試析藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制要點(diǎn)

陳發(fā)飛

（珠海市食品藥品檢驗(yàn)所藥品室 廣東 珠海 519000）

隨著現(xiàn)代社會(huì)的不斷發(fā)展進(jìn)步，再加上人們自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，人們對(duì)藥品的關(guān)注度也明顯增加，藥品安全問(wèn)題已經(jīng)成為當(dāng)前社會(huì)的一個(gè)熱點(diǎn)和焦點(diǎn)問(wèn)題。在藥品安全管理中，藥品檢驗(yàn)是比較重要的一個(gè)組成部分，在一定程度上與藥品質(zhì)量的提高有著密不可分的聯(lián)系。但是在藥品檢驗(yàn)工作中，還存在著諸多的問(wèn)題，影響檢驗(yàn)結(jié)果[1]。因此，本文對(duì)藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因進(jìn)行了分析，并提出質(zhì)量控制措施，現(xiàn)報(bào)道如下。

1.資料和方法

1.1 一般資料

選擇我所2019 年1—12 月的60 份藥品樣本為研究對(duì)象，其中化學(xué)藥品24 份，占40.0%，中成藥36 份，占60%。

1.2 方法

1.2.1 紫外分光光度法 紫外分光光度法主要指的是在190-800nm 波長(zhǎng)范圍內(nèi)對(duì)物質(zhì)的吸光度進(jìn)行測(cè)定，可以對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行鑒別，是檢查和定量測(cè)定的一種方法。在檢驗(yàn)的過(guò)程中，有以下2點(diǎn)需要注意：①先對(duì)參照溶液和試品溶液進(jìn)行配制，然后運(yùn)用重鉻酸鉀的硫酸溶液鑒定吸光度；②參照溶液的被測(cè)成分應(yīng)該是供試品溶液的20%，二者的溶劑應(yīng)該保持一致，從而對(duì)供試品溶液中的被測(cè)溶液濃度進(jìn)行檢測(cè)。

1.2.2 高效液相色譜法 在已知的有機(jī)化合物中，有80%可以用高效液相色譜法進(jìn)行分析和分離，并且這一方法條件溫和，不會(huì)對(duì)樣品造成破壞，尤其適用于熱穩(wěn)定性差、無(wú)法汽化揮發(fā)以及高沸點(diǎn)的生命物質(zhì)和有機(jī)化合物。在高效液相色譜法中，儀器以紫外吸收檢測(cè)器為主，色譜柱的填料一般為硅膠，在常溫范圍內(nèi)維持柱溫，并且注樣量為5μ l。同時(shí)，在柱子中注入樣品后，會(huì)有相應(yīng)的色譜圖出現(xiàn)，檢驗(yàn)人員要認(rèn)真記錄，并且利用峰面積法對(duì)雜質(zhì)的總量進(jìn)行計(jì)算。

1.3 觀察指標(biāo)

先比較檢測(cè)結(jié)構(gòu)與期望值，然后再對(duì)藥品的制劑和原料含量范圍，并且對(duì)其是否在限定范圍內(nèi)進(jìn)行判斷。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)采用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析處理，計(jì)數(shù)資料采用率（%）表示，行χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，行t檢驗(yàn)，P ＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

在高效液相色譜法檢驗(yàn)中，22 份化學(xué)藥品≤1.5%，占91.67%，33 份中成藥品≤2.0%，占91.67%；而在紫外分光光度法檢驗(yàn)中，23 份化學(xué)藥品≤1.5%，占95.83%，34 份中成藥品≤2.0%，占94.44%，但是兩種方法比較無(wú)顯著差異（P ＞0.05），見(jiàn)表1。

表1 兩種方法檢驗(yàn)結(jié)果比較[n(%)]

3.討論

3.1 影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因

本次研究結(jié)果顯示，與期望值相比，兩種檢驗(yàn)方法均存在一定程度的偏差，其影響因素較多，包括以下幾點(diǎn)：①物料問(wèn)題。比如儲(chǔ)存藥品條件不達(dá)標(biāo)，在運(yùn)輸藥品的過(guò)程中，沒(méi)有嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，沒(méi)有在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下檢驗(yàn)藥品等，均會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果；②人為問(wèn)題。在藥品檢驗(yàn)工作中，檢驗(yàn)人員作為唯一的一個(gè)執(zhí)行者，其工作水平與檢驗(yàn)結(jié)果密切相關(guān)。對(duì)于藥品檢驗(yàn)人員而言，一方面要具備專(zhuān)業(yè)的技能和知識(shí)，另一方面還要靈活、熟練的運(yùn)用這些技能。但是在實(shí)際工作中，一些檢驗(yàn)人員因?yàn)樽陨碓?，比如缺乏職業(yè)道德、技術(shù)不熟練以及知識(shí)匱乏等，無(wú)法勝任藥品檢驗(yàn)工作，從而使藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性降低[2]；③設(shè)備問(wèn)題。在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，如果設(shè)備出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、設(shè)備落后或設(shè)備不齊全，則會(huì)對(duì)藥品檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生直接影響，從而出現(xiàn)結(jié)果偏離[3]。

3.2 質(zhì)量控制措施

在藥品檢驗(yàn)工作中，為了確保檢驗(yàn)質(zhì)量，有以下幾點(diǎn)需要注意：（1）檢驗(yàn)前。抽樣是比較重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，要重視藥品檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)，使其正確認(rèn)識(shí)抽樣環(huán)節(jié)，分類(lèi)了解不同的檢測(cè)項(xiàng)目，在抽樣的過(guò)程中，確保樣本的完整性，避免出現(xiàn)抽樣不規(guī)范情況[4]；（2）檢驗(yàn)中。①加強(qiáng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，即在一定范圍內(nèi)控制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，由專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)維護(hù)與監(jiān)督檢驗(yàn)工作，并且將實(shí)際情況作為依據(jù)，及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，使藥品檢驗(yàn)問(wèn)題減少；②加強(qiáng)檢驗(yàn)管理的質(zhì)量控制。要嚴(yán)格控制檢驗(yàn)藥品，認(rèn)真記錄，處理不符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并且嚴(yán)格監(jiān)督檢驗(yàn)人員，對(duì)檢驗(yàn)人員的操作進(jìn)行規(guī)劃，減少操作失誤；（3）檢驗(yàn)后：以書(shū)面形式呈現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果，要對(duì)報(bào)告書(shū)進(jìn)行認(rèn)真填寫(xiě)，一旦發(fā)現(xiàn)一些藥品不合格，應(yīng)該及時(shí)上報(bào)，并且避免對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行更改，使檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提高[5]。

綜上所述，在藥品檢驗(yàn)中，導(dǎo)致結(jié)果偏差的原因以人為和設(shè)備因素為主，應(yīng)該加強(qiáng)質(zhì)量控制，減少操作失誤，從而確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。