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    國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)公眾報(bào)告的比較研究

    2020-10-14 02:44:24嚴(yán)珺怡王尚堯
    中國(guó)合理用藥探索 2020年9期
    關(guān)鍵詞:表格公眾藥品

    嚴(yán)珺怡,王尚堯,于 泳

    (1 東南大學(xué)成賢學(xué)院制藥與化學(xué)工程學(xué)院,南京 210088;2 中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院,南京 211198;3 東南大學(xué)成賢學(xué)院化工與制藥工程系,南京 210088)

    藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)于保障藥品安全性和保護(hù)公眾權(quán)益意義重大,我國(guó)首次建立藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)至今已有30年,我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)體系日趨完善。報(bào)告作為ADR監(jiān)測(cè)工作的重中之重,ADR更應(yīng)該被重視。

    如今,ADR報(bào)告的數(shù)量迅速增加,ADR公眾報(bào)告在其中發(fā)揮重要作用。ADR公眾報(bào)告不僅有助于發(fā)現(xiàn)一些較罕見(jiàn)的ADR,且不受時(shí)間和空間限制,有益于發(fā)現(xiàn)潛在的ADR。目前世界上許多國(guó)家已經(jīng)開(kāi)展了ADR公眾報(bào)告。澳大利亞于1964年開(kāi)展了ADR公眾報(bào)告的收集,是最早開(kāi)展ADR公眾報(bào)告的國(guó)家。21世紀(jì)開(kāi)始,英國(guó)、荷蘭、瑞典、印度分別開(kāi)展了ADR公眾報(bào)告工作并取得了一定的成果,相對(duì)于其他開(kāi)展較早的國(guó)家,上述4個(gè)國(guó)家在建立ADR公眾報(bào)告體系中的經(jīng)驗(yàn)較新且與時(shí)俱進(jìn),更有利于我國(guó)借鑒。我國(guó)也于2010年修訂了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,其中規(guī)定了個(gè)人可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)商或者當(dāng)?shù)氐腁DR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,但目前并沒(méi)有法律法規(guī)規(guī)定ADR公眾報(bào)告的方法、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容等細(xì)則,且存在不報(bào)、瞞報(bào)、報(bào)告質(zhì)量不高、報(bào)告積極性不高等許多問(wèn)題。本文通過(guò)文獻(xiàn)查閱,從報(bào)告內(nèi)容、方式、數(shù)據(jù)反饋等方面將我國(guó)與國(guó)外ADR公眾報(bào)告進(jìn)行對(duì)比,以期發(fā)現(xiàn)其中不足并加以改進(jìn)。

    1 國(guó)內(nèi)外ADR公眾報(bào)告的監(jiān)管對(duì)比

    1.1 我國(guó)ADR公眾報(bào)告的監(jiān)管體系

    我國(guó)現(xiàn)行的ADR監(jiān)測(cè)法律法規(guī)體系主要包括《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。1984年,我國(guó)頒布《藥品管理法》,提出了對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的具體要求。1999年,《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》標(biāo)志我國(guó)正式實(shí)施ADR報(bào)告制度。2004年,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》就ADR報(bào)告的管理模式、執(zhí)行主體、報(bào)告方式、報(bào)告程序等做出了明確的規(guī)定[1]。

    我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)的工作主要由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé),由各省、自治區(qū)、直轄市收集來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)企業(yè)和個(gè)人ADR報(bào)告后上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行處理。

    1.2 國(guó)外ADR公眾報(bào)告的監(jiān)管體系

    英國(guó)主管ADR監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)是藥品和保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)。MHRA為英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行政府機(jī)構(gòu),保證藥品和醫(yī)療器械的安全、有效。

    荷蘭主管ADR監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)是荷蘭藥物警戒中心(Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb,簡(jiǎn)稱Lareb)。Lareb分析ADR報(bào)告,發(fā)現(xiàn)了以前未知或認(rèn)識(shí)不足的ADR新知識(shí),為醫(yī)療保健供應(yīng)者和公眾提供了至關(guān)重要的預(yù)防和及時(shí)識(shí)別ADR的知識(shí)。

    瑞典藥品署(Medical Products Agency,MPA)負(fù)責(zé)個(gè)人ADR報(bào)告的處理,將數(shù)據(jù)庫(kù)中ADR的有關(guān)個(gè)人信息消除,以不明身份的形式轉(zhuǎn)發(fā)給歐洲ADR數(shù)據(jù)庫(kù)EudraVigilance,構(gòu)成了歐盟聯(lián)合藥物警戒基礎(chǔ)的一部分。

    印度藥物警戒計(jì)劃(Pharma-covigilance Programme of India,PvPI)于2010年啟動(dòng),以監(jiān)控印度藥品安全性。從2011年開(kāi)始,印度藥典委員會(huì)(Indian Pharmacopoeia Commission,IPC)是印度衛(wèi)生與家庭福利部下屬的自治機(jī)構(gòu),目前正作為 PvPI 的國(guó)家協(xié)調(diào)中心(National Coordination Centre,NCC)運(yùn)作。目前,有150個(gè)ADR監(jiān)測(cè)中心(Adverse Drug Reaction Monitoring Centres,AMC)正在運(yùn)行,并通過(guò)WHO-UMC開(kāi)發(fā)的一個(gè)基于網(wǎng)絡(luò)的NetFlow數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)VigiFlow自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告ADR[2]。

    國(guó)內(nèi)外ADR公眾報(bào)告的監(jiān)管機(jī)構(gòu)見(jiàn)表1。

    表1 國(guó)內(nèi)外ADR公眾報(bào)告的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

    2 國(guó)內(nèi)外ADR公眾報(bào)告情況對(duì)比

    2.1 我國(guó)ADR公眾報(bào)告的情況

    自1999年《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》頒布,我國(guó)正式實(shí)施ADR報(bào)告制度至今已有30年?!秶?guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2018年)》顯示,1999~2018年,全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到ADR事件報(bào)告1368萬(wàn)份。

    按照?qǐng)?bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì),2018年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占86.8%,來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占8.0%,來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占5.1%,來(lái)自個(gè)人及其他報(bào)告者的占0.1%。按照職業(yè)統(tǒng)計(jì),醫(yī)生占55.2%,藥師占23.0%,護(hù)士占15.3%,其他職業(yè)占6.5%[3]。

    2.2 國(guó)外ADR公眾報(bào)告的情況

    英國(guó)MHRA從2005年開(kāi)始建立以來(lái),直接公眾報(bào)告已大大增加。2005~2007年,公眾貢獻(xiàn)了5180份報(bào)告,其中嚴(yán)重的ADR報(bào)告比例占公眾和衛(wèi)生專業(yè)人員報(bào)告的58%。到2015年,每年提交的公眾報(bào)告總數(shù)達(dá)到5459份,占所有直接報(bào)告的14%。2017年,公眾報(bào)告的比例占非行業(yè)報(bào)告的26%。2018年,公眾報(bào)告的比例占非行業(yè)報(bào)告的28%,是自黃卡計(jì)劃(Yellow Card Scheme,YCS)啟動(dòng)以來(lái)收到的黃卡報(bào)告數(shù)量最多的一年,收到了8272份報(bào)告[4]。

    荷蘭Lareb識(shí)別日常中與使用藥物有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。Lareb每年收集20 000~25 000份ADR報(bào)告[5]。自2003年Lareb開(kāi)始進(jìn)行為期1年的試點(diǎn)研究以來(lái),已經(jīng)建立了公眾報(bào)告系統(tǒng)。2003~2004年,公眾提交了276份報(bào)告,醫(yī)生、藥師一共提交了3131份報(bào)告。基于試驗(yàn)期間的積極成果,Lareb決定將公眾報(bào)告作為藥物研究的新進(jìn)展。公眾很快成為自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)中增長(zhǎng)最快的群體。2018年,公眾和醫(yī)療專業(yè)人員報(bào)告占總報(bào)告的35%[5]。

    瑞典MPA公眾報(bào)告系統(tǒng)從2008年的約400份公眾報(bào)告增長(zhǎng)到2018年的7642份[6]。2005年,在瑞典啟動(dòng)了由公眾直接向MPA報(bào)告ADR的試點(diǎn)研究,該研究的主要目的是調(diào)查公眾提出ADR報(bào)告的基本條件。到2018年,公眾報(bào)告已占向MPA報(bào)告ADR總數(shù)的29%[6]。

    印度目前共有150個(gè)AMC在運(yùn)營(yíng)。自藥物警戒計(jì)劃啟動(dòng)以來(lái),印度對(duì)WHO國(guó)際ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(VigiBase)的ADR報(bào)告貢獻(xiàn)從0%上升到2%[2]。憑借龐大的人口規(guī)模,印度有可能建立世界上最大的自發(fā)性ADR報(bào)告系統(tǒng)之一。

    由上可知,我國(guó)ADR報(bào)告數(shù)量非常大,但是與其他國(guó)家相比,我國(guó)ADR公眾報(bào)告的比例非常低。一方面是由于相關(guān)政府部門并沒(méi)有廣泛宣傳ADR報(bào)告以及其重要性,各報(bào)告主體缺乏上報(bào)意識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不報(bào)、瞞報(bào)或很少報(bào)告ADR,報(bào)告質(zhì)量不佳,報(bào)告時(shí)常常為了追求數(shù)據(jù)完美而忽略數(shù)據(jù)的真實(shí)性。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工作人員作為公眾的直接接觸者,沒(méi)有及時(shí)跟蹤回訪公眾用藥后的ADR發(fā)生情況,并且由于專業(yè)知識(shí)和分析能力的不足,報(bào)告人員或監(jiān)測(cè)人員對(duì)一些疑似ADR癥狀往往了解不全面或是將其他情況誤認(rèn)為是ADR[7]。公眾作為藥品的使用者和購(gòu)買者,并沒(méi)有充分地使用或是根本沒(méi)有意識(shí)到個(gè)人有上報(bào)ADR的合法權(quán)利[7]。另一方面是由于我國(guó)沒(méi)有建立起專門針對(duì)ADR公眾報(bào)告的系統(tǒng),也沒(méi)有進(jìn)行過(guò)類似嘗試,上述國(guó)家如英國(guó)、荷蘭、瑞典都進(jìn)行過(guò)ADR公眾報(bào)告的試點(diǎn)研究。2018年國(guó)內(nèi)外ADR公眾報(bào)告情況見(jiàn)表2。

    表2 國(guó)內(nèi)外ADR公眾報(bào)告情況(2018)

    中國(guó)、瑞典為公眾報(bào)告占總報(bào)告的比例;英國(guó)為公眾報(bào)告占非行業(yè)報(bào)告的比例;荷蘭為公眾和醫(yī)療專業(yè)人員報(bào)告占總報(bào)告的比例

    3 國(guó)內(nèi)外ADR公眾報(bào)告方式對(duì)比

    3.1 我國(guó)ADR公眾報(bào)告的方式

    2011年以前,個(gè)人僅可向當(dāng)?shù)谹DR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。2010年12月13日,國(guó)家新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》增加個(gè)人報(bào)告ADR的途徑,個(gè)人可向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告[8]。《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》規(guī)定藥品上市許可持有人可直接進(jìn)行ADR報(bào)告,進(jìn)一步完善了我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)制度。但由于當(dāng)前ADR上報(bào)途徑主要為網(wǎng)絡(luò)上報(bào),并且網(wǎng)絡(luò)報(bào)告平臺(tái)只面向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及政府的藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)放,因此對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō),只能進(jìn)行間接的報(bào)告。加之藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在瞞報(bào)情況,個(gè)人報(bào)告并未得到重視。

    3.2 國(guó)外ADR公眾報(bào)告的方式

    英國(guó)通過(guò)黃卡系統(tǒng)收集ADR個(gè)人報(bào)告的信息。1964年起,醫(yī)療保健專業(yè)人員已經(jīng)能利用黃卡系統(tǒng)向MHRA上報(bào)ADR。黃卡報(bào)告通過(guò)郵寄、電話或互聯(lián)網(wǎng)提交給MHRA;MHRA以電子方式記錄和審查所提交的信息,方便歸類和查詢相關(guān)記錄。2005年以前,只有醫(yī)療保健專業(yè)人員和制藥行業(yè)才能提交黃卡報(bào)告。2005年1月,在評(píng)估YCS的使用情況后,推出了一項(xiàng)試點(diǎn)計(jì)劃,該計(jì)劃使公眾可以直接向MHRA報(bào)告ADR。2005年10月,通過(guò)YCS在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行了公眾報(bào)告[9]。

    荷蘭公眾報(bào)告有兩種方式:在線填表和紙質(zhì)表單。公眾在線填表可通過(guò)Lareb網(wǎng)站獲得報(bào)告表格。

    瑞典自2008年以來(lái)大眾可以向MPA提交ADR報(bào)告,公眾可以選擇直接在MPA網(wǎng)站上以電子方式進(jìn)行報(bào)告,也可以通過(guò)打印報(bào)告表格并郵寄或通過(guò)電子郵件發(fā)送報(bào)告。

    印度現(xiàn)有的ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)依賴于醫(yī)療保健專業(yè)人員的自愿報(bào)告作為其主要信息來(lái)源,并鼓勵(lì)通過(guò)IPC官方網(wǎng)站上提供的“醫(yī)療保健專業(yè)人員的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”(紅色)和“公眾的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”(藍(lán)色)進(jìn)行報(bào)告。除此以外,公眾通過(guò)PvPI熱線電話致電印度藥典委藥物警戒項(xiàng)目國(guó)家協(xié)調(diào)中心(NCC-PvPI)時(shí),NCC-PvPI的指定人員將收集報(bào)告人信息,在數(shù)據(jù)分析期間進(jìn)一步提供幫助,并將報(bào)告郵寄到最近的PvPI下屬的AMC,以做進(jìn)一步跟進(jìn)和報(bào)告確認(rèn)。NCC-PvPI還開(kāi)發(fā)了Android移動(dòng)應(yīng)用程序“ADR PvPI”,使所有醫(yī)療保健專業(yè)人員和公眾都能立即報(bào)告ADR。印度衛(wèi)生和家庭福利部聯(lián)盟衛(wèi)生部于2017年9月29日啟動(dòng)了“ADR PvPI”移動(dòng)應(yīng)用程序。這是一款無(wú)紙化、簡(jiǎn)單且可快速評(píng)估的應(yīng)用程序。

    國(guó)內(nèi)外ADR公眾報(bào)告方式見(jiàn)表3。

    表3 國(guó)內(nèi)外ADR公眾報(bào)告方式

    4 國(guó)內(nèi)外ADR公眾報(bào)告內(nèi)容對(duì)比

    4.1 我國(guó)ADR公眾報(bào)告的主體內(nèi)容

    我國(guó)只有一種ADR報(bào)告表,適用于所有的ADR報(bào)告主體:公眾、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),主要包括公眾信息、家族病史、藥品信息、ADR情況、癥狀持續(xù)時(shí)間、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。對(duì)于公眾來(lái)說(shuō),其中一些專業(yè)用語(yǔ)較晦澀難懂。

    4.2 國(guó)外ADR公眾報(bào)告的主體內(nèi)容

    英國(guó)黃卡系統(tǒng)是一種基于網(wǎng)頁(yè)的信息錄入系統(tǒng),報(bào)告人可進(jìn)行注冊(cè)登錄,以便每個(gè)報(bào)告人擁有自己的信息儲(chǔ)存系統(tǒng),并且為公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員提供了不同版本的黃卡報(bào)告表[10]。進(jìn)入系統(tǒng)時(shí)需要選擇自己的身份,公共群眾或是專業(yè)醫(yī)療人員。此外,網(wǎng)站還提供了黃卡系統(tǒng)有關(guān)的信息、活動(dòng)、資料以及可查詢一些藥品的分析簡(jiǎn)介等。網(wǎng)站內(nèi)容并不僅限于報(bào)告ADR,可操作性非常強(qiáng),是一個(gè)較成熟的ADR報(bào)告體系。

    荷蘭公眾報(bào)告表格[11]可以在網(wǎng)頁(yè)上下載,但僅限于荷蘭語(yǔ)版本。其最大的特點(diǎn)是設(shè)置了很多自由回答題,如ADR有無(wú)被治療、有無(wú)別的情況導(dǎo)致或加劇ADR等。此類主觀題在很大程度上給予了公眾描述ADR的靈活性;還包括了對(duì)報(bào)告反饋的問(wèn)題,如是否愿意收到紙質(zhì)反饋、是否愿意收到電子報(bào)告等。

    瑞典公眾可以選擇以電子方式或通過(guò)可打印的形式在MPA主頁(yè)上進(jìn)行報(bào)告[12]。公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員的報(bào)告格式在措詞上有所不同,在公眾形式中使用了通俗易懂的措詞,但內(nèi)容相同。

    印度的ADR報(bào)告表格分為兩種[13],一種是紅色的“醫(yī)療保健專業(yè)人員的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”,另一種是藍(lán)色的“公眾的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”,用于報(bào)告公眾因使用藥品和保健產(chǎn)品而引起的不良事件,公眾報(bào)告表中使用的術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)潔易懂。除了英文公眾報(bào)告表,NCC-PvPI還發(fā)布了不同區(qū)域語(yǔ)言(印地語(yǔ)、孟加拉語(yǔ)、泰米爾語(yǔ)、古吉拉特語(yǔ)、卡納達(dá)語(yǔ)、奧里亞語(yǔ)和馬拉雅拉姆語(yǔ))的公眾報(bào)告表,消除了一些語(yǔ)言障礙,鼓勵(lì)公眾在報(bào)告ADR中發(fā)揮重要作用[13]。在表格后,會(huì)清晰地指導(dǎo)公眾需要回答的問(wèn)題,并且提供一系列報(bào)告途徑包括郵寄地址、E-mail地址和電話等信息。

    5 國(guó)內(nèi)外ADR公眾報(bào)告數(shù)據(jù)處理及反饋對(duì)比

    5.1 我國(guó)ADR公眾報(bào)告的數(shù)據(jù)處理及反饋

    我國(guó)建立了向藥品生產(chǎn)商提供ADR報(bào)告的渠道,以便他們能夠及時(shí)收到與其產(chǎn)品相關(guān)的個(gè)案病例安全性報(bào)告(individual case safety reports,ICSR)。通過(guò)反饋共享系統(tǒng),國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每季度與制造商共享數(shù)據(jù)。共享之前,必須由省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。制造商除了報(bào)告的病例外,還可以從系統(tǒng)中檢索涉及其公司產(chǎn)品的所有數(shù)據(jù)。但對(duì)于公眾來(lái)說(shuō),這些數(shù)據(jù)并不能直接獲取。

    5.2 國(guó)外ADR公眾報(bào)告的數(shù)據(jù)處理及反饋

    英國(guó)MHRA會(huì)自動(dòng)向所有報(bào)告者生成一封確認(rèn)函,并且會(huì)為該案例提供唯一的參考號(hào),并在其網(wǎng)站上提供指向藥物分析打印件的鏈接及其每月電子公告《藥品安全更新》[9]。

    荷蘭Lareb官網(wǎng)可查詢ADR,以及有關(guān)ADR報(bào)告的個(gè)性化反饋,通常包括產(chǎn)品特征摘要中有關(guān)ADR的信息、文獻(xiàn)來(lái)源以及Lareb數(shù)據(jù)庫(kù)中以前的報(bào)告信息,如持續(xù)時(shí)間、停藥、停藥后反應(yīng)等。此外,荷蘭還開(kāi)發(fā)了基于網(wǎng)絡(luò)的集中監(jiān)控系統(tǒng),識(shí)別導(dǎo)致公眾發(fā)生ADR的特征和風(fēng)險(xiǎn)因素,作為對(duì)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的補(bǔ)充?;诰W(wǎng)絡(luò)的集中監(jiān)控系統(tǒng)包含公眾的有關(guān)藥物使用和不良事件的信息。在填寫藥物的第一個(gè)處方時(shí),將在藥房中確定符合納入條件的公眾。如果公眾在過(guò)去的12個(gè)月中未填寫該特定藥物的處方,計(jì)算機(jī)軟件會(huì)生成第一處方信號(hào),告知公眾有關(guān)強(qiáng)化監(jiān)測(cè)的信息,并要求其進(jìn)行完善[14]。

    瑞典ADR報(bào)告將在MPA的ADR數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行處理和注冊(cè),在該數(shù)據(jù)庫(kù)中輸入有關(guān)公眾、報(bào)告者、藥物和疑似ADR的信息。MPA根據(jù)國(guó)際MedDRA術(shù)語(yǔ)對(duì)ADR、疾病和適應(yīng)證進(jìn)行匯總。瑞典所有ADR報(bào)告均在MPA的ADR數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè),該信息會(huì)傳輸?shù)綒W洲藥品管理局(EMA)的ADR數(shù)據(jù)庫(kù)(EudraVigilance)。

    印度將有關(guān)ADR報(bào)告的數(shù)據(jù)輸入VigiFlow后,將生成ICSR的第一個(gè)版本,并將其自動(dòng)保存在 VigiBase(WHO全球ICSR數(shù)據(jù)庫(kù))中。VigiBase會(huì)不斷更新傳入的ICSR。公眾現(xiàn)在也可以使用“VigiAccess”來(lái)訪問(wèn)VigiBase中可以利用的一些信息,該數(shù)據(jù)庫(kù)還允許查看各種藥品和疫苗的可疑成分?jǐn)?shù)據(jù)[2]。

    6 對(duì)我國(guó)ADR公眾報(bào)告的啟示

    6.1 提高公眾認(rèn)知程度

    問(wèn)卷調(diào)查顯示,目前我國(guó)ADR公眾報(bào)告存在的最大問(wèn)題是公眾的報(bào)告意識(shí)不高,很多普通人并不知道ADR報(bào)告的重要性,甚至不知道個(gè)人也可以報(bào)告ADR,常常認(rèn)為ADR報(bào)告是醫(yī)療專業(yè)人員或藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任。并且,在問(wèn)卷開(kāi)放性問(wèn)答中,許多非從事醫(yī)藥相關(guān)職業(yè)的受調(diào)查者表明此前并沒(méi)有ADR報(bào)告的概念,民眾普遍重視度不夠,希望政府部門加大宣傳力度。

    筆者認(rèn)為,首先應(yīng)該讓更多的公眾了解ADR個(gè)人報(bào)告的重要性,在醫(yī)院、零售藥店、社區(qū)等地適度地加強(qiáng)對(duì)ADR個(gè)人報(bào)告的宣傳,如發(fā)放宣傳冊(cè)、定期開(kāi)展活動(dòng)等。并且對(duì)其中一些公眾進(jìn)行回訪,如服藥后是否產(chǎn)生ADR等,鼓勵(lì)公眾在專業(yè)人士的指導(dǎo)下進(jìn)行ADR報(bào)告。其次,在藥品包裝或藥品說(shuō)明書中也應(yīng)該寫明鼓勵(lì)用藥者進(jìn)行ADR報(bào)告,并注明報(bào)告方式、咨詢電話等。

    6.2 構(gòu)建公眾直接報(bào)告系統(tǒng)

    目前在我國(guó),個(gè)人只能向當(dāng)?shù)谹DR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)治醫(yī)師間接報(bào)告。為提高公眾報(bào)告的比例,筆者認(rèn)為必須要建立一個(gè)允許公眾直接報(bào)告的系統(tǒng),使這些報(bào)告可以直接有效地報(bào)告給此系統(tǒng)。

    有些國(guó)家已經(jīng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)表格填寫、移動(dòng)應(yīng)用程序報(bào)告,如英國(guó)的黃卡系統(tǒng)已經(jīng)為每個(gè)報(bào)告人建立起一個(gè)小型數(shù)據(jù)庫(kù),可查看每個(gè)人的報(bào)告歷史等數(shù)據(jù);印度的移動(dòng)應(yīng)用程序也有助于對(duì)每個(gè)報(bào)告人的信息進(jìn)行分類并且方便快捷。而我國(guó)公眾只能通過(guò)填寫紙質(zhì)表格向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)銷售企業(yè)進(jìn)行報(bào)告,無(wú)法通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接報(bào)告。報(bào)告方式應(yīng)多樣化,但需要考慮公眾的特點(diǎn)和需求。填寫紙質(zhì)、E-mail報(bào)告等報(bào)告方式互動(dòng)性低[15]。因此,可以充分利用電話、網(wǎng)上在線填寫等方式,并配備客服等對(duì)公眾填寫上報(bào)進(jìn)行指導(dǎo)。

    公眾通過(guò)上述方法報(bào)告給市級(jí)縣級(jí)或直轄市的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等一級(jí)接收單位,或直接報(bào)告給省級(jí)或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)報(bào)告的嚴(yán)重性、特殊性決定后續(xù)反饋問(wèn)題。

    6.3 制定公眾報(bào)告專用表格

    從表格內(nèi)容來(lái)看,我國(guó)的ADR報(bào)告表格的填寫對(duì)于普通民眾會(huì)有一定難度,如藥品的通用名和商品名等,在其他國(guó)家的ADR報(bào)告表格中全部歸為“藥品名稱”;在語(yǔ)言上對(duì)專業(yè)性的要求較高,公眾面對(duì)這類問(wèn)題會(huì)無(wú)從下手。此外,大多數(shù)的問(wèn)題并不是設(shè)置給公眾回答的,如ADR過(guò)程敘述是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角度來(lái)填寫的,會(huì)在一定程度上影響信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。在其他國(guó)家的ADR報(bào)告表格中,公眾不需要對(duì)ADR進(jìn)行評(píng)價(jià),只需如實(shí)填寫情況即可,操作性更強(qiáng)。加之我國(guó)的ADR報(bào)告表格沒(méi)有設(shè)定開(kāi)放性問(wèn)題,限制了報(bào)告人的發(fā)揮空間,一定程度上降低了報(bào)告信息的準(zhǔn)確性和多樣性。應(yīng)對(duì)不同的主體制定不同的ADR報(bào)告表格。對(duì)于公眾來(lái)說(shuō),問(wèn)題設(shè)計(jì)都應(yīng)該采用口語(yǔ)化且通俗易懂的文字,增加開(kāi)放性回答。筆者認(rèn)為ADR報(bào)告表格可以借鑒印度,在表格中附上一切可行的報(bào)告方式和指南,以便報(bào)告者填寫。

    6.4 重視報(bào)告后反饋和數(shù)據(jù)處理

    問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果顯示,“報(bào)告不被重視”是阻礙公眾進(jìn)行ADR報(bào)告的一大原因。因此,有關(guān)部門應(yīng)該加大對(duì)ADR個(gè)人報(bào)告的反饋,讓報(bào)告人充分感受到自己被重視。在公眾上報(bào)后,應(yīng)立即以短信、郵件等形式發(fā)送感謝信。

    在反饋內(nèi)容方面,荷蘭會(huì)向報(bào)告者提供所報(bào)告的藥物與所報(bào)告的ADR之間關(guān)聯(lián)的個(gè)性化反饋。其他國(guó)家僅在收到ADR報(bào)告和(或)有關(guān)ADR報(bào)告將會(huì)發(fā)生的信息后發(fā)送確認(rèn)函。在瑞典,ADR報(bào)告表格中對(duì)公眾是否愿意接受反饋也設(shè)置了問(wèn)題。但在中國(guó),ADR的反饋通常由制藥企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋給報(bào)告者,但由于制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍對(duì)ADR報(bào)告的重視度不高,公眾基本不會(huì)收到反饋。因此,可以著重于ADR的原因、處理知識(shí)的普及,并且可以借鑒上述國(guó)家的經(jīng)驗(yàn),讓公眾可以自主查詢報(bào)告進(jìn)度。另外,筆者認(rèn)為應(yīng)該建立面向公眾開(kāi)放的系統(tǒng),讓普通民眾可以在系統(tǒng)中查詢到自己想要查詢的某些藥品相關(guān)ADR,使公眾能夠獲得更多的ADR信息。

    各級(jí)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)針對(duì)不同程度、不同價(jià)值的ADR報(bào)告信息進(jìn)行篩選和評(píng)價(jià),及時(shí)反饋跟進(jìn)。為了保證市級(jí)縣級(jí)或直轄市的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等一級(jí)接收單位如實(shí)上報(bào)ADR報(bào)告,各省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)按時(shí)對(duì)上報(bào)的ADR報(bào)告進(jìn)行抽查回訪。主動(dòng)追蹤ADR信息,識(shí)別導(dǎo)致公眾發(fā)生ADR的特征和風(fēng)險(xiǎn)因素,如荷蘭使用的公眾強(qiáng)化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直接捕獲信息,在一定時(shí)間內(nèi)主動(dòng)監(jiān)測(cè)某種藥物[15]。將ADR報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病例數(shù)據(jù)系統(tǒng)等其他藥品相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)整合,有利于數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一。

    7 小結(jié)

    隨著公眾生活水平的不斷提高,各式各樣的藥品出現(xiàn)在我們的生活中,給公眾帶來(lái)方便的同時(shí),也會(huì)帶來(lái)許多問(wèn)題。作為藥品使用環(huán)節(jié)的主體,公眾報(bào)告的重要性不容忽視。我國(guó)ADR報(bào)告工作正在日趨完善,但目前尚未形成一個(gè)能滿足公眾情況的系統(tǒng),有關(guān)部門應(yīng)該進(jìn)行更多的調(diào)查、走訪,并盡快制定出一個(gè)符合我國(guó)國(guó)情的ADR公眾報(bào)告體系。此外,由于我國(guó)ADR公眾報(bào)告目前采用的是間接報(bào)告模式,公眾報(bào)告占比低、質(zhì)量層次不齊也與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告時(shí)存在的諸多問(wèn)題有著密不可分的聯(lián)系。因此,在完善ADR公眾報(bào)告體系的同時(shí),也要加強(qiáng)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)ADR報(bào)告存在的問(wèn)題。

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