論電子病歷的法律風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制

李曉堰　張冬先

關(guān)鍵詞 電子病歷 法律風(fēng)險(xiǎn) 防范機(jī)制

基金項(xiàng)目：本文系云南省教育廳科學(xué)研究基金指導(dǎo)性項(xiàng)目《電子病歷中的法律問(wèn)題研究》（項(xiàng)目編號(hào)2016ZDX077）的階段性研究成果。

作者簡(jiǎn)介：李曉堰，昆明醫(yī)科大學(xué)副教授，法學(xué)博士，研究方向：衛(wèi)生法學(xué);張冬先，本文通訊作者，昆明醫(yī)科大學(xué)講師，醫(yī)學(xué)碩士，研究方向：法醫(yī)臨床，E-mail：2969378939@qq.com。

中圖分類號(hào)：D920.4? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.08.097

《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》中第一次明確界定了電子病歷的概念。從該規(guī)范對(duì)電子病歷的界定來(lái)看，電子病歷是病歷的一種記錄形式，但依托信息系統(tǒng)生成。雖然電子病歷仍是病歷的一種記錄形式，但其與傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷相比。其功能和作用實(shí)際上遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越了傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷所承載的功能和作用。作為病歷資料，傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷和電子病歷都是醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者疾病和診療過(guò)程的一種過(guò)程性記載。它忠實(shí)的記載了患者病情的發(fā)生、發(fā)展、醫(yī)務(wù)人員的觀察、檢查、診斷、治療的全過(guò)程以及醫(yī)務(wù)人員對(duì)于疾病治療的反思與總結(jié)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)院管理，開(kāi)展臨床教學(xué)和科學(xué)研究的重要支撐。電子病歷作為病歷的一種，自然也承載著這些功能。傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷的特點(diǎn)決定了它們很難突破信息的壁壘實(shí)現(xiàn)信息的大范圍的共享，而只能在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部甚至一個(gè)科室內(nèi)部實(shí)現(xiàn)共享。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”和醫(yī)療大數(shù)據(jù)普遍運(yùn)用的時(shí)代，病歷這一醫(yī)療活動(dòng)中最為重要的數(shù)據(jù)信息將可以承載更多的功能，正是基于此，電子病歷在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化建設(shè)中取得了核心的地位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建設(shè)是以電子病歷系統(tǒng)為核心展開(kāi)的。因?yàn)樾畔⒒蟮氖谴蚱菩畔⒌谋趬?，?shí)現(xiàn)信息的互聯(lián)互通。為了促進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平進(jìn)行等級(jí)評(píng)價(jià)管理，在其2018年出臺(tái)的通知中要求，到2020年，要實(shí)現(xiàn)所有的三級(jí)醫(yī)院要達(dá)到分級(jí)評(píng)價(jià)4級(jí)以上。 電子病歷的信息化建設(shè)無(wú)疑會(huì)對(duì)保障醫(yī)療質(zhì)量安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展、改善患者的就醫(yī)體驗(yàn)等方面起到至關(guān)重要的作用，但是由于其電子數(shù)據(jù)的特征與及其承載的信息共享和互聯(lián)互通的功能，使其在法律上也凸顯了一些與傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷相比而言的較高的法律風(fēng)險(xiǎn)。

一、電子病歷的系統(tǒng)和管理風(fēng)險(xiǎn)

電子病歷的建立是以電子系統(tǒng)為基礎(chǔ)，目前各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子數(shù)據(jù)的架構(gòu)尚存在一些差異。電子病歷系統(tǒng)在設(shè)計(jì)時(shí)由于技術(shù)等方面的原因，也會(huì)存在一些缺陷和漏洞，這些缺陷和漏洞可能造成信息的泄露，從而給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來(lái)一些法律上的風(fēng)險(xiǎn)，最終導(dǎo)致法律責(zé)任的承擔(dān)。就數(shù)據(jù)共享的目的而言，這些缺陷的存在可能使得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各個(gè)部門(mén)之間都無(wú)法實(shí)現(xiàn)病歷資料信息的共享。而且更重要的是，部分醫(yī)院的管理部門(mén)仍習(xí)慣于用管理傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷的模式和制度來(lái)對(duì)電子病歷的使用進(jìn)行管理。導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)電子病歷的管理存在著管理上的風(fēng)險(xiǎn)。

二、電子病歷書(shū)寫(xiě)的風(fēng)險(xiǎn)

（一）電子病歷書(shū)寫(xiě)的時(shí)間

按照病歷書(shū)寫(xiě)的要求，電子病歷的書(shū)寫(xiě)是有嚴(yán)格的時(shí)間限制的，可是有些病歷往往不是當(dāng)場(chǎng)書(shū)寫(xiě)，需要醫(yī)務(wù)人員在診療行為發(fā)生后的一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行書(shū)寫(xiě)，但是有的醫(yī)務(wù)人員對(duì)病歷的書(shū)寫(xiě)會(huì)超過(guò)法律規(guī)定的書(shū)寫(xiě)時(shí)間，不同于傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷的書(shū)寫(xiě)，即使事后補(bǔ)寫(xiě)也體現(xiàn)不出時(shí)間的節(jié)點(diǎn)，電子病歷的書(shū)寫(xiě)一般有系統(tǒng)時(shí)間的限定，超過(guò)系統(tǒng)規(guī)定的書(shū)寫(xiě)時(shí)間的書(shū)寫(xiě)將會(huì)被系統(tǒng)忠實(shí)的記錄，這種超過(guò)時(shí)間的病歷書(shū)寫(xiě)一旦在司法實(shí)踐中被用作證據(jù)可能會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生不利的后果。而且法律、法規(guī)對(duì)于病歷書(shū)寫(xiě)時(shí)間的嚴(yán)格限制在于確保病歷是對(duì)患者病情和醫(yī)務(wù)人員診療行為的忠實(shí)還原和記錄，超過(guò)太長(zhǎng)時(shí)間的事后補(bǔ)記由于人記憶的客觀限制可能會(huì)出現(xiàn)一定的疏漏，不能保證病歷書(shū)寫(xiě)的質(zhì)量，從而帶來(lái)潛在的危險(xiǎn)。司法實(shí)踐中不乏由于未及時(shí)書(shū)寫(xiě)病歷而導(dǎo)致責(zé)任承擔(dān)的案例。

（二）電子病歷的書(shū)寫(xiě)方式和內(nèi)容

電子病歷的書(shū)寫(xiě)從書(shū)寫(xiě)的權(quán)限上來(lái)說(shuō)，門(mén)（急）診病歷由接診醫(yī)師在患者就診時(shí)當(dāng)場(chǎng)完成，即使由實(shí)習(xí)人員代為書(shū)寫(xiě)，但接診醫(yī)師會(huì)當(dāng)場(chǎng)審核并簽名。住院病歷的書(shū)寫(xiě)由于住院病歷涉及到的內(nèi)容較多，而且不同種類的病歷還需要不同的醫(yī)師的書(shū)寫(xiě)和簽名，所以住院病歷的書(shū)寫(xiě)往往會(huì)存在一些問(wèn)題。特別是電子病歷的書(shū)寫(xiě)，不同于紙質(zhì)病歷的書(shū)寫(xiě)，關(guān)于內(nèi)容的描述是書(shū)寫(xiě)者自己措辭的“創(chuàng)作和還原”過(guò)程，電子病歷的書(shū)寫(xiě)由于系統(tǒng)模式進(jìn)行了設(shè)定，醫(yī)師在書(shū)寫(xiě)病歷時(shí)可以拷貝和復(fù)制，甚至有的醫(yī)務(wù)人員的病歷書(shū)寫(xiě)過(guò)程已經(jīng)變成不是如實(shí)還原某一患者的診斷和治療的過(guò)程，而是千篇一律的將同類患者的病情的復(fù)制和粘貼，病案記錄的內(nèi)容高度的同質(zhì)化。這一方面使病歷作為教學(xué)和科學(xué)研究的資料的價(jià)值下降，也不利于培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員的臨床思路[1]，更重要的是當(dāng)病歷作為證據(jù)時(shí)會(huì)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檫@種病歷資料所描述的內(nèi)容可能未必是糾紛另一方當(dāng)事人的患者的真實(shí)情況，這種書(shū)寫(xiě)的病歷其真實(shí)性也是存疑的。

（三）電子病歷的修改

對(duì)于電子病歷的修改，法律、法規(guī)規(guī)定了系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員的姓名和完成時(shí)間。只要修改過(guò)，都應(yīng)當(dāng)保留修改的痕跡、修改時(shí)間和修改的人員。這就意味著只要有權(quán)限或者通過(guò)任何途徑獲得權(quán)限的人員都可以對(duì)電子病歷進(jìn)行修改，即使這個(gè)修改者原本沒(méi)有修改病歷的權(quán)限。加之電子病歷的簽章一般都是電子簽名，不同于紙質(zhì)病歷手寫(xiě)簽名可以很容易的分辯簽名者的筆跡，電子簽名是無(wú)法辨別使用電子簽名的人是否就是有權(quán)限的本人的。所以電子病歷的修改者的身份識(shí)別和管理和控制就十分重要，否則只要獲得進(jìn)入系統(tǒng)的權(quán)限的人員就能修改，就無(wú)法體現(xiàn)病歷修改的客觀性和真實(shí)性，特別是當(dāng)實(shí)際上無(wú)權(quán)限的人員來(lái)進(jìn)行這些操作的時(shí)候會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的法律風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)為病歷篡改和偽造的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)行法律、法規(guī)對(duì)病歷的篡改和偽造作出了非常嚴(yán)格的規(guī)定，一旦認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在偽造和篡改病歷的行為，在民事領(lǐng)域，直接推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)錯(cuò)，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法證明不存在過(guò)錯(cuò)，則就要承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。另外一方面，由于電子病歷具有脆弱性和無(wú)痕性，加上有關(guān)監(jiān)控制度缺失，篡改電子病歷更加方便和隱蔽，這些都使病歷的真實(shí)性爭(zhēng)議升級(jí)。[2]

三、患者的隱私權(quán)被侵犯的風(fēng)險(xiǎn)

患者的病史、病情和個(gè)人情況是患者的隱私的范疇，在診療實(shí)踐中，患者為了疾病診療的需要，在一定程度上主動(dòng)向?yàn)槠湓\療疾病的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行公開(kāi)，這種公開(kāi)有兩個(gè)條件限制，一是有權(quán)獲知這些信息的人員是為患者直接診療疾病的醫(yī)務(wù)人員，其余人員如無(wú)診療疾病的職責(zé)是無(wú)權(quán)獲知的;二是患者公開(kāi)的信息范圍僅是為診療疾病所需，不涉及疾病診療的事項(xiàng)，患者有權(quán)選擇不公開(kāi)。傳統(tǒng)上，紙質(zhì)病歷的信息獲取和傳播的途徑是有限的，但病子病歷的獲取和傳播是非常容易和迅捷的，這使得患者的隱私權(quán)面臨極大的泄露風(fēng)險(xiǎn)。法律、法規(guī)對(duì)患者的隱私權(quán)保護(hù)也是十分嚴(yán)格的，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員因?yàn)檫^(guò)錯(cuò)泄露了患者隱私，造成患者損害，則需要承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。然而，電子病歷要做到信息共享就會(huì)使原本屬于患者隱私的這些信息能被更多的人得以知曉，不僅是診療疾病的醫(yī)生，甚至與診療疾病無(wú)關(guān)的電子病歷系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和維護(hù)等人員都較容易的可以獲得大量患者的個(gè)人隱私和信息，患者隱私泄露的環(huán)節(jié)和范圍增加了。而且，目前，多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都對(duì)患者使用具有唯一身份識(shí)別的電子就診卡（或者就診碼），患者在同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的記錄信息只要通過(guò)該卡識(shí)別在醫(yī)院的系統(tǒng)上就可以完全調(diào)出，這也增加了患者隱私和個(gè)人信息泄露的風(fēng)險(xiǎn)。

電子病歷的復(fù)制和保管也是電子病歷所記載的信息容易被侵犯的環(huán)節(jié)，法律、法規(guī)規(guī)定了電子病歷的保存由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，由于是完全的電子信息，作為一個(gè)開(kāi)放的系統(tǒng)，只要有權(quán)限，大量電子病歷所記載的信息只需要很短的時(shí)間，非常簡(jiǎn)易的儲(chǔ)存介質(zhì)就能拷貝和傳播，患者的隱私權(quán)和個(gè)人信息大規(guī)模泄露的風(fēng)險(xiǎn)的可能性是存在的。

患者的隱私權(quán)是受法律保護(hù)的，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員在診療過(guò)程侵犯了患者的隱私權(quán)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。因此，如何平衡患者的個(gè)人隱私權(quán)的保護(hù)和電子病歷系統(tǒng)的信息共享是醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)過(guò)程中法律必須思考和解決的問(wèn)題。大數(shù)據(jù)背景下患者醫(yī)療信息的價(jià)值性使患者隱私信息由絕對(duì)性的權(quán)利變得具有公益性，利益主體多樣化，權(quán)利沖突的現(xiàn)象嚴(yán)重，平衡不同主體之間利益關(guān)系是保護(hù)患者隱私權(quán)的關(guān)鍵。[3]

四、電子病歷法律風(fēng)險(xiǎn)的防范機(jī)制

（一）提高醫(yī)務(wù)人員和患者的法律意識(shí)

法律、法規(guī)對(duì)病歷的書(shū)寫(xiě)、保存、使用作出了相對(duì)明確的規(guī)定，但在實(shí)踐中，部分醫(yī)務(wù)人員基于種種原因沒(méi)有嚴(yán)格按照法律、法規(guī)的規(guī)定來(lái)書(shū)寫(xiě)和使用病歷，導(dǎo)致最終法律責(zé)任的承擔(dān)，從這個(gè)角度而言，只要醫(yī)務(wù)人員提高法律意識(shí)，嚴(yán)格按照法律、法規(guī)的規(guī)定來(lái)書(shū)寫(xiě)和使用病歷，是可以最大限度的避免出現(xiàn)錯(cuò)誤和避免責(zé)任的承擔(dān)的。同時(shí)，從患者來(lái)說(shuō)，也應(yīng)增加法律意識(shí)，在行使知情同意權(quán)的過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格配合醫(yī)務(wù)人員，有效的利用電子簽名法等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定來(lái)保障自己的合法權(quán)益。

（二）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制

對(duì)電子病歷而言，事前預(yù)防，事中控制和事后評(píng)價(jià)是三位一體的，這需要在整個(gè)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能加強(qiáng)質(zhì)量控制。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，質(zhì)量控制是十分重要的，電子病歷是質(zhì)量安全控制的重要內(nèi)容和環(huán)節(jié)。對(duì)于電子病歷的質(zhì)量控制在事前應(yīng)該從技術(shù)和制度方面對(duì)電子病歷可能出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行預(yù)防，一方面，設(shè)計(jì)較為完善的病歷系統(tǒng)，另一方面加強(qiáng)對(duì)電子病歷系統(tǒng)使用者的管理，確保只有有權(quán)限的人員才能在其權(quán)限范圍內(nèi)使用病歷系統(tǒng)。對(duì)于事中控制而言，必須建立監(jiān)測(cè)功能，對(duì)病歷系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)[4]，以實(shí)現(xiàn)在事中就能進(jìn)行糾錯(cuò)，最大限度的保證病歷書(shū)寫(xiě)的質(zhì)量。至于事后評(píng)價(jià)，則要建立相應(yīng)的責(zé)任機(jī)制，一旦因電子病歷引起糾紛，能夠就責(zé)任問(wèn)題進(jìn)行溯源，為相關(guān)的責(zé)任的追究提供相應(yīng)的證據(jù)。[5]

注釋：

4級(jí)是指全院信息共享，初級(jí)決策支持。要實(shí)現(xiàn)病人就醫(yī)流程信息（包括用藥、檢查、檢驗(yàn)、護(hù)理、治療、手術(shù)等處理）的信息在全院范圍內(nèi)安全共享;實(shí)現(xiàn)藥品配伍、相互作用自動(dòng)審核，合理用藥監(jiān)測(cè)等功能。

參考文獻(xiàn)：

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