臨床POCT血糖儀質(zhì)量控制的實踐與探討

毛小歡，郭書忍，李 剛

（1.河南省人民醫(yī)院檢驗科，鄭州 450003；2.鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗科，鄭州 450002）

快速血糖檢測是床旁即時檢測(point-of care testing, POCT)應(yīng)用于臨床的常規(guī)檢驗項目。POCT血糖儀具有體積小、攜帶方便、結(jié)果報告快速等優(yōu)點(diǎn)，已被臨床廣泛用于患者的血糖控制監(jiān)測及療效觀察[1]。但由于POCT 血糖儀分散于各病區(qū)，操作人員檢驗知識水平不一，接受專業(yè)的培訓(xùn)較少，缺乏監(jiān)管，加上儀器型號多樣，受環(huán)境溫濕度、采血方法等影響較大[2]，國家衛(wèi)生健康委員會于2016年9月發(fā)布的《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量規(guī)范中國專家共識》等相關(guān)文件，進(jìn)一步規(guī)范臨床POCT 血糖儀的管理。

為了解POCT 血糖儀在臨床應(yīng)用中的可比性，本研究統(tǒng)計了2019年8月～12月鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院136 臺臨床POCT 血糖儀與全自動生化分析儀檢測的比對結(jié)果，為臨床POCT 血糖儀的規(guī)范化管理提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 血糖儀：共136 臺血糖儀，分布于37 個病區(qū)，64 個醫(yī)療單元，其中瑞士羅氏卓越型血糖儀93 臺，美國強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀23 臺，美國雅培安妥超越型血糖儀20 臺；136 臺血糖儀均采用原裝配套試紙，用配套的葡萄糖模擬液進(jìn)行每日質(zhì)控。

全自動生化分析儀選用羅氏Cobac 8000C，該儀器葡萄糖檢測項目參加國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心室間質(zhì)評，連續(xù)兩年P(guān)T 為100%，且室內(nèi)質(zhì)控在控。所用的試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品均由羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司生產(chǎn)。質(zhì)控品批號為PCCC1 166632，PCCC2 167262。

1.2 實驗方法 采用毛細(xì)血管血與靜脈血比對方案，各病區(qū)選取高值血糖患者（11.1mmol/L ＜血糖濃度＜16.6mmol/L）、中值血糖患者（6.7mmol/L ＜血糖濃度＜11.1mmol/L）及低值血糖患者（血糖濃度＜4.2mmol/L）各一人，用血糖儀測定末梢血葡萄糖值，同時采集2ml 靜脈血用全自動生化分析儀測定葡萄糖含量。以全自動生化分析儀測定值為參考，計算每一臺血糖儀在不同濃度水平下的偏倚。參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT 血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》和CLSI 2002年發(fā)布的C30-A文件要求[3-4]，當(dāng)葡萄糖值＞4.2mmol/L時，偏倚在±20%范圍內(nèi)，或當(dāng)血糖儀測定值≤4.2mmol/L時，偏倚在±0.83mmol/L范圍內(nèi)判斷臨床POCT 血糖儀為合格，超過以上范圍則判斷為不合格血糖儀。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析 統(tǒng)計學(xué)分析采用SPSS 22.0 軟件進(jìn)行；不同型號血糖儀間的偏倚比較采用ANOVA方差檢驗。以P ＜0.05 為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 POCT 血糖儀葡萄糖監(jiān)測值與全自動生化分析儀葡萄糖測定值的比較 136 臺臨床POCT 血糖儀，符合比對要求的血糖儀112 臺，占比82.35%；不符合比對要求的血糖儀24 臺，不合格率為17.65%。

當(dāng)葡萄糖濃度低于4.2mmol/L 時，112 臺血糖儀監(jiān)測結(jié)果的偏倚為-0.683～0.475 mmol/L；當(dāng)葡萄糖濃度介于6.7～11.1mmol/L 之間時，偏倚為-13.26%～17.55%；當(dāng)葡萄糖濃度介于11.1～16.6mmol/L 之間時，偏倚為-10.90%～13.98%。

2.2 三種型號的血糖儀與全自動生化分析儀的偏倚情況比較 見表1。將112 臺符合要求的臨床POCT 血糖儀按型號分為羅氏卓越型、強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型、雅培安妥超越型三個組，結(jié)果與全自動生化分析儀比較，統(tǒng)計偏倚情況，通過ANOV 方差分析，在高、中、低三個濃度水平下，三種型號的血糖儀與全自動生化分析儀間的偏倚情況差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P ＞0.05）。

表1 三種型號的血糖儀與全自動生化分析儀的偏倚情況

3 討論

因POCT 血糖儀體積小、攜帶方便和結(jié)果報告快速等優(yōu)點(diǎn)，已被廣泛用于臨床POCT 血糖監(jiān)測。但在臨床工作中，血糖儀的操作存在操作人員水平不一、操作不規(guī)范、儀器型號多樣、質(zhì)控不及時和校準(zhǔn)過期等方面的問題，加之POCT 血糖儀本身所受環(huán)境溫濕度、采血方法等影響較大[2]，導(dǎo)致POCT 血糖儀檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、質(zhì)量管理難度大。

規(guī)范化質(zhì)量管理POCT 血糖儀是各臨床機(jī)構(gòu)所面臨的一個現(xiàn)實問題。本研究對臨床使用的血糖儀與全自動生化分析儀檢測的結(jié)果進(jìn)行比對，發(fā)現(xiàn)24臺血糖儀比對中有1 個或2 個濃度處的偏倚超出標(biāo)準(zhǔn)，占納入總數(shù)的17.65%。血糖儀的主要操作者是醫(yī)生或護(hù)士，制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和質(zhì)量控制方案，加強(qiáng)對操作人員的培訓(xùn)與血糖儀監(jiān)測的質(zhì)量顯得尤為必要[5-7]。

不同型號的血糖儀監(jiān)測葡萄糖的原理不同，測定過程中受干擾的物質(zhì)也不同[8]。羅氏卓越型血糖儀采用經(jīng)突變改良的Mut Q-GDH 方法受半乳糖的干擾，但不受麥芽糖、木糖等糖類物質(zhì)干擾。雅培安妥卓越型血糖儀采用煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶法監(jiān)測葡萄糖，主要受木糖的干擾。強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀采用葡萄糖氧化酶法監(jiān)測葡萄糖，主要受氧氣的干擾。本研究三種不同型號的血糖儀監(jiān)測值，經(jīng)過方差分析，與全自動生化分析儀測定的葡萄糖值相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，可能因儀器的選擇和數(shù)量的局限，不同的研究可能得出不一致的結(jié)論。

綜上，定期用全自動生化分析儀對臨床使用的POCT 血糖儀進(jìn)行比對，加強(qiáng)對POCT 血糖儀操作人員的培訓(xùn)，制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和質(zhì)量控制方案，建立行之有效的管理規(guī)范是保證POCT 血糖儀測定結(jié)果的必要措施。