淺談醫(yī)藥包裝設(shè)備的模塊化應(yīng)用

文/ 張立,楊金金

作為一種新型的產(chǎn)品內(nèi)分工技術(shù)——模塊化設(shè)計和建造對制造業(yè)產(chǎn)生了革命性的影響。例如：廣泛采用模塊化技術(shù)的IT 行業(yè)，在全球范圍內(nèi)形成分工協(xié)作，創(chuàng)造了前所未有的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級速度[1]。同時模塊化技術(shù)也滲透到了傳統(tǒng)制造業(yè)。例如：在汽車產(chǎn)業(yè)，各大廠商已經(jīng)開發(fā)出了基礎(chǔ)模塊架構(gòu)平臺，最具代表性的有奔馳的MFA（Merecedes Front-wheel-drive Architecture）、寶馬的UKL（Unter Klasse）、領(lǐng)克的CMA（Compact Modular Architecture）、大眾的MQB（Modular Querbaukasten）等。毫無疑問，模塊化設(shè)計和建造是當(dāng)今制造技術(shù)的發(fā)展趨勢。

制藥行業(yè)的特點是：產(chǎn)品種類、劑型和規(guī)格繁多；單個產(chǎn)品產(chǎn)量?。ㄅc電子產(chǎn)品、日化及食品飲料行業(yè)相比），難以通過單一產(chǎn)品大規(guī)?；a(chǎn)來降低成本；法規(guī)監(jiān)控嚴格且升級頻次高。對于全球化運營或銷售的藥企來說，還需要適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)差異。模塊化設(shè)備在靈活性和總體擁有成本（TCO）等方面的優(yōu)勢，使得其非常適合運用于藥品生產(chǎn)。

制藥裝備模塊化設(shè)計的基本概念

模塊化設(shè)計需要確立一個標(biāo)準(zhǔn)化平臺。每個功能模塊需要確定框架、接口界面標(biāo)準(zhǔn)，電氣、信號和控制標(biāo)準(zhǔn)，整體和各模塊的安全標(biāo)準(zhǔn)。對于制藥裝備而言，還需要建立符合目標(biāo)市場的GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。如圖1 所示，標(biāo)準(zhǔn)化平臺是設(shè)備設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)的基準(zhǔn)。平臺的好壞決定了以其為基礎(chǔ)開發(fā)出的模塊化產(chǎn)品的性能。

在標(biāo)準(zhǔn)平臺的基礎(chǔ)上，進行產(chǎn)品（設(shè)備）的功能分析。將設(shè)備分解為若干個基本的模塊化結(jié)構(gòu)，進行設(shè)計和建造。也可以根據(jù)模塊復(fù)雜程度，將其進一步分解為子模塊。同時，結(jié)合性能和成本，可以對同一個功能的模塊進行系列化開發(fā)。

成功的模塊化產(chǎn)品，應(yīng)該具有出色的靈活性（柔性），可以根據(jù)不同客戶的特定需求，通過對不同功能模塊的選裝和組合，形成最符合用戶需求的產(chǎn)品（設(shè)備）。并且設(shè)備需要有良好的升級性能和功能轉(zhuǎn)換能力。

圖1 模塊化平臺概念

制藥包裝設(shè)備優(yōu)秀的模塊化設(shè)計介紹

案例1： BE-P系列泡罩裝盒包裝機

新一代泡罩裝盒包裝機的模塊化設(shè)計，完美地體現(xiàn)了經(jīng)典的模塊化設(shè)計的功能化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分層。技術(shù)人員經(jīng)過多年的研究，開發(fā)出BE-P 系列泡罩裝盒線。在該模塊化平臺的基礎(chǔ)上，經(jīng)過不斷地豐富功能模塊，目前該平臺已經(jīng)可以涵蓋固體制劑、注射劑等各類主流藥品包裝；通過不同模塊的組合，BE-P 系列泡罩裝盒包裝機可以滿足500 盒/min 以下的各種生產(chǎn)速度要求，可謂泡罩包裝設(shè)備領(lǐng)域模塊化應(yīng)用的典范。憑借其出色的模塊化設(shè)計以及應(yīng)用水平，這一產(chǎn)品獲得了由德國著名的獨立機構(gòu)ID-Consult 頒發(fā)的模塊化踐行大獎（Modularization Readiness Award），肯定了該平臺優(yōu)異的模塊化實施功能。

圖2 清晰地體現(xiàn)了模塊化的工程設(shè)計和生產(chǎn)制造理念。其底膜成型部件、熱封部件和產(chǎn)品裝載等制藥設(shè)備的模塊，通過標(biāo)準(zhǔn)化的接口，實現(xiàn)了精準(zhǔn)的相互匹配，并且可以按照用戶的需求進行配置。BE-P 系列泡罩裝盒包裝機結(jié)合高度自動化和大數(shù)據(jù)采集處理2 個技術(shù)手段，實現(xiàn)了柔性和定制化生產(chǎn)，可適應(yīng)制藥行業(yè)高速發(fā)展的生產(chǎn)需求。

圖2 BE-P 藥品包裝設(shè)備模塊化功能示意圖

案例2：定制化全紙包裝設(shè)備

柯爾柏醫(yī)藥科技集團的成員公司DIVIDELLA 在20 世紀80 年代開發(fā)NeoTOP 系列全紙包裝設(shè)備時，就非常有遠見地采用了模塊化設(shè)計概念。DIVIDELLA 采用“按訂單配置”的理念，完美地解決了個性化設(shè)計與大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)之間的矛盾，確?？蛻裟茉谝慌_設(shè)備上實現(xiàn)不同包裝形式的多種產(chǎn)品包裝。例如：某生物制藥客戶購買了一臺NeoTOP 設(shè)備，通過更換模具，可以實現(xiàn)6 種產(chǎn)品的包裝，分別是2 mL 和10 mL的1 支裝西林瓶、2 mL 的10 支裝西林瓶，以及1 支裝、2 支裝和3 支裝的注射筆。巧妙的是，這6種產(chǎn)品的包裝形式各不相同。

模塊化設(shè)備的靈活性優(yōu)勢，不僅能為藥品包裝創(chuàng)造多種獨特的包裝形式，還可以使設(shè)備在后期實現(xiàn)無憂升級。這一模塊化平臺獲得了眾多原研藥企業(yè)和生物類似藥企業(yè)的青睞。

成功的模塊化設(shè)計也為DIVIDELLA 贏得了眾多的權(quán)威認可。僅2019 年就獲得了歐洲最佳藥品生產(chǎn)包裝設(shè)備供應(yīng)商和最具創(chuàng)新包裝解決方案供應(yīng)商 大 獎。2020 年2 月，德國設(shè)計委員會在法蘭克福舉行的Ambiente 2020 創(chuàng)新與設(shè)計博覽會上，授予NeoTRAY 高速全自動裝盒機德國設(shè)計大獎“German Design Award”，表明了該設(shè)計的成功得到了行業(yè)內(nèi)的廣泛認可。來自全球多個國家的專業(yè)工業(yè)設(shè)計師評審團贊揚了NeoTRAY 簡潔高效的設(shè)計——“現(xiàn)代高科技包裝機將精度、品質(zhì)和易用性與高速結(jié)合在一起，很好地傳達了清晰實用的設(shè)計”。

案例3：模塊化小袋包裝設(shè)備LA400

為滿足大量用戶對多品種流體小袋包裝共線生產(chǎn)的需求，模塊化小袋包裝設(shè)備LA400 應(yīng)運而生。模塊化設(shè)計使得該設(shè)備對于多樣化的包裝形式和各種不同性質(zhì)及黏度的產(chǎn)品，具有前所未有的適應(yīng)性。尤其是采用“即插即用”設(shè)計理念的計量/進給系統(tǒng)，使得整個進給/計量站可以轉(zhuǎn)移到清洗間進行清洗。進給/計量站被設(shè)計為帶標(biāo)準(zhǔn)接口的模塊，當(dāng)需要生產(chǎn)不同產(chǎn)品時，如從流動性較高的口服液換為黏度較大的糖漿，只需將整個模塊拉出并進行相應(yīng)更換，從而快速實現(xiàn)在同一臺設(shè)備上生產(chǎn)不同黏度的流體產(chǎn)品。

圖3 全紙包裝豐富的板型設(shè)計

模塊化設(shè)計帶來的優(yōu)勢

模塊化技術(shù)在研發(fā)和生產(chǎn)制造2 個環(huán)節(jié)上為生產(chǎn)商帶來了極大的競爭優(yōu)勢。

在研發(fā)環(huán)節(jié)，一旦建立合適的模塊化平臺，新產(chǎn)品的開發(fā)便可以盡可能地從成熟的功能模塊中進行選擇，從而只需要開發(fā)少量必要的新模塊即可。這可以降低制藥裝備的設(shè)計風(fēng)險，提高產(chǎn)品的可靠性和設(shè)計質(zhì)量，并大大縮短設(shè)計周期。

在生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，模塊化設(shè)備更容易采用分段制造。不同設(shè)備間的通用模塊可批量制造，生產(chǎn)組織方式可以得到優(yōu)化，如采用脈沖式生產(chǎn)方法提高生產(chǎn)效率。在這樣的條件下，可以同時實現(xiàn)規(guī)?；蛡€性化的生產(chǎn)，滿足制藥企業(yè)的需求。

另一方面，從用戶的角度出發(fā)，模塊設(shè)備的優(yōu)勢也顯而易見。

首先，可以幫助企業(yè)降低用于購置重資產(chǎn)專用設(shè)備的費用。

成功的模塊化設(shè)備具有出色的生產(chǎn)柔性和可拓展性。可以幫助企業(yè)減少專用設(shè)備的投資，并且降低設(shè)備的閑置時間。

圖4 包裝設(shè)備能在后期輕松增加進料模塊

例如：得益于模塊化的設(shè)計，案例1 的 BE-P 系列泡罩裝盒包裝機和案例2 的定制化全紙包裝設(shè)備，均可以通過增加新模塊，在西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶等瓶裝產(chǎn)品包裝線上增加具備包裝預(yù)充針產(chǎn)品或者其他組合產(chǎn)品的功能，而無需在市場需求發(fā)生改變時，額外投資建造新的生產(chǎn)線。不僅如此，還可在非常短的周期內(nèi)在用戶現(xiàn)場完成設(shè)備功能升級，無需將設(shè)備發(fā)回原廠進行改造。這從時間和資金上為用戶節(jié)約了大量的成本。

其次，模塊化的設(shè)計有助于設(shè)備靈活地適應(yīng)場地空間。GMP車間投資和運行成本都非常高昂。在多數(shù)情況下，優(yōu)化生產(chǎn)線布局可以為企業(yè)節(jié)約大量的運營成本。使用模塊化的設(shè)備，用戶可以較為容易地對布線結(jié)構(gòu)進行調(diào)整。

最后，出色的模塊化設(shè)計可以降低設(shè)備的維護成本。

標(biāo)準(zhǔn)功能模塊在不同設(shè)備上的通用性，可以顯著地減少企業(yè)的備品備件的庫存，這在一定程度上降低了藥企的運營維護成本。

在激烈的制藥裝備市場競爭中，模塊化設(shè)計能為企業(yè)帶來巨大的效益。可持續(xù)產(chǎn)品（設(shè)備）的開發(fā)，正在成為當(dāng)今世界上越來越多的企業(yè)研究和討論的課題。制藥工業(yè)領(lǐng)域設(shè)備通過“按訂單配置”，采用模塊化設(shè)計來縮短客戶特定機器訂單的交貨時間，與以前的按工程配置設(shè)計相比，不僅能實現(xiàn)定制化，還能節(jié)省大量費用。模塊化的應(yīng)用也因此成為支持銷售的工具，有助于為最終客戶（即制藥企業(yè)）帶來多方面的益處。