首個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的誕生

文/之江生物

9月8日上午，全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情表彰大會(huì)在北京人民大會(huì)堂隆重召開(kāi)。根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)的決定，習(xí)近平總書(shū)記向鐘南山、張伯禮、張定宇、陳薇頒授“共和國(guó)勛章”和“人民英雄”勛章獎(jiǎng)?wù)虏l(fā)表重要講話。在這次大會(huì)上，之江生物科技股份有限公司（下稱之江生物）董事長(zhǎng)邵俊斌博士榮獲“抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個(gè)人”稱號(hào)，這個(gè)稱號(hào)既是對(duì)邵博士在新冠肺炎疫情中個(gè)人先進(jìn)事跡的認(rèn)可，也是對(duì)之江生物這個(gè)團(tuán)隊(duì)15年來(lái)深耕體外診斷行業(yè)，敢為人先，攻堅(jiān)克難的企業(yè)精神的認(rèn)可。

國(guó)家的表彰來(lái)之不易，然而這個(gè)故事要從2020年1月說(shuō)起。

多年積累 積極響應(yīng)

2020年1月，之江生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)聽(tīng)聞武漢發(fā)生不明原因肺炎事件時(shí)，起先大家感到有些恐懼，擔(dān)心此次華南海鮮市場(chǎng)傳播的可能是多年前曾令人聞風(fēng)喪膽的SARS，猜測(cè)二者都是對(duì)身體傷害極大的傳染性病毒。1月11日左右，病毒序列公布后，研發(fā)團(tuán)隊(duì)感到強(qiáng)烈的緊迫感與使命感，因?yàn)檫@是一種從未被發(fā)現(xiàn)過(guò)的新型冠狀病毒，激動(dòng)的是，我們有責(zé)任全力以赴地開(kāi)發(fā)出檢測(cè)病毒的試劑盒，迫切地希望能夠以最快的速度把病毒抓出來(lái)。但同時(shí)，大家也深知，要解決這個(gè)問(wèn)題絕非易事，需要研究人員廢寢忘食、24小時(shí)輪流“值崗”，不達(dá)目的不罷休。而當(dāng)時(shí)又臨近中國(guó)傳統(tǒng)新春佳節(jié)，有的研發(fā)人員退掉手中回家的火車票回到公司，有的研發(fā)人員放下自己手中原有的工作。大年三十晚上，吃完幾個(gè)餃子就繼續(xù)參與到新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的研發(fā)中來(lái)。在這樣的不懈努力下，1月14日終于完成了試劑盒開(kāi)發(fā)工作，1月24日，之江生物研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒通過(guò)上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所的檢驗(yàn)，成為我國(guó)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格的首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品。1月26日，該試劑盒成為全國(guó)首批獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批文的新冠病毒診斷產(chǎn)品。

之江生物的研發(fā)人員

十多年前，也是這個(gè)團(tuán)隊(duì)中的成員，在面對(duì)SARS病毒時(shí)，不懼感染病毒的危險(xiǎn)，夙興夜寐，刻苦攻堅(jiān)，第一次將SARS病毒從核酸中識(shí)別出來(lái)；十多年間，在大型流行病肆虐時(shí)，也總能看到這個(gè)團(tuán)隊(duì)的身影，他們像一群捕捉病毒的“排頭兵”，直面挑戰(zhàn)、爭(zhēng)分奪秒、勇于嘗試。

2009年，甲型H1N1流感大流行，科技部等多個(gè)部委聯(lián)合成立的聯(lián)防聯(lián)控工作科技組公開(kāi)征集診斷產(chǎn)品，之江生物快速研制的檢測(cè)試劑盒通過(guò)國(guó)家科技部的統(tǒng)一測(cè)評(píng)，從33家入圍的生產(chǎn)單位中脫穎而出，成為科技部統(tǒng)一測(cè)評(píng)后推薦的7家單位之一。

2013年，國(guó)內(nèi)首發(fā)新型高致病性H7N9人感染禽流感病毒，作為國(guó)內(nèi)積極參與疫情防控的核酸檢測(cè)試劑研制單位，之江生物成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)。

2014年，非洲埃博拉病毒暴發(fā)流行，2015年，之江生物研制的診斷產(chǎn)品獲得歐盟CE證書(shū)，并隨中國(guó)援非醫(yī)療隊(duì)在非洲展開(kāi)抗埃工作。該產(chǎn)品獲得世界衛(wèi)生組織批準(zhǔn)并進(jìn)入其官方采購(gòu)名錄，當(dāng)時(shí)全球批準(zhǔn)的產(chǎn)品僅4個(gè)，該產(chǎn)品是亞太地區(qū)唯一入選產(chǎn)品。世界衛(wèi)生組織在其官方網(wǎng)站給予高度評(píng)價(jià)：“與世界衛(wèi)生組織于2014年所列出的第一個(gè)PCR檢測(cè)試劑相比，之江生物檢測(cè)試劑的靈敏度提高了10倍，后者也成為現(xiàn)有埃博拉病毒診斷的基準(zhǔn)”，該試劑可以在更短的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出埃博拉病毒。

2018年3月，公司研制的寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）被世界衛(wèi)生組織批準(zhǔn)納入其官方采購(gòu)名錄。之江試劑采用實(shí)時(shí)熒光PCR法，可檢測(cè)血漿、唾液和尿液樣本，也是世界衛(wèi)生組織批準(zhǔn)的三款試劑中唯一可以檢測(cè)唾液樣本的試劑。

然而，能夠獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)的權(quán)威認(rèn)可并非一蹴而就，能夠率先做出反應(yīng)源于每一位研發(fā)人員向著核酸檢測(cè)的細(xì)分領(lǐng)域、向著同一目標(biāo)，踏踏實(shí)實(shí)地艱苦耕耘，才能讓產(chǎn)品的品質(zhì)一直保持在相對(duì)較高的標(biāo)準(zhǔn)。從2005年成立至今，公司質(zhì)量體系通過(guò)了ISO13485體系認(rèn)證，同時(shí)通過(guò)了國(guó)家SFDA體外診斷試劑質(zhì)量管理考核。這一系列的認(rèn)證與考核，使公司具備了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的資質(zhì)。如今企業(yè)仍不斷鉆研，研制了近400種基因診斷產(chǎn)品，產(chǎn)品形成20大系列，涵蓋所有國(guó)家法定傳染病，應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床、公共衛(wèi)生突發(fā)事件、出入境檢驗(yàn)檢疫、食品檢驗(yàn)、農(nóng)畜牧業(yè)、水產(chǎn)業(yè)等相關(guān)疾病的快速檢測(cè)?！安环e跬步，無(wú)以至千里；不積小流，無(wú)以成江海?！笔沁@股樸實(shí)而堅(jiān)韌的力量賦予之江生物更廣闊的平臺(tái)。

星夜兼程 千里馳援

新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批文后，之江生物立即想辦法打通產(chǎn)業(yè)鏈的上游，采購(gòu)部備齊原材料，生產(chǎn)部保質(zhì)保量加緊生產(chǎn)，集齊全公司的力量打通供應(yīng)鏈，以最快的速度將日產(chǎn)能5萬(wàn)人份提高至日產(chǎn)能20萬(wàn)人份，并且第一時(shí)間將試劑盒源源不斷地輸送到大量人員急需檢測(cè)的疫區(qū)，并捐贈(zèng)了大量的核酸檢測(cè)試劑和提取試劑。

2月8日，在接到上海市委市政府緊急支援疫區(qū)的通知后，之江生物整個(gè)團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)力，在短短24小時(shí)內(nèi)，將公司10套Autrax全自動(dòng)核酸檢測(cè)前處理系統(tǒng)分別提供至武漢市的10家醫(yī)院和武漢市疾控中心，并派出一支從五湖四海召回總部的11人技術(shù)支持隊(duì)伍，星夜兼程，次日便趕赴武漢支援安裝調(diào)試，對(duì)一線醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作流程培訓(xùn)，提供從樣本處理到檢測(cè)結(jié)果的完整解決方案，助力武漢大幅提升新冠病毒的檢測(cè)能力，為武漢“應(yīng)檢盡檢，日結(jié)清零”任務(wù)的及時(shí)完成作出了重要貢獻(xiàn)。這支團(tuán)隊(duì)中的小伙子們一半以上都是謙虛而樸實(shí)的“90后”，他們既擔(dān)起疫區(qū)最危急時(shí)刻的挑戰(zhàn)，又能笑對(duì)艱苦的生活條件，技術(shù)過(guò)硬，能打勝仗，又團(tuán)結(jié)溫暖，互助友愛(ài)，他們將之江生物樸實(shí)而真摯的精神帶到了武漢，成為疫情中武漢的一支生力軍。

隨后在北京、新疆和大連等局部地區(qū)發(fā)生疫情時(shí)，之江生物也第一時(shí)間調(diào)動(dòng)檢測(cè)物資，將試劑和設(shè)備運(yùn)送至亟待檢測(cè)的地方，為零星發(fā)生疫情的地區(qū)奪取疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展雙勝利提供了物資保障。

關(guān)注世界 送達(dá)全球

在國(guó)內(nèi)疫情趨于平穩(wěn)，國(guó)際疫情以難以控制的速度蔓延之際，2月26日，之江生物的新冠檢測(cè)試劑成為國(guó)內(nèi)較早獲得歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，且試劑先后通過(guò)澳大利亞、南非、菲律賓、印度、馬來(lái)西亞、新加坡等國(guó)家或國(guó)際組織的認(rèn)證。4月26日，包括愛(ài)爾蘭都柏林大學(xué)國(guó)家病毒參考實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的多項(xiàng)第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)顯示，公司研發(fā)的核酸提取試劑、新冠病毒核酸檢測(cè)試劑與羅氏、雅培等歐美知名企業(yè)的同類產(chǎn)品表現(xiàn)出很好的一致性。5月22日，公司新冠檢測(cè)試劑通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)證，并被列入應(yīng)急使用清單，全球僅羅氏、雅培等9家公司的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑入列。

要獲得這樣的認(rèn)可，多部門(mén)的通力合作仍是必需。從2月底開(kāi)始，公司的注冊(cè)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)與國(guó)際貿(mào)易部門(mén)的同事就一刻不停地忙碌著。公司密切關(guān)注著全球的疫情動(dòng)向，注冊(cè)部關(guān)注著國(guó)際不同國(guó)家或組織的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)部根據(jù)要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，國(guó)際貿(mào)易部積極與海關(guān)和多國(guó)使館溝通，物流部保證核酸檢測(cè)試劑和設(shè)備完好無(wú)損地輸出，大家都希望在保質(zhì)保量的前提下，通過(guò)既符合科學(xué)要求又快速的運(yùn)輸方式將核酸檢測(cè)產(chǎn)品及設(shè)備運(yùn)送到全球。

截至9月初，之江生物累計(jì)發(fā)貨試劑近3000萬(wàn)人份，其中出口300多萬(wàn)人份，產(chǎn)品輸出至全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，為國(guó)際疫情防控提供了重要保障。

科學(xué)為帆 心向朝陽(yáng)

在疫情仍在蔓延的當(dāng)下，之江生物作為疾病診斷的從業(yè)企業(yè)，研制高質(zhì)量、大通量、快速檢測(cè)試劑和設(shè)備仍然是企業(yè)的職責(zé)。

在原本耗時(shí)超過(guò)1小時(shí)30分鐘的PCR擴(kuò)增檢測(cè)環(huán)節(jié)，之江生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)多管齊下，將時(shí)間縮短至30多分鐘。

與此同時(shí)，之江生物還在研發(fā)混樣濃縮檢測(cè)技術(shù)，與常規(guī)混樣不同，現(xiàn)在混樣方案保證靈敏度不降低，檢測(cè)速度也可以提高6—7倍，儲(chǔ)備好這種技術(shù)后，有望大幅提高檢測(cè)速度和效率，為城市安全和經(jīng)濟(jì)發(fā)展保駕護(hù)航。

在開(kāi)展大規(guī)模核酸檢測(cè)的需求面前，即便面對(duì)無(wú)數(shù)挫折和考驗(yàn)，我們的研發(fā)工作從未止步不前，一次次地實(shí)驗(yàn)，一次次地攻堅(jiān)，總結(jié)失敗，繼續(xù)向前。在這個(gè)過(guò)程中，我們的研發(fā)人員實(shí)實(shí)在在地履行著百折不撓的精神。創(chuàng)新之路上的每一步都需要付出努力，為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，即便是深夜，實(shí)驗(yàn)室和辦公室也常燈火通明，有的同事徹夜加班，僅為縮短幾分鐘的檢測(cè)時(shí)間；有的同事不厭其煩地重復(fù)實(shí)驗(yàn)，只為驗(yàn)證一個(gè)結(jié)果。沒(méi)有人退縮，都在奮力地向前，也是在這樣強(qiáng)大的精神力量的支持下，我們的設(shè)備和產(chǎn)品才能更加準(zhǔn)確，更加便捷，才能有更大的通量去面對(duì)我們的受檢者。

我們將以科學(xué)為帆，本著基因診斷技術(shù)服務(wù)大眾的初心，踏實(shí)而專注地解開(kāi)更多科學(xué)上的未解之謎。