REDCap 在母嬰干預(yù)隊列數(shù)據(jù)采集及管理中的應(yīng)用

歐陽鳳秀，熱伊萊·塔伊爾，陳 磊，范翩翩，張 軍，王偉業(yè)

1. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院環(huán)境與兒童健康教育部和上海市重點實驗室，上海200092；2. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬國際和平婦幼 保健院信息科，上海200030

出生隊列及母嬰干預(yù)隊列是探索疾病生命早期影響因素及早期干預(yù)措施的重要流行病學(xué)研究方法，是目前國際上的前沿研究領(lǐng)域。越來越多的成年期疾病被發(fā)現(xiàn)存在胎兒起源，出生隊列研究往往從胎兒期甚至母親受孕前開始，隨訪至出生后乃至成年；收集妊娠前/妊娠期因素，定期隨訪兒童生長發(fā)育、健康及疾病相關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，前瞻性研究成年期疾病早期病因、發(fā)展、轉(zhuǎn)歸及干預(yù)措施，可提供前因后果推斷證據(jù)。然而，由于出生隊列研究的復(fù)雜性，對數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理平臺要求較高，有其獨 特性。

出生隊列數(shù)據(jù)采集往往隨訪節(jié)點多，需要對孕婦及其子代進(jìn)行隨訪和重復(fù)多次數(shù)據(jù)采集，時間跨度往往較長。母嬰干預(yù)隊列與觀察性隊列研究類似，但需要（隨機(jī)）區(qū)組和干預(yù)。因此，研究方案和數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)復(fù)雜。如何高效地收集數(shù)據(jù)、生成數(shù)據(jù)庫及規(guī)范化數(shù)據(jù)管理是決定隊列研究質(zhì)量和成敗的關(guān)鍵之一。

電子數(shù)據(jù)采集（electronic data capture，EDC）系統(tǒng)是一種收集和管理臨床試驗數(shù)據(jù)的軟件應(yīng)用系統(tǒng)。臨床研究的電子化已成為大勢所趨。相比于傳統(tǒng)紙質(zhì)問卷，EDC在數(shù)據(jù)錄入和管理方面具有優(yōu)勢，可同步收集多調(diào)查地點、多中心數(shù)據(jù)，減少后期數(shù)據(jù)處理的工作量，提高研究效率。但國際商業(yè)化EDC 系統(tǒng)由于語言和價格的原因，目前多用于藥物臨床試驗項目，在科研項目中的應(yīng)用受到限制。規(guī)范化的數(shù)據(jù)平臺的構(gòu)建是我國臨床研究急需解決的普遍瓶頸問題。

REDCap （Research Electronic Data Capture） 系 統(tǒng) 是一個安全可靠的基于網(wǎng)絡(luò)的EDC 在線數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。REDCap 在2004 年由美國范德堡大學(xué)研發(fā)，是一種開源性軟件，對學(xué)術(shù)和非營利機(jī)構(gòu)免費開放。REDCap 系統(tǒng)可供多用戶、多地點同時在線數(shù)據(jù)輸入及訪問， 具有自動驗證、計算字段、分支/跳轉(zhuǎn)邏輯的高級功能，有權(quán)限管理和稽查留痕，數(shù)據(jù)可直接導(dǎo)出到常用統(tǒng)計軟件數(shù)據(jù)格式，能夠快速安裝和使用，簡單易學(xué)。憑借強(qiáng)大的數(shù)據(jù)管理能力，REDCap 系統(tǒng)已越來越多地用于國外臨床研究項目[1-3]， 體現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性和兼容性。國內(nèi)有關(guān)REDCap 應(yīng)用的文獻(xiàn)不多，如何在臨床研究中實際運用REDCap 的介紹及論文較為缺乏。

本研究采用REDCap 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，以多中心母嬰干預(yù)隊列為示范實例，介紹REDCap 系統(tǒng)的搭建及其在母嬰干預(yù)隊列數(shù)據(jù)平臺建設(shè)和數(shù)據(jù)管理中的應(yīng)用。

1 資料與方法

1.1 REDCap 軟件的申請、獲取和安裝

1.1.1 REDCap 系統(tǒng)軟件的申請和獲取 以機(jī)構(gòu)身份（如新華醫(yī)院或國際和平婦幼保健院）從REDCap 官方網(wǎng)站（http://project -REDCap.org/）下載并填寫協(xié)議 “Electronic End-User License Agreement”，審核通過后，免費獲取和下載REDCap 軟件。

1.1.2 本地基本環(huán)境配置 REDCap 軟件安裝前，進(jìn)行本地基本環(huán)境配置： 安裝Apache，以作為Web 服務(wù)器為REDCap 提供訪問點；安裝PHP，REDCap 后臺采用PHP語言實現(xiàn)； 安裝MySQL 以支持REDCap 數(shù)據(jù)庫的建立。安裝REDCap 對服務(wù)器的配置沒有硬性要求，一般認(rèn)為磁盤內(nèi)存最好大于100 GB。采用的服務(wù)器配置為雙CPU，32 GB 內(nèi)存，6*1.8 TB 硬盤容量。

1.1.3 REDCap 的安裝 將下載的REDCap 源碼包解壓至Apache 的Web 服務(wù)器網(wǎng)頁根目錄下，將數(shù)據(jù)庫相關(guān)信息填入REDCap 根目錄下的database.php 中。通過瀏覽器訪問REDCap 的安裝腳本進(jìn)行安裝。安裝過程中填寫和生成一系列SQL 命令，將所有SQL 命令復(fù)制，連接到MySQL 之后執(zhí)行，以創(chuàng)建REDCap 基本表單。SQL 命令執(zhí)行完后即可通過瀏覽器訪問和使用REDCap。

1.2 基于母嬰干預(yù)隊列創(chuàng)建REDCap 示范項目

REDCap 安裝完成后，通過網(wǎng)絡(luò)瀏覽器訪問登錄REDCap，可通過“創(chuàng)建新項目”選項，在REDCap 系統(tǒng)下創(chuàng)建項目“生命樹”。依托在研的“中加合作——生命早期預(yù)防兒童肥胖的綜合干預(yù)隊列研究”（簡稱“生命樹”項目）建立“生命樹”示范性項目。該母嬰干預(yù)隊列項目在上海開展，是以社區(qū)為基礎(chǔ)的一項多中心整群隨機(jī)對照臨床試驗，探討生命早期綜合干預(yù)對預(yù)防兒童肥胖的效果，從孕前期、孕期、圍生期直至嬰幼兒階段全程進(jìn)行連續(xù)干預(yù)，促進(jìn)健康行為，降低兒童肥胖的發(fā)病率。該項目在上海4 個區(qū)的4 家研究醫(yī)院及4 個區(qū)轄區(qū)內(nèi)36 家社區(qū)衛(wèi)生中心進(jìn)行，建設(shè)3 200 個家庭的隊列，時間跨度為孕前期、孕期、產(chǎn)后，并隨訪兒童。其中孕前期、孕期及分娩的招募和隨訪研究在研究醫(yī)院進(jìn)行；分娩后，嬰幼兒及兒童數(shù)據(jù)采集則主要在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心由數(shù)據(jù)采集員完成。項目以問卷為基礎(chǔ)進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查及數(shù)據(jù)采集，不同時點需在相應(yīng)的調(diào)查地點開展。

1.3 數(shù)據(jù)庫設(shè)計、創(chuàng)建和功能測試

1.3.1 數(shù)據(jù)庫設(shè)計及病例報告表單/問卷的創(chuàng)建 在REDCap 生成“生命樹”項目后，基于項目研究設(shè)計和方案，將隊列研究在孕前期、孕期、分娩、嬰兒數(shù)據(jù)收集的時點和各點需調(diào)查的問卷模塊列成隨訪圖（visit map）；以此為框架，設(shè)置和創(chuàng)建電子病歷報告表單 （electronic case report form，eCRF）。CRF 是收集數(shù)據(jù)的工具，內(nèi)容包括社會經(jīng)濟(jì)狀況、健康行為習(xí)慣等模塊，根據(jù)研究方案設(shè)計和決定問卷及病史摘抄擬收集的數(shù)據(jù)，用于采集研究項目需要的研究對象信息和數(shù)據(jù)，以及用于項目管理和調(diào)查研究對象依從性的支持?jǐn)?shù)據(jù)。各期CRF 設(shè)計一經(jīng)定稿，則在REDCap 中編寫成eCRF，建立eCRF 數(shù)據(jù)錄入界面。字段數(shù)量技術(shù)上沒有限制，但實際運用中，以每份表格不超過1 000 個變量為宜。

1.3.2 eCRF 數(shù)據(jù)輸入的實時校驗功能和質(zhì)控程序 建立eCRF 表單時，通過REDCap 軟件添加相應(yīng)的數(shù)據(jù)邏輯核查代碼，限制數(shù)據(jù)的格式及類型，對日期和數(shù)值型變量設(shè)定合理范圍，允許數(shù)據(jù)驗證。預(yù)定義質(zhì)量控制規(guī)則，以確定特定數(shù)據(jù)值是否異常。

1.3.3 測試 項目設(shè)置完成后，進(jìn)行階段性測試，通過錄入數(shù)據(jù)測試各項功能，例如數(shù)據(jù)的錄入、保存、修改及修改痕跡，邏輯設(shè)計，用戶權(quán)限，電子簽名，數(shù)據(jù)導(dǎo)入與導(dǎo)出，導(dǎo)出數(shù)據(jù)的分析等。項目設(shè)計通過測試階段后，轉(zhuǎn)入正式錄入模式。

1.4 用戶權(quán)限管理

為項目各級數(shù)據(jù)采集及管理人員創(chuàng)建并配置不同權(quán)限的賬號。通過“項目設(shè)置”選項卡訪問“用戶權(quán)限”工具（REDCap 界面左上角菜單部分），管理和分配用戶權(quán)限，控制用戶對項目的訪問。不同的用戶具有不同的訪問與操作權(quán)限。REDCap 系統(tǒng)允許在線添加及刪減用戶權(quán)限，最大限度保證系統(tǒng)安全。

2 結(jié)果

2.1 母嬰干預(yù)隊列數(shù)據(jù)系統(tǒng)及eCRF 的構(gòu)建及使用

在REDCap 建立示范項目——“生命樹”項目，設(shè)置了“招募初篩表” “知情同意簽字確認(rèn)” 及生成研究對象編號的功能。完成設(shè)計和創(chuàng)建婦女孕前/孕早、孕中、孕晚期，分娩及兒童隨訪總計13 套eCRF，用于數(shù)據(jù)的采集（圖1）。數(shù)據(jù)采集員登錄REDCap，點擊“我的項目”，選擇項目“生命樹”，點擊產(chǎn)生新記錄，填寫“招募初篩表”“知情同意簽字確認(rèn)”，產(chǎn)生新的研究對象編號（圖1）。 查看記錄狀態(tài)進(jìn)度統(tǒng)計表（圖2），在顯示的研究對象序號及編號中，選擇并進(jìn)入對象主頁。截至2020 年4 月，該示范項目篩查2 352 人，納入1 796 人，參與者定期隨訪，完成各期數(shù)據(jù)采集，項目招募和隨訪仍在進(jìn)行之中。

圖1 REDCap 示范項目中研究對象主頁的各期問卷及調(diào)查模塊Fig 1 Questionnaires and investigation modules on the home page of each study participant in the REDCap example project

圖2 REDCap 示范項目中研究對象記錄狀態(tài)進(jìn)度統(tǒng)計表Fig 2 Record status dashboard of study participants in the REDCap example project

eCRF 的數(shù)據(jù)輸入界面，可從第一個模塊（如社會經(jīng)濟(jì)狀況）開始，逐一完成每部分填寫直至完成（圖3）?！吧鼧洹表椖康脑星捌贑RF 包括875 個字段，孕早期CRF 包括890 個字段。

圖3 問卷內(nèi)容及數(shù)據(jù)錄入頁面Fig 3 Questionnaire content/data collection page

鑒于各招募中心/研究醫(yī)院在“生命樹”項目正式開展前，先進(jìn)行小樣本預(yù)試驗，數(shù)據(jù)管理中心為預(yù)試驗也生成一個單獨的REDCap“生命樹預(yù)試驗”項目。2018 年10 月，REDCap 平臺“生命樹項目預(yù)試驗”eCRF 英文版上線使用；2019 年1 月“預(yù)試驗” REDCap eCRF 中文版上線使用；2019 年2 月REDCap“生命樹”項目上線使用；由數(shù)據(jù)工作組人員將紙質(zhì)版調(diào)查問卷輸入REDCap 系統(tǒng)。2019 年6 月，經(jīng)充分前期準(zhǔn)備與培訓(xùn)，REDCap 在線數(shù)據(jù)平臺正式開放給現(xiàn)場調(diào)查員使用，直接遠(yuǎn)程錄入并保存數(shù)據(jù)于該項目的中心服務(wù)器數(shù)據(jù)庫。

2.2 多中心調(diào)查和數(shù)據(jù)采集

通過用戶權(quán)限的管理，REDCap“生命樹”項目可在多家研究醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的終端電腦通過瀏覽器在線數(shù)據(jù)訪問、數(shù)據(jù)錄入及上傳。為保證數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確，REDCap 每次只允許錄入一個研究對象的數(shù)據(jù)，但一般不會影響速度。REDCap 系統(tǒng)針對研究項目的不同階段允許具有相關(guān)權(quán)限的人員登錄系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的查看、錄入、更改、維護(hù)等工作，確保研究數(shù)據(jù)的安全性和保密性。REDCap 應(yīng)用程序可在任何上網(wǎng)的電腦、智能手機(jī)和平板電腦上登錄項目網(wǎng)頁、錄入數(shù)據(jù)及查看項目。

作為大型的多中心研究，各中心產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)傳送到數(shù)據(jù)管理中心進(jìn)行統(tǒng)一管理，包括查詢、核對、儲存及備份。示范項目的數(shù)據(jù)保存在中心服務(wù)器，但也可租賃云主機(jī)/云服務(wù)器保存和備份數(shù)據(jù)。

2.3 REDCap 系統(tǒng)用戶權(quán)限的配置和管理

“生命樹”項目數(shù)據(jù)管理中心為項目組研究人員創(chuàng)建REDCap 賬號并配置不同的權(quán)限，給數(shù)據(jù)管理員和現(xiàn)場調(diào)查員開放不同的訪問與處理數(shù)據(jù)的權(quán)限；并根據(jù)現(xiàn)場調(diào)查人員（數(shù)據(jù)采集人員）負(fù)責(zé)的任務(wù)，開放相應(yīng)的權(quán)限。項目的研究醫(yī)院負(fù)責(zé)孕期調(diào)查與隨訪，數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)員只能查看和操作這一時期的CRF；而社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心負(fù)責(zé)產(chǎn)后兒童隨訪的調(diào)查員，只能訪問和操作兒童期CRF。分中心用戶只能操作和瀏覽本中心研究對象的記錄，而牽頭單位可以操作和瀏覽所有研究對象的記錄。研究人員可以通過2種方式訪問REDCap 項目數(shù)據(jù)庫：只讀訪問和查看/編輯訪問。避免越權(quán)誤操作而致數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)改變或數(shù)據(jù)損失，保證了各時期數(shù)據(jù)及每個分中心數(shù)據(jù)的安全。實現(xiàn)了數(shù)據(jù)中心多中心研究的數(shù)據(jù)管理。

2.4 數(shù)據(jù)質(zhì)量控制

“生命樹”項目eCRF 表單設(shè)置了字段實時校驗功能，限制了數(shù)據(jù)錄入格式/類型、設(shè)置日期和數(shù)字字段的范圍及數(shù)據(jù)驗證、數(shù)據(jù)一致性模塊。REDCap“生命樹”項目eCRF 數(shù)據(jù)錄入界面根據(jù)設(shè)置好的條件對該數(shù)據(jù)給出提示，對超出設(shè)置范圍數(shù)據(jù)的異常值、數(shù)字型數(shù)據(jù)填入其他格式或必填項缺失數(shù)據(jù)，會提醒錄入者核實，從技術(shù)上保證數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確；并在字段間做邏輯關(guān)系，避免無效數(shù)據(jù)的 輸入。

根據(jù)定義的“生命樹”項目數(shù)據(jù)質(zhì)控規(guī)則，編入了REDCap 質(zhì)控程序。由項目負(fù)責(zé)人指定的項目數(shù)據(jù)管理中心對錄入的數(shù)據(jù)定期執(zhí)行質(zhì)控程序（圖4、5），在REDCap 中生成查詢和發(fā)送數(shù)據(jù)疑問。點擊“解決問題”中的“注釋”，即可打開查詢，發(fā)送數(shù)據(jù)疑問給指定數(shù)據(jù)采集員去解決/應(yīng)答此查詢，直至解決查詢并由數(shù)據(jù)管理員關(guān)閉此查詢。通過REDCap 生成和關(guān)閉查詢，對數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，保證項目數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。目前，數(shù)據(jù)中心發(fā)送的數(shù)據(jù)疑問都得到了現(xiàn)場數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)和采集員的應(yīng)答。

REDCap 系統(tǒng)會以綠色標(biāo)識顯示表格填寫完整，黃色標(biāo)識顯示數(shù)據(jù)未經(jīng)過數(shù)據(jù)管理人員驗證，紅色表示表格填寫不完整，方便項目管理人員尋找和查看。

REDCap 具有稽查留痕功能，記錄所有操作過程。系統(tǒng)自動保留對數(shù)據(jù)的更改痕跡，并儲存在數(shù)據(jù)庫中，包含修改數(shù)據(jù)的用戶、修改時間及修改目的等，從而保證數(shù)據(jù)的完整性及真實性。

圖4 REDCap 示范項目的項目主頁和數(shù)據(jù)質(zhì)量選項Fig 4 Data quality control of REDCap example project

圖5 數(shù)據(jù)質(zhì)量規(guī)則列表及質(zhì)控程序執(zhí)行頁面Fig 5 List of data quality control rules and execution page for quality control procedure

2.5 項目報表的生成和數(shù)據(jù)庫導(dǎo)出

REDCap 具有多種方式過濾報告，例如按照某一信息升序或降序排列，也可使用邏輯算符挑選和生成滿足某一條件的研究對象列表。完成后，單擊保存報告按鈕。報告建立好后會出現(xiàn)在左側(cè)的工具欄，用戶可以輕松查看報告或?qū)С鰣蟾?，可實時查看項目招募情況。REDCap 數(shù)據(jù)可導(dǎo)出到多種常用統(tǒng)計軟件的數(shù)據(jù)庫格式，包括SAS、Excel、STATA、R、SPSS 等，供數(shù)據(jù)共享和統(tǒng)計分析。

3 討論

本研究采用REDcap 軟件，以母嬰干預(yù)隊列為示范構(gòu)建了多中心母嬰隊列研究的數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。在安裝與建立REDCap 系統(tǒng)后，創(chuàng)建研究項目，構(gòu)建各孕期及兒童期調(diào)查和隨訪eCRF，配置各合作中心多個調(diào)查點數(shù)據(jù)采集員及數(shù)據(jù)管理員的不同權(quán)限，收集項目所需的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制。REDCap 數(shù)據(jù)可導(dǎo)出生成SAS、SPSS、R 等多種格式的數(shù)據(jù)文件供常用統(tǒng)計軟件使用。數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊建立的REDCap 數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，為母嬰干預(yù)隊列提供有力支撐。本示范平臺可推廣應(yīng)用于其他流行病學(xué)研究以及臨床隨機(jī)對照試驗，使科研數(shù)據(jù)更好地標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)多中心臨床研究的協(xié)作和數(shù)據(jù)共享。

本次REDCap 示范項目數(shù)據(jù)平臺的優(yōu)點和特征：REDCap 各期隨訪和問卷模塊的構(gòu)建和排列方式巧妙，各期問卷及模塊條塊結(jié)構(gòu)清晰，化煩瑣為簡單，可供其他研究借鑒。由于出生隊列和母嬰干預(yù)隊列的研究設(shè)計復(fù)雜，各期問卷較多，數(shù)據(jù)庫較一般的臨床試驗復(fù)雜得多。

由于REDCap 數(shù)據(jù)平臺的運用及數(shù)據(jù)的電子化，研究人員可及時、全面掌握在研項目多中心招募和隨訪的進(jìn)展及狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)問題并予以糾正，解決了以往困頓于紙質(zhì)版數(shù)據(jù)錄入滯后的問題。在數(shù)據(jù)采集、管理和質(zhì)量控制上，由于REDCap 在eCRF 加入了實時邏輯核查，調(diào)查員面對面調(diào)查研究對象、采集和錄入數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)可當(dāng)場及時核實確認(rèn)，提高效率，從源頭上控制數(shù)據(jù)質(zhì)量；在數(shù)據(jù)疑問查詢階段，REDCap 網(wǎng)絡(luò)在線的應(yīng)用系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)管理人員與項目多中心的數(shù)據(jù)采集/協(xié)調(diào)人員的遠(yuǎn)程溝通更為便捷，數(shù)據(jù)清理可直接在電子數(shù)據(jù)庫進(jìn)行，提高數(shù)據(jù)清理的效率，提高研究效率。

由于REDCap 系統(tǒng)具有數(shù)據(jù)安全、可免費使用、可多用戶多地點同時輸入及訪問、數(shù)據(jù)可直接導(dǎo)出到常用統(tǒng)計軟件的優(yōu)點，目前已廣泛用于各種類型的研究[1]。REDCap 系統(tǒng)能夠快速安裝和使用，簡單易學(xué)[4]。REDCap系統(tǒng)也逐漸被國內(nèi)研究項目所采用，但研究項目規(guī)模往往有限[5-8]。國外不少研究機(jī)構(gòu)或大學(xué)申請REDCap 賬號后，由計算機(jī)專業(yè)人員建立平臺，供本機(jī)構(gòu)的項目使用。有研究[9]分析了REDCap 用于巴西出生隊列研究的優(yōu)缺點。

本項目采用REDCap 建立數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，進(jìn)行在線數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，為母嬰干預(yù)隊列的數(shù)據(jù)平臺和管理提供了有力支撐。這一流程和方法可推廣運用于其他流行病學(xué)人群研究，有助于提高研究效率和保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。

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