進(jìn)一步加強(qiáng)口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)建設(shè)*

◆王楓云 劉鑒萱 / 文

2020 年春，令人猝不及防的新冠疫情讓口罩成為供不應(yīng)求的緊俏商品。在市場需求的引導(dǎo)下，除原有的口罩生產(chǎn)企業(yè)外，不少企業(yè)也轉(zhuǎn)向口罩生產(chǎn)。隨著生產(chǎn)規(guī)模的迅速擴(kuò)大，當(dāng)前市場上的口罩供應(yīng)漸趨充裕，各種價(jià)位、品種的口罩在藥店、商場等實(shí)體店面以及淘寶等網(wǎng)上商鋪均有銷售。但頻頻見諸報(bào)端的多省市（福建、江蘇、廣東、山東、重慶等）政府監(jiān)管部門因口罩產(chǎn)品存在原材料不達(dá)標(biāo)、過濾效率和防護(hù)效果不過關(guān)等問題，而公布不合格口罩召回信息，又使人們開始為口罩質(zhì)量擔(dān)憂。僅以廣東省為例，2020年7月2日廣東省藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上公布了5則口罩主動(dòng)召回信息，涉及5家企業(yè)生產(chǎn)的近10萬余個(gè)一次性使用口罩及醫(yī)用外科口罩。在此背景下，進(jìn)一步加強(qiáng)口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)建設(shè)、不斷完善口罩質(zhì)量監(jiān)管，不僅是增強(qiáng)消費(fèi)者安全感的需要，也是我國抗擊新冠疫情取得徹底勝利的重要保障。

一、加強(qiáng)口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量可追溯管理理論，加強(qiáng)口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)是確?？谡之a(chǎn)品的源頭可追溯、生產(chǎn)有記錄、流向可追蹤、信息可查詢、產(chǎn)品可召回、責(zé)任可追究。

1.源頭可追溯

源頭可追溯是指，一旦發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的口罩產(chǎn)品，能夠通過追溯系統(tǒng)迅速、準(zhǔn)確地查找到口罩生產(chǎn)廠家。為此，政府監(jiān)管部門應(yīng)要求生產(chǎn)廠家通過適當(dāng)?shù)木幋a技術(shù)對口罩設(shè)置相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)識，并在外包裝上加以呈現(xiàn)，同時(shí)產(chǎn)品標(biāo)識與口罩的品種名稱、生產(chǎn)情況、適用范圍、產(chǎn)品特性等信息相關(guān)聯(lián)。這不僅有助于企業(yè)及時(shí)掌握口罩的質(zhì)量狀況及其流向,也有利于政府監(jiān)管部門與消費(fèi)者通過產(chǎn)品標(biāo)識獲得口罩質(zhì)量的相關(guān)信息，以確保政府監(jiān)管的精準(zhǔn)性，也便于消費(fèi)者對口罩質(zhì)量信息進(jìn)行查詢。

2.生產(chǎn)有記錄

生產(chǎn)記錄是口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)的原始信息來源?？谡制髽I(yè)的生產(chǎn)記錄分為原材料記錄與生產(chǎn)流程記錄兩個(gè)部分。對于原材料，應(yīng)詳細(xì)記錄原材料的供應(yīng)廠家、材料品牌、質(zhì)量狀況、供應(yīng)數(shù)量等內(nèi)容，從而保證原材料無瑕疵，避免因使用劣質(zhì)原料而導(dǎo)致口罩質(zhì)量問題。對于生產(chǎn)流程，則要記錄原材料的篩選過程、加工環(huán)節(jié)和批次，以及相關(guān)包裝、存儲過程是否存在外源性損害與污染的情況。

口罩企業(yè)的生產(chǎn)記錄主要有紙質(zhì)記錄與電子記錄兩種形式。小微企業(yè)可以選擇紙質(zhì)記錄，大中型企業(yè)應(yīng)實(shí)施電子記錄。同時(shí)，生產(chǎn)記錄應(yīng)定期上傳至特定的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，以便企業(yè)及相關(guān)政府部門對口罩生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息進(jìn)行全面掌握與監(jiān)控。

3.流向可追蹤

要做到口罩的流向可追蹤，就需要口罩的生產(chǎn)、運(yùn)輸與銷售等各方主體應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)字化技術(shù)等做好數(shù)據(jù)的對接與共享，保證對運(yùn)輸路線、運(yùn)輸環(huán)境、銷售場所、銷售對象等相關(guān)信息的準(zhǔn)確、完整的收集，并及時(shí)上傳至數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)各個(gè)節(jié)點(diǎn)信息的快速傳輸與信息的全程性管理，為口罩流向信息查詢提供真實(shí)、可靠的依據(jù)。

4.信息可查詢

在可追溯系統(tǒng)建設(shè)過程中,要滿足政府監(jiān)管部門、銷售方、消費(fèi)者對口罩質(zhì)量信息的查詢需求，需要建立信息查詢系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要由可供查詢的固定終端設(shè)備、移動(dòng)終端設(shè)備、網(wǎng)頁、APP等構(gòu)成，便于通過網(wǎng)絡(luò)、手機(jī)等獲得相關(guān)可追溯信息。

5.產(chǎn)品可召回

當(dāng)口罩產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，能夠借助可追溯系統(tǒng)迅速鎖定生產(chǎn)廠家、銷售方，確定同一批次的口罩產(chǎn)品以及購買該批次產(chǎn)品的消費(fèi)者信息，從而使生產(chǎn)者或銷售者能在最短的時(shí)間內(nèi)召回問題口罩，將產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低，保證消費(fèi)者口罩使用的安全性。

6.責(zé)任可追究

責(zé)任追究作為口罩質(zhì)量追溯系統(tǒng)運(yùn)行的保障性環(huán)節(jié)，是指口罩出現(xiàn)質(zhì)量問題后，政府監(jiān)管部門可以通過相關(guān)技術(shù)鑒定與數(shù)據(jù)分析，查找問題產(chǎn)生的原因及責(zé)任主體，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)追究生產(chǎn)廠家、銷售者以及具體責(zé)任人的行政、民事甚至刑事責(zé)任，并使消費(fèi)者獲得相應(yīng)賠償。

圖 1 口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)建設(shè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

二、加強(qiáng)口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)注意的問題

基于口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)建設(shè)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，在其建設(shè)過程中應(yīng)注意以下幾方面的問題。

1.關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升

判斷口罩是否存在質(zhì)量問題的依據(jù)，是國家公布的各種類型的口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國采用的關(guān)于醫(yī)用口罩的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括：《一次性使用醫(yī)用口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（YY/T 0969-2013）、《醫(yī)用外科 口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（YY 0469-2011）、《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB 19083-2010）等；采用的非醫(yī)用口罩的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要是《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》（GB/T 32610-2016）等。隨著口罩生產(chǎn)技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新以及防護(hù)要求不斷提高，各種類型口罩的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將不斷提升，而口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)的建設(shè)必須建立在國家最新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上。

2.力求系統(tǒng)的全國統(tǒng)一

目前各地的口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)因?yàn)樵跇?biāo)識編碼、數(shù)據(jù)庫等方面的不一致，使得不同可追溯系統(tǒng)下的口罩產(chǎn)品在外地銷售時(shí)常因不符合當(dāng)?shù)匾?guī)范而受到限制，也增大了消費(fèi)者產(chǎn)品選擇的難度。為此，應(yīng)當(dāng)建立全國統(tǒng)一的口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售等信息的全國聯(lián)網(wǎng)，便于數(shù)據(jù)整合與總體分析。

3.加強(qiáng)追溯體系建設(shè)的政府扶持力度

目前我國不少口罩生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小、實(shí)力較弱，相關(guān)政府部門應(yīng)主動(dòng)幫助其開展標(biāo)識設(shè)置、數(shù)據(jù)庫建設(shè)等相關(guān)工作。這樣既便于整合數(shù)據(jù)信息，又能為小微企業(yè)節(jié)省建設(shè)成本，提高其參與口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)的積極性。

4.簡化查詢流程確保信息對稱

口罩質(zhì)量可追溯信息的使用主體包括政府監(jiān)管部門、生產(chǎn)者、銷售者和消費(fèi)者等，消費(fèi)者是最主要的主體。而消費(fèi)者由于年齡、文化程度、居住地域的不同，對質(zhì)量信息查詢系統(tǒng)也有不同的使用要求。為此，口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)應(yīng)提供多種查詢方式，簡化查詢流程，使質(zhì)量信息以快捷、簡單、易懂的方式傳遞到消費(fèi)者手中，使其能夠在最短的時(shí)間內(nèi)獲得自己需要的相關(guān)質(zhì)量信息

5.強(qiáng)化政府部門間“責(zé)任追究”的協(xié)同配合

口罩質(zhì)量可追溯系統(tǒng)的最終落腳點(diǎn)，是要通過“責(zé)任追究”來震懾、懲處偽劣口罩的生產(chǎn)和銷售主體，進(jìn)而確保消費(fèi)安全。而在責(zé)任追究中，需要強(qiáng)化商務(wù)、食藥監(jiān)、市場監(jiān)管、公安等不同政府部門間的協(xié)同配合，以避免在實(shí)際工作中出現(xiàn)諸如市場監(jiān)管部門實(shí)施了行政處罰，將案件移交給公安機(jī)關(guān)后，處理遲緩或不了了之情況的發(fā)生。