一次性醫(yī)療器械能否復(fù)用

文艷梅

今年初，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組印發(fā)《關(guān)于疫情期間防護(hù)服進(jìn)口等有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ访鞔_，為滿足疫情防控需要，從國外緊急進(jìn)口符合日美歐等醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急使用；在一次性醫(yī)用護(hù)目鏡供給不足的緊急情況下，經(jīng)嚴(yán)格消毒后可重復(fù)使用。《通知》特別指出，以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。

本次新冠肺炎疫情中出現(xiàn)了包括各種醫(yī)療器械在內(nèi)的防疫物資短缺的情況，一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用，純屬疫情期間的無奈與應(yīng)急之舉。

那么，一次性使用的醫(yī)療器械，即所謂可棄性器械，到底能否經(jīng)過再滅菌而重復(fù)使用呢？其實(shí)，這是一個爭議了二十多年的話題。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。”但現(xiàn)實(shí)中，一次性高值醫(yī)療耗材不能按照本身的價格收費(fèi)，致使醫(yī)療成本高昂，于是復(fù)用成為一些醫(yī)院的選擇。

20世紀(jì)70年代之前，大多數(shù)醫(yī)療器材被認(rèn)為是“可重復(fù)使用的”。因其產(chǎn)品都由玻璃、橡膠、金屬材質(zhì)制作，如探針和手術(shù)器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液處理后可再重復(fù)使用。但隨著制造商使用塑料等開發(fā)新的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)院開始見到標(biāo)有“單次使用醫(yī)療器械”標(biāo)識，以便與銷售的“可重復(fù)使用產(chǎn)品”相區(qū)別的醫(yī)療器械。漸漸的，一次性使用醫(yī)療器械（SUD）被我們所熟知。

一直以來，SUD的再利用是醫(yī)療機(jī)構(gòu)節(jié)約成本的措施之一，同時也能夠減少一次性產(chǎn)品使用所產(chǎn)生的醫(yī)療廢物量，等等原因，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步開始對標(biāo)識為一次性使用的醫(yī)療器械進(jìn)行再處理，如血管成形術(shù)球囊及其他心血管導(dǎo)管。這些耗材的再處理，需要更復(fù)雜的去污和消毒程序。而隨著SUD產(chǎn)品類型不斷增加，材質(zhì)差異大，復(fù)用而導(dǎo)致的臨床風(fēng)險不斷加大。所以，我國衛(wèi)生部多部門發(fā)文明確強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。

但是高值耗材價格昂貴，如果一律禁止復(fù)用，會給患者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，造成衛(wèi)生資源浪費(fèi)，也不利于環(huán)境保護(hù)。所以在2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中做了部分解釋：“在一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄?！?/p>

在2018年全國人大代表大會中，有代表提出“關(guān)于加強(qiáng)一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用減少醫(yī)療浪費(fèi)”的建議。國家衛(wèi)生健康委在回應(yīng)指出，此舉存在諸多瓶頸——

首先，醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡單、上市快、收回成本也較快，可復(fù)用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計。比如某公司的超聲刀，就是一個例子。

其次，生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗消毒滅菌方法。

此外，在我國消毒供應(yīng)水平還有待發(fā)展的情況下，安全問題更是國家不敢開這個口子的重要原因。

綜上，一次性耗材目錄的調(diào)整不是一件容易的事情。