牛麗麗

摘要：靜電放電在臨床應(yīng)用環(huán)境中可能影響到醫(yī)生的判斷，甚至對有源醫(yī)療器械造成嚴重破壞。因此，靜電放電抗擾度（ESD）測試屬于電磁兼容標準中的一個抗擾度測試項目。靜電放電試驗在實際的電磁兼容測試中一次性通過率很低，大部分產(chǎn)品都需要進行整改。本文從靜電干擾概述、產(chǎn)生靜電的原因以及造成的影響3方面展開介紹，并以眼科設(shè)備驗光儀為實例，分析靜電不合格現(xiàn)象產(chǎn)生的原因，并提出有效整改措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用設(shè)備;電磁兼容;靜電;抗擾度測試;整改措施

1靜電干擾概述

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，電子產(chǎn)品被廣泛地應(yīng)用在各行各業(yè)，致使周圍的電磁環(huán)境復(fù)雜多變，而由于靜電放電產(chǎn)生的電磁場效應(yīng)也成為了不得不思考的重要問題。靜電放電試驗是用來模擬人們?nèi)粘Ｊ褂秒娮釉O(shè)備時可能產(chǎn)生的放電現(xiàn)象。這種現(xiàn)象瞬間產(chǎn)生的放電電流，會產(chǎn)生短暫但卻高強度的電磁場，從而導(dǎo)致正在使用的電子設(shè)備如計算機、終端設(shè)備、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生錯誤的操作，甚至于直接造成設(shè)備電路擊穿損壞。在電子工業(yè)迅速發(fā)展的時期，集成電路廣泛應(yīng)用，其典型的特點是電子元器件之間線路變小，耐壓程度變低，走線面積縮減，然而這樣的高集成設(shè)計使得電子設(shè)備抗擊靜電干擾的能力明顯減小，因靜電干擾而導(dǎo)致的放電電流和電磁場直接影響這些高密度元器件的使用壽命。為解決該問題，各式各類的高絕緣材料被應(yīng)用于集成電路中，然而絕緣制品的性質(zhì)導(dǎo)致在日常安裝、調(diào)試和使用過程中更容易產(chǎn)生靜電[1]。在對醫(yī)用器械設(shè)備進行注冊檢驗時，需要通過相關(guān)的標準來檢測該設(shè)備的有效性，靜電放電試驗是其中很重要的環(huán)節(jié)，目的就是檢驗電子設(shè)備在遭受這類靜電放電干擾時的性能變化。

靜電放電現(xiàn)象對于醫(yī)療設(shè)備電子元器件的損傷具有以下幾個特點：隱蔽性，除了靜電放電現(xiàn)象以外，不容易被人體所直接感知。累積性，當電子元器件受到靜電干擾后可能會出現(xiàn)性能不變的現(xiàn)象，但是如果該器件在使用的過程中多次受到靜電放電的影響，累積效應(yīng)會給器件帶來嚴重的隱患，加大敏感性。隨意性，醫(yī)用電氣設(shè)備在安裝、調(diào)試、使用過程中均可能受到靜電干擾，產(chǎn)生靜電的途徑多種多樣，而且靜電釋放通常都是瞬間發(fā)生，很難做到及時防護。因靜電放電干擾可能對醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)生的危害：形成電磁干擾，使設(shè)備產(chǎn)生故障并且錯誤操作，降低診療準確性;加快元器件老化，降低設(shè)備安全性和使用壽命;擊穿集成電路和精密電子元器件，增加診療設(shè)備的安全風(fēng)險。

2靜電放電產(chǎn)生的原因

靜電放電現(xiàn)象在生活中非常普遍，在干燥的環(huán)境中極易發(fā)生，靜電可以有多種原因產(chǎn)生。電荷累積使物體間存在電勢差，接觸或者相互靠近過程會產(chǎn)生電荷瞬間移動，就會形成靜電放電[2]。摩擦帶電：物質(zhì)由原子組成，原子的基本結(jié)構(gòu)為質(zhì)子、中子及電子。正常狀況下，正質(zhì)子與負電子數(shù)量相同，正負電平衡，物體不帶電。但環(huán)境條件變化會使原子的正負電不平衡。前文所述的摩擦本質(zhì)上是不斷接觸與分離的過程。感應(yīng)帶電：靜電放電現(xiàn)象并不都是摩擦產(chǎn)生，還有感應(yīng)靜電放電。帶電體的電場會在靠近的物體上造成電荷分離，只要物體帶電就會在周圍產(chǎn)生電場，靠近的物體就會感應(yīng)帶電。

3靜電放電對有源醫(yī)療器械的影響

電荷移動會對有源醫(yī)療器械電子元器件造成影響，甚至導(dǎo)致有源醫(yī)療器械發(fā)生靜電故障。當靜電放電發(fā)生時，靜電釋放導(dǎo)致大量電荷瞬間移動，造成高壓電流瞬間流過電子元件，破壞絕緣層對電子元件內(nèi)部電路造成直接沖擊。根據(jù)對有源醫(yī)療器械造成后果的嚴重程度，分為兩種情況：①永久性損壞，通過直接放電，引起設(shè)備中電子器件損壞，造成的永久性故障，例如靜電放電瞬間高壓導(dǎo)致的顯示器電源開關(guān)擊穿;②由直接放電或間接放電引起電磁場變化，導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生誤動作，測試結(jié)果不能滿足基本性能等[3]。

在臨床環(huán)境中，有源醫(yī)療器械在向精密化、集成化、電子信息化、芯片化發(fā)展，靜電放電現(xiàn)象的發(fā)生會對有源醫(yī)療器械的正常使用造成嚴重威脅，甚至造成靜電損壞。這在臨床中是難以接受的，會對醫(yī)生的診斷和治療產(chǎn)生干擾甚至威脅到醫(yī)護人員和患者的人身安全，有源醫(yī)療器械應(yīng)采取相應(yīng)對策預(yù)防或消除靜電現(xiàn)象產(chǎn)生的非預(yù)期損壞，這就要求所有二類、三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品都要通過電磁兼容靜電抗擾度測試。

4醫(yī)用電氣設(shè)備靜電放電試驗整改實例

以某型驗光儀在靜電放電試驗中出現(xiàn)的問題以及相關(guān)的解決方案為例，具體如下。

問題描述：某型眼科設(shè)備驗光儀，依據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標準YY0505-2012以及國標GB-T17626.2-2012標準的相關(guān)要求和試驗方法進行靜電放電試驗檢測。在測試過程中該驗光儀在進行接觸放電±6kV、水平耦合板±6kV、空氣放電±8kV試驗時不符合要求，影響其基本性能，延誤診斷。具體表現(xiàn)為相機掉線、鼠標失效以及顯示屏花屏等現(xiàn)象，無法正常工作，需要人為重啟才能恢復(fù)正常工作狀態(tài)。

相機掉線原因分析：根據(jù)實驗現(xiàn)象先對相機掉線進行分析，相機是對靜電敏感部分，當對結(jié)構(gòu)地打接觸放電±6kV容易出現(xiàn)掉線現(xiàn)象，從整體結(jié)構(gòu)分析，相機的USB線與內(nèi)部主機接口相連，重新插拔后相機重新上電可恢復(fù)，又通過觀察USB線的路徑發(fā)現(xiàn)，USB線有部分與結(jié)構(gòu)金屬框架接觸，而金屬框架接地，接觸放電時打結(jié)構(gòu)地時通過接觸部分串擾到USB線內(nèi)部，造成敏感的相機掉線。

整改措施1：在相機入口USB線上套磁環(huán)阻止干擾信號影響相機，另外使USB線盡量遠離接地金屬框架。

鼠標失效原因分析：對設(shè)備進行水平耦合板±6kV間接放電，鼠標易掉線，鼠標接口外部插拔后不能恢復(fù)，而從內(nèi)部主機上斷開USB轉(zhuǎn)接板的連接，重新上電即可恢復(fù)，可推斷靜電耦合到底殼處的USB轉(zhuǎn)接板，造成轉(zhuǎn)接板死機。分析轉(zhuǎn)接板電路圖，發(fā)現(xiàn)結(jié)構(gòu)地與板地之間電阻值過小，很容易從金屬底殼串到轉(zhuǎn)接板內(nèi)部造成累計電壓超高影響轉(zhuǎn)接板性能。

整改措施2：修改泄放電阻阻值，選取阻值較大的電阻。

顯示屏閃花屏原因分析：對設(shè)備顯示屏進行空氣放電±8kV，顯示屏出現(xiàn)花屏現(xiàn)象，靜電電荷穿過縫隙耦合到內(nèi)部電路，從而影響顯示屏顯示異常。主要原因是靜電荷沒有及時通過地線順利導(dǎo)走導(dǎo)致在內(nèi)部電路累計，影響其工作性能。

整改措施3：增大顯示屏的接地面積，提高顯示屏的接地效果，進而順利導(dǎo)走靜電電荷。

結(jié)果確認：經(jīng)上述整改后，重新對驗光儀進行靜電放電的相關(guān)測試，其中在進行接觸放電±6kV、水平耦合板±6kV、空氣放電±8kV試驗時，設(shè)備不再出現(xiàn)相機掉線、鼠標失效和顯示屏花屏現(xiàn)象，也沒有出現(xiàn)其他不良試驗現(xiàn)象，整改合格，同時也證明該整改方案合理有效，且在技術(shù)和工藝流程上均能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)生產(chǎn)。

總之，電磁兼容標準實施以來，有源醫(yī)療器械電磁兼容靜電放電測試的一次通過率很低，提高系統(tǒng)的靜電放電抗擾度性能是理論聯(lián)系實際及應(yīng)用理論解決實際問題的過程。本文就靜電放電現(xiàn)象產(chǎn)生的原因、對有源醫(yī)療器械的影響、電磁兼容靜電放電試驗標準要求以及靜電整改對策等幾個方面進行闡述，在介紹靜電放電試驗的基礎(chǔ)上提出了幾種整改思路，根本在于產(chǎn)品研發(fā)階段導(dǎo)入電磁兼容相關(guān)標準，在設(shè)計、生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時就應(yīng)該考慮靜電放電的影響，從根本上防止電磁兼容風(fēng)險的發(fā)生。

參考文獻

[1]曾雪，任海萍.電磁兼容測試中靜電放電整改方法解析[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2019，34（09）：24-26+34.

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[3]James Colby.電路保護對醫(yī)療器械和病人的健康均至關(guān)重要[J].今日電子，2015（05）：47-49.