淺析外科植入物磁共振兼容性安全評價

高中 陸離原 王偉明

(上海市醫(yī)療器械檢測所，上海 201318)

從二十世紀(jì)90 年代開始，臨床對磁共振成像設(shè)備的需求日益增加，因其成像對軟組織對比度普遍優(yōu)于其他放射成像方式，并具有潛在的生理和功能應(yīng)用價值。磁共振成像設(shè)備由于采用超高的磁場，獲得軟組織內(nèi)部的成像較傳統(tǒng)放射成像更為清晰，使其成為神經(jīng)系統(tǒng)、肌肉骨骼、腦部、胸部和腹部等部位的首選成像方式[1-3]。且由于未采用X 射線或類似放射性物質(zhì)，使其適合同一病患多次臨床診斷的重復(fù)成像，年幼病患以及孕婦的診斷成像。但磁共振成像設(shè)備由于其工作原理，在運(yùn)行期間產(chǎn)生的強(qiáng)大電磁場和成像所必須的射頻場會帶來一定的潛在風(fēng)險。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及病患的需求，外科植入物的使用也變得越來越普遍。體內(nèi)裝有外科植入物的患者，需要磁共振成像設(shè)備診斷的需求量，也隨之日益增多。因此植入物在磁共振環(huán)境中的兼容性安全性評價，成為預(yù)防磁共振醫(yī)療事故極為重要的一環(huán)[4,5]，現(xiàn)就相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全性評價的要求進(jìn)行探討。

1 外科植入物磁共振兼容性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀

1.1 美國標(biāo)準(zhǔn)

1997 年，美國食品藥品管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械與磁共振成像系統(tǒng)的交互影響》指南草案[6]，由美國材料與試驗協(xié)會（ASTM）組織研究外科植入物與磁共振兼容性的相關(guān)技術(shù)細(xì)節(jié)以及標(biāo)準(zhǔn)制定，并于2000 年發(fā)布了5 個標(biāo)準(zhǔn)。美國材料與試驗協(xié)會后續(xù)對這些標(biāo)準(zhǔn)做過幾次更新，目前最新版本見表1。

表1 ASTM 系列標(biāo)準(zhǔn)

1.2 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14630 :2012[12]無源外科植入物通用要求（即我國的YY/T 0640-2016[13]）引入了磁共振環(huán)境的概念，并參考美國ASTM 系列標(biāo)準(zhǔn)來考慮磁共振環(huán)境中的安全性。針對有源植入物，特別是帶有導(dǎo)線的有源植入物（例如植入式起搏器和植入式除顫器）。2007 年由國際電工委員會和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織組成的聯(lián)合工作組制定了ISO/TS 10974《攜帶有源植入式醫(yī)療器械的患者磁共振成像的安全性評價》，目前最新版是2018 年發(fā)布的第2 版[14]。為避免不同組織針對同一研究重復(fù)工作，美國材料與試驗協(xié)會、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工技術(shù)委員會之間進(jìn)行分工合作。ASTM 主攻無源植入物的兼容性（其中的磁致位移力和磁致扭矩包含有源和無源），國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工技術(shù)委員會主攻有源植入物的兼容性（部分測試引用ASTM 系列標(biāo)準(zhǔn)的測試方法），使得整個醫(yī)療植入物的磁共振兼容性的標(biāo)準(zhǔn)化歷程得到了快速有序的發(fā)展。

1.3 我國標(biāo)準(zhǔn)

我國參考ASTM 系列標(biāo)準(zhǔn)重新起草了YY/T 0987 系列標(biāo)準(zhǔn)[15-19]，由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC110）歸口管理。該系列標(biāo)準(zhǔn)于2016 年3 月23 日發(fā)布，2017 年1 月1 日開始實施。2017 年，中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會質(zhì)量管理與安全管理學(xué)組和中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會磁共振成像學(xué)組發(fā)布的《磁共振成像安全管理中國專家共識》[20]列出11 種植入物需要進(jìn)入磁共振環(huán)境時的指導(dǎo)意見，與標(biāo)準(zhǔn)的測試方法相比，該共識也可作為是否能安全兼容的經(jīng)驗性依據(jù)。

2 外科植入物磁共振兼容性安全評價

2.1 安全標(biāo)記

對于可能被帶入磁共振環(huán)境的植入物，應(yīng)在包裝的標(biāo)簽（包括使用說明書和包裝插頁）和病人信息卡上進(jìn)行MR 標(biāo)記。應(yīng)提供以下信息：根據(jù)物體在磁共振環(huán)境中的行為屬性（特別是磁致位移力、磁致扭矩和射頻致熱試驗），使用指定標(biāo)記將物體標(biāo)記為MR 安全、MR 特定條件安全或MR 危險。通過相應(yīng)的標(biāo)記和文檔支持來區(qū)分不同的外科植入物在磁共振環(huán)境中的安全性或安全性條件。

磁共振環(huán)境的差異主要是磁場強(qiáng)度和射頻條件，物體在不同條件下受到的影響可能是不同的。傳統(tǒng)定義“MR 安全”和“MR 兼容”容易產(chǎn)生很大的混淆，用戶常常錯誤地認(rèn)為標(biāo)記為“MR 安全”和“MR 兼容”的物體在任何磁共振環(huán)境中都是安全或兼容的。最新版的定義“MR 安全”、“MR特定條件安全”或“MR 危險”旨在消除這些混淆。

圖1 MR 安全標(biāo)記

圖2 MR 安全標(biāo)記

圖3 MR 危險標(biāo)記

圖4 MR 特定條件安全標(biāo)記

對于MR 特定條件安全的器械，在安裝了此器械的病人診療信息卡中，應(yīng)至少包含下述內(nèi)容：（1）MR特定條件安全標(biāo)志，或MR特定條件安全的陳述；（2）器械相關(guān)型號信息，以及如何獲得詳細(xì)的磁共振安全特定條件信息的方式；（3）對不在上述已確認(rèn)的兼容環(huán)境中進(jìn)行磁共振掃描可能會產(chǎn)生后果的警告。

2.2 將磁性物體拉進(jìn)磁共振系統(tǒng)孔腔的磁致位移力

磁共振掃描儀所產(chǎn)生的靜態(tài)磁場B0，其場強(qiáng)范圍在0.2T～3T（極端情況可超過4T，且已有7T的磁共振系統(tǒng)進(jìn)入臨床使用）。這個磁場在掃描儀未做成像掃描動作時也存在，其強(qiáng)度幾乎是地球磁場的十萬倍。磁場強(qiáng)度隨著距離的增大而急劇下降，產(chǎn)生一個非常大的空間梯度，可導(dǎo)致鐵磁體的強(qiáng)位移力，甚至造成物品的“飛彈”現(xiàn)象。歷年來由于磁致位移力所造成的醫(yī)療事故屢見不鮮，甚至直接導(dǎo)致患者或操作人員死亡[21]。

2.3 使磁性物體旋轉(zhuǎn)至與磁場方向一致的磁致扭矩

圖5 靜磁場B0 示意

圖6 由于磁致位移力造成事故的示意圖

磁致扭矩同樣由磁共振掃描儀所產(chǎn)生的靜態(tài)磁場B0造成，其效應(yīng)類似于地球磁場使指南針的指針與地球磁場方向趨于一致而對指針產(chǎn)生的扭矩。磁致扭矩的比較對象是地球重力場產(chǎn)生的重力矩，通過與重力矩相比來衡量磁致扭矩導(dǎo)致的風(fēng)險是否高于地球重力場中日?；顒拥娘L(fēng)險。由于不同的磁共振系統(tǒng)產(chǎn)生的場強(qiáng)并不一樣，在1.5T 掃描系統(tǒng)中安全的醫(yī)療器械在更高或更低場強(qiáng)的系統(tǒng)中（如3T或1T 系統(tǒng)）未必是安全的。此外，開放式和圓柱形磁共振系統(tǒng)也會有顯著的差異，這些差異在評價中也需要進(jìn)行考慮。

2.4 在磁共振孔腔內(nèi)射頻對物體的致熱效應(yīng)

從組織中提取磁共振信號，需由射頻線圈產(chǎn)生的射頻（脈沖）場B1（其量級為μT,頻率在幾十到幾百M(fèi)Hz）。射頻致熱效應(yīng)類似于我們常見的電磁爐，由交變電磁場在金屬內(nèi)產(chǎn)生的電流使金屬發(fā)熱。射頻（脈沖）場B1所產(chǎn)生的電磁效應(yīng)能使人體組織發(fā)熱[22]，特別當(dāng)存在有外科植入物時。目前普遍采用吸收率[23]（簡稱SAR，單位W/kg）來衡量單位質(zhì)量的組織所吸收的射頻電磁能量。美國食品藥品管理局目前針對具有正常熱調(diào)節(jié)功能病患的限值為4.0 W/kg；針對所有病患的限值為1.5 W/kg。為此，對磁共振成像過程中射頻（脈沖）信號的占空比需要作出限制以達(dá)到控制SAR 的目的。需要特別注意的是那些帶有環(huán)形狀的金屬外科植入物以及彎曲的有源外科植入物的導(dǎo)線，他們往往是造成射頻致熱的主要來源。

2.5 磁共振系統(tǒng)的磁場或射頻場導(dǎo)致有源醫(yī)療器械基本性能的影響

在磁共振檢查過程中，梯度脈沖所造成的開關(guān)磁場可在導(dǎo)線電極上產(chǎn)生感應(yīng)電勢。外源性電勢可存在于單一的有源外科植入物的電極導(dǎo)線中，也可存在于多電極導(dǎo)線外科植入物的多根電極之間，或者在電極和與組織接觸的導(dǎo)電性外殼之間。感生電壓所引起的電流可導(dǎo)致非預(yù)期的生理刺激或醫(yī)療器械故障。與肌肉組織或神經(jīng)接觸的有源外科植入物和部分性植入的有源醫(yī)療器械需要注意此問題。有源醫(yī)療器械（例如有源外科植入物、有源附件、射頻調(diào)諧部件、磁化部件）和含有磁鐵或磁性控制的或溫度控制部件的無源醫(yī)療器械暴露于磁共振環(huán)境中有可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的故障。這種故障可能是暴露于磁共振環(huán)境中的暫時情況，也可能是永久性的。這可被視作有源醫(yī)療器械的電磁兼容/電磁抗擾度的一部分。在磁共振環(huán)境中造成的心臟起搏器和除顫器故障所引起的病患死亡的案例也曾有過報道[24]。

ISO/TS 10974[14]提供了評估有源外科植入物在磁共振環(huán)境中故障的標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法，其主要包括梯度脈沖造成的電極電流泄漏試驗、長梯度脈沖序列引起的在與電極接口處接觸的組織的整流電流試驗、受梯度脈沖影響引起的輸出信號變異試驗。

2.6 對病患神經(jīng)系統(tǒng)的剌激和噪音

用于磁共振信號的空間編碼的時變快速開關(guān)梯度磁場，其頻率為kHz 級別，它可引起周圍神經(jīng)刺激和外科植入物的生物效應(yīng)，包括電刺激神經(jīng)和產(chǎn)生可能由于施加在視網(wǎng)膜錐上的輕微扭矩。因此，將磁場變化的時間率(dB/dt)限制在不會導(dǎo)致周圍神經(jīng)刺激疼痛的水平是有必要的。同時，這一開關(guān)梯度磁場也是磁共振噪音的主要來源，最高可超過100dB[25]。

2.7 圖像偽影和圖像射頻噪聲

圖像偽影和射頻噪聲可由磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備的存在和/或操作引起。偽影可由成像視野內(nèi)或附近的醫(yī)療設(shè)備（如外科植入物或表面電極）引起。由材料產(chǎn)生的特征靜態(tài)磁場，可擾動精確圖像重建所必需的位置和頻率之間的關(guān)系。如果物體的磁化率與組織的磁化率明顯不同，就會導(dǎo)致變形。此外，外科植入物可能由于進(jìn)入射頻磁場而呈現(xiàn)感應(yīng)渦流，改變外科植入物附近的射頻場，從而導(dǎo)致失真。射頻噪聲通常在圖像上顯示為靜態(tài)噪聲，可由位于磁共振室任何位置的醫(yī)療設(shè)備引起。射頻噪聲是由于醫(yī)療設(shè)備的過度電磁輻射干擾了磁共振掃描儀的正常工作。由于磁共振室被屏蔽，不受進(jìn)入房間的外部射頻場的影響，因此房間外電磁噪聲設(shè)備的操作通常不會影響磁共振掃描儀。與圖像偽影和射頻噪聲有關(guān)的主要問題包括在需要解剖信息的地方產(chǎn)生空洞，以及產(chǎn)生可能被誤診為病理學(xué)的偽影。

3 總結(jié)

圖7 心臟起搏器/除顫器引起的磁共振成像偽影例子

外科植入物磁共振兼容性安全評價并不僅限于本文提到的要求，如磁致扭矩，現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所指的磁致扭矩是由靜磁場和外科植入物磁矩作用產(chǎn)生的靜磁扭矩，不包含由于靜磁場與渦電流相互作用導(dǎo)致器械旋轉(zhuǎn)而產(chǎn)生的動態(tài)扭矩，而動態(tài)扭矩也應(yīng)當(dāng)考慮作為兼容性的風(fēng)險來源。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)僅僅給出了具體的評價要求指南，實際情況還應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品作出綜合性科學(xué)性的評價。此外，參與試驗的相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)過充分的培訓(xùn)才可上崗，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)至少不低于醫(yī)院從事磁共振成像的人員所應(yīng)接受的培訓(xùn)。完善的標(biāo)準(zhǔn)、合格的設(shè)備、規(guī)范的流程和操作對于磁共振兼容性安全評價來說缺一不可。