降本增效推動(dòng)卓越制造

文/ 本刊記者 邵杰

2020 弗戈生物制藥技術(shù)交流會(huì)圓滿落幕——燃情夏日，2020 弗戈生物制藥技術(shù)交流會(huì)于8 月14日在江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷圓滿落幕。本次會(huì)議由機(jī)工弗戈P(guān)HT《制藥業(yè)》主辦，江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷、生物經(jīng)緯協(xié)辦，共同探討中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的高效、創(chuàng)新發(fā)展之路。

為了保持持久的競(jìng)爭(zhēng)力，當(dāng)前生物制藥行業(yè)對(duì)于持續(xù)創(chuàng)新、提高效率、改善質(zhì)量、降低制造成本需求迫切。為此本次會(huì)議以“降本增效，推動(dòng)卓越制造”為主題，邀請(qǐng)了生物制藥行業(yè)的專家、制藥設(shè)備企業(yè)圍繞快速發(fā)展的生物制藥生產(chǎn)新模式，新技術(shù)和新工藝，從監(jiān)管政策，質(zhì)量合規(guī)，成本節(jié)約，設(shè)施、設(shè)備和工藝挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行交流，旨在為生物制藥企業(yè)解決技術(shù)難題，降本增效提供新思路和開辟新方法，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更多的幫助。

楊瓊，PHT《制藥業(yè)》項(xiàng)目總監(jiān)

會(huì)議開始，PHT 制藥業(yè)項(xiàng)目總監(jiān)楊瓊女士首先向與會(huì)嘉賓表示了熱烈歡迎，并對(duì)江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷的大力支持表達(dá)了衷心的感謝。楊瓊女士在致辭中說(shuō)道，近年來(lái)，全球生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，中國(guó)的生物制藥市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)速率更是呈逐年遞增的趨勢(shì)，雖然前景可期，但是生物制藥的開發(fā)過(guò)程越來(lái)越復(fù)雜，生物類似藥的加速發(fā)展使得生物制品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，另外成本壓力，多變的產(chǎn)品需求等，都為生物制藥企業(yè)帶來(lái)了更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)和不確定性，為了滿足全球化的市場(chǎng)需求，以及保持持久的競(jìng)爭(zhēng)力，中國(guó)生物制藥行業(yè)需要持續(xù)創(chuàng)新，同時(shí)提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本、縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，以及引進(jìn)新技術(shù)等。她真誠(chéng)地希望本次技術(shù)交流會(huì)能夠?yàn)樯镏扑幤髽I(yè)解決技術(shù)難題，降本增效提供新思路和開辟新方法，為生物制藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保持持久競(jìng)爭(zhēng)力提供更多的幫助。

楊鴻祥，江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷領(lǐng)導(dǎo)

在江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷領(lǐng)導(dǎo)楊鴻祥先生的致辭中，他首先向來(lái)賓介紹了江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷的發(fā)展背景。他指出，黨的十九大報(bào)告提出全面實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，強(qiáng)調(diào)了發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)對(duì)發(fā)展國(guó)民經(jīng)濟(jì)、保障國(guó)民健康，以及提升綜合國(guó)力的重要性，并且今年在新冠疫情席卷全球的大背景下，發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的必要性和迫切性尤為凸顯。依托南京豐富的科教資源，南京生物醫(yī)藥谷也迎來(lái)了重大發(fā)展機(jī)遇，現(xiàn)已聚集了大批創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)和生物醫(yī)藥人才，在南京生物醫(yī)藥谷的生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展正在形成規(guī)?；?yīng)和集聚效應(yīng)。創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力，先進(jìn)的制藥工藝不僅可以助力于降本增效，還將推進(jìn)產(chǎn)業(yè)更新升級(jí)，促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈的深度融合。最后，他衷心希望本次會(huì)議能夠順利舉辦，為業(yè)內(nèi)同仁提供生物制藥交流的平臺(tái)，共同分享生物制藥領(lǐng)域的前沿信息，激發(fā)行業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力，引導(dǎo)更好的創(chuàng)新氛圍。

熊愛(ài)軍，合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司聯(lián)席CEO

演講主題：低壓層析技術(shù)在蛋白純化中的應(yīng)用

如何提升生物制藥上下游技術(shù)，一直是中國(guó)制藥行業(yè)非常關(guān)注的問(wèn)題。合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司聯(lián)席CEO 熊愛(ài)軍老師，帶來(lái)了主題為低壓層析技術(shù)在蛋白純化中的應(yīng)用的演講。他結(jié)合蛋白純化工藝的實(shí)際，介紹低壓層析基本類型及特點(diǎn)，根據(jù)目標(biāo)純化蛋白的特點(diǎn)選擇合適的填料，對(duì)pH、溫度、線速度、蛋白載量、流動(dòng)相的選擇、洗脫條件及洗脫收集時(shí)機(jī)等參數(shù)的控制進(jìn)行詳細(xì)描述，同時(shí)對(duì)工藝放大過(guò)程中面臨的設(shè)備選型、填料裝填等方面進(jìn)行介紹，為蛋白純化工藝放大提供思路。

高超，江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷產(chǎn)業(yè)發(fā)展部副部長(zhǎng)

江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷產(chǎn)業(yè)發(fā)展部副部長(zhǎng)高超介紹，成立于2011 年的南京生物醫(yī)藥谷是南京市委、市政府在產(chǎn)業(yè)布局上明確重點(diǎn)打造的南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和高端生物醫(yī)藥研發(fā)區(qū)，也是國(guó)家級(jí)江北新區(qū)“基因之城”建設(shè)的核心承載區(qū)。園區(qū)依托國(guó)家重大新藥創(chuàng)制、重大科技成果轉(zhuǎn)移試點(diǎn)示范基地，重點(diǎn)發(fā)展基因產(chǎn)業(yè)、免疫細(xì)胞治療、CAR-T 細(xì)胞治療、生物制藥、醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。

袁明軒，日立制藥行業(yè)制造、質(zhì)量管理解決方案事業(yè)部高級(jí)顧問(wèn)

演講主題：通過(guò)MES/QMS/人工智能等數(shù)字化手段確保生物制藥生產(chǎn)質(zhì)量和效率

以高端智能裝備為基礎(chǔ)，利用信息化、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)，與生物藥品生產(chǎn)工藝要求高度集成，可以讓生物制藥企業(yè)的設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品、管理全方位滿足cGMP 要求，同時(shí)利用智能化生產(chǎn)設(shè)備可以幫助生物制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)高效、高質(zhì)量，柔性化和定制化生產(chǎn)。日立制藥行業(yè)制造、質(zhì)量管理解決方案事業(yè)部高級(jí)顧問(wèn)袁明軒在演講中，介紹了制藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，他指出，國(guó)家法規(guī)的不斷更新推進(jìn)了制藥企業(yè)進(jìn)行信息化，而信息化的手段能夠更好地幫助制藥企業(yè)滿足GMP 合規(guī)要求。

劉英濤，南京百帕斯制藥設(shè)備科技有限公司技術(shù)經(jīng)理

演講主題：生物反應(yīng)器良好清潔/滅菌實(shí)施案例

新藥研發(fā)如何由小試、中試階段實(shí)現(xiàn)商業(yè)化和工業(yè)化大生產(chǎn)是行業(yè)內(nèi)非常關(guān)注的話題。生物反應(yīng)器是細(xì)胞培養(yǎng)上游工藝的核心設(shè)備，關(guān)系藥品質(zhì)量，直接影響細(xì)胞的存活、繁殖、表達(dá)，以及下游工藝。南京百帕斯制藥設(shè)備科技有限公司技術(shù)經(jīng)理劉英濤先生在分享主題為生物反應(yīng)器良好清潔/滅菌實(shí)施案例的演講中，指出了國(guó)產(chǎn)品牌生物反應(yīng)器染菌的原因，以及在CIP 或SIP 設(shè)計(jì)和實(shí)施上存在的缺陷或不足，并通過(guò)列舉和對(duì)比大量實(shí)際應(yīng)用案例中遇到的問(wèn)題，給出了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)方案。

邱濟(jì)夫，天俱時(shí)工程科技集團(tuán)有限公司上海設(shè)計(jì)研究院總工程師

演講主題：CAR-T 細(xì)胞治療凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)探討

隨著中國(guó)CAR-T 相關(guān)政策的推進(jìn)以及研發(fā)力度的增強(qiáng)，越來(lái)越多的企業(yè)融入CAR-T 行業(yè)。國(guó)內(nèi)的CAR-T 療法臨床研究項(xiàng)目近幾年迅速增長(zhǎng)，CAR-T 產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程也如火如荼的開展起來(lái)。天俱時(shí)工程科技集團(tuán)有限公司上海設(shè)計(jì)研究院總工程師邱濟(jì)夫先生在演講過(guò)程中針對(duì)CAR-T 細(xì)胞操作區(qū)為什么采用雙走道單向流設(shè)計(jì)，多間CAR-T 操作室可否共用一套空調(diào)系統(tǒng)，如何降低或避免生物安全柜啟停對(duì)房間壓差的影響，以及如何有效降低CAR-T 細(xì)胞操作區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的能耗問(wèn)題進(jìn)行了深入的闡述和剖析。

魏建龍，萬(wàn)事達(dá)高新技術(shù)研發(fā)中心高級(jí)經(jīng)理

演講主題：潔凈室圍護(hù)系統(tǒng)解決方案|智慧設(shè)計(jì)·環(huán)境友好·智能交付

萬(wàn)事達(dá)高新技術(shù)研發(fā)中心高級(jí)經(jīng)理魏建龍?jiān)谘葜v中主要圍繞潔凈室圍護(hù)系統(tǒng)解決方案展開，以智慧設(shè)計(jì)·環(huán)境友好·智能交付與大家共同探討潔凈室未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，同時(shí)針對(duì)此次會(huì)議，萬(wàn)事達(dá)還首次推出了萬(wàn)事達(dá)新型研發(fā)產(chǎn)品，以行業(yè)痛點(diǎn)及生產(chǎn)需求為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合潔凈室設(shè)計(jì)及建設(shè)方面的先進(jìn)理念，擷取國(guó)內(nèi)最受關(guān)注的耐VHP 消毒、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)等話題在現(xiàn)場(chǎng)觀眾之間展開互動(dòng)討論，為聽眾帶來(lái)制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)、建設(shè)等方面的先進(jìn)技術(shù)。

宋啟國(guó)，制藥行業(yè)高級(jí)咨詢師

演講主題：生物制藥質(zhì)量體系介紹

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立質(zhì)量管理體系，也就是質(zhì)量管理（QM）通過(guò)質(zhì)量管理體系（QMS）來(lái)進(jìn)行操作。制藥行業(yè)高級(jí)咨詢師宋啟國(guó)在演講中，從質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)：法規(guī)要求；客戶的聲音；不同層次職責(zé)。質(zhì)量體系的建設(shè)：按標(biāo)準(zhǔn)找差距訂矩陣。質(zhì)量體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)：質(zhì)量監(jiān)管流程；質(zhì)量量度和等方面對(duì)生物制藥質(zhì)量體系進(jìn)行了全方位的介紹。

吳鶴楠，SMC 電氣IOT 產(chǎn)品經(jīng)理/物聯(lián)網(wǎng)戰(zhàn)略專家

演講主題：綠色制造——SMC 在生物制藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新

隨著國(guó)家藥品管理法頒布，GMP 的升級(jí)，工廠合規(guī)化生產(chǎn)越發(fā)重要；SMC 電氣IOT 產(chǎn)品經(jīng)理/物聯(lián)網(wǎng)戰(zhàn)略專家吳鶴楠在分享綠色制造——SMC 在生物制藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新話題時(shí)介紹，SMC 在安全生產(chǎn)，規(guī)范生產(chǎn)中有著世界領(lǐng)先的案例，無(wú)論是在CRO 研發(fā)初期，還是在CMO后期生產(chǎn)，都會(huì)有成功案例；SMC 以“安全，節(jié)能，高效”為核心，是制藥行業(yè)領(lǐng)先的核心零部件供應(yīng)商。

倪堅(jiān)宏，上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師

演講主題：生物制藥HVAC 系統(tǒng)污染控制

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師倪堅(jiān)宏在主題為生物制藥HVAC 系統(tǒng)污染控制的演講中，通過(guò)對(duì)照國(guó)內(nèi)和ISO 對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的要求，以及在生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)外部污染源來(lái)源的分析和控制方法，秉承質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，分享在實(shí)際的生產(chǎn)活動(dòng)中，如何運(yùn)用潔凈空調(diào)系統(tǒng)的特點(diǎn)，使?jié)崈艨照{(diào)系統(tǒng)滿足GMP 生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境的要求。

弗戈生物技術(shù)交流會(huì)作為技術(shù)分享和交流的互動(dòng)平臺(tái)，將一如既往地結(jié)合行業(yè)的需求痛點(diǎn)，邀請(qǐng)更多國(guó)內(nèi)外擁有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家和用戶參與，分享更加前沿的工藝技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展傳播智慧，傳播正能量，讓我們攜手共創(chuàng)中國(guó)制藥行業(yè)卓越美好的明天。