制藥工藝工程項(xiàng)目中質(zhì)量安全的監(jiān)控措施分析

朱鴻錦

摘 要：對(duì)于我國(guó)的社會(huì)發(fā)展來(lái)說(shuō)，藥品的性價(jià)比和質(zhì)量都是非常重要的，我國(guó)一直以來(lái)都對(duì)藥品的制作和銷售過(guò)程十分重視，通過(guò)相關(guān)的政策來(lái)讓原本混亂無(wú)序的制藥行業(yè)變?yōu)楦涌茖W(xué)和嚴(yán)整。但因?yàn)榘l(fā)展的局限性，當(dāng)前我國(guó)的藥品制造行業(yè)中仍然存在著一些問(wèn)題，例如制藥工藝工程項(xiàng)目中的質(zhì)量安全問(wèn)題。因此，本文對(duì)于制藥工藝工程項(xiàng)目中質(zhì)量安全的監(jiān)控措施進(jìn)行分析是非常有意義的。本文首先對(duì)于制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的影響因素進(jìn)行分析，同時(shí)對(duì)于制藥工藝工程項(xiàng)目中質(zhì)量安全的監(jiān)控措施進(jìn)行探究。希望通過(guò)本文，能夠?yàn)橹扑幑に嚬こ添?xiàng)目中的質(zhì)量安全監(jiān)控工作提供一些參考和幫助。

關(guān)鍵詞：制藥工藝工程項(xiàng)目;質(zhì)量安全;監(jiān)控措施

引言：

隨著近些年來(lái)我國(guó)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，制藥工程領(lǐng)域也得到了十分迅速的發(fā)展，在這樣的背景下，制藥工藝工程中也就暴露出了多個(gè)問(wèn)題，其中最為顯著的就是制藥工藝工程中的質(zhì)量安全監(jiān)控問(wèn)題。藥品制造的質(zhì)量安全會(huì)受到多方面因素的影響，具體包括了材料因素、人為因素和環(huán)境因素等等，所以在對(duì)制藥工藝工程項(xiàng)目中的質(zhì)量安全進(jìn)行監(jiān)控的過(guò)程也是整個(gè)制藥過(guò)程中最為重要的環(huán)節(jié)。通過(guò)了多年來(lái)的經(jīng)驗(yàn)積累，當(dāng)前的質(zhì)量安全監(jiān)控工作仍然有著一些缺陷。本文對(duì)于質(zhì)量安全監(jiān)控的影響因素進(jìn)行分析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)控措施，旨在為我國(guó)制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全監(jiān)控工作的改善提供幫助。

1.對(duì)制藥工程質(zhì)量安全監(jiān)控造成影響的因素分析

1.1制藥材料的影響

目前在進(jìn)行制藥工程的過(guò)程當(dāng)中，一些負(fù)責(zé)制造材料供應(yīng)的企業(yè)或者采購(gòu)者為了獲得更多的利益而出現(xiàn)以次充好的情況，藥品的制造所采用的都是劣質(zhì)原材料。在進(jìn)行藥品制造的過(guò)程中，原材料是其中的重要組成內(nèi)容，如果原材料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，那么必然會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量造成影響，甚至?xí)?dǎo)致藥品出現(xiàn)安全隱患問(wèn)題。除此之外，在制造藥品的過(guò)程中，材料的輔料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，也會(huì)對(duì)藥品的安全造成不利影響，例如蔗糖、淀粉和亞硝酸氫鈉等等。

1.2人為操作因素的影響

通過(guò)對(duì)藥品制造過(guò)程進(jìn)行了解可以發(fā)現(xiàn)，很多制藥工藝工程項(xiàng)目中所出現(xiàn)的質(zhì)量安全問(wèn)題都是因?yàn)槿藶榈囊蛩囟斐傻?。人為的因素主要包括生產(chǎn)人員、技術(shù)人員和管理人員的問(wèn)題，如果缺乏足夠的工藝創(chuàng)新，那么勢(shì)必要利用傳統(tǒng)的藥品制造方式來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)，配藥的過(guò)程需要人工操作的方式來(lái)完成，那么必然會(huì)出現(xiàn)未按標(biāo)準(zhǔn)配比或者不符合標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備操作情況出現(xiàn)，從而導(dǎo)致藥品制造的質(zhì)量下降，甚至?xí)霈F(xiàn)藥品的質(zhì)量安全問(wèn)題。

1.3制藥環(huán)境因素的影響

藥物的質(zhì)量好壞與人們的健康有著重要的關(guān)聯(lián)，為了保證藥品的安全，一般都需要對(duì)藥品制造的環(huán)境有著非常高的要求，所以要防止藥品制造的過(guò)程受到環(huán)境的負(fù)面影響，提升其質(zhì)量安全。但從目前的情況來(lái)看，很多制藥企業(yè)并沒(méi)有充分重視制藥環(huán)境的維護(hù)和管理，缺乏相關(guān)的規(guī)范制度要求，從而導(dǎo)致藥品制造環(huán)境中有著各種負(fù)面因素，例如灰塵和微生物等等，都會(huì)對(duì)藥品制造安全造成不利影響。

2.制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全監(jiān)控措施探究

2.1監(jiān)控體系的建立

首先，在進(jìn)行原材料采購(gòu)的過(guò)程中，要做好第三方的監(jiān)管工作，并提升相關(guān)管理人員的責(zé)任意識(shí)，絕不能用不合格的原材料，不采購(gòu)不符合標(biāo)準(zhǔn)的材料，從根本上避免不合格材料進(jìn)入到生產(chǎn)車間當(dāng)中，確保原材料的質(zhì)量達(dá)到要求。其次，要對(duì)藥品制造的中間環(huán)節(jié)進(jìn)行掌控，重視對(duì)車間操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并對(duì)其進(jìn)行定期的考核，只有合格后才能夠允許上崗，并要求其必須能夠勝任所處的崗位工作。最后，要做好藥品的抽樣檢查工作，做好藥品質(zhì)量控制的工作。任何一批進(jìn)入市場(chǎng)的藥物，都需要在出廠前進(jìn)行逐項(xiàng)的檢查，看其成分是否能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)藥品包裝的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，看其規(guī)格和分量是否達(dá)到了要求，如果沒(méi)有達(dá)到國(guó)家和企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，那么則不可出貨。上述的這些環(huán)節(jié)都十分重要缺一不可，共同組成了完善的藥品監(jiān)控體系，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都要仔細(xì)的把握，做到實(shí)名制的監(jiān)督，將責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，一旦出現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)查明原因并立即對(duì)其進(jìn)行整改。

2.2重視質(zhì)檢工作的開(kāi)展

在進(jìn)行藥品制造的過(guò)程當(dāng)中，質(zhì)檢工作是非常關(guān)鍵的，這是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。在制藥工藝工程項(xiàng)目當(dāng)中，質(zhì)檢工作人員要按照程序來(lái)對(duì)藥品進(jìn)行取樣處理，并通過(guò)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn)，帶檢驗(yàn)合格后再由相關(guān)的負(fù)責(zé)人員來(lái)進(jìn)行簽字，接著將質(zhì)檢報(bào)告單發(fā)送到車間當(dāng)中，從而對(duì)制造的藥品進(jìn)行出庫(kù)。如果在進(jìn)行質(zhì)檢的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品中存在問(wèn)題，那么則需要對(duì)具體的問(wèn)題進(jìn)行記錄，由質(zhì)檢工作人員和藥品制造相關(guān)管理人員對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的解決措施，最終決定該批藥品是否能夠可以定義為合格。在制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全監(jiān)控的過(guò)程中，藥品質(zhì)檢過(guò)程是非常重要的環(huán)節(jié)，是制藥工藝工程的基礎(chǔ)和保障。

2.3完善管理制度

在制藥工藝工程項(xiàng)目當(dāng)中，管理制度是否足夠完善以及制度是否能夠得到切實(shí)的執(zhí)行，對(duì)于整個(gè)工程項(xiàng)目的質(zhì)量安全監(jiān)控來(lái)說(shuō)都有著重要的意義。制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全管理制度的建立，要從基礎(chǔ)上來(lái)進(jìn)行做起，實(shí)現(xiàn)整個(gè)工藝工程項(xiàng)目的規(guī)范操作和制度化管理，同時(shí)也要確保崗位運(yùn)行的秩序化。在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過(guò)程當(dāng)中，要避免出現(xiàn)質(zhì)量不合格的藥品，通過(guò)動(dòng)態(tài)管理方式和生產(chǎn)控制過(guò)程來(lái)確保所有環(huán)節(jié)都能夠正常運(yùn)行，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全管理制度要確保得到落實(shí)，不能流于形式，要嚴(yán)格制定制藥工藝生產(chǎn)規(guī)程，并要設(shè)置崗位操作規(guī)范，通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備維護(hù)制度，來(lái)確保制藥工藝工程的質(zhì)量安全。另外，應(yīng)將各項(xiàng)制度管理成果與工作人員的績(jī)效結(jié)合在一起，建立科學(xué)合理的考核制度。

2.4建立風(fēng)險(xiǎn)防范措施

建立制藥工藝工程的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，應(yīng)做到以下幾方面工作內(nèi)容：首先，要進(jìn)行合理的控制變更，以保證藥物安全的前提下來(lái)制定風(fēng)險(xiǎn)防范內(nèi)容，同時(shí)國(guó)家也推出了多個(gè)政策來(lái)確保藥物的安全，例如GMP認(rèn)證機(jī)制的推出。但一些制藥企業(yè)在體制變更的過(guò)程中，一些項(xiàng)目實(shí)際上不符合GMP認(rèn)證機(jī)制的要求，從而為藥品的安全帶來(lái)了一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患。所以，為了避免非風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)盡可能的避免制藥企業(yè)的體制變更。其次，藥品生產(chǎn)過(guò)程中，受環(huán)境等不確定性因素影響較多，產(chǎn)品質(zhì)量存在一定偏差是不可避免的，因此，我們應(yīng)在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，妥善處理質(zhì)量偏差，將質(zhì)量偏差保證在合理范圍內(nèi)。

結(jié)束語(yǔ)：

綜上所述，隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，制藥工藝質(zhì)量安全成為社會(huì)各界廣泛關(guān)注的重點(diǎn)。所以，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)制藥行業(yè)的監(jiān)管，尤其是制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的監(jiān)管，盡可能的避免制藥工藝操作的過(guò)程中受到不良因素的影響，降低藥品質(zhì)量安全出現(xiàn)的概率。

參考文獻(xiàn)：

[1]張惠斌，石麗娜，單衍民.制藥工藝質(zhì)量安全控制探究[J].山東工業(yè)技術(shù)，2017，（13）：35.

[2]王健.淺談制藥工藝有關(guān)于質(zhì)量安全的控制[J].環(huán)球市場(chǎng)，2016，（34）：53，92.

[3]黃藥可.制藥工程項(xiàng)目管理中常見(jiàn)問(wèn)題分析及對(duì)策[J].建筑工程技術(shù)與設(shè)計(jì)，2018，（33）：3681，4413.