新冠病毒疫苗五問

隨著新冠病毒疫苗研發(fā)不斷取得進(jìn)展，近段時期，陸續(xù)傳出“疫苗即將獲批上市”“已有人接種疫苗”等消息，也不乏“短期內(nèi)難以通過疫苗達(dá)到群體免疫”“秋冬季節(jié)新冠肺炎和流感可能疊加”等警示聲音。為此我們采訪了權(quán)威人士，請他們對公眾關(guān)心的新冠病毒疫苗問題做出解答。

1. 疫苗研發(fā)到了哪一步？

從國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制了解到，我國4款新冠病毒疫苗已開啟國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)，部分試驗(yàn)在9月初完成首輪接種。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是確定疫苗能否獲批上市的關(guān)鍵研究，將真正驗(yàn)證疫苗的安全性和有效性，需要數(shù)千至上萬人的樣本量。據(jù)悉，已啟動的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)預(yù)計最快可在11月前獲得初步數(shù)據(jù)。

中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明介紹，該企業(yè)研發(fā)的兩款新冠病毒滅活疫苗目前已在中東、南美多個國家獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)入組總?cè)藬?shù)超過3萬人。

北京科興中維生物技術(shù)有限公司董事長尹衛(wèi)東介紹，該企業(yè)研發(fā)的一款新冠病毒滅活疫苗正在南美、東南亞幾個國家穩(wěn)步推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

此外，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇團(tuán)隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗也正在有序推進(jìn)國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

由于新冠肺炎疫情目前在我國得到有效控制，國內(nèi)已不具備大規(guī)模臨床試驗(yàn)的客觀條件，因此上述Ⅲ期臨床試驗(yàn)均在海外進(jìn)行。

2. 不同疫苗有何特點(diǎn)？

據(jù)國家藥監(jiān)局副局長徐景和介紹，目前已有5條技術(shù)路線、10款新冠病毒疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

有望率先沖過大規(guī)模接種“終點(diǎn)線”的前述4款新冠病毒疫苗，分別屬于滅活疫苗、腺病毒疫苗兩種技術(shù)路線。其余3種技術(shù)路線還包括重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗。

其中，滅活疫苗是通過物理或者化學(xué)等方法殺死病毒，但仍保留了病毒引起人體免疫應(yīng)答活性的一種疫苗。這種技術(shù)路線的疫苗有著較長期研究基礎(chǔ)。

腺病毒疫苗則以改造過的復(fù)制缺陷型腺病毒為載體，搭載上新冠病毒的S蛋白基因，進(jìn)入受試者體內(nèi)，使人體產(chǎn)生免疫記憶，從而達(dá)到將病毒“拒之門外”的效果。

此外，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的中國科學(xué)院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司共同研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗，是通過基因工程的方式在工程細(xì)胞內(nèi)表達(dá)純化病原體抗原蛋白，然后制備成疫苗。

據(jù)介紹，不管哪種技術(shù)路線的疫苗，嚴(yán)格的安全性、有效性監(jiān)測和評價都將被擺在首位。在確保安全有效、科學(xué)合規(guī)的前提下，相關(guān)企業(yè)將啟動大規(guī)模疫苗生產(chǎn)產(chǎn)能。

3. 哪些人在緊急接種？

從國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制獲悉，我國已于6月24日批準(zhǔn)《新型冠狀病毒疫苗緊急使用（試用）方案》，批準(zhǔn)2個疫苗用于緊急使用，并于7月22日正式啟動新冠病毒疫苗的緊急使用。

2019年12月1日開始施行的《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條規(guī)定，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。

哪些人在緊急接種？國家衛(wèi)生健康委員會科技發(fā)展中心主任鄭忠偉介紹，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，緊急使用（試用）限于暴露風(fēng)險高，且無法使用現(xiàn)行有效的防護(hù)措施實(shí)施防護(hù)的特定人群;對緊急使用疫苗的人群，仍不可掉以輕心，其他防護(hù)措施和手段不降低。醫(yī)務(wù)人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運(yùn)行人員等特殊人群是緊急接種的對象，以此可建立起免疫屏障，為社會運(yùn)行提供穩(wěn)定保障。

此外，據(jù)悉部分赴海外工作人員以及部分醫(yī)務(wù)人員、市場工作人員也已緊急接種新冠病毒滅活疫苗。

4. 打完疫苗能管用多久？

根據(jù)已經(jīng)結(jié)束的I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，多款新冠病毒疫苗體現(xiàn)出良好的安全性，也顯示出抗體有效性。

楊曉明介紹，中國生物的兩款疫苗于4月陸續(xù)獲批啟動I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示，接種兩劑疫苗后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率均達(dá)100%。

這些抗體能持續(xù)多久？答案仍有待Ⅲ期臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。

與此同時，一批科研人員正在匯總國內(nèi)疫情暴發(fā)期間感染新冠病毒并康復(fù)的病例數(shù)據(jù)，分析其體內(nèi)抗體的持續(xù)時長，試圖從機(jī)理上解答“會否二次感染新冠病毒”這一問題。

根據(jù)近日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》文件，對于新冠病毒疫苗的有效性專門提出：疫苗最好能提供1年及以上的保護(hù)，至少提供6個月的保護(hù)。

5. 新冠病毒疫苗和流感疫苗是否疊加？

據(jù)悉，新冠病毒疫苗未來有望實(shí)現(xiàn)與當(dāng)季流感疫苗“二合一”，以簡化接種流程。

但在新冠病毒疫苗尚未獲批上市之前，不少專家呼吁加大流感疫苗的接種力度，以免形成新冠肺炎與流感的傳染病疊加。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院校長王辰表示，秋冬季節(jié)臨近，新冠肺炎一旦合并流感，鑒別診斷將非常困難，隔離人群的難度明顯加大，社會資源的投入也將明顯增加。

“最有效的辦法是及時普遍接種流感疫苗?！蓖醭秸f。

（據(jù)“新華社”）