我國藥品專利強(qiáng)制許可制度研究

張雪穎

摘要：在全球合作不斷加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)一體化的今天，越來越多問題成為各國所共同面臨的，其中公共健康的問題愈發(fā)的突出。普通人民大眾對某些疾病治療藥品的需求日益增加，但是在藥品專利的保護(hù)下，藥品價格居高不下，人民大眾對健康的需求無法得到滿足。當(dāng)然，公共健康危機(jī)問題在我國也越發(fā)嚴(yán)峻，民眾的身體健康也可能正遭受著某些傳染性疾病和慢性疾病的威脅。在這種全球化的公共健康危機(jī)面前，許多國家為了解決國內(nèi)民眾對那些稀缺并且昂貴的藥品的需求，選擇采取運(yùn)用藥品專利強(qiáng)制許可的手段來降低藥品的價格。在我國，藥品專利強(qiáng)制許可制度在已經(jīng)存在，但尚未有相關(guān)的實(shí)踐，因此如何合理的運(yùn)用藥品專利強(qiáng)制許可制度，來應(yīng)對國內(nèi)嚴(yán)峻的公共健康危機(jī)是一個值得討論研究的課題。

關(guān)鍵詞：藥品專利;許可制度;公共健康

中圖分類號：D923.42 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1003-5168（2020）06-0047-03

藥品專利強(qiáng)制許可制度與公共健康之間的關(guān)系是密切不可分割的，藥品專利的建立和應(yīng)用關(guān)系到國家人民群眾的現(xiàn)實(shí)生活，一個國家的藥品專利強(qiáng)制許可制度在考慮他的制度的設(shè)計(jì)時，不僅僅要與國際社會上的制度標(biāo)準(zhǔn)接軌，而且還應(yīng)多考慮國內(nèi)的情況，根據(jù)國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和狀況，結(jié)合國家實(shí)際情況建立切合實(shí)際可以實(shí)行的制度。在我國，公共健康問題也未能得到很好地解決，我國的專利法雖然經(jīng)過了多方面的改進(jìn)，但仍存在許多不足之處，這些問題有待于進(jìn)一步探討和解決。

1 藥品專利強(qiáng)制許可制度的發(fā)展和現(xiàn)狀

從藥品專利強(qiáng)制許可制度的發(fā)展軌跡來看，1883年英國開始實(shí)施的《專利法》第22條規(guī)定，英國貿(mào)易局有權(quán)向?qū)＠麢?quán)人發(fā)放“在英國未實(shí)施的”專利的強(qiáng)制許可。同年出生的《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》第5條進(jìn)一步規(guī)定了專利的強(qiáng)制許可：要求專利權(quán)人在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行“實(shí)施”，并授權(quán)成員國采用“強(qiáng)制許可”和“專利撤銷”手段防止專利權(quán)的濫用。然而，《巴黎公約》關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定仍然模糊不清，使得該制度備受爭議。自《巴黎公約》建立強(qiáng)制許可制度以來，許多國家都根據(jù)《巴黎公約》的有關(guān)規(guī)定，在本國知識產(chǎn)權(quán)法中建立了專利強(qiáng)制許可制度。1995年，在WTO框架下誕生的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）是迄今為止最廣泛的國際知識產(chǎn)權(quán)條約，但其對專利強(qiáng)制許可的態(tài)度卻十分朦朧[1]。

《TRIPS協(xié)議》基本上是發(fā)展中國家為權(quán)衡利弊而作出的自愿讓步。與《巴黎公約》相比，《TRIPS協(xié)議》極大地?cái)U(kuò)大了專利保護(hù)的范圍，其受益者顯然是擁有更多先進(jìn)專利的發(fā)達(dá)國家。然而，它體現(xiàn)在《專利法》第49、50和52條、《專利法實(shí)施條例》第73和74條、《強(qiáng)制許可實(shí)施辦法》和《公共衛(wèi)生問題專利執(zhí)行辦法》中，我國藥品專利許可措施中的藥品專利許可制度一般比較籠統(tǒng)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不明確。我國如何運(yùn)用這一制度，充分發(fā)揮其功能，緩解現(xiàn)存的問題，是現(xiàn)階段的重點(diǎn)[2]。

2 我國現(xiàn)行藥品專利強(qiáng)制許可制度存在的問題

2.1 許可范圍狹窄

我國現(xiàn)行的關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的法律和法規(guī)，對TRIPs協(xié)議的理解還不夠透徹。主要反映在許可的范圍這一方面，我國現(xiàn)有的關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可法律法規(guī)未能充分考慮我國的現(xiàn)實(shí)情況，導(dǎo)致該制度的實(shí)際使用情況并不理想，也可以說我國在此方面的立法存在缺陷。

首先，先看我國對于實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的所規(guī)定的適合應(yīng)用條件：《專利法》第48條和第49條規(guī)定適用條件有兩種方式，一種依據(jù)申請，另一種依據(jù)職權(quán)。能啟用依申請的狀況是“不合理的壟斷”或“未充分執(zhí)行”;能適用依職權(quán)的狀況是“國家處于緊急狀態(tài)”或“特殊情況”。從這兩個方式的啟用條件可以看出，我國專利法對藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可的條件已經(jīng)窮盡。而TRIPs協(xié)議所包含的適用條件相對來說就比較寬泛，除上述提到的四個原因外，TRIPs協(xié)議還規(guī)定了若專利權(quán)人拒絕自愿授予時所必備的條件，除此之外，成員國還可以自由判斷哪些情況構(gòu)成強(qiáng)制許可的理由，即TRIPs協(xié)議所規(guī)定的強(qiáng)制許可的使用條件不僅限于上述所說的5種情況[3]。

由此可見，相比于TRIPs協(xié)議或者其他國家，我國實(shí)行藥品專利強(qiáng)制許可制度的應(yīng)用范圍就比較狹窄，這就使我國實(shí)行藥品專利強(qiáng)制許可的可能性變得極低，也不利于提高藥品的可及性和解決公共健康危機(jī)。

我國是為了維護(hù)公共健康才設(shè)立了有關(guān)強(qiáng)制許可方面的法律法規(guī)，但就現(xiàn)在來說，什么是公共健康，還有哪些疾病落在公共健康的范疇內(nèi)，這些相關(guān)的概念及定義都還不夠清晰明確。在一般的概念上來說，在提到與公共健康的相關(guān)概念時，人們自然而然就想到的是：哪些疾病屬于公共健康的范圍，這些疾病達(dá)到了怎樣的范圍、怎樣的程度才算是威脅了公共健康，造成了公共健康危機(jī)。就通俗意義而言的公共健康危機(jī)所包含的大多是一些傳染性的疾病，這對公共健康危機(jī)的理解已經(jīng)算是比較狹窄的。還有一些發(fā)達(dá)國家，他們認(rèn)為應(yīng)把強(qiáng)制許可的范圍限于三種疾病的范圍內(nèi)，這三種疾病是：肺結(jié)核、艾滋病和瘧疾，但是很明顯，危及公共健康的疾病并不局限于傳染病，許多疾病的危害并不低于傳染性疾病，因?yàn)檫@些疾病比起傳染病更具復(fù)雜性，患者的數(shù)量可能也不亞于傳染病。不過值得慶幸的是，國際上并沒有將公共健康僅局限于傳染病。

2.2 補(bǔ)償數(shù)額的不確定

比起政府對專利權(quán)人進(jìn)行補(bǔ)貼或政府對價格進(jìn)行管制，強(qiáng)制許可制度的有一個顯而易見的優(yōu)勢：一方面強(qiáng)制許可在一定程度上使政府的財(cái)政負(fù)擔(dān)減輕，另一方面也讓制藥公司獲得一筆收益。

2008年的《專利法》規(guī)定了專利強(qiáng)制許可的補(bǔ)償內(nèi)容：除給專利權(quán)人支付的合理使用費(fèi)外，專利權(quán)使用費(fèi)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)則需參考國際條約上的相關(guān)規(guī)定。因此，就當(dāng)前而言，我國關(guān)于專利強(qiáng)制許可的賠償標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算除了可以適當(dāng)借鑒專利侵權(quán)責(zé)任賠償，此外就沒有其他的相關(guān)的法律法規(guī)可以作為參考。顯而易見的是，強(qiáng)制許可的性質(zhì)與侵權(quán)行為的性質(zhì)是不同的，將侵犯專利權(quán)的補(bǔ)償案件作為強(qiáng)制許可案件的參考，其意義并不大。這就要求我們結(jié)合市場反應(yīng)和技術(shù)在案例中的具體表現(xiàn)，對具體實(shí)踐做出更為恰當(dāng)?shù)呐袛郲4]。

2.3 許可程序期限較長

公共健康危機(jī)的爆發(fā)通常是突然和緊急的，保障公眾健康的關(guān)鍵就是怎樣能在最短的時間內(nèi)，獲得控制該項(xiàng)疫情最有效的藥物，從而控制疫情的傳播范圍，降低公共健康危機(jī)。復(fù)雜繁瑣的強(qiáng)制許可程序?qū)箍刂埔咔榈淖罴褧r機(jī)被錯過，不僅造成了財(cái)產(chǎn)上的損失，也可能帶來不必要的傷亡，這是誰都不愿意、也不希望看到的。

中國專利法第58條規(guī)定，專利權(quán)人對國務(wù)院專利行政部門關(guān)于實(shí)施強(qiáng)制許可的決定不服的，專利權(quán)人和獲得強(qiáng)制許可的單位或者個人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院專利行政部門申請實(shí)施強(qiáng)制許可，對補(bǔ)償費(fèi)用不服的，可以自收到通知之日起三個月內(nèi)向人民法院提起訴訟[5]。我國的人口基數(shù)大，流動性較強(qiáng)，這么長的許可程序期限不僅使強(qiáng)制許可沒有發(fā)揮到其作為法律應(yīng)有的意義，也使政府無法快速高效地處理好公共健康危機(jī)。

3 關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的立法修改建議

上文有提到，我國的專利強(qiáng)制許可制度還存在許多不足，無論是在法律法規(guī)的設(shè)立，還是在具體的實(shí)行程序方面，都還有很大的上升空間。當(dāng)前，許多發(fā)展中國家為了應(yīng)對公共健康危機(jī)，開始重視強(qiáng)制許可制度，并不斷探索新的途徑解決現(xiàn)有的問題，中國也不例外。

3.1 放寬強(qiáng)制許可實(shí)施范圍限制

發(fā)展中國家應(yīng)根據(jù)自身的條件，在TRIPs協(xié)議設(shè)定的范圍內(nèi)，靈活運(yùn)用，制定有利自身發(fā)展的強(qiáng)制許可條件。

相較于發(fā)達(dá)國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度和經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)展中國家在藥品專利強(qiáng)制許可條件范圍的設(shè)置上就應(yīng)該比發(fā)達(dá)國家更廣泛。

首先，就依職權(quán)行使強(qiáng)制許可這條規(guī)定不應(yīng)局限于“國家緊急狀態(tài)”或者“特殊情況”這兩種情況，因?yàn)榫同F(xiàn)實(shí)而言，除了像SARS和禽流感這樣的大規(guī)模傳染病之外，很難判定別的疾病是否屬于“國家緊急狀況”或“特殊情況”范圍內(nèi)。就中國之前的例子來看，即使在禽流感爆發(fā)的高峰時期，我們也沒有采取強(qiáng)制許可的方式獲得禽流感的有效藥劑“達(dá)菲”的生產(chǎn)權(quán)。由此可見，目前中國對于強(qiáng)制許可的態(tài)度太謹(jǐn)慎，應(yīng)該靈活的運(yùn)用TRIPs條款，增加“政府使用”條款，給政府的更多的自由權(quán)、使用權(quán)[6]。

其次，不應(yīng)該狹義地去理解公共利益。TRIPs協(xié)議第31條沒有具體說明哪些類型的疾病才可適用藥品專利強(qiáng)制許可。盡管一些國家認(rèn)為強(qiáng)制許可應(yīng)該限制在一些嚴(yán)重的傳染病內(nèi)，如艾滋病等，但是對公共健康造成威脅損害公共利益的疾病并非只有傳染性疾病，除了非典的這種高傳染性、破壞性大的疾病之外，其他傳染病的影響范圍是非常有限的，相反，一些不屬于傳染病范圍的非傳染性疾病由于易感染的人較多、治療費(fèi)用高昂等多種原因，對公共利益的造成的損害比傳染病還嚴(yán)重。

3.2 制定強(qiáng)制許可使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

中國現(xiàn)行的強(qiáng)制許可賠償標(biāo)準(zhǔn)采用了“合理使用費(fèi)”標(biāo)準(zhǔn)。然而，目前來說，在法律上并沒有明確適應(yīng)的計(jì)算方法和確定的參考因素，因此，在未來，有必要對強(qiáng)制許可執(zhí)行補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，對補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算方法和賠償數(shù)額給出更明確地參考因素規(guī)定。

一些外國學(xué)者認(rèn)為可以把專利使用費(fèi)率定在一個合理的百分比，各個國家根據(jù)本國的發(fā)展現(xiàn)狀和不同的藥品類型，對該比率進(jìn)行嚴(yán)格縝密的計(jì)算。還有一些學(xué)者認(rèn)為，在制定許可費(fèi)率時，首先要考慮的是該專利的研發(fā)費(fèi)用，為了準(zhǔn)確計(jì)量研發(fā)成本，可以建立一套相關(guān)的會計(jì)制度。

這些對費(fèi)率費(fèi)的估算主要依賴于成本的計(jì)算，然而，目前關(guān)于藥物成本方面也沒有完整和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。若制定了這個標(biāo)準(zhǔn)來估算藥物研發(fā)總成本，那么制藥公司就必須披露其成本，且需要將成本分類并細(xì)化，作為確定許可費(fèi)用的有用工具。

對制藥公司而言，最重要的是能否收回研發(fā)成本，一家制藥公司在研發(fā)新藥方面的成本越高，越擔(dān)憂該項(xiàng)藥品是否能收回成本且?guī)碛?/p>

由于我國目前的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較低和對藥品的需求量較大，對國家和制藥企業(yè)而言，實(shí)施全額補(bǔ)償顯然比較困難，但是，必須要讓專利權(quán)人明白的是，強(qiáng)制許可制度只是為了限制專利權(quán)人在此項(xiàng)專利上的壟斷權(quán)益而不是為了剝奪其經(jīng)濟(jì)利益。

首先，在程序上，制藥公司若想申請強(qiáng)制許可，應(yīng)當(dāng)發(fā)布一份強(qiáng)制許可申請清單，清單上必須列舉出該藥品的名稱，經(jīng)調(diào)查后所認(rèn)定的生產(chǎn)成本，以及申請時的市場價格，還有該藥品的仿制藥的數(shù)量、成本及價格等，如果收集這些清單資料時出現(xiàn)困難，可以向有關(guān)政府部門尋求協(xié)助并予以解決，因?yàn)檫@些資料是計(jì)算賠償率的關(guān)鍵，也是確定賠償數(shù)額的依據(jù)。

其次，可以參照國外制定的賠償費(fèi)率來確定賠償數(shù)額，并依據(jù)本國國情和藥品的具體情況制定1%至2%的增減幅度。制藥公司能夠根據(jù)費(fèi)率估計(jì)損失和收益，有利于達(dá)成強(qiáng)制許可協(xié)議。

最后，不論是補(bǔ)償費(fèi)的制定還是強(qiáng)制許可的措施應(yīng)當(dāng)透明，政府應(yīng)當(dāng)向社會公開賠償費(fèi)用和支出，不僅能防止腐敗的滋生，也有利于專利權(quán)人和社會進(jìn)行監(jiān)督。

3.3 完善強(qiáng)制許可執(zhí)行程序

在國外，有關(guān)強(qiáng)制許可合理期限的規(guī)定，可以參照加拿大專利法，該國專利法規(guī)定如果談判在30天內(nèi)未能取得專利權(quán)人的自愿許可，政府可以頒發(fā)一份強(qiáng)制許可證書。我國也可以在強(qiáng)制許可的期限上作出類似的規(guī)定，將受理期限明確在專利法實(shí)施細(xì)節(jié)中，同時對專利權(quán)人的知情權(quán)和申訴權(quán)也予以保護(hù)。

確立實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的各職能部門，建立良好的溝通渠道，以便在發(fā)生危機(jī)時各部門能快速協(xié)調(diào)并處理問題。比如說，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)對疫情進(jìn)行評估，判斷是否采取強(qiáng)制實(shí)施許可，隨后，知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)強(qiáng)制許可的申請，食品藥品管理局負(fù)責(zé)在審批過程中是否應(yīng)當(dāng)進(jìn)行特別批準(zhǔn)。對于突發(fā)的較嚴(yán)重的公共健康危機(jī)，其審批程序應(yīng)當(dāng)通過特殊程序進(jìn)行，對于一般的公共健康危機(jī)，則應(yīng)嚴(yán)格遵循審批程序，給予充分的時間舉證質(zhì)證和申訴，防止權(quán)力的濫用和專利權(quán)人的利益受損。各部門協(xié)調(diào)運(yùn)作，快速高效的應(yīng)對公共健康危機(jī)。

4 結(jié)語

我國公共健康面臨的主要問題是藥品供應(yīng)不足和患者人數(shù)眾多。施行藥品專利強(qiáng)制許可可以很好地解決這一問題，首先，在實(shí)施強(qiáng)制許可的范圍上適當(dāng)放寬，靈活適用TRIPS協(xié)議，對適用條件不做狹義解釋，給政府更多地自主權(quán)，讓政府自行評估客觀判斷。其次，在強(qiáng)制許可的使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)上，借鑒國外的強(qiáng)制許可使用費(fèi)率的制定，依照本國國情和專利藥物情況，盡可能去接近充分賠償，充分保障專利權(quán)人的利益，爭取專利權(quán)人的自愿許可。最后在執(zhí)行程序上不斷完善，在許可期限上不做機(jī)械要求，特殊情況采取特殊的審批程序，明確各職能部門職責(zé)，在公共健康危機(jī)爆發(fā)時各部門能高效協(xié)調(diào)應(yīng)對。

參考文獻(xiàn)：

[1] 吳漢東.知識產(chǎn)權(quán)多維度解讀[M].北京：北京大學(xué)出版社，2018.

[2] 侯慶辰.醫(yī)藥專利的產(chǎn)業(yè)化[M].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2019：22.

[3] 黃麗萍.知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)制許可制度研究[M].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2012.

[4] 韋貴紅.藥品專利保護(hù)與公共健康[M].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2016.

[5] 劉磊.價格視角下的藥品專利保護(hù)[M].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2012.

[6] 吳秋陽.我國藥品專利強(qiáng)制許可研究[D].秦皇島：燕山大學(xué)，2018.