研究生物樣本庫項(xiàng)目管理流程的規(guī)范化

摘要：隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的時(shí)代已然向我們走來，給醫(yī)療研究項(xiàng)目進(jìn)程帶來了重要推動(dòng)力。在研發(fā)可以滿足患者個(gè)人需求、治療方案及靶目標(biāo)的過程中，必須要有高質(zhì)量的生物樣本，才能保證研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。生物樣本庫是一種新型的醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)，可以對(duì)生物樣本進(jìn)行科學(xué)的管理，包括采集樣本、處理樣本、存儲(chǔ)樣本、管理樣本及應(yīng)用樣本。生物庫的建立給臨床醫(yī)學(xué)的研究提供了更加精準(zhǔn)的樣本，加快了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。文章分析了生物樣本庫的組織架構(gòu)，并深入分析了生物樣本庫項(xiàng)目管理流程的規(guī)范化管理。

關(guān)鍵詞：研究;生物樣本庫;項(xiàng)目;管理流程;規(guī)范化

在我國發(fā)展生物樣本庫的過程中，國家相關(guān)部門不斷地增加投入資金，促進(jìn)生物樣本庫工程的快速發(fā)展，將發(fā)展模式單一的小型生物樣本庫逐漸發(fā)展成為大型的樣本庫平臺(tái)。生物樣本庫質(zhì)量的提高及管理流程的規(guī)范化，可以更好地對(duì)臨床醫(yī)學(xué)中的珍貴生物樣本進(jìn)行資源整合，為重大疾病治療藥物的研發(fā)提供依據(jù)。同時(shí)，生物樣本庫也可以提升臨床研究的速度，促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化，保障我國國民的身體健康。生物樣本的管理流程較為繁復(fù)，需要制定高效的流程管理制度，才能夠保障最終研究樣本的質(zhì)量，使生物樣本的使用趨于規(guī)范化和合法化，促進(jìn)生物樣本庫的建設(shè)與完善。

一、生物樣本庫的組織結(jié)構(gòu)

（一）管理委員會(huì)

管理委員會(huì)是由國家科技部門及衛(wèi)生部門所推薦的優(yōu)秀人才任委員，由兩種專家組成，第一類為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有權(quán)威性的研究專家，第二類是臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的治療專家。管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)生物樣本庫的具體工作進(jìn)行審查和考核，對(duì)上報(bào)的研究活動(dòng)進(jìn)行預(yù)算審批，并監(jiān)督研究人員是否存在違規(guī)行為。如果使用較為珍貴的生物樣本，管理委員會(huì)需要和相關(guān)部門進(jìn)行對(duì)接和協(xié)調(diào)，保證生物樣本庫工作流程的準(zhǔn)確性。

（二）科學(xué)委員會(huì)

科學(xué)委員會(huì)是基于戰(zhàn)略需求之上所設(shè)立的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)根據(jù)我國的實(shí)際需求來儲(chǔ)備技術(shù)力量?？茖W(xué)委員會(huì)的工作前提是解決當(dāng)前臨床中難以攻克的醫(yī)學(xué)問題，并對(duì)生物樣本庫的研究技術(shù)進(jìn)行科學(xué)的指導(dǎo)。當(dāng)有其他單位申請(qǐng)使用生物樣本時(shí)，應(yīng)當(dāng)由科學(xué)委員會(huì)來處理這些申請(qǐng)，需按照公平、公正的原則處理這些申請(qǐng)。通過科學(xué)委員會(huì)對(duì)生物樣本申請(qǐng)進(jìn)行審批，可以保證研究活動(dòng)具有可行性和研究意義，對(duì)生物樣本庫中生物樣本資源的使用效率提升起著重要意義。

（三）倫理和法律委員會(huì)

倫理和法律委員會(huì)的組建人員較為復(fù)雜，包括倫理學(xué)研究專家、科學(xué)專家、法律專家、臨床醫(yī)生等人員組合而成。倫理和法律委員會(huì)的權(quán)利相對(duì)于其他委員會(huì)來講，權(quán)利稍大一些，并且屬于獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)，將參與到生物樣本庫的全部建設(shè)環(huán)節(jié)。生物樣本包括人體器官、血清、生物體液、DNA或者癌癥患者的腫瘤細(xì)胞等，部分器官或者組織的提取會(huì)使人們出現(xiàn)一定的抵抗心理，而倫理和法律委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)倫理方面的影響提供建議。在倫理和法律委員會(huì)中還擁有律師一類的法律專家，主要負(fù)責(zé)解決在建設(shè)生物樣本庫時(shí)出現(xiàn)的法律問題。

（四）執(zhí)行委員會(huì)

執(zhí)行委員會(huì)是負(fù)責(zé)提升生物樣本管理水平、控制生物樣本質(zhì)量、完善醫(yī)院樣本庫等多方面工作的組織，其組成人員包括牽頭和建設(shè)單位中的工作人員。執(zhí)行委員會(huì)是提高生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)的重要負(fù)責(zé)人員，保證每一個(gè)生物樣本庫都能符合國家的實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行委員會(huì)也負(fù)責(zé)生物樣本信息的共享和管理，最大程度的提升生物樣本使用效率，也可以對(duì)建設(shè)生物樣本庫的工作人員提供培訓(xùn)。執(zhí)行委員會(huì)的重點(diǎn)工作還包括大力發(fā)展具有獨(dú)特性的技術(shù)服務(wù)，宣傳生物樣本管理技術(shù)。

二、生物樣本庫項(xiàng)目管理的具體規(guī)范化流程

（一）提交樣本采集申請(qǐng)或使用申請(qǐng)

當(dāng)準(zhǔn)備研究生物樣本時(shí)，負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人需要進(jìn)行申請(qǐng)，其申請(qǐng)內(nèi)容主要包括采集申請(qǐng)和使用申請(qǐng)。生物樣本庫的管理委員會(huì)應(yīng)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行科學(xué)化的審批，在審批結(jié)束后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人方可獲得使用權(quán)限。如果生物樣本庫所接收到的是采集申請(qǐng)，管理人員應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)前生物樣本庫的發(fā)展?fàn)顩r及工作能力，分析自身是否可以高標(biāo)準(zhǔn)完成采集工作。如果生物樣本庫所接收到的是使用申請(qǐng)，管理人員應(yīng)當(dāng)分析當(dāng)前生物樣本庫是否能夠提供充足的樣本數(shù)量及樣本類型，同時(shí)還要考慮到生物樣本庫是否還會(huì)留有樣本。

（二）由倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查

倫理審查需要對(duì)兩種信息進(jìn)行審查，第一點(diǎn)是生物樣本的采集申請(qǐng)信息和使用信息，第二點(diǎn)則是臨床上信息的采集進(jìn)行審查。對(duì)于常規(guī)的生物樣本進(jìn)行采集的過程中，如果在制定生物樣本采集方案時(shí)，將此次方案上交給倫理和法律委員會(huì)審查，如果倫理和法律委員會(huì)審查通過，那么當(dāng)使用這些樣本時(shí)可以只提供審查資料以及樣本使用資料。當(dāng)采集個(gè)別以項(xiàng)目為核心的生物樣本時(shí)，那么在采集之前不僅需要準(zhǔn)備上述常規(guī)采集標(biāo)本的資料，還需要上交樣本的使用資料。當(dāng)倫理和法律委員會(huì)審批結(jié)束之后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人獲得了通過文件，方可使用生物樣本或者采集生物樣本。

（三）由科學(xué)委員會(huì)科學(xué)審查

科學(xué)委員會(huì)的審查是保證生物樣本采集或者使用方案得以實(shí)施的重要環(huán)節(jié)。首先，科學(xué)委員會(huì)需要在數(shù)據(jù)系統(tǒng)中進(jìn)行審查，當(dāng)工作人員輸入生物樣本信息后，信息系統(tǒng)會(huì)根據(jù)信息的內(nèi)容自動(dòng)生成一個(gè)項(xiàng)目序號(hào)。當(dāng)后臺(tái)的工作人員看到項(xiàng)目序號(hào)后會(huì)對(duì)科學(xué)委員會(huì)發(fā)送與項(xiàng)目有關(guān)的資料，并告知科學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)這一項(xiàng)目進(jìn)行審查。在這個(gè)期間，科學(xué)委員會(huì)需要先在網(wǎng)上進(jìn)行核查，如果委員會(huì)內(nèi)的工作人員有三分之二的人都表示同意該計(jì)劃，那么代表這一計(jì)劃方案通過科學(xué)審查。如果同意人數(shù)不足三分之二，則需要開展實(shí)際會(huì)議，在實(shí)際會(huì)議通過后方可進(jìn)行樣本采集或者樣本使用。

（四）制定樣本采集或者使用的具體實(shí)施過程

當(dāng)對(duì)以項(xiàng)目為導(dǎo)向的生物樣本進(jìn)行采集的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及樣本庫管理員兩者共同商討，確定采集流程的準(zhǔn)確性和規(guī)范化。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及樣本庫管理員應(yīng)當(dāng)從確認(rèn)樣本、樣本入庫、樣本管理、樣本出庫、樣本轉(zhuǎn)移等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行意義確認(rèn)。主要的實(shí)施過程包括：1.樣本庫的管理人員及工作人員簽署具體的保密協(xié)議，避免樣本研究?jī)?nèi)容泄露。2.此次項(xiàng)目具體研究的內(nèi)容、對(duì)生物樣本的具體要求以及生物樣本捐獻(xiàn)者的要求，需要捐獻(xiàn)者自愿簽署同意書。3.核對(duì)樣本采集計(jì)劃內(nèi)容，主要包括采集生物樣本，運(yùn)送生物樣本，接收生物樣本，生物樣本的合格標(biāo)準(zhǔn)以及讓步標(biāo)準(zhǔn)，生物標(biāo)本的處理流程，實(shí)體生物樣本入庫，生物樣本存儲(chǔ)條件、采集生物樣本信息，管理已經(jīng)入庫的生物樣本。4.合理控制生物樣本質(zhì)量、實(shí)體樣本出庫流程、樣本信息出庫和轉(zhuǎn)移信息等。通過對(duì)上述信息進(jìn)行討論，雙方擬定合作協(xié)議，在雙方共同簽訂后，協(xié)議生效。

（五）項(xiàng)目實(shí)施

需要在生物樣本庫的系統(tǒng)中建立項(xiàng)目編號(hào)，將項(xiàng)目的后續(xù)工作和管理與編號(hào)緊密聯(lián)合，方便日后處理項(xiàng)目信息。相關(guān)管理人員需要展開會(huì)議，根據(jù)雙方所共同簽訂的合作協(xié)議來對(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究的工作人員展開培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證此次研究項(xiàng)目的順利實(shí)施。對(duì)工作人員培訓(xùn)和考核之后，可以向其進(jìn)行工作授權(quán)，當(dāng)生物樣本采集周期結(jié)束之后，生物樣本庫可以根據(jù)協(xié)議的內(nèi)容來轉(zhuǎn)移生物樣本。在轉(zhuǎn)移和出庫的過程中需要保證生物樣本的完整性，確保項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容的順利開展。

三、結(jié)語

在綜合型醫(yī)院中，會(huì)從全院的角度來建設(shè)生物樣本庫，不僅是存儲(chǔ)和處理生物樣本的機(jī)構(gòu)，同時(shí)也是作為臨床醫(yī)學(xué)研究的服務(wù)平臺(tái)，協(xié)調(diào)各方機(jī)構(gòu)，保證生物樣本資源能夠合理的分配到各個(gè)單位中。由于生物樣本資源珍貴且需求量較高，就必須要完善生物樣本庫中各個(gè)項(xiàng)目的管理流程，在規(guī)范化的操作中使生物樣本庫的建設(shè)更加嚴(yán)謹(jǐn)。隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的不斷提升，未來生物樣本庫的采集對(duì)象范圍將會(huì)擴(kuò)大，樣本資源的共享機(jī)制也會(huì)不斷完善，使得更多的科研工作能夠得到樣本支持。

參考文獻(xiàn)：

[1]郭義雄，張妍樂，何梅，李唯，周斌，林玲.生物樣本庫項(xiàng)目管理流程的規(guī)范化[J].中西醫(yī)結(jié)合心血管病電子雜志，2019，7（14）：16-17.

[2]王衍海，尚悅，魏浦，宋慶華，徐國通，魏強(qiáng)，韓俊.生物樣本庫自動(dòng)化存儲(chǔ)設(shè)備的應(yīng)用及其不同品牌設(shè)備比較[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2019，16（09）：172-176.

[3]曾惠瓊，丁慧華，熊力群，唐元家，孫華麟，康曉楠，張躍，葉志中.多中心風(fēng)濕免疫病生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與意義[J].轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志，2019，8（05）：282-286.

[4]趙慶輝，周紅梅，湯紅明，何斌，穆會(huì)玲，張乃心，劉中民.干細(xì)胞資源庫及信息管理系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)[J].轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志，2018，7（01）：17-19.

[5]范澤涵，章月蟾，索晨，徐珂琳，薛江莉，李淑元，袁子宇，王久存，金力，陳興棟.凍存溫度、凍融次數(shù)和凍存時(shí)間對(duì)血清生化指標(biāo)穩(wěn)定性的影響[J].轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志，2018，7（04）：212-217.

[6]張?jiān)?，楊秋蕊，張洪丹，朱雪晶，李偉建，王振宇，景宏舒，翟?新型玻璃化凍存技術(shù)在活腫瘤組織樣本庫建設(shè)中的應(yīng)用[J].中國組織工程研究，2018，22（04）：587-592.

[7]蔣雪莉，李慧，柳菁菁，張琳娜，李文秀，姚潔，程穎.惡性腫瘤生物樣本信息數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建及應(yīng)用[J].中華臨床實(shí)驗(yàn)室管理電子雜志，2019，7（03）：184-189.

[8]李英華，鹿彤，施曉軍，陳飛，胡曉暉，崔云卿，楊恭，洪洋.小規(guī)模多中心骨質(zhì)疏松生物樣本庫的構(gòu)建及應(yīng)用探索研究[J].中國骨質(zhì)疏松雜志，2018，24（02）：148-151.

（作者單位：四川大學(xué)華西第二醫(yī)院出生缺陷與相關(guān)婦兒疾病教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）