醫(yī)院輔助用藥的監(jiān)督管理和合理使用

廣西梧州市工人醫(yī)院 廣西醫(yī)科大學(xué)第七附屬醫(yī)院（543000）蔣永紅 李釗全 伍黎芳 黎濤

近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的深化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)降低藥品比例、取消藥品加價(jià)的改革也逐步開(kāi)展。如何加強(qiáng)合理用藥的管理，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已經(jīng)成為大眾關(guān)注的問(wèn)題。其中輔助治療藥物的管理，已經(jīng)成為合理用藥管理的一個(gè)重要組成部分。2015年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)文《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》首次在國(guó)家層面的文件中明確提到要加強(qiáng)對(duì)輔助用藥的管理。2015年6月，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)計(jì)委）發(fā)布了國(guó)藥衛(wèi)政發(fā)〔2015〕70號(hào)文《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》，也再次強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)對(duì)輔助用藥的管理。由此可見(jiàn)，輔助用藥是繼抗菌藥物、糖皮質(zhì)激素后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)其加強(qiáng)使用管理、開(kāi)展專項(xiàng)整治的另一類(lèi)別藥物。醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)輔助用藥的管理勢(shì)在必行。在這方面，我院采取了多項(xiàng)改進(jìn)強(qiáng)化措施，執(zhí)行落實(shí)相關(guān)政策，自2016年施行至今，效果顯著，臨床用藥日趨合理，具體情況如下。

1 我院2015年輔助用藥管控存在的問(wèn)題

1.1 對(duì)輔助用藥定義不明確 長(zhǎng)期以來(lái)，由于國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)對(duì)輔助用藥無(wú)嚴(yán)格明確的概念，因此我院對(duì)輔助用藥的定義一直不明確，只是模糊籠統(tǒng)地按照藥品說(shuō)明書(shū)上是否標(biāo)注有“輔助治療”字樣作為判定依據(jù)，且往往依靠個(gè)人的用藥經(jīng)驗(yàn)和主觀判斷，沒(méi)有形成一個(gè)明確的共識(shí)。

1.2 對(duì)輔助用藥分類(lèi)模糊 我院對(duì)輔助用藥的分類(lèi)，根據(jù)以往醫(yī)院不合理用藥評(píng)價(jià)的習(xí)慣，大致分為輔助性中成藥類(lèi)、營(yíng)養(yǎng)類(lèi)、免疫增強(qiáng)類(lèi)這幾類(lèi)。這樣的分類(lèi)既模糊寬泛，又有遺漏，更不科學(xué)。

1.3 缺乏輔助用藥目錄 由于對(duì)輔助用藥的定義以及分類(lèi)都未明確，因此我院未曾制定相關(guān)的輔助用藥目錄。無(wú)據(jù)可依，這給輔助用藥的管理帶來(lái)了很大的困惑。

1.4 對(duì)輔助用藥的管理缺失 我院對(duì)輔助用藥使用不合理的個(gè)人和科室，一般僅在質(zhì)控簡(jiǎn)報(bào)上進(jìn)行通報(bào)警示，行政或經(jīng)濟(jì)處罰力度有限。而對(duì)輔助用藥的采購(gòu)供應(yīng)源頭環(huán)節(jié)，沒(méi)有明確的限制要求。在整個(gè)管理過(guò)程中，始終沒(méi)有一個(gè)細(xì)化的管理規(guī)定可供遵循執(zhí)行。

2 改進(jìn)措施

針對(duì)以上情況，我院從2016年開(kāi)始，采取了一系列改進(jìn)措施，加強(qiáng)對(duì)輔助用藥的管理。

2.1 明確輔助用藥定義 我院經(jīng)廣泛查閱資料，也參考借鑒其他地區(qū)對(duì)輔助用藥的解釋，結(jié)合自身用藥特點(diǎn)，將輔助用藥定義為：“有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物；或有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品。常用于預(yù)防或者治療腫瘤、肝病以及心腦血管等重大疾病的輔助治療?！贝祟?lèi)藥物如單獨(dú)使用，往往難以達(dá)到治愈目的，而且在用藥方案中，對(duì)主要治療藥物起著輔佐作用。

2.2 制定輔助用藥的目錄并分級(jí)管理 ①制定《醫(yī)院輔助用藥目錄》。首先，按照輔助用藥判定標(biāo)準(zhǔn)，將我院現(xiàn)有的藥品進(jìn)行整理，中成藥類(lèi)、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)類(lèi)、維生素類(lèi)、電解質(zhì)類(lèi)、免疫調(diào)節(jié)劑、腸內(nèi)外營(yíng)養(yǎng)類(lèi)藥、肝病輔助治療藥、腫瘤輔助治療藥和其他類(lèi)，共9大類(lèi)。其中，神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)類(lèi)、心腦血管類(lèi)、免疫調(diào)節(jié)劑類(lèi)、中成藥類(lèi)這4類(lèi)藥品種數(shù)所占比例較大。實(shí)際上，在2015年，這4類(lèi)輔助用藥在我院每月用藥金額中的比例約在30%～40%。②分級(jí)管理。為便于監(jiān)控管理，醫(yī)院制定了輔助用藥的界定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)藥品在臨床療效、適應(yīng)癥是否明確、不良反應(yīng)發(fā)生率、藥品價(jià)格等因素，將輔助用藥分為Ⅰ、Ⅱ類(lèi)（非限制級(jí)和限制級(jí)），Ⅱ類(lèi)輔助用藥為重點(diǎn)監(jiān)控類(lèi)輔助用藥。輔助用藥處方權(quán)限由具有處方權(quán)資格的醫(yī)師開(kāi)具，其中住院醫(yī)師和主治醫(yī)師的處方權(quán)限為Ⅰ類(lèi)藥品；副主任醫(yī)師以上級(jí)別的處方權(quán)限為Ⅱ類(lèi)藥品，原則上醫(yī)師不得越權(quán)開(kāi)具使用。同時(shí)明確科室主任為輔助用藥使用第一責(zé)任人，Ⅱ類(lèi)輔助用藥由應(yīng)由科室主任同意簽字后使用，并在病程記錄中注明理由。并通過(guò)升級(jí)信息化管理系統(tǒng)，設(shè)置對(duì)應(yīng)醫(yī)師使用輔助藥物的權(quán)限。

2.3 醫(yī)院輔助用藥管理核心內(nèi)容 ①臨床醫(yī)生開(kāi)具輔助用藥時(shí)充分考慮藥品成本與療效，遵循“能不用的不用、能少用的不多用、能口服的不注射、能肌肉注射的不靜脈輸注、能用低檔藥品的不用高檔藥品”的原則，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的使用范圍、療程、劑量和適應(yīng)癥開(kāi)具使用，確保臨床用藥安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)。②每種輔助治療用藥的臨床使用，原則上應(yīng)用時(shí)間不得超過(guò)說(shuō)明書(shū)規(guī)定一個(gè)療程的最短天數(shù)（如說(shuō)明書(shū)沒(méi)有療程規(guī)定，則不得超過(guò)7天）；每例患者輔助用藥同類(lèi)別藥物原則上只能用一種（以藥理作用分類(lèi)，無(wú)論口服、注射），如病情需要使用兩種或兩種以上同類(lèi)輔助用藥，中成藥的聯(lián)合使用應(yīng)遵循《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，謹(jǐn)慎考慮中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，并在病歷中注明理由。③臨床醫(yī)生在應(yīng)用輔助藥品時(shí)不得隨意擴(kuò)大藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量及療程等，原則上不允許出現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥情況，若臨床醫(yī)生有充分循證依據(jù)（指南）支持某一藥品可超說(shuō)明書(shū)用藥，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥管理規(guī)定》要求，提供相應(yīng)循證依據(jù)，進(jìn)行必要的備案后方可使用，否則視為不合理使用。④輔助用藥在給患者提供營(yíng)養(yǎng)支持及治療輔助的同時(shí)，臨床醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥、藥理作用、用法用量，結(jié)合患者病情和相關(guān)檢驗(yàn)、檢查指標(biāo)制定合理的用藥方案，在執(zhí)行用藥方案時(shí)要密切觀察療效，注意不良反應(yīng)，根據(jù)病情變化情況及時(shí)修訂和完善原定的用藥方案。

附表1 2016～2018年我院輔助用藥季度指標(biāo)變化（x ±s,n=4）

附表2 2017年五大類(lèi)輔助藥銷(xiāo)售下降情況

附表3 2018年五大類(lèi)輔助藥銷(xiāo)售下降情況

2.4 行政管理措施 ①醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定輔助用藥管理規(guī)定，對(duì)藥品臨床使用安全性、有效性、合理性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析，評(píng)估用藥情況，制定和修改本院輔助用藥目錄。②處方點(diǎn)評(píng)小組每月按醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)方案和輔助用藥管理規(guī)定對(duì)處方和病歷實(shí)施監(jiān)測(cè)及點(diǎn)評(píng)，點(diǎn)評(píng)結(jié)果上報(bào)質(zhì)控部門(mén)并公示，納入臨床科室綜合目標(biāo)管理考核；將病例用藥不合理使用情況反饋到臨床科室和個(gè)人，督促整改，并按醫(yī)院職工獎(jiǎng)懲條例進(jìn)行處罰。③藥學(xué)部每季度對(duì)輔助用藥使用金額前十位的藥品和臨床科室使用情況進(jìn)行分析，對(duì)有異常用藥情況的科室給予警示，發(fā)現(xiàn)連續(xù)兩個(gè)月用量增長(zhǎng)超過(guò)20%，或其他異常使用情況的輔助用藥，將對(duì)該藥品分級(jí)別上調(diào)，加強(qiáng)監(jiān)管。必要時(shí)，對(duì)使用異常輔助用藥進(jìn)行限制或停止采購(gòu)使用。④每季度信息管理中心提供醫(yī)院藥品用量的原始數(shù)據(jù)，臨床藥學(xué)科負(fù)責(zé)整理和監(jiān)測(cè)。輔助用藥進(jìn)入醫(yī)院使用藥品前十名的，將視情況在下一季度采取限量采購(gòu)、停用、清退等干預(yù)措施。

2.5 技術(shù)干預(yù) ①處方點(diǎn)評(píng)工作小組組織臨床藥師加大對(duì)輔助用藥處方及醫(yī)囑的抽查審核力度。臨床藥師參與處方醫(yī)囑審核與點(diǎn)評(píng)工作，是目前醫(yī)院藥學(xué)工作的重要內(nèi)容，特別是醫(yī)囑審核工作，包括給藥劑量、給藥速度、藥物選擇的適宜性、藥物替代療法、配伍穩(wěn)定性、藥物間相互作用等。醫(yī)囑審核可將用藥風(fēng)險(xiǎn)降至最低，促進(jìn)醫(yī)藥工作者之間的相互協(xié)作，通過(guò)交流與討論達(dá)到藥物治療方案的優(yōu)化，減少事后點(diǎn)評(píng)產(chǎn)生的分歧。發(fā)現(xiàn)不合理的醫(yī)囑，及時(shí)要求醫(yī)師按規(guī)定進(jìn)行修改。定期將全院及各臨床科室的輔助用藥使用情況上報(bào)質(zhì)控部門(mén)。②通過(guò)院周會(huì)傳達(dá)，藥師下臨床，有針對(duì)性的給臨床科室開(kāi)辦輔助用藥知識(shí)講座等形式，加強(qiáng)對(duì)全院臨床醫(yī)師輔助用藥的培訓(xùn)。要求臨床醫(yī)師嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)證、藥理作用、用法用量，結(jié)合患者病情和相關(guān)檢驗(yàn)、檢查指標(biāo)制定合理的用藥方案，在執(zhí)行用藥方案時(shí)要密切觀察療效，注意不良反應(yīng)，根據(jù)病情和藥物特點(diǎn)進(jìn)行必要檢驗(yàn)和影像學(xué)監(jiān)測(cè)，并根據(jù)其變化情況及時(shí)修訂和完善原定的用藥方案，不得隨意擴(kuò)大藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量及療程等。此外，應(yīng)充分考慮藥物成本與療效比，可用可不用的藥物堅(jiān)決不用，可用低檔藥的就不用高檔藥，降低藥品費(fèi)用，用最少、最經(jīng)濟(jì)的藥物達(dá)到預(yù)期的治療目的。

3 管理前、后我院藥品使用情況比較

采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)我院實(shí)施輔助用藥管理前（2016年）、后（2017年、2018年）各季度的藥占比、輔助用藥費(fèi)用、輔助用藥占比比較分析，數(shù)據(jù)結(jié)果采用(x ±s)表示，以t檢驗(yàn)，P＜0.05被認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

藥占比和輔助用藥占比：從附表1可見(jiàn)，與2016年比較，2017年、2018年的藥占比、輔助用藥費(fèi)用及輔助用藥占藥品總費(fèi)用均顯著降低（P＜0.05），輔助用藥費(fèi)用占比的降低，體現(xiàn)了其在治療中的輔助、從屬地位的回歸。藥占比是指藥品收入在醫(yī)院業(yè)務(wù)總收入中所占的比例，可間接反映醫(yī)院的整體用藥水平，是三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中合理用藥監(jiān)測(cè)指標(biāo)之一，也是衡量醫(yī)院綜合管理能力的重要指標(biāo)[1]?？刂扑幤肥杖氡壤⒔档退幷急纫彩轻t(yī)院加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)、促進(jìn)合理用藥、遏制醫(yī)藥費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)的重要手段，盡管2017年、2018年的各季度藥占比仍稍高于衛(wèi)計(jì)委要求的30%指標(biāo)，但自2016年以來(lái)，各季度藥占比同比降幅較大，2017年末控制在30%左右，每季度輔助用藥費(fèi)用由原來(lái)的約1900萬(wàn)元降至1400萬(wàn)元；2018年各季度平均藥占比接近達(dá)標(biāo)衛(wèi)計(jì)委要求的30%指標(biāo)，每季度輔助用藥費(fèi)用降至700萬(wàn)元左右。藥占比指標(biāo)受到藥品價(jià)格等因素影響較多，受到醫(yī)療收入影響也較大，但輔助用藥費(fèi)用占比可以較為真實(shí)地反映輔助用藥管理的情況，近三年輔助用藥費(fèi)用占比由原來(lái)的約43%降至35%、16%，下降幅度約為27%，監(jiān)管初見(jiàn)成效。

從附表2、3可以看出，2017年、2018年銷(xiāo)量排名前列的五大類(lèi)輔助用藥使用金額和均出現(xiàn)下降，對(duì)比2015年輔助用藥制度出臺(tái)前的輔助用藥使用，下降幅度明顯，其中心腦血管類(lèi)藥物和電解質(zhì)類(lèi)藥物、免疫調(diào)節(jié)類(lèi)下降幅度最為顯著。保證了我院整體藥占比在2017年12月實(shí)現(xiàn)了下降到30%以下的目標(biāo)，達(dá)到2017年最低點(diǎn)29.6%。經(jīng)過(guò)2016～2018年逐步深入的專項(xiàng)整治活動(dòng)，作為合理用藥的重頭戲，輔助類(lèi)藥物管理初見(jiàn)成效，醫(yī)院輔助類(lèi)藥物臨床應(yīng)用水平得到很大提高，專項(xiàng)檢查抽查輔助用藥使用合理率明顯提高，減少了不合理用藥，降低了不合理的醫(yī)療支出，減輕了患者的負(fù)擔(dān)。

4 討論

自2016年1月施行至今，盡管我院輔助用藥的管理取得了一些成效，臨床用藥日趨合理。但是，由于缺乏國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)的相應(yīng)政策與技術(shù)規(guī)范作指導(dǎo)，缺乏有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)供遵循，管理工作中面臨諸多難點(diǎn)。因此，此項(xiàng)工作還需要國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)對(duì)輔助用藥的管理建章立制，以利于醫(yī)院合理用藥工作的更好開(kāi)展。

4.1 輔助用藥的界定[2]我院在加強(qiáng)輔助用藥管理時(shí)，首要任務(wù)就是明確輔助用藥的定義和界定，并在全院上下形成共識(shí)。我院把握住“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適用”的原則，以及不能逾越“超常用藥”這一紅線，制定出了前述的界定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步對(duì)輔助用藥定義進(jìn)行具體詮釋。并對(duì)輔助用藥進(jìn)行分級(jí)管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種的監(jiān)督管理，明確各級(jí)醫(yī)師使用輔助用藥的權(quán)限和規(guī)范使用流程，起到很好的效果。

4.2 “超常用藥”的界定 為數(shù)不少的輔助用藥，說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的療程為1～3個(gè)月，甚至6個(gè)月，而且作為輔助治療，在不同的治療階段，其對(duì)疾病治療的發(fā)揮作用如何也難以判斷。因此，在實(shí)際處方點(diǎn)評(píng)中，對(duì)于一些用藥時(shí)間長(zhǎng)、使用劑量大的輔助用藥，很難界定是否屬于超常用藥。一方面，其用法用量均在藥品說(shuō)明書(shū)允許的范圍內(nèi)；但另一方面，按照臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，卻沒(méi)必要用如此長(zhǎng)時(shí)間、大劑量的藥物。因此，輔助用藥對(duì)疾病治療效果的模糊性給“超常用藥”的界定帶來(lái)了不小困難。

4.3 觀念的轉(zhuǎn)變 部分臨床醫(yī)師長(zhǎng)期形成了對(duì)輔助用藥的開(kāi)具依賴習(xí)慣，糾正臨床醫(yī)師長(zhǎng)期的不合理用藥習(xí)慣，必須通過(guò)不斷溝通、宣傳、磨合才能慢慢達(dá)成共識(shí)，再加上相應(yīng)的技術(shù)與行政手段干預(yù)，用藥習(xí)慣與觀念才會(huì)逐漸地轉(zhuǎn)變過(guò)來(lái)。對(duì)于部分患者，他們往往對(duì)其長(zhǎng)期使用的輔助用藥的效果抱著深信不疑的態(tài)度，一旦減量或停用，患者抵觸情緒較大、依從性降低，進(jìn)而影響治療。因此，一方面要加強(qiáng)對(duì)此類(lèi)患者的耐心宣教與心理疏導(dǎo)，另一方面要求醫(yī)師提高診療水平，使患者從對(duì)藥物的信任轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)醫(yī)師的信任。

4.4 價(jià)格虛高因素 絕大部分的輔助用藥，價(jià)格相對(duì)較高。即使某個(gè)輔助用藥由于用量過(guò)大被醫(yī)院停用，也會(huì)有另外的輔助用藥用量上升，這給醫(yī)院的合理用藥管理工作造成了一定困難。如果某些輔助用藥存在價(jià)格虛高，則需物價(jià)部門(mén)在今后藥品定價(jià)時(shí)進(jìn)行有實(shí)際意義的降價(jià)，遏制其市場(chǎng)促銷(xiāo)行為。

4.5 政策依據(jù) 由于輔助用藥缺乏如衛(wèi)計(jì)委頒布的《抗菌藥物使用管理辦法》等權(quán)威性的執(zhí)行條款，因此在用藥管理上，有時(shí)出現(xiàn)無(wú)據(jù)可依的尷尬局面。我院在制定本院相應(yīng)的管理規(guī)定時(shí)，也時(shí)常拿不準(zhǔn)，不敢輕易決定，甚至有時(shí)會(huì)出現(xiàn)做法欠妥的情況。因此，亟待國(guó)家出臺(tái)有關(guān)輔助用藥的政策性指導(dǎo)意見(jiàn)。

5 結(jié)語(yǔ)

如今，隨著輔助用藥在臨床治療中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，加強(qiáng)輔助用藥的管理，對(duì)降低藥占比、提高用藥安全性、促進(jìn)臨床合理用藥具有重要意義。輔助用藥是把雙刃劍，應(yīng)用得當(dāng)，不僅加快患者身體恢復(fù)，縮短住院時(shí)間，且能降低住院費(fèi)用，優(yōu)化國(guó)家醫(yī)療資源的合理配置；反之，不僅會(huì)升高聯(lián)合用藥的不良反應(yīng)發(fā)生率，增加患者痛苦，而且會(huì)加重個(gè)人及國(guó)家醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛、惡性傷醫(yī)暴力事件[3][4][5]。我院經(jīng)過(guò)將近1年的管控嘗試已取得了明顯效果。但是，醫(yī)院輔助用藥的管理工作需要長(zhǎng)抓不懈，同時(shí)要不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷摸索，找出最適合本單位的管理模式。由于缺乏輔助用藥的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在臨床治療中又缺乏客觀的評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)，使得輔助用藥的管理充滿諸多困難和困惑。為此，國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)不僅亟需制定輔助用藥的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，使醫(yī)藥行業(yè)對(duì)輔助用藥的理解形成共識(shí)，而且還要建立相應(yīng)的輔助用藥監(jiān)測(cè)上報(bào)系統(tǒng)，使醫(yī)院的輔助用藥管理工作得以完善。建立一套完善的輔助用藥管理監(jiān)控體制，不僅有利于醫(yī)院臨床合理用藥，使醫(yī)院更好發(fā)展、患者更多獲利，而且能大大減少國(guó)家醫(yī)療開(kāi)支，促進(jìn)醫(yī)改事業(yè)的順利發(fā)展。