)10 g，白術(shù)10 g，茯苓5 g，柴胡10 g，木香5 g，丹參10 g，當(dāng)歸10 g，元胡15 g，白芍10 g，烏藥10 g，烏梅10 g，煅牡蠣10 g，草果10 g，補(bǔ)骨脂10 g，益智仁10 g，訶子10 g，黃連3 g，車前子10 g，赤石脂5 g，防風(fēng)10 g，干姜3 g，甘草5 g。用法：口服，每次5 g，每日3次。足浴處方：艾葉15 g，川椒10 g，干姜6 g，附片6 g，肉桂6 g，吳茱萸6 g。先用適量水浸泡中藥30 min，后煎汁2 000 mL，置于足浴盆中，保持藥液溫度在40℃左右，以患者自覺溫?zé)釣槎?，將雙足浸泡于藥液中，于每晚睡前足浴30 min。足浴時(shí)及足浴后均應(yīng)注意保暖，減少肢體暴露，必要時(shí)加蓋衣被。足浴用具一人一用，每次使用后消毒，避免交叉感染。

2.2 對(duì)照1組 單純口服整腸寧丸，每次5 g，每日3次。

2.3 對(duì)照2組 單純口服鹽酸洛哌丁胺膠囊（西安楊森制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H10910085，產(chǎn)品批號(hào)：161214182），每次2 mg，每日3次。

3組療程均為30 d，停藥后觀察主證、次證的變化，隨訪4周，觀察復(fù)發(fā)情況。3組用藥期間均停用其他藥物。另囑所有患者治療期間應(yīng)注意飲食清淡易消化，忌食辛辣生冷、肥甘厚味。

3 療效觀察

3.1 觀察指標(biāo)

3.1.1 中醫(yī)癥狀積分 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]141中的中醫(yī)證候量化表，對(duì)患者的主癥和次癥按照輕中重嚴(yán)重程度分別計(jì)為2、4、6和1、2、3分，無(wú)癥狀出現(xiàn)不計(jì)分。觀察患者治療前后的癥狀積分。癥狀積分總分值最高為24分。

3.1.2 安全性指標(biāo) 治療前及停藥2周后行血、尿、大便常規(guī)、肝腎功能和心電圖等檢查。

3.2 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[5]143中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬定。臨床痊愈：臨床癥狀及體征明顯改善，證候積分減少≥90%；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，70%≤證候積分減少<90%；有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，30%≤證候積分減少<70%；無(wú)效：臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少<30%。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。各組間數(shù)據(jù)以（±s）表示，多組間差異比較采用單因素方差分析，組間兩兩比較采用LSD法，方差不齊則進(jìn)行秩和檢驗(yàn)，率的比較采用卡方檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.4 治療結(jié)果

3.4.1 3組中醫(yī)臨床療效比較 見表1。

表1 3組臨床療效比較 單位：例（%）

3.4.2 3組治療前后主要癥狀積分比較 3組患者治療前癥狀總積分比較，無(wú)明顯差異，具有可比性（P>0.05）。治療后，3組患者的癥狀總積分均有改善，其中治療組改善臨床癥狀，降低主要癥狀積分明顯優(yōu)于對(duì)照1組（P<0.01）及對(duì)照2組（P<0.01），且對(duì)照1組癥狀積分的改善優(yōu)于對(duì)照2組（P<0.05）。見表2。

表2 3組治療前后主要癥狀積分比較（±s） 單位：分

表2 3組治療前后主要癥狀積分比較（±s） 單位：分

注： 與本組治療前比較，#P<0.01；與對(duì)照1組治療后比較，☆P<0.01；與對(duì)照2組治療后比較，●P<0.01，▲P<0.05。

?

3.4.3 3組隨訪4周復(fù)發(fā)情況比較 治療后，對(duì)治療有效患者隨訪4周，治療組的復(fù)發(fā)率低于對(duì)照1組（P<0.05）及對(duì)照2組（P<0.01）。見表3。

表3 3組患者復(fù)發(fā)率比較 單位：例（%）

3.4.4 安全性比較 3組患者在治療期間及治療后均未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，停藥后2周復(fù)查血、尿、大便常規(guī)及肝腎功能、心電圖也無(wú)明顯異常，說明藥物臨床應(yīng)用安全。

4 討論

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，慢性腹瀉的病因可能與飲食不當(dāng)、感受寒涼或其他慢性病等多種因素有關(guān)[7]。慢性腹瀉屬中醫(yī)學(xué)“泄瀉”“久瀉”范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，久病必虛，久瀉無(wú)火，故臨床以虛寒者多見。其病位在腸，與脾腎二臟密切相關(guān)，病機(jī)為脾胃虛弱、腎陽(yáng)虛衰?！吨t齋醫(yī)學(xué)講稿》云：“腹瀉原因不一，虛證屬于內(nèi)傷，淺者在脾，而深者在腎?！蹦I為先天之本，藏有元陰元陽(yáng)，是一身元?dú)馑?；脾胃乃后天之本，氣血生化之源，主升清降濁。腎氣不固，脾氣不充，水濕不運(yùn)，故而久瀉不止、脘腹痞滿、食欲不振；脾陽(yáng)、腎陽(yáng)不足，寒氣內(nèi)生，氣血不暢故而有腰膝冷痛、畏寒肢冷、腹脹腹痛等癥狀。從經(jīng)絡(luò)方面考慮，本病主要在于足太陰脾經(jīng)及足少陰腎經(jīng)。脾經(jīng)、腎經(jīng)均起于足部，且足部為足三陽(yáng)經(jīng)與足三陰經(jīng)交會(huì)之處，故亦有“腳為精氣之根”的說法，表明人的精氣匯聚于足部。《素問》中記載：“陽(yáng)氣起于足五趾之內(nèi)，陰氣起于足五趾之里”，說明足部與全身氣血陰陽(yáng)有密切關(guān)系[8]。根據(jù)血液循環(huán)學(xué)說，足部在血液循環(huán)中起的作用相當(dāng)于“第二心臟”[9]?，F(xiàn)代全息理論認(rèn)為，足部是全身的縮影，人體的每一部分在足部都有相應(yīng)的足射區(qū)，身體某部位發(fā)生的問題都會(huì)在足部相應(yīng)的反射區(qū)有所體現(xiàn)，刺激這些經(jīng)絡(luò)和腧穴能夠調(diào)整相應(yīng)臟腑器官的功能，從而促進(jìn)臟腑的生理功能恢復(fù)，體現(xiàn)了中醫(yī)“有其內(nèi)必形于其外，治其外必調(diào)其內(nèi)”的整體觀[10]。中藥足浴療法屬中醫(yī)外治法[11]。由于足心角質(zhì)層薄，并有無(wú)數(shù)毛細(xì)血管網(wǎng)、汗腺、皮脂、毛囊等，因而其滲透性強(qiáng)，吸收快，能有效發(fā)揮藥性的治療作用。中藥足浴治療虛寒證腹瀉是依據(jù)中醫(yī)“寒則熱之，虛則補(bǔ)之”的原則，通過藥液的溫?zé)岽碳な咕植垦軘U(kuò)張，氣血循環(huán)加速，調(diào)節(jié)各器官的功能，消除臟腑的病理變化，提高機(jī)體免疫力，達(dá)到溫陽(yáng)止瀉目的。通過足浴，也避免了胃腸道消化酶對(duì)藥物的影響，使藥物能更好地發(fā)揮作用。本研究中，我們可以看到，在癥狀改善方面，口服整腸寧丸聯(lián)合中藥足浴優(yōu)于單純口服整腸寧丸。

中藥口服與足浴結(jié)合，兩者相互促進(jìn)，有效起到溫補(bǔ)脾腎、調(diào)和氣血的作用。整腸寧丸為鹽城市中醫(yī)院的院內(nèi)制劑，能健脾化濕、疏肝理氣、澀腸止瀉，對(duì)慢性腹瀉脾腎不足證有較好療效。方中紅參、白術(shù)為君藥，益氣健脾、助運(yùn)化濕；蒼術(shù)、茯苓、木香、柴胡為臣藥，疏肝健脾化濕；延胡索、烏藥、防風(fēng)、白芍、干姜溫中散寒、緩急止痛，烏梅、煅牡蠣、補(bǔ)骨脂、草果、訶子、赤石脂澀腸止瀉，共為使藥；以黃連反佐，甘草調(diào)和諸藥。慢性腹瀉屬遷延性疾病，丸藥在胃腸道中吸收慢，作用緩和，效力持久，保存、攜帶及服用方便，故根據(jù)此處方制成丸劑服用。足浴方中艾葉性溫，入脾、腎經(jīng)，能調(diào)和氣血、散寒除濕；川椒、干姜性熱，歸脾經(jīng)，能溫中散寒止痛、暖脾燥濕；附片性大熱，歸腎經(jīng)，能補(bǔ)火助陽(yáng)、散寒除濕；肉桂、吳茱萸歸脾、腎二經(jīng)，能散寒止痛、助陽(yáng)止瀉。諸藥合用共奏溫補(bǔ)脾腎、散寒止痛、祛濕止瀉之效?，F(xiàn)代藥理研究表明，這六味藥材中含有多種生物堿或者揮發(fā)油的成分，能起到抗炎止痛、調(diào)節(jié)免疫和腸道內(nèi)分泌、改善腸道平滑肌運(yùn)動(dòng)等作用。院內(nèi)制劑整腸寧丸口服聯(lián)合中藥足浴可溫腎暖脾、澀腸止瀉，培補(bǔ)后天之脾陽(yáng)以充養(yǎng)先天之腎陽(yáng)，腎氣旺盛，脾陽(yáng)得腎陽(yáng)溫煦，運(yùn)化得復(fù)，升降有序，陰陽(yáng)調(diào)和，故泄瀉得止。鹽酸洛哌丁胺是一種外周性阿片受體激動(dòng)劑，通過激動(dòng)腸壁的阿片受體和減少乙酰膽堿和前列腺素釋放，抑制平滑肌收縮作用，減少腸道蠕動(dòng)和分泌，發(fā)揮止瀉功效[12-13]，因此是臨床治療慢性腹瀉的常用藥。

本研究表明，整腸寧丸聯(lián)合中藥足浴法治療慢性腹瀉虛寒證簡(jiǎn)單易行、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、安全高效，值得推廣應(yīng)用。今后，我們還要對(duì)整腸寧丸聯(lián)合中藥足浴法治療慢性腹瀉的作用機(jī)理做進(jìn)一步研究。