應(yīng)用六西格瑪管理方法評價臨床常規(guī)生化檢驗項目的質(zhì)量水平*

彭 海，李子安，阿祥仁，張曉娜，劉蘭民，蔡小玲△

(青海省人民醫(yī)院：1.醫(yī)學(xué)裝備管理處；2.醫(yī)學(xué)檢驗科，青海西寧 810007)

六西格瑪(6σ)是指用來評估所有過程缺陷的基準(zhǔn)規(guī)模[1]。6σ表示運行流程的每百萬次只有3.4個缺陷。因此，6σ質(zhì)量管理近年來作為先進(jìn)的管理模式成為關(guān)注的熱點。臨床實驗室的檢測報告對于臨床決策至關(guān)重要，而與患者有關(guān)的決策中約有70%基于臨床實驗室[2]。根據(jù)研究顯示，在整個測試過程的3個階段，包括分析前、分析中和分析后階段的估計錯誤率分別為30%～75%，4%～30%和9%～55%[3]。因此，臨床實驗室中嚴(yán)格的質(zhì)量控制對于患者至關(guān)重要。

1 資料與方法

1.1一般資料 以本實驗室參加2018年國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心(NCCL)常規(guī)生化檢驗項目的室間質(zhì)量評價的項目作為研究對象，共計26個項目。包括血清鉀(K)、鈉(Na)、氯(CL)、鈣(Ca)、磷(P)、鎂(Mg)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)、淀粉酶(AMY)、總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、三酰甘油(TG)、總膽固醇(TCH)、葡萄糖(GLU)、尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、鐵(Fe)、羥丁酸脫氫酶(HBDH)、膽堿酯酶(CHE)。

1.2儀器與試劑 儀器采用貝克曼AU5800全自動生化分析儀；檢測試劑均采用貝克曼原裝配套試劑。質(zhì)控品：室間質(zhì)控品由NCCL提供；室內(nèi)質(zhì)控(IQC)采用BIO-RAD液體未定值質(zhì)控血清。

1.3方法

1.3.1數(shù)據(jù)采集 NCCL全國臨床化學(xué)室間質(zhì)量評價(EQA)準(zhǔn)則用于規(guī)定項目的質(zhì)量要求即允許總誤差(TEa)；偏倚(Bias)為2018年全年EQA活動中的平均值。變異系數(shù)(CV)采用2018年3月和10月2個水平質(zhì)控物的平均值來計算σ。1.5GGT和PHOS質(zhì)量目標(biāo)采用NCCL室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。

1.3.2σ水平分析 按照公式σ=(TEa-Bias)/CV[4-5]，計算每個檢測項目的σ水平。

1.3.3質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI)計算 根據(jù)公式QGI=Bias/(1.5CV)對每個項目進(jìn)行計算[6]，分析性能未達(dá)到6σ水平的主要原因。QGI<0.8，提示導(dǎo)致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允許范圍，需優(yōu)先改進(jìn)精密度；QGI>1.2提示正確度較差，需優(yōu)先改進(jìn)正確度；QGI為0.8～1.2，提示精密度和正確度均需改進(jìn)。

2 結(jié) 果

通過對各項目的σ值分析比較，不同項目的σ值水平明顯不同。26個生化檢驗項目的平均σ值為5.43，7個檢驗項目的σ值大于6，占檢驗項目的26.9%；17個項目的σ值在3～<6，占65.4%；2個項目的σ值在3以下，占7.7%。對于σ<6的項目，需優(yōu)先改進(jìn)精密度的占48.0%，改進(jìn)正確度的占37.0%，兩者都改進(jìn)的占15.0%。見表1。

表1 26項常規(guī)生化檢驗項目的性能及QGI值分析

3 討 論

σ方法論是解決問題和改進(jìn)流程的質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)之一。它被認(rèn)為是實施全面質(zhì)量管理的方法，并且是一種持續(xù)改進(jìn)過程的創(chuàng)新方法[7]。對于臨床實驗室，小于3σ水平的檢測項目提示需采取措施改進(jìn)分析質(zhì)量，或換用其他檢測方法或其他產(chǎn)品試劑[8]。

本實驗室26個生化檢驗項目中，7個檢驗項目的σ值大于6，占檢驗項目的26.9%；17個項目的σ值在3～<6，占65.4%；2個項目的σ值在3以下，占7.7%。對于σ<6的項目，需優(yōu)先改進(jìn)精密度的占48.0%，改進(jìn)正確度的占37.0%，兩者都改進(jìn)的占15.0%。與其他實驗室相比檢測項目的σ值還是有較大差別，這可能與使用的儀器設(shè)備、試劑及檢測方法有關(guān)，也可能與研究的檢測項目有關(guān)。本實驗室統(tǒng)計了26個臨床常規(guī)檢測項目和各檢測項目的σ值。 研究發(fā)現(xiàn)：P、TBIL、ALT、AST、AMY、CK、GGT的σ值達(dá)到6以上,說明這些項目的檢測水平較高。本實驗室的GLU 的σ值為4.44，與王治國等研究的結(jié)果有較大差別(σ=9.0)[9]，提示 GLU 的檢測項目較大的改進(jìn)空間 。

6σ質(zhì)量管理不僅是評價方法性能的工具，也是指導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)的工具，對分析性能未達(dá)到6σ質(zhì)量、管理要求的項目，要先分析其性能不佳的原因是正確度還是精密度。而QGI可以科學(xué)地指導(dǎo)實驗室決策優(yōu)先改進(jìn)精密度還是正確度。本研究結(jié)果顯示，在本實驗室優(yōu)先改進(jìn)精密度的項目占48.0%，改進(jìn)正確度的占37.0%，兩者都改進(jìn)的占15.0%。對這些項目需重新評價其方法性能，提高方法的可接受性，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確。雖然這些項目σ值未達(dá)到6，但這些項目的IQC評價均達(dá)到ISO15189的質(zhì)量要求。由此可見，6σ質(zhì)量管理方法是高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、全面的評估體系[10]。