MR兼容心臟起搏器植入患者MR檢查的安全性觀察

陳巧莉 張杰芳 楊瑩 姜冬梅 傅國勝

隨著人口老齡化的加劇以及起搏器技術(shù)的發(fā)展，起搏器植入患者對于MRI檢查的需求日益增加。研究報道，植入永久起搏器后，需要MRI檢查的事件累積以每年5.3%的速率遞增[1]，而傳統(tǒng)的普通起搏器為MRI檢查所禁忌，自2008年美敦力公司推出第一代兼容MRI起搏系統(tǒng)以來，起搏器MRI兼容領(lǐng)域日益發(fā)展。2011年MRI兼容起搏器獲準進入中國，2014年可行全身MRI掃描的心血管植入型電子器械（cardiac implantable electronic device，CIED）上市。本研究分析MRI兼容CIED患者的臨床特征，2型糖尿病對CIED參數(shù)的影響，多次1.5 T MRI檢查的安全性及有效性，現(xiàn)將研究結(jié)果報道如下。

表1 植入的起搏器及電極導(dǎo)線

1 對象和方法

1.1 對象 收集2015年8月至2017年8月在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院心內(nèi)科植入MRI兼容CIED 250例患者資料，男147例，女103例，年齡 58～81（68.86±11.06）歲。合并高血壓 131例（52.40%）、糖尿病 54例（21.60%）、冠心病 40例（16.00%）、腦卒中 27例（10.80%）、心肌病 17例（6.80%）、骨關(guān)節(jié)病史12例（4.80%）、腫瘤病史、心臟瓣膜疾病各7例（2.80%）。植入單腔起搏器15例，雙腔起搏器208例，植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（implantable cardioverter defibrillator，ICD）單腔 11例，植入雙腔ICD16例，無一例MRI兼容的心臟再同步化治療起搏器（cardiac resynchronization therapy pace-maker，CRT-P/CRT-D）植入，植入的起搏器及電極導(dǎo)線見表1。術(shù)后發(fā)生囊袋血腫1例，氣胸1例，血氣胸1例，心房導(dǎo)線脫位1例。選擇資料完整的植入MRI兼容雙腔起搏器患者147例，其中非2型糖尿病107例為非糖尿病組，2型糖尿病40例為糖尿病組。納入標準：（1）符合《2012年美國心臟病學(xué)會基金會（American College of Cardiology Foundation，ACCF）/美國心臟協(xié)會（American Heart Association，AHA）/美國心律學(xué)會（American Heart Rhythm Society，HRS）植入器械指南》[2]發(fā)布的起搏器植入適應(yīng)證；（2）符合2008年美國心臟病學(xué)會（American College of Cardiology，ACC）/美國心臟協(xié)會（American Heart Association，AHA）/美國心律學(xué)會（American Heart Rhythm Society，HRS）發(fā)布的心臟起搏器和抗心律失常裝置植入指南[3]；（3）糖尿病診斷符合2015年美國糖尿病學(xué)會（American Diabetes Association，ADA）對糖尿病醫(yī)學(xué)診治標準[4]。排除標準：（1）患者基本資料不完整者；（2）術(shù)后未定期隨訪及測試起搏數(shù)據(jù)不完整者；（3）既往合并有心肌梗死的患者；（4）嚴重肝腎功能不全；（5）合并既往或術(shù)后隨訪有心功能不全的患者；（6）有糖皮質(zhì)激素類藥物使用者。所有患者均簽署知情同意書。糖尿病組BMI、糖化血紅蛋白（HbA1c）、入院空腹血糖、血尿素氮、血肌酐均高于非糖尿病組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P＜0.05），兩組其余指標比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05），見表 2。

1.2 方法

1.2.1 MRI檢查流程 （1）掃描前：心內(nèi)科?？漆t(yī)師評估并且要求，①確認植入的為MRI兼容起搏器和導(dǎo)線；②已植入超過6周；③起搏閾值＜2.00 V/0.40 ms，導(dǎo)線阻抗200～1500 Ω；④體內(nèi)沒有其他導(dǎo)線、設(shè)備、適配器等；⑤程控為MRI模式；⑥1.5 T MRI成像儀。放射科配有心肺復(fù)蘇搶救設(shè)備、藥品及人員，患者簽署知情同意書。（2）掃描中：取仰臥位，持續(xù)監(jiān)測血氧飽和度、心電圖或血壓至少1項；射頻能量吸收率（specific absorption rate，SAR）：全身＜2.00 W/kg，頭部＜3.20 W/kg。（3）掃描后：關(guān)閉MRI模式，將起搏器回調(diào)至MRI檢查前設(shè)置的模式；測試起搏器相關(guān)參數(shù)。

1.2.2 植入術(shù)后隨訪 植入后常規(guī)第1、2、3、6個月、1年各隨訪1次，之后隨訪每年1次，出現(xiàn)不適癥狀及時隨訪。若患者行MRI檢查，則在MRI檢查前后即刻、檢查后1個月和6個月增加隨訪。隨訪中重點關(guān)注患者癥狀、起搏器各項參數(shù)，包括心房和心室的閾值、感知、導(dǎo)線阻抗、電池容量及心律失常、高頻起搏、起搏脈沖停止發(fā)放、起搏模式重整、失奪獲等不良事件。隨訪設(shè)備：美國美敦力起搏系統(tǒng)程控儀（美國美敦力公司），美國圣猶達起搏系統(tǒng)程控儀（美國圣猶達公司），德國百多力起搏系統(tǒng)程控儀（德國百多力公司）。SMART BIPHASIC雙向波除顫儀（荷蘭飛利浦公司）。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS21.0統(tǒng)計軟件，計量資料以表示，組間比較用獨立樣本t檢驗；計數(shù)資料以百分率表示，比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 MRI檢查結(jié)果 術(shù)后11例（4.40%）患者進行MRI檢查共16次，其中頭顱5次、脊椎4次、關(guān)節(jié)3次、腹部、心臟各2次。共4例患者行多次MRI檢查：1例患者同日行2次MRI檢查（因患三度房室傳導(dǎo)阻滯植入美敦力公司A3DR01型號雙腔起搏器，于術(shù)后第164天行頸椎、腰椎MRI掃描）；2例患者非同日行2次MRI檢查（1例患者因病態(tài)竇房結(jié)綜合征植入美敦力公司A3DR01型號雙腔起搏器，于術(shù)后第96天行腰椎MRI掃描、于術(shù)后第187天行左髖關(guān)節(jié)MRI掃描，1例患者因患三度房室傳導(dǎo)阻滯植入美敦力公司A3DR01型號雙腔起搏器，于術(shù)后第116天行上腹部MRI增強掃描、術(shù)后第216天行上腹部MRI增強掃描）。1例患者非同日行3次MRI檢查（患者因Brugada綜合征植入百多力Iforia 7 VR-T單腔ICD，于術(shù)后第97天行右肩MRI平掃、術(shù)后第105天行心臟MRI掃描、術(shù)后第112天行右肩MRI增強掃描）。

2.2 兩組患者心房和心室起搏參數(shù)的比較 見表3～4。

由表3～4可見，兩組患者心房及心室感知、閾值、阻抗在術(shù)中、術(shù)后1、2、3個月比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）。

2.3 2例行多次MRI檢查前后雙腔起搏器、單腔ICD典型患者的起搏參數(shù)變化 1例患者100 d內(nèi)進行了2次MRI掃描，1例患者15 d內(nèi)進行了3次MRI掃描。2例患者在行MRI掃描過程中，均未發(fā)現(xiàn)新發(fā)心律失常，患者無胸痛、胸悶、心悸等不適主訴，MRI掃描后腔內(nèi)心電圖均未記錄到ST-T段動態(tài)演變、高頻起搏、起搏脈沖停止發(fā)放、起搏模式重整、失奪獲等情況。2例行多次MRI檢查前后雙腔起搏器、單腔ICD典型患者的起搏參數(shù)變化見表5～6。

表2 兩組患者一般資料比較

2.4 MRI掃描影像圖片質(zhì)量 本中心目前已完成了對MRI兼容CIED術(shù)后頭顱、頸椎、胸椎、腰椎、左髖關(guān)節(jié)、右肩關(guān)節(jié)、上腹部、心臟的MRI掃描，發(fā)現(xiàn)除心臟MRI圖像外，其余MRI圖像均達到了診斷要求，見圖1-3。圖4圖像質(zhì)量欠佳，達不到臨床診斷要求，證實了心臟成像的干擾主要來自于起搏器。

表3 兩組患者心房感知、閾值、阻抗的比較

表4 兩組患者心室感知、閾值、阻抗比較

表5 1例患者行多次MRI檢查前后雙腔起搏器起搏參數(shù)變化

表6 1例患者多次行MRI檢查前后單腔植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）起搏參數(shù)變化

圖1 頸椎MRI圖像

圖2 右肩關(guān)節(jié)MRI圖像

圖3 胸椎MRI圖像

圖4 心臟非診斷性MRI圖像

3 討論

2015年MRI兼容起搏器的植入量約占總量4%，2016年約占總量的10%。隨著MRI兼容CIED臨床應(yīng)用增加，MRI兼容CIED的安全性及有效性備受關(guān)注。本研究發(fā)現(xiàn)，MRI兼容CIED患者具有年齡大、男性多于女性且合并高血壓較多。術(shù)后11例（4.40%）患者進行MRI檢查合共16次，其中頭顱5次、脊椎4次、關(guān)節(jié)3次、腹部、心臟各2例。由于神經(jīng)系統(tǒng)解剖的特殊性，植入MRI兼容CIED患者中頭顱MRI的需求是最高的，其次則是骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)，這與植入MRI兼容CIED的患者整體年齡較大有關(guān)。本中心MRI兼容CIED患者的臨床特征及MRI檢查需求與國內(nèi)各個中心數(shù)據(jù)相似。

HbA1c是糖尿病患者監(jiān)測長期血糖水平的重要指標，可以提示患者近3個月來的血糖水平，并可預(yù)測糖尿病的慢性并發(fā)癥。HbA1c水平與一氧化氮的生成及反應(yīng)密切相關(guān)，從而損傷內(nèi)皮細胞，導(dǎo)致血管硬化及纖維化，促使冠心病、傳導(dǎo)阻滯等多種疾病的發(fā)生發(fā)展[5]。有數(shù)據(jù)表明，血糖含量高低的波動變化也會造成內(nèi)皮細胞的損傷，而HbA1c的水平與血糖水平的波動呈正相關(guān)[6]。已有證據(jù)顯示HbA1c降低到7%或以下可使糖尿病微血管的損害降低，因此，要求糖尿病患者的HbA1c盡可能的控制在7%以下[7-8]。吳鏗等[9]的研究結(jié)果示術(shù)后12個月隨訪，心房及心室的閾值、感知、阻抗均有升高，且糖尿病組增高更明顯，兩組比較存在統(tǒng)計學(xué)差異。但糖尿病組患者的平均HbA1c約8.2%，研究對象為非MRI兼容CIED。本研究發(fā)現(xiàn)糖尿病組與非糖尿病組患者的心房及心室感知、閾值、阻抗在術(shù)中、術(shù)后1、2、3個月比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義?？赡芘c本研究隨訪時間僅3個月，隨訪時間短，糖尿病組的平均HbA1c 7.22%，血糖控制尚可，不足以導(dǎo)致心肌電活動異常有關(guān)，但仍需長期隨訪進一步驗證。

有研究表明無論是鐵磁性或非鐵磁性的金屬移植物對其周圍15 cm內(nèi)的人體區(qū)域所形成的MRI影像均可產(chǎn)生偽影，由于偽影的存在，可能對疾病的診斷產(chǎn)生影響[10-11]。MRI檢查可使CIED產(chǎn)生移位、電極產(chǎn)熱和起搏、感知功能紊亂等不良影響。有研究報道CIED患者在裝置使用期間約50%～70%的人需要接受MRI檢查[12]。將近17%患者在起搏器植入后的第1年內(nèi)需要行MRI檢查[13]。本研究結(jié)果顯示，2年內(nèi)僅11例（4.4%）患者需要進行MRI檢查，這一結(jié)果遠遠低于我們的預(yù)期及國內(nèi)外調(diào)查數(shù)據(jù)[12-14]。這可能與本研究有89例（35.60%）患者年齡＜65歲且隨訪時間太短和非心內(nèi)科臨床醫(yī)生及放射科醫(yī)生對MRI兼容CIED缺乏相關(guān)知識，對一些需要行MRI檢查的患者沒有給其行MRI檢查有關(guān)。2013年ESC關(guān)于心臟起搏與心臟再同步化治療指南提出植入MRI兼容起搏器患者行1.5 T MRI檢查是安全的（Ⅱa推薦；B級證據(jù)）[15]。本研究中有4例患者已行了多次MRI掃描，1例植入百多力Iforia 7 VR-T單腔ICD，3例植入美敦力公司A3DR01型號雙腔起搏器。1例患者同天進行了2個部位MRI掃描，1例患者91d內(nèi)進行了2次MRI掃描，1例患者100 d內(nèi)進行了2次MRI掃描，1例患者15 d內(nèi)進行了3次MRI掃描。在行MRI掃描過程中，均未發(fā)現(xiàn)新發(fā)心律失常，患者無胸痛、胸悶、心悸等不適主訴，MRI掃描后腔內(nèi)心電圖均未記錄到ST-T段動態(tài)演變、高頻起搏、起搏脈沖停止發(fā)放、起搏模式重整、失奪獲等情況。多次MRI檢查前后CIED起搏參數(shù)、電池電量說明植入MRI兼容CIED患者術(shù)后多次行MRI檢查是安全的。有研究證實MRI兼容CIED在行心臟MRI檢查時電極僅僅造成了極小的干擾，例如信號空洞，但這個干擾對左右心室的成像都未造成影響，對左右心室成像有影響的干擾主要來自于起搏器[16]。本研究2例患者因臨床研究需要進行了非診斷性心臟MRI檢查，因植入的是單腔ICD，起搏器體積33.0 cm3及重量81.0 g，發(fā)現(xiàn)MRI圖像質(zhì)量欠佳。本中心目前已完成了對MRI兼容CIED術(shù)后頭顱、頸椎、胸椎、腰椎、左髖關(guān)節(jié)、右肩關(guān)節(jié)、上腹部、心臟的MRI掃描，發(fā)現(xiàn)除心臟MRI圖像外，其余MRI掃描圖像清晰，離MRI兼容CIED周圍15 cm內(nèi)的人體區(qū)域MRI掃描影像，如頸椎、肩關(guān)節(jié)、胸椎MRI圖像均很好達到了診斷要求，滿足臨床診斷的需要，有效性得到了驗證。

本研究是一項單中心橫斷面研究，存在以下不足：（1）研究對象選取2015年8月至2017年8月期間在我院植入MRI兼容CIED患者，術(shù)后隨訪時間不夠長，僅一半左右患者完成了術(shù)后12個月的隨訪，糖尿病組患者僅全部完成了術(shù)后1、2、3個月的隨訪，可能存在時間偏倚。（2）研究對象不是臨床試驗下有嚴格納入條件的樣本，存在選擇偏倚。（3）糖尿病組病例數(shù)僅40例，HbA1c＞8.2%僅4例，樣本量太少。（4）隨訪期間未檢測兩組血糖的情況并分析。（5）未進一步探討其它起搏器隨訪參數(shù)。目前尚需更大規(guī)模、隨訪時間長的研究進一步證實MRI兼容CIED術(shù)后起搏參數(shù)與糖尿病及多次1.5 T MRI檢查的關(guān)系。