借鑒JCI 標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣庫(kù)房管理探討

張煒敏 黃寶斌 黃清泉

(中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 102629)

美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)(Joint Commission International,JCI)是世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的評(píng)估醫(yī)院質(zhì)量的權(quán)威評(píng)審機(jī)構(gòu)，其核心是降低風(fēng)險(xiǎn)、保障安全和持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)[1]。其評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（JCI 標(biāo)準(zhǔn)）是世界公認(rèn)的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，代表了醫(yī)院服務(wù)和醫(yī)院管理的最高水平[2]。JCI 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已成為全世界范圍內(nèi)驗(yàn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量的國(guó)際“金字準(zhǔn)繩”[3]。

1 背景

JCI 標(biāo)準(zhǔn)每三年修訂一次，標(biāo)準(zhǔn)修訂后，已獲得認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要重新進(jìn)行審核認(rèn)證。最新JCI 標(biāo)準(zhǔn)是2017 年JCI 發(fā)布的第六版標(biāo)準(zhǔn)，共有311 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、1274 個(gè)測(cè)量要素。藥品和醫(yī)療器械（醫(yī)療設(shè)備）管理是JCI 標(biāo)準(zhǔn)的重要方面，關(guān)于醫(yī)院應(yīng)有效地管理全院用藥在藥物管理與使用(MMU)的標(biāo)準(zhǔn)和衡量要素中作了規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備管理則是JCI評(píng)審設(shè)施管理與安全(FMS)中不可或缺的重要環(huán)節(jié)[3-4]。國(guó)內(nèi)有研究報(bào)道，基于JCI 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械管理,有助于藥品、醫(yī)療器械管理工作的改進(jìn)和水平的提升[3,5-10]。

JCI 標(biāo)準(zhǔn)的理念是最大限度地實(shí)現(xiàn)可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，以病人為中心，建立相應(yīng)的政策、制度和流程以鼓勵(lì)持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)并符合當(dāng)?shù)氐奈幕?。而且它絕大部分內(nèi)容只是提供了行動(dòng)的框架和方向，沒(méi)有規(guī)定必須達(dá)到的具體質(zhì)量指標(biāo)[11]。這樣的管理理念和特點(diǎn)，也為藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）借鑒JCI 標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)留樣庫(kù)房管理提供了可能。藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，以藥械檢驗(yàn)和相關(guān)技術(shù)管理服務(wù)為中心，為滿足對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果異議情況進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作的需要，會(huì)依規(guī)在接收檢驗(yàn)樣品時(shí)留取一定量的樣品（簡(jiǎn)稱留樣），存入留樣庫(kù)房，供復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作調(diào)取使用。雖然藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣庫(kù)房存儲(chǔ)的留樣與醫(yī)院藥品庫(kù)房相比品種較少、流動(dòng)性較低、存儲(chǔ)時(shí)間較長(zhǎng)，但前者存儲(chǔ)的基本都是準(zhǔn)備注冊(cè)上市的或已上市的藥品、醫(yī)療器械，與后者存儲(chǔ)的藥品在管理上有許多相似和共通之處，因此，借鑒JCI 標(biāo)準(zhǔn)探討加強(qiáng)藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣庫(kù)房管理。

2 借鑒JCI 標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣庫(kù)房管理

JCI 標(biāo)準(zhǔn)重視系統(tǒng)而非個(gè)體，要求采取系統(tǒng)的質(zhì)量改進(jìn)方法，進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)與衡量，體現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，建立切實(shí)可行的制度和操作規(guī)范來(lái)指導(dǎo)員工的行為[12]。藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)留樣庫(kù)房管理也需結(jié)合實(shí)際情況，一方面從管理制度和操作規(guī)程、工作目標(biāo)與計(jì)劃、人員管理等宏觀的質(zhì)量管理體系上做好頂層設(shè)計(jì)，另一方面從留樣庫(kù)存管理、庫(kù)房質(zhì)控、信息化工作和安全應(yīng)急預(yù)警預(yù)案等微觀的操作層面加強(qiáng)組織實(shí)施。

2.1 健全留樣庫(kù)房管理制度和操作規(guī)程

留樣庫(kù)房是藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展復(fù)驗(yàn)和技術(shù)仲裁工作所需樣品的來(lái)源地，留樣是否能保證與接收檢驗(yàn)時(shí)一樣的質(zhì)量，是確保復(fù)驗(yàn)和技術(shù)仲裁等結(jié)果科學(xué)可信的基礎(chǔ)，因此留樣庫(kù)房必須健全管理制度與操作規(guī)程，通過(guò)制度控制流程，總體監(jiān)控留樣的質(zhì)量和其在入、存、出庫(kù)房過(guò)程中的管理。JCI 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)一個(gè)安全的藥品管理系統(tǒng)要有藥品管理流程，醫(yī)院的藥品管理制度、運(yùn)作程序以及組織架構(gòu)應(yīng)遵循適用的法律法規(guī)，要求制定并實(shí)施一個(gè)全院性的醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃[4]。藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可在此基礎(chǔ)上，參照有關(guān)政策法規(guī)要求，健全留樣驗(yàn)收入庫(kù)管理、留樣封簽管理、留樣效期管理、留樣貯藏條件管理、留樣調(diào)取出庫(kù)管理、留樣報(bào)損管理、留樣銷毀管理、留樣用途變更管理、特殊留樣管理、留樣盤點(diǎn)、留樣工作信息化管理、庫(kù)房日常維護(hù)管理、庫(kù)房安全應(yīng)急管理等制度，并做好制度間的銜接，形成制度閉環(huán)。同時(shí)，根據(jù)管理制度完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和工作流程圖，及時(shí)納入藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系，并完善相關(guān)檔案，確保流程清晰明了，信息可查可溯。

2.2 完善留樣庫(kù)房管理工作目標(biāo)與計(jì)劃

基于JCI 標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院需根據(jù)其性質(zhì)任務(wù)和規(guī)模大小，特別是臨床用藥和庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)情況，合理制定藥品采購(gòu)品種和采購(gòu)計(jì)劃[2]。借鑒JCI 標(biāo)準(zhǔn)管理留樣庫(kù)房，藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可根據(jù)檢驗(yàn)等工作需要和庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)情況，科學(xué)確定留樣品種、型號(hào)、批次、數(shù)量。雖然有些藥品檢驗(yàn)工作在政策法規(guī)文件對(duì)留樣數(shù)量有規(guī)定，但不同類別檢驗(yàn)工作的留樣量有所不同，比如進(jìn)口檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，前者留樣為檢驗(yàn)所需樣品量的1 倍（簡(jiǎn)稱1 倍量），后者則是0.5 倍量[13]。對(duì)于其他政策法規(guī)文件未明確規(guī)定留樣量的檢驗(yàn)工作，則需要藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定。這就提示藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢驗(yàn)工作需要，針對(duì)不同品種類別，分類精準(zhǔn)確定檢驗(yàn)所需樣品量和留樣量，并結(jié)合研究和應(yīng)急檢驗(yàn)工作需要與庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)能力情況制定留樣工作目標(biāo)和計(jì)劃。此外，留樣庫(kù)房倉(cāng)儲(chǔ)能力和條件的調(diào)整變化，也需要根據(jù)檢驗(yàn)和研究、應(yīng)急檢驗(yàn)工作及庫(kù)房建設(shè)和維護(hù)的需要，提前做好預(yù)判，編制相關(guān)目標(biāo)和計(jì)劃。

2.3 健全人員管理和培訓(xùn)體系

科學(xué)可行的管理制度、操作規(guī)范和目標(biāo)計(jì)劃確定后，實(shí)施結(jié)果就取決于人員素質(zhì)和能力。借鑒JCI 標(biāo)準(zhǔn)中員工資格與教育的內(nèi)容，藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可結(jié)合留樣管理工作人員的現(xiàn)狀和發(fā)展目標(biāo)，制定人力建設(shè)和崗位職責(zé)文件，使其明確自身工作重點(diǎn)與任務(wù)，并與工作制度有機(jī)結(jié)合起來(lái)，落實(shí)崗位工作責(zé)任。根據(jù)留樣管理工作需要設(shè)定崗位和職責(zé)，對(duì)人員上崗要求和職責(zé)做相應(yīng)的規(guī)定。并加強(qiáng)培訓(xùn)及考核，根據(jù)工作需要進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，并將考核融入培訓(xùn)之中，提高培訓(xùn)效果和工作人員專業(yè)能力，增強(qiáng)庫(kù)房管理安全規(guī)范意識(shí)和應(yīng)急工作能力，促進(jìn)進(jìn)一步提高留樣庫(kù)房管理水平。此外，還應(yīng)根據(jù)人員崗位職責(zé)和工作情況，制定相應(yīng)績(jī)效考核辦法，激勵(lì)工作人員提高留樣庫(kù)房管理工作質(zhì)量和效率，追求“零差錯(cuò)”“零損耗”“零事故”“高效率”。

2.4 加強(qiáng)留樣庫(kù)存管理

JCI 標(biāo)準(zhǔn)要求保證醫(yī)院有足夠藥品儲(chǔ)備以滿足臨床供應(yīng)。鑒于此，藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要保證有足夠的留樣滿足復(fù)驗(yàn)和技術(shù)仲裁的需求，不僅如此，還需要降低留樣儲(chǔ)存成本，保證留樣質(zhì)量。一方面在庫(kù)房管理中要加強(qiáng)留樣按計(jì)劃入庫(kù)、按程序出庫(kù)管理，嚴(yán)格留樣出入庫(kù)；細(xì)化明確留樣銷毀標(biāo)準(zhǔn)，審慎及時(shí)地銷毀留樣。另一方面可對(duì)留樣庫(kù)存實(shí)施相對(duì)“零庫(kù)存”管理模式，降低儲(chǔ)存成本[14]。通過(guò)定期查詢留樣信息系統(tǒng)，掌握留樣入庫(kù)、出庫(kù)使用和留樣效期等情況，將留樣分為兩類：一類為已過(guò)有效期、或雖在有效期但已過(guò)復(fù)驗(yàn)時(shí)限且無(wú)研究等合規(guī)需求計(jì)劃的留樣，可實(shí)施“零庫(kù)存”管理，即采取及時(shí)銷毀的措施去除庫(kù)存留樣；另一類為未過(guò)復(fù)驗(yàn)時(shí)限、或已過(guò)復(fù)驗(yàn)時(shí)限但未過(guò)有效期且有研究需求、利用價(jià)值的留樣，應(yīng)予部分或全部留存，合規(guī)合理地予以利用。對(duì)因調(diào)取使用、銷毀出庫(kù)的留樣，要及時(shí)完整記錄信息，并對(duì)于已拆封簽調(diào)取留樣后剩余的留樣進(jìn)行分區(qū)存放。此外，對(duì)不同品種和貯藏條件的留樣進(jìn)行分類分區(qū)集約化存放管理，減少空間和能源占用，降低庫(kù)房管理運(yùn)行維護(hù)成本。

2.5 加強(qiáng)留樣庫(kù)房管理信息化工作

借鑒JCI 標(biāo)準(zhǔn)，在藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中規(guī)范留樣出入庫(kù)和狀態(tài)監(jiān)測(cè)信息，明確信息采集和流轉(zhuǎn)程序，完善查詢、統(tǒng)計(jì)、反饋功能。在醫(yī)院通過(guò)條形碼管理系統(tǒng)，完成藥品采購(gòu)計(jì)劃發(fā)出和入庫(kù)藥品的驗(yàn)收、入庫(kù)、盤點(diǎn)、出庫(kù)等一系列工作，大大提高了藥品庫(kù)房工作效率[15]。在藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可利用現(xiàn)有的藥品檢驗(yàn)信息系統(tǒng)及留樣封簽和檢品編號(hào)等標(biāo)定留樣的編號(hào)，與編制的留樣儲(chǔ)存位置編號(hào)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，并形成一一對(duì)應(yīng)的條形碼，構(gòu)建留樣條形碼定位管理體系，對(duì)留樣儲(chǔ)存位置進(jìn)行統(tǒng)一管理，便于留樣查找、盤點(diǎn)和出入庫(kù)管理。并引入數(shù)字化持續(xù)監(jiān)測(cè)溫濕度等貯藏條件的設(shè)備，將庫(kù)房貯藏條件信息定期自動(dòng)記入信息系統(tǒng)，用信息化手段對(duì)庫(kù)房整體和重點(diǎn)庫(kù)位的貯藏條件進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，保證留樣質(zhì)量和全過(guò)程可控可溯。完善信息系統(tǒng)留樣時(shí)間節(jié)點(diǎn)信息和提示功能，根據(jù)樣品接收日期、檢驗(yàn)完成日期（檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出日期）、樣品有效期、復(fù)驗(yàn)時(shí)限等時(shí)間節(jié)點(diǎn)，系統(tǒng)自動(dòng)判斷并提示復(fù)驗(yàn)時(shí)限、有效期將至或已過(guò)的留樣名稱、數(shù)量、位置等信息，提示有關(guān)人員準(zhǔn)備銷毀或加快調(diào)取使用，提升工作效率。

2.6 加強(qiáng)留樣庫(kù)房質(zhì)控

在留樣庫(kù)房管理中可引進(jìn)PDCA 循環(huán)質(zhì)量管理模式，即計(jì)劃(Plan)—執(zhí)行(Do)—檢查(Check)—處理(Act)的循環(huán)，依托藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系或成立專門的留樣庫(kù)房管理質(zhì)控小組，可定期進(jìn)行機(jī)構(gòu)內(nèi)部庫(kù)房質(zhì)控，也可采取不同機(jī)構(gòu)之間開(kāi)展互查互評(píng)的方式進(jìn)行庫(kù)房質(zhì)控。借鑒JCI 標(biāo)準(zhǔn)，并參照相關(guān)要求，改進(jìn)留樣庫(kù)房管理質(zhì)量控制操作規(guī)范和工作流程，對(duì)留樣庫(kù)房管理工作過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)控制，對(duì)庫(kù)存留樣進(jìn)行嚴(yán)格管理，常態(tài)化進(jìn)行庫(kù)房日常巡查和設(shè)備檢修維護(hù)，確保不因貯藏條件等庫(kù)房管理問(wèn)題影響庫(kù)存留樣質(zhì)量。通過(guò)定期質(zhì)控評(píng)估和對(duì)留樣庫(kù)房管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，找到留樣庫(kù)房管理工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)和漏洞，修改完善管理制度、SOP 及工作流程，防范風(fēng)險(xiǎn)堵塞漏洞，持續(xù)提高留樣庫(kù)房管理工作質(zhì)量。

2.7 健全留樣庫(kù)房安全應(yīng)急預(yù)警預(yù)案

JCI 標(biāo)準(zhǔn)的核心是醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全，強(qiáng)調(diào)全員參與醫(yī)療質(zhì)量與安全管理。質(zhì)量和安全無(wú)疑也是是藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣庫(kù)房管理的重中之重，在留樣庫(kù)房管理各個(gè)環(huán)節(jié)必須堅(jiān)持留樣“質(zhì)量第一、安全第一”的原則。借鑒JCI 標(biāo)準(zhǔn)管理留樣庫(kù)房，在做好常態(tài)化質(zhì)量和安全管理的基礎(chǔ)上，還需要留樣庫(kù)房根據(jù)安全應(yīng)急管理制度細(xì)化安全預(yù)警、應(yīng)急預(yù)案，做好安全管理工作?？梢圆扇≈T如對(duì)留樣庫(kù)房外圍和內(nèi)部不同安全等級(jí)區(qū)域張貼標(biāo)志標(biāo)識(shí)，進(jìn)行警示提示；特別是對(duì)毒麻精放、有放射危險(xiǎn)醫(yī)療器械等特殊留樣要做好安全應(yīng)急預(yù)案，張貼警示標(biāo)志，實(shí)行嚴(yán)格管控雙人管理；對(duì)易混淆的留樣，要分區(qū)存放并張貼醒目標(biāo)識(shí)，以避免混淆出錯(cuò)；對(duì)特殊貯藏條件的留樣，需要結(jié)合數(shù)字化監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，設(shè)置系統(tǒng)自動(dòng)預(yù)警的警戒值，利用信息化做好預(yù)警工作；還需加強(qiáng)留樣庫(kù)房的電源供應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)保障，對(duì)于有特殊貯藏條件要求的留樣庫(kù)房可以增加備用電源；做好防盜、防火等突發(fā)事件的預(yù)警應(yīng)急預(yù)案和演練，以便有效預(yù)防和控制突發(fā)事件的發(fā)生，將損失降到最低程度。

3 討論

JCI 標(biāo)準(zhǔn)是一種全新的系統(tǒng)質(zhì)量管理理念。它不是重新建立新的留樣庫(kù)房管理制度體系和工作流程，而是通過(guò)與現(xiàn)有的庫(kù)房管理模式和實(shí)際情況進(jìn)行結(jié)合，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行全面地梳理、改進(jìn)和加強(qiáng)，形成系統(tǒng)的留樣庫(kù)房管理體系。JCI 標(biāo)準(zhǔn)最突出的特點(diǎn)是精細(xì)化管理，用具體、明確、可操作的量化標(biāo)準(zhǔn)取代籠統(tǒng)模糊的管理要求，改變經(jīng)驗(yàn)式的管理模式，將量化標(biāo)準(zhǔn)滲透到為病人服務(wù)和管理的各個(gè)環(huán)節(jié)[16]。借鑒JCI 標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣庫(kù)房管理，以全面提升留樣庫(kù)房管理質(zhì)量為目標(biāo)，健全能更好地適應(yīng)藥品檢驗(yàn)工作需要、具有藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特色的留樣庫(kù)房管理體系，改進(jìn)留樣庫(kù)房管理制度、操作規(guī)范、人員和安全管理，加強(qiáng)庫(kù)存管理、信息化和質(zhì)控工作，系統(tǒng)解決留樣查找難、調(diào)取出庫(kù)難、盤點(diǎn)難、有效期管理難、貯藏條件管理難、銷毀難、庫(kù)房緊張等實(shí)際問(wèn)題，以求留樣庫(kù)房管理工作“數(shù)字清、情況明、零差錯(cuò)、可追溯”，將更好地促進(jìn)留樣庫(kù)房管理方式改進(jìn)和流程優(yōu)化，提升留樣庫(kù)房管理水平，保證留樣質(zhì)量和供應(yīng)。

雖然從2003 年開(kāi)始我國(guó)就引進(jìn)了JCI 標(biāo)準(zhǔn)和管理體系，用以提高醫(yī)療質(zhì)量[17]。在醫(yī)院藥品庫(kù)房管理中引入JCI 標(biāo)準(zhǔn)，不僅使我們與國(guó)外先進(jìn)的藥事管理和藥學(xué)服務(wù)相接軌，更是持續(xù)提高藥品庫(kù)房管理質(zhì)量的保證[5]。但在我國(guó)藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目前尚未見(jiàn)引入JCI 標(biāo)準(zhǔn)管理留樣庫(kù)房的研究報(bào)道。該研究希望起到拋轉(zhuǎn)引玉的作用，引起更多的藥械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)人員關(guān)注、研究JCI 標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際情況，借鑒JCI 標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)和改進(jìn)留樣庫(kù)房管理等工作。