基于文獻(xiàn)的國外針刺臨床研究現(xiàn)狀總結(jié)*

譚曉嬋，石學(xué)敏

（天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院/國家中醫(yī)針灸臨床醫(yī)學(xué)研究中心，天津 300193）

中醫(yī)藥學(xué)是中國古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。針灸則是中醫(yī)藥學(xué)中不可或缺的組成部分。早在一千多年前，針灸技術(shù)便已遠(yuǎn)播國外，近年來世界范圍內(nèi)亦不斷掀起針灸的研究熱潮。李寶杰等[1]選取了包括韓、日、英、法、德、美、意大利等在內(nèi)的23個國家進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，不少國家不僅在臨床上廣泛使用針灸療法，甚至在大學(xué)設(shè)置了中醫(yī)、針灸專業(yè)，并頒布實施相關(guān)法規(guī)，承認(rèn)針灸的地位。2010年，聯(lián)合國教科文組織將“中醫(yī)針灸”列入《人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄》，標(biāo)志著針灸真正走向了世界。但目前針灸療法在國外臨床上究竟應(yīng)用現(xiàn)狀如何，尚缺少較全面的研究和分析。本文檢索了近5年公開發(fā)表的國外針刺相關(guān)臨床隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）文獻(xiàn)，運用計量學(xué)方法對文獻(xiàn)中針刺療法的發(fā)展趨勢、研究熱點、適應(yīng)證、操作技術(shù)等進(jìn)行歸納和分析，以探討國外針刺臨床研究的具體現(xiàn)狀。

1 研究資料與方法

1.1 文獻(xiàn)來源 檢索2015年1月1日—2019年12月31日收錄在 The Cochrane Library、web of science、PubMed、Embase 4大數(shù)據(jù)庫的文章，檢索詞為acupuncture AND RCT OR randomized controlled trial。針對各類數(shù)據(jù)庫特點采取相應(yīng)的檢索策略，以“廣泛納入、嚴(yán)格篩選”為原則，采用主題詞加自由詞組合進(jìn)行檢索。

1.2 文獻(xiàn)篩選

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類型：臨床隨機對照試驗或注冊方案，已完成的試驗須結(jié)論明確；②干預(yù)措施：以傳統(tǒng)針刺方法（毫針、電針、體針及各類特色針刺方法等）為主，試驗組、對照組使用均可；③研究地域：海外地區(qū)（即中國大陸、臺灣、香港、澳門以外的地區(qū)），可為與中國跨國合作。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①同一研究項目重復(fù)發(fā)表；②文章數(shù)據(jù)類似有抄襲嫌疑；③所選腧穴不明確或取穴方法不符合國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)；④內(nèi)容不全導(dǎo)致無法提取所需關(guān)鍵信息；⑤針刺組完成研究例數(shù)＜10例。

1.2.3 數(shù)據(jù)庫建立 將檢索所得文獻(xiàn)題錄導(dǎo)入NoteExpress建立數(shù)據(jù)庫，通過查重、閱讀摘要、復(fù)篩閱讀全文確定納入的最終文獻(xiàn)，記錄剔除文獻(xiàn)的數(shù)目及原因。

1.3 數(shù)據(jù)規(guī)范 主要按照2018年版本W(wǎng)HO國際疾病分類（即ICD-11）中的病名、癥狀及所屬系統(tǒng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范化整理，若無對應(yīng)ICD編碼疾病或癥狀名，則按研究所述病名單獨記錄。

1.4 數(shù)據(jù)提取 使用Microsoft Excel 2013對納入的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行提取和統(tǒng)計。提取信息包括研究國家、發(fā)表時間、研究進(jìn)度、研究疾病、樣本量、針灸治療方法及操作、研究結(jié)果等。以上步驟均由2名研究者獨立完成并交叉核對結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果 初步獲取文獻(xiàn)3 514篇，查重后排除950篇，閱讀題目及摘要后排除2 000篇，下載全文閱讀后排除288篇，最終納入文獻(xiàn)276篇。

2.2 統(tǒng)計結(jié)果

2.2.1 一般特征 納入文獻(xiàn)在2015年至2019年分別發(fā)表了55篇、47篇、60篇、56篇及58篇。其中SCI/SCIE源論文174篇，占比63%。193項研究已完成并有明確結(jié)論，83項研究尚在進(jìn)行中或已完成但未公開發(fā)表研究結(jié)果。研究國家涉及33個，韓國、美國、德國研究量最多（見圖1）。研究規(guī)模上共涉及29 705名受試者，樣本量最大達(dá)1 445例。有5項[2-6]為跨國多中心合作研究，分別為澳大利亞、新西蘭合作1項，韓國、美國合作2項，瑞士、德國、中國合作1項，瑞典、中國合作1項，其余為本國單中心或多中心臨床研究。

2.2.2 疾病分類 依據(jù)ICD-11疾病分類統(tǒng)計，納入的研究共涉及23個疾病系統(tǒng)（研究數(shù)≥5的疾病系統(tǒng)情況見表1），115個病證名（研究數(shù)≥5的病證名情況見表2）。

2.2.3 治療情況 納入的研究中，針刺治療方法仍以手工針刺為主，有65項研究配合了電針，1項研究因受試者病情不同而針刺方法不定[7]。治療頻率差異較大，大部分研究按固定頻率進(jìn)行針刺治療，多為2～3次/周（每日 1次），最高 5～6次/周（每日 1次），最低 2周僅針刺1次；部分研究為比較即時變化，僅治療1～2次；部分研究則依據(jù)化療、排卵周期等不定時治療。針刺治療時長以20～30 min為主，最長為55～65 min。在已發(fā)表研究結(jié)果的193項研究中，152項研究顯示針刺治療對主、次要研究指標(biāo)有效且差異有統(tǒng)計學(xué)意義，23項研究顯示針刺治療前后癥狀改善但與對照組比差異無統(tǒng)計學(xué)意義或差于對照組，2項研究顯示針刺可能有效，16項研究顯示針刺組無效。

表1 研究涉及各國病證系統(tǒng)及其研究數(shù)

表2 研究涉及病證名及其文獻(xiàn)數(shù)

3 討論

3.1 國外針刺研究發(fā)展趨勢 從本研究結(jié)果看，近5年國外針刺研究的數(shù)量和規(guī)模較之前[8]都在逐步上升和擴大，跨國多中心的針刺研究合作也在增多，說明針刺療法在國外逐步發(fā)揮了其獨特的優(yōu)勢，接受度和被重視度越來越高。5大洲分區(qū)中亞、歐、美3洲針刺研究量最多（共256篇，占比達(dá)91%），是目前針灸在國外傳播的主要地區(qū)。國家分布上韓（64項）、美（50項）2國針刺研究量最多，明顯高于其余各國；其次為德國（20項）、伊朗（19項）、巴西（19項），這與何巍等[9]的研究相比出現(xiàn)了明顯變化，德、日的研究量有所減少，韓國、伊朗的研究量則大幅度增加。就針刺研究推廣和發(fā)展戰(zhàn)略而言，我們應(yīng)密切關(guān)注韓、美研究動向，思考德、日等國研究減少的原因，加強與這些潛力國家及非洲、大洋洲地區(qū)的交流，尋找契機推動針刺技術(shù)在世界范圍內(nèi)的傳播。

3.2 國外針刺研究適應(yīng)證 依照ICD疾病系統(tǒng)分類總累計看，癥狀、體征或臨床所見這一類的研究最多，其次是肌肉骨骼系統(tǒng)或結(jié)締組織疾病類，這2類疾病系統(tǒng)研究達(dá)123項（占比44%），從病證的性質(zhì)看疼痛類病證研究仍占多數(shù)。這與國內(nèi)相比研究熱點基本相似[10]，不過對國內(nèi)研究較多且針刺療效頗佳的面神經(jīng)麻痹、中風(fēng)、眩暈、呃逆等病證研究較少。就國家而言，各國針灸研究的熱點病證各有側(cè)重，如2項[11-12]特發(fā)性皮炎和6項[13-18]腰椎間盤退變伴脫出的研究均來自韓國，2項[19-20]針刺治療顳下頜關(guān)節(jié)疾患的研究均在巴西進(jìn)行，4篇[21-24]針刺治療變應(yīng)性鼻炎的文獻(xiàn)來自德國和澳大利亞，2篇[5，25]多囊卵巢綜合征的文獻(xiàn)報道則全部來自瑞典等。筆者認(rèn)為，出現(xiàn)這些差異一是因各國針灸療法發(fā)展歷史和國民接受度不同，加之臨床研究的熱點往往貼近當(dāng)?shù)氐募膊∽V，各國地域特點不一，自然研究方向各異；二則是因目前大部分國家認(rèn)為針刺療法機制尚不確切，多將針刺療法作為補充替代療法以緩解臨床癥狀和情緒之用，許多非器質(zhì)性病變使用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療效果不佳時，方考慮中醫(yī)療法。

本研究納入的RCT研究中，已發(fā)表結(jié)論為針刺治療疾病主要指標(biāo)較對照組更有效的共87項，涉及56種病證，與1996年WHO在米蘭會議上向世界推薦的64種針灸適應(yīng)證[26]相比較，出現(xiàn)了不少新增與升級的適應(yīng)證。其中建議新增的一類適應(yīng)證有50種，為：纖維肌痛、焦慮、乳腺癌患者潮熱、腕管綜合征、耳鳴、更年期潮熱、變應(yīng)性哮喘、急性腹痛、慢性前列腺炎、帕金森病、2型糖尿病、糖尿病性多神經(jīng)病、注意缺陷多動障礙、不安腿綜合征、產(chǎn)后尿潴留、單純性慢性苔蘚、多發(fā)性硬化、分娩產(chǎn)程延長、分娩疼痛、干燥性角膜結(jié)膜炎、功能性消化不良、骨質(zhì)疏松、化療后關(guān)節(jié)痛、化療后周圍神經(jīng)病變、幻肢綜合征、基底拇指關(guān)節(jié)炎、緊張癥、卵巢早衰、慢性鞭擊相關(guān)疾病疼痛、慢性疲勞綜合征和特發(fā)性慢性疲勞、顳下頜關(guān)節(jié)疾患、女性盆腔痛、輕度認(rèn)知障礙、生育能力、術(shù)中血壓升高、特發(fā)性皮炎、外陰痛、胃輕癱、穩(wěn)定型心絞痛、先兆流產(chǎn)、消化器官惡性腫瘤消瘦、血液透析患者瘙癢、壓力、牙髓炎、急性及延遲性肌肉酸痛、意識喪失、嬰兒腹絞痛、腫瘤疼痛、灼口綜合征、子宮內(nèi)膜異位癥。6項原有適應(yīng)癥建議可升級為一類，分別為：背痛、扁桃體切除術(shù)后疼痛、網(wǎng)球肘、男性不育、女性不孕、便秘。

3.3 國外針刺療法技術(shù) 從治療手段看，國外針刺治療以僅手針為主，少量配合電針，補瀉手法使用較少。在治療頻率上，與國內(nèi)一般治療5～6次/周不同，國外多2～3次/周甚至更少。導(dǎo)師石學(xué)敏院士在1973年提出了“針刺手法量學(xué)”的概念，在深入研究古籍醫(yī)術(shù)、總結(jié)臨床經(jīng)驗并進(jìn)行多項生物學(xué)實驗研究的基礎(chǔ)上，界定出針刺捻轉(zhuǎn)的方向、深度、所采用手法施術(shù)時間、一次操作持續(xù)有效作用時間4大針刺手法量學(xué)要素。顯然國外針刺治療在具體操作時由于多種原因并未堅持這4大要素，此點仍需繼續(xù)大力推廣并輔以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)試驗證明，以便讓更多的國外醫(yī)患接受。

4 不足與展望

本研究在整理發(fā)表文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，初步梳理針刺療法的國外研究現(xiàn)狀，意在分析各國研究熱點和特點，以期為針刺療法在國內(nèi)外的下一步研究和推廣方向提供啟發(fā)。同時，本研究具有以下局限性：僅納入了符合標(biāo)準(zhǔn)的RCT研究，存在選擇性偏倚；文中未提及的國家并不代表無針刺相關(guān)研究；缺乏各國關(guān)于針刺療法的醫(yī)療政策研究。

針刺療法在國外的傳播歷史雖可追溯至千年前，但期間由于療效的不穩(wěn)定性和安全性問題，經(jīng)歷了從拒絕到接受再到摒棄的過程。21世紀(jì)，國際上人口老齡化趨勢越來越明顯，且隨著科學(xué)技術(shù)、醫(yī)療水平的發(fā)展，人們對醫(yī)療效果和治療過程中身心舒適度的要求也進(jìn)一步提高。針刺療法操作簡便、毒副作用小、安全性高，又以病人為醫(yī)療主體，加之近年來與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的融合研究，取得了較好的臨床療效，受到了世界上越來越多國家的歡迎。但目前作為中國特色醫(yī)學(xué)在國際上的地位仍不堅固，我們應(yīng)該以此為契機，加快對針刺臨床及操作標(biāo)準(zhǔn)化的研究，加強國際間的交流，合理去粗取精，促進(jìn)針灸療法的長足發(fā)展和在世界范圍內(nèi)的傳播。