硬式內(nèi)鏡清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測方法的研究進(jìn)展

黃恒慧

【中圖分類號(hào)】R472.1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1005-0019（2020）10-293-01

近年來，大量內(nèi)鏡相關(guān)感染不斷被報(bào)道，相關(guān)因素與內(nèi)鏡的清洗消毒和滅菌環(huán)節(jié)缺失、設(shè)備設(shè)施缺陷和清洗消毒規(guī)范的依從性差等有關(guān)[1]。針對(duì)內(nèi)鏡相關(guān)醫(yī)院感染危險(xiǎn)因素，應(yīng)遵循我國消毒衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，參考國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合?？菩录夹g(shù)新方法和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，尋求內(nèi)鏡清洗消毒的最佳方法，綜合加強(qiáng)內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量監(jiān)測，確保滅菌效果。現(xiàn)就國內(nèi)外硬式內(nèi)鏡清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測方法的相關(guān)研究綜述如下。

1 清洗效果檢測方法

目前，國內(nèi)醫(yī)院對(duì)硬式內(nèi)鏡清洗消毒效果的檢測方法多種多樣。陳愛琴[2]等研究認(rèn)為，對(duì)硬式內(nèi)鏡器械的清洗效果檢測，應(yīng)根據(jù)不同類型器械采取不同的檢測方法。

1.1 肉眼裸視法 直接用肉眼觀察清洗后每件內(nèi)鏡及其附件的清潔度，如內(nèi)鏡及其附件的表面、關(guān)節(jié)處光潔，無血漬、水垢等污物殘留，齒槽無銹漬，可認(rèn)為清潔質(zhì)量合格。肉眼裸視法簡單易行，不受場地和條件限制，是最常用的器械清洗質(zhì)量檢測方法，但此法只能觀察到50um以上的污染物質(zhì)，對(duì)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、內(nèi)腔或管道器械很難觀察清楚，而且易受觀察者視力和光照度的影響，主觀因素多，缺少評(píng)判的量化指標(biāo)[3]。

1.2 放大鏡下觀察法 借助放大5～20倍的帶光源放大鏡觀察清洗后的內(nèi)鏡表面及關(guān)節(jié)、齒牙光潔、無血跡、污漬、水垢等殘留物，無銹斑，可認(rèn)為清洗質(zhì)量合格。借助放大鏡能觀察到清洗后的內(nèi)鏡是否有更細(xì)小的顆粒狀殘留物，提高了肉眼觀察的準(zhǔn)確性，但容易受光照度和判斷標(biāo)準(zhǔn)主觀等因素影響，只適用于一般日常檢測[4] 。

1.3 棉簽檢測法 棉簽檢測法常用于目測困難的腔鏡部位如管腔、咬合齒、凹凸槽等部位。方法是用略長于管腔器械的無菌棉簽蘸取少量的75%乙醇后旋轉(zhuǎn)擦抹腔鏡管腔內(nèi)壁和凹凸槽等部位，通過觀察檢查后棉簽的清潔度判斷清洗效果，如棉簽仍光潔如新，無污漬沾染，可認(rèn)為清洗質(zhì)量合格。

1.4 潛血試驗(yàn)法 用含有過氧化物的催化劑試紙進(jìn)行檢測，通過試紙顯色的深淺判定血液殘留量。優(yōu)點(diǎn)是可以定量，操作較簡單，缺點(diǎn)是檢測靈敏度低，只能檢測出≥5mg/L的血污，不能測出非血污性污染物，而有些器械可能沒有血污，是否僅憑潛血試驗(yàn)陽性就判斷為清洗質(zhì)量不合格值得探討[5]。

1.5 藍(lán)光試驗(yàn)法 用專用棉拭子擦抹清洗后的內(nèi)鏡關(guān)節(jié)表面，然后將棉拭子置于反應(yīng)瓶中觀察顏色變化，如棉拭子變?yōu)樗{(lán)綠色，說明器械表面有血跡殘留。優(yōu)點(diǎn)是可檢測出0.1Ug熱變性的殘留血液，缺點(diǎn)是血液中的酶容易失活而出現(xiàn)假陰性的結(jié)果，且不適用于非血污染物的檢測，不能全面評(píng)估有機(jī)物殘留[6]。

1.6 雙縮脲法 檢測原理基于雙縮脲反應(yīng)，蛋白質(zhì)在強(qiáng)堿性溶液中與稀硫酸銅溶液作用產(chǎn)生顏色反應(yīng)生成紫紅色絡(luò)合物，其顏色深淺度與蛋白質(zhì)濃度成正比，故可用比色法測定蛋白質(zhì)的濃度。此法操作簡單，無有毒化學(xué)物質(zhì)暴露，無需實(shí)驗(yàn)條件，符合國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，最低檢測度為3μg蛋白殘留量，但儀器價(jià)格昂貴，多不選用[7]。

1.7 細(xì)菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)法 是傳統(tǒng)的檢測方法，此法能準(zhǔn)確反映清洗后的器械被微生物污染程度，但細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)間長，需24～48h才能出結(jié)果，故臨床上很少用于醫(yī)療器械清洗質(zhì)量的檢測[8]。

1.8 杰力試紙法 方法是在清洗后內(nèi)鏡需要檢測的部位各滴無菌蒸餾水1滴，10秒鐘后用杰力試紙蘸內(nèi)鏡上蒸餾水，通過觀察蘸水后試紙開始變色時(shí)間的長短來判定血污或殘留組織是否存在，一小時(shí)以上試紙仍不變色為陰性合格。此檢測方法靈敏，操作簡便，能在短時(shí)間內(nèi)檢測出洗滌后器械是否有殘留污物，已在臨床清洗器械中廣泛使用[9]。

1.9 ATP生物熒光法 ATP生物熒光法可檢測內(nèi)鏡沾染的血液、體液、細(xì)菌等各種有機(jī)污染物，并可對(duì)污染物進(jìn)行定量測定，該方法簡便、快捷、靈敏度高、結(jié)果可靠，能綜合評(píng)價(jià)內(nèi)鏡的清洗效果[10]。近年來已有部分醫(yī)院將ATP生物熒光法應(yīng)用于醫(yī)療器械清洗質(zhì)量的監(jiān)測，但因試劑較昂貴，而且對(duì)儀器的清洗保養(yǎng)要求較高，并存在有假陰性的可能，因此，目前將ATP生物熒光法作為硬式內(nèi)鏡清洗效果的監(jiān)測報(bào)導(dǎo)較少。

2 消毒滅菌效果監(jiān)測方法

2.1 壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測 ①物理監(jiān)測：連續(xù)監(jiān)測并記錄每次壓力蒸汽滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，將溫度控制在+30C范圍以內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間要求。物理監(jiān)測能實(shí)時(shí)查明滅菌器運(yùn)行情況，證實(shí)滅菌循環(huán)參數(shù)是否符合要求，但無法監(jiān)測包裝內(nèi)部情況，物理監(jiān)測不合格時(shí)，所有物品不能滅菌發(fā)放。②化學(xué)監(jiān)測：化學(xué)監(jiān)測具有快速、簡單、費(fèi)用低并能及時(shí)反應(yīng)器械包內(nèi)外滅菌效果等優(yōu)點(diǎn)，其指示物有冷空氣測試卡（B-D試紙）、指示膠帶、指示標(biāo)簽和指示卡等類型[11]?；瘜W(xué)監(jiān)測每包進(jìn)行，器械包外放置包外化學(xué)指示物，包內(nèi)最難滅菌部位放置包內(nèi)化學(xué)指示物，采用快速壓力蒸汽滅菌時(shí)，在待滅菌包旁邊直接放置一片包內(nèi)化學(xué)指示物，滅菌后觀察化學(xué)指示物顏色變化是否達(dá)到滅菌合格的標(biāo)準(zhǔn)，管腔類器械滅菌宜進(jìn)行管腔PCD監(jiān)測[12]。③生物檢測法：生物監(jiān)測每周進(jìn)行，將壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑放于一標(biāo)準(zhǔn)測試包中隨同器械一起進(jìn)行滅菌，滅菌后取出生物指示劑，放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，另取一支同批號(hào)生物指示劑作為對(duì)照組以判定滅菌效果。生物監(jiān)測不合格時(shí)，立即召回同批次所有滅菌器械，召回上次監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌器械，重新處理，經(jīng)持續(xù)改進(jìn)后再連續(xù)進(jìn)行三次生物監(jiān)測，合格后方可繼續(xù)使用該設(shè)備[13]。

2.2 低溫滅菌裝置滅菌效果監(jiān)測

2.2.1 環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測 研究[14-15]證明，不耐濕熱醫(yī)療器械滅菌應(yīng)首選環(huán)氧乙烷滅菌法，原因是環(huán)氧乙烷滅菌效果、適用范圍廣，其滅菌質(zhì)控體系標(biāo)準(zhǔn)化程度高，監(jiān)測器材已經(jīng)達(dá)到國際化標(biāo)準(zhǔn)水平。①物理監(jiān)測：每次采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置進(jìn)行滅菌時(shí)，應(yīng)連續(xù)監(jiān)測和記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，參數(shù)要求符合滅菌器的使用說明，滅菌后應(yīng)打印保存，作為可追溯的滅菌記錄[16]。②化學(xué)監(jiān)測：目前，國內(nèi)許多醫(yī)院將環(huán)氧乙烷化學(xué)監(jiān)測作為滅菌包常規(guī)監(jiān)測項(xiàng)目，每個(gè)器材包使用包外和包內(nèi)化學(xué)指示物作為滅菌過程標(biāo)志，包外或包內(nèi)化學(xué)批示物變色不符合要求時(shí)，滅菌物品不得發(fā)放或使用[17]。③生物監(jiān)測：環(huán)氧乙烷滅菌效果生物指示劑用國際標(biāo)準(zhǔn)菌株枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢制備而成，其抗力標(biāo)準(zhǔn)國際公認(rèn)[18]。將枯草桿菌黑色變種芽孢置于生物測試包內(nèi)，對(duì)每鍋滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。

2.2.2 過氧化氫低溫等離子體滅菌效果監(jiān)測 過氧化氫低溫等離于體滅菌技術(shù)具有操作簡單、占用空間小、滅菌溫度低、快速滅菌、無滅菌劑殘留等優(yōu)點(diǎn)，近年來已推廣應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不耐濕熱器材滅菌[19]。①物理監(jiān)測：每次滅菌時(shí)，應(yīng)連續(xù)監(jiān)測和記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)，參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)要求。②化學(xué)監(jiān)測：使用包外和包內(nèi)化學(xué)指示物作為滅菌過程標(biāo)志，包外或包內(nèi)化學(xué)批示物變色不符合要求時(shí)，滅菌物品不得發(fā)放或使用。③生物監(jiān)測法：每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，采用嗜熱脂肪桿菌芽孢ATCC7953作為生物指示物，放在滅菌包中置于滅菌器最難滅菌的部位進(jìn)行監(jiān)測。

2.2.3 低溫甲醛蒸汽滅菌監(jiān)測 ①物理監(jiān)測：每滅菌批次進(jìn)行物理監(jiān)測，詳細(xì)記錄滅菌時(shí)的溫度、濕度、壓力與時(shí)間等參數(shù)。②化學(xué)監(jiān)測：每包進(jìn)行，包括包外和包內(nèi)化學(xué)指示物，經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后觀察其顏色變化以判定滅菌效果。③生物監(jiān)測：采用嗜熱脂肪桿菌芽孢進(jìn)行生物監(jiān)測每周一次，監(jiān)測方法及結(jié)果符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定作為放行標(biāo)準(zhǔn)。

隨著微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，硬式內(nèi)鏡已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各類手術(shù)治療和疾病診療技術(shù)領(lǐng)域。因硬式內(nèi)鏡材質(zhì)特殊、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，管腔竇道多，精密貴重，重復(fù)使用率高，給醫(yī)院CSSD的規(guī)范化清洗、消毒和滅菌增加了難度，內(nèi)鏡清洗、消毒和滅菌質(zhì)量不合格將會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院感染發(fā)生甚至暴發(fā)[20]。為加強(qiáng)醫(yī)院感染控制，保障患者安全，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》要求，將術(shù)后硬式內(nèi)鏡器械送CSSD集中統(tǒng)一清洗、消毒，建立和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，加強(qiáng)質(zhì)量控制管理，并將內(nèi)鏡相關(guān)感染納入醫(yī)院感染監(jiān)測，防止內(nèi)鏡相關(guān)醫(yī)院感染事件發(fā)生。本文將硬式內(nèi)鏡的清洗消毒和滅菌效果檢測方法進(jìn)行綜述，以便CSSD借鑒選用恰當(dāng)?shù)臋z測方法，為臨床提供質(zhì)量合格的硬式內(nèi)鏡器械，確保手術(shù)患者安全，降低內(nèi)鏡相關(guān)感染的發(fā)生率，提高醫(yī)療質(zhì)量。

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