國產(chǎn)經(jīng)胸壁穿刺診療定位系統(tǒng)輔助肺結(jié)節(jié)穿刺活檢的隨機(jī)對照研究

滕家俊，聶 蔚，高志強(qiáng)，徐建林，孫加源，鐘 華

上海市胸科醫(yī)院，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科，上海200030

隨著胸部CT 篩查的普及，越來越多的患者被診斷為肺部結(jié)節(jié)（原因待查）[1-2]。除了部分患者可以接受手術(shù)治療外，大多數(shù)患者需要通過CT 引導(dǎo)下肺穿刺活檢取得標(biāo)本，進(jìn)而明確病理診斷[3]。傳統(tǒng)的肺穿刺活檢術(shù)具有一定的不足之處，如無法實時監(jiān)控穿刺過程。既往國內(nèi)部分醫(yī)院使用進(jìn)口的IG4 四維電磁導(dǎo)航系統(tǒng)輔助醫(yī)師進(jìn)行肺穿刺活檢，應(yīng)用效果較好[4-8]。但這些研究均為回顧性研究，研究結(jié)論的證據(jù)等級不高。本研究采用隨機(jī)對照的形式，比較一種國產(chǎn)經(jīng)胸壁穿刺診療定位系統(tǒng)與常規(guī)CT 輔助肺結(jié)節(jié)穿刺活檢的效果，評估其在肺部病灶活檢中的應(yīng)用 價值。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

1.1.1 研究對象 選取2019 年2 月—11 月上海市胸科醫(yī)院呼吸內(nèi)科收治的113例肺部結(jié)節(jié)待查患者為研究對象。其中男性70 例，女性43 例，中位年齡64 歲（32 ～74）歲。 采用隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為2 組，輔助穿刺組采用經(jīng)胸壁穿刺診療定位系統(tǒng)，常規(guī)操作組采用傳統(tǒng)的CT 引導(dǎo)下肺穿刺活檢。本研究通過上海市胸科醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號KS1814），并得到受試者本人或直系親屬的知情同意。

1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①年齡18 ～80 歲，性別不限。②研究者認(rèn)為需要實施經(jīng)胸壁穿刺手術(shù)。③自愿參加臨床試驗。1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①有敗血癥或菌血癥，或術(shù)前1 個月內(nèi)曾患有任何類型嚴(yán)重感染性疾病。②妊娠、哺乳期婦女。③經(jīng)研究者判斷，不宜進(jìn)行經(jīng)胸壁穿刺手術(shù)的患者。④內(nèi)置起搏器或電子刺激器，或胸、腹部有鐵磁材料植入物，可能會干擾導(dǎo)航系統(tǒng)的患者。⑤有嚴(yán)重凝血功能障礙或有精神疾病的患者。

1.1.4 檢測設(shè)備 經(jīng)胸壁穿刺診療定位系統(tǒng)（LungCare，蘇州）由1 臺醫(yī)學(xué)影像工作站、1 套電磁跟蹤定位裝置、1 個濾波器、1 臺隔離變壓器、3 個體位探測器、1 臺專用儀器、2 個姿態(tài)探測器、姿態(tài)探測器卡具組成。胸部CT掃描采用UCT-S160 型16 排螺旋CT（上海聯(lián)影醫(yī)療有限公司）。穿刺針使用長度為16 cm 的18G 同軸切割活檢針（巴德醫(yī)療科技有限公司）。

1.2 操作者及操作方法

為準(zhǔn)確評估本套系統(tǒng)的應(yīng)用價值，常規(guī)操作組的操作過程由年操作例數(shù)少于30 例的住院醫(yī)師在副主任醫(yī)師的詳細(xì)指導(dǎo)下完成；輔助穿刺組的操作過程主要由年操作例數(shù)少于30 例的住院醫(yī)師在經(jīng)胸壁穿刺診療定位系統(tǒng)的輔助下完成（副主任醫(yī)師以監(jiān)督為主，指導(dǎo)為輔）。

1.2.1 輔助穿刺組 根據(jù)患者既有胸部CT 圖像選擇恰當(dāng)?shù)拇┐腆w位，包括仰臥位、俯臥位和側(cè)臥位。將體位探測器貼于患者體表后行胸部CT 平掃，將CT 圖像數(shù)據(jù)傳輸至醫(yī)學(xué)影像工作站。根據(jù)電磁導(dǎo)航系統(tǒng)提示，尋找并確認(rèn)最佳穿刺點。選擇合適規(guī)格的姿態(tài)探測器卡具安裝于穿刺針上。通過電磁導(dǎo)航同步引導(dǎo)，調(diào)整穿刺針角度與穿刺深度，實時進(jìn)針到達(dá)目標(biāo)病灶，之后通過CT 掃描確認(rèn)穿刺針位置。

1.2.2 常規(guī)操作組 根據(jù)既有胸部CT 圖像選擇恰當(dāng)?shù)拇┐腆w位，行胸部CT 檢查后確定最佳穿刺點、穿刺角度和穿刺距離；采用步進(jìn)法逐步進(jìn)針，操作過程中使用CT 掃描修正穿刺角度和進(jìn)針深度，直至穿刺針進(jìn)入病灶內(nèi)。

1.3 觀察指標(biāo)

收集每例患者的年齡、性別、肺結(jié)節(jié)大小及位置、穿刺體位、穿刺耗時、CT 掃描次數(shù)以及術(shù)后并發(fā)癥。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

定量資料組間比較采用獨立樣本t檢驗；定性資料的比較采用χ2檢驗或Fisher 確切概率法。采用SPSS 20.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 組間基線資料比較

共納入患者113 例，其中輔助穿刺組57 例，常規(guī)操作組56 例。2 組患者在年齡、性別、肺部結(jié)節(jié)位置及性質(zhì)、病灶長徑、與胸膜距離、穿刺體位和病理結(jié)果上比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（表1）。

表1 2 組基線資料比較Tab 1 Comparison of baseline between the two groups

Continued Tab

2.2 組間主要指標(biāo)比較

輔助穿刺組操作耗時與常規(guī)操作組比較，差異無統(tǒng)計學(xué) 意 義[ （26.7±8.0） minvs（25.0±7.8） min，P=0.261） ]；2 組穿刺過程中CT 掃描次數(shù)比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（4.9±2.7vs5.1±2.7，P=0.810）；2 組術(shù)后氣胸（15.8%vs19.6%，P=0.592）和出血（17.5%vs14.3%，P=0.636）的發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。

3 討論

本研究評價一種國產(chǎn)經(jīng)胸壁穿刺診療定位系統(tǒng)在肺穿刺活檢中的應(yīng)用價值。結(jié)果顯示，輔助穿刺組與常規(guī)操作組在穿刺用時、CT 掃描次數(shù)以及并發(fā)癥發(fā)生率方面的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。

在我國，患者一旦發(fā)現(xiàn)肺部結(jié)節(jié)后多數(shù)選擇到三級甲等醫(yī)院就診。三級甲等醫(yī)院醫(yī)師由于診治病例較多，一般具有熟練的肺穿刺活檢技能。然而，廣大基層醫(yī)院的醫(yī)師因為診治病例較少，往往沒有足夠的自信或能力完成這項操作，因此在很大程度上限制了肺部結(jié)節(jié)在基層醫(yī)院的病理診斷率。因此，經(jīng)胸壁穿刺診療定位系統(tǒng)應(yīng)該面向廣大基層醫(yī)院，幫助基層醫(yī)師更好地掌握肺穿刺活檢技能。鑒于此，本研究選擇由低年資醫(yī)師完成主要操作步驟，以檢驗該系統(tǒng)在初學(xué)者中的應(yīng)用價值。研究結(jié)果顯示，2 組主要臨床終點指標(biāo)比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，說明該系統(tǒng)可以引導(dǎo)初學(xué)者順利完成肺結(jié)節(jié)取材過程。

呂銀章等[4]報道，輔助穿刺組平均操作用時為11.3 min，對照組用時為15.6 min。楊杰等[6]報道，29 例輔助穿刺組用時約10.6 min，50 例對照組用時約14.8 min。郝偉遠(yuǎn)等[8]也有類似報道，輔助穿刺組和對照組平均用時分別為10.0 min和15.1 min。在本研究中，常規(guī)操作組和輔助穿刺組的平均操作用時均達(dá)到25 min，這一數(shù)據(jù)比既往研究中操作用時長，主要原因可能是我們的操作過程是由低年資醫(yī)師完成。除了順利完成操作過程，我們更關(guān)注新設(shè)備和操作者經(jīng)驗不足是否會增加并發(fā)癥的發(fā)生。本研究中2 組發(fā)生氣胸和出血的比例與前期研究[9-11]相近。因此，使用經(jīng)胸壁穿刺診療定位系統(tǒng)可以安全、順利地完成肺部結(jié)節(jié)取材過程。

本研究有一些不足之處。第一，本研究為單中心研究，可能存在一定的偏倚。第二，本研究的樣本量偏小，還需要后續(xù)更大樣本量的研究來證實該結(jié)果。第三，本研究沒有選擇高年資醫(yī)師作為操作者完成取材過程，因此無法確認(rèn)該系統(tǒng)是否有助于操作熟練者節(jié)約操作時間。

綜上所述，國產(chǎn)經(jīng)胸壁穿刺診療定位系統(tǒng)可以安全、有效地輔助臨床醫(yī)師完成肺穿刺活檢，本研究為基層醫(yī)師通過該系統(tǒng)學(xué)習(xí)和完成肺穿刺活檢術(shù)提供了一定依據(jù)。由于本研究是單中心研究，所得的結(jié)論還需要大規(guī)模、多中心隨機(jī)對照研究進(jìn)一步驗證。

參·考·文·獻(xiàn)

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