歐盟健康聲稱與我國(guó)保健功能管理法規(guī)比對(duì)研究

杜鵬 周素娟 董詩(shī)源

摘 要：目的：完善我國(guó)保健功能法律法規(guī)及管理措施，提高保健功能評(píng)價(jià)的專業(yè)性。方法：研究比較歐盟健康聲稱和我國(guó)保健功能管理法規(guī)的異同。結(jié)果：與我國(guó)保健功能采用目錄管理相比，歐盟健康聲稱采用分類名單管理，強(qiáng)調(diào)科學(xué)論證和消費(fèi)者理解。結(jié)論：我國(guó)保健功能管理與歐盟健康聲稱管理各有特點(diǎn)，歐盟分類名單管理、科學(xué)評(píng)估模式、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等值得我國(guó)借鑒。

關(guān)鍵詞：歐盟;健康聲稱;保健功能

2019年8月2日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《目錄管理辦法》）[1]，明確了允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡(jiǎn)稱保健功能目錄）的定義、納入標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立了技術(shù)評(píng)價(jià)、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審查、公布以及再評(píng)價(jià)和進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整的一系列程序性規(guī)定?！赌夸浌芾磙k法》的頒布和實(shí)施，為“管住、管活、管優(yōu)”保健食品提供制度保障，也對(duì)我國(guó)保健食品功能管理提出更高、更精細(xì)化的要求。2006年歐盟頒布了《食品營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱管理規(guī)章》（以下簡(jiǎn)稱EC No 1924/2006）[2]，此后歐盟不斷出臺(tái)并完善相關(guān)法規(guī)、工作指南及科學(xué)意見(jiàn)，現(xiàn)階段已形成了較為成熟的法規(guī)體系。通過(guò)梳理與比對(duì)歐盟健康聲稱管理與我國(guó)保健功能管理的相關(guān)法規(guī)，分析歐盟對(duì)健康聲稱管理的思路、方法和特點(diǎn)，對(duì)優(yōu)化我國(guó)保健食品功能管理和出臺(tái)《目錄管理辦法》后續(xù)支持性法規(guī)文件有所借鑒。

1 材料與方法

1.1 材料

在歐盟和我國(guó)相關(guān)行政或技術(shù)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站，查閱健康聲稱管理和保健功能管理現(xiàn)行的相關(guān)法律法規(guī)和指南等文件。查閱的法規(guī)見(jiàn)表1（歐盟相關(guān)法規(guī)以下簡(jiǎn)稱其法規(guī)編號(hào)）。

1.2 方法

對(duì)歐盟健康聲稱與我國(guó)保健功能管理法規(guī)內(nèi)容進(jìn)行梳理，從法規(guī)框架、概念定義、管理模式、科學(xué)評(píng)估等角度進(jìn)行比對(duì)分析。結(jié)合健康聲稱和保健食品審評(píng)審批現(xiàn)況進(jìn)行分析，提出對(duì)我國(guó)保健食品功能管理的思考。2 結(jié)果與分析

2.1 法規(guī)體系

歷經(jīng)多年發(fā)展，歐盟健康聲稱和我國(guó)保健功能管理形成法規(guī)內(nèi)容各具特點(diǎn)的法規(guī)體系，主要涵蓋了法律地位、總則要求、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、聲稱名單、科學(xué)建議、聲稱申請(qǐng)等內(nèi)容（表2）。

2.2 聲稱概念

健康聲稱或保健功能聲稱是產(chǎn)品標(biāo)簽的重要組成部分，直接體現(xiàn)產(chǎn)品功能的功能科學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，也是消費(fèi)者了解產(chǎn)品功能性的最直接的信息載體。健康聲稱或保健功能聲稱概念包括定義或定位、分類、表達(dá)方式。

2.2.1 聲稱的定義或定位和分類 EC No 1924/2006對(duì)健康聲稱的定義，為描述、明示或暗示某類食品、某種食品或其中某一種成分與健康之間存在健康關(guān)系的說(shuō)明。該法規(guī)將健康聲稱分為一般性健康聲稱、降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱和涉及兒童發(fā)育與健康的聲稱三類。我國(guó)保健功能聲稱未有明確定義，《目錄管理辦法》對(duì)保健功能定位為以補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的。按照功能特點(diǎn)，我國(guó)保健食品功能聲稱分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑聲稱和一般功能聲稱兩類[15]，其中營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑對(duì)應(yīng)歐盟的食物補(bǔ)充劑，一般功能聲稱對(duì)應(yīng)歐盟健康聲稱（表3）。

2.2.2 聲稱的表達(dá)方式 聲稱用語(yǔ)的表達(dá)是其管理方式的具體體現(xiàn)。在歐盟，食品企業(yè)進(jìn)行健康聲稱時(shí)，其用語(yǔ)必須包括食物或食物成分，以及聲稱的具體描述。如一般性健康聲稱一般采用“有助于”“幫助”“支持”“維持……健康”等描述方式。降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱則包含食物或食物成分與疾病風(fēng)險(xiǎn)因素、疾病風(fēng)險(xiǎn)因素與疾病之間關(guān)系描述，如“大麥β-葡聚糖可以降低血液膽固醇，高膽固醇是冠心病發(fā)展的危險(xiǎn)因素”。進(jìn)行健康聲稱的同時(shí)，其使用條件和限制使用范圍需要在食品標(biāo)簽的成分表、配料表、食用方法等部分進(jìn)行體現(xiàn)。我國(guó)保健功能聲稱的表達(dá)方式與歐盟不盡相同。我國(guó)的保健功能聲稱用語(yǔ)僅包含了保健功能的描述，與產(chǎn)品原料沒(méi)有對(duì)應(yīng)關(guān)系，未經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的保健食品，其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)載明的保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”的描述性用語(yǔ)。適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量、食用量及食用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說(shuō)明等信息均要求在產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上載明。

2.3 聲稱管理

2.3.1 管理模式 為確保歐盟內(nèi)部市場(chǎng)的有效運(yùn)行，保護(hù)消費(fèi)者，歐盟對(duì)健康聲稱采取了名單制管理模式，列入名單內(nèi)的健康聲稱允許標(biāo)示在歐盟范圍內(nèi)上市的健康聲稱食品上。基于普遍接受的科學(xué)證據(jù)論證和能夠被消費(fèi)者容易理解的原則，EU 432/2012文件中明確了健康聲稱的名單。名單內(nèi)容包括：（1）食物或食物成分;（2）健康聲稱具體描述;（3）使用條件和限制使用范圍;（4）健康關(guān)系;（5）EFSA科學(xué)意見(jiàn);（6）法規(guī)依據(jù)等。對(duì)于降低疾病風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)兒童成長(zhǎng)健康有關(guān)的健康聲稱和基于最新科學(xué)證據(jù)的一般性健康聲稱，需經(jīng)歐洲食品安全局（以下簡(jiǎn)稱EFSA）進(jìn)行審評(píng)并經(jīng)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，方可列入名單。此外，為避免重復(fù)研究，歐盟對(duì)未獲批準(zhǔn)健康聲稱申請(qǐng)的食物或食物成分、健康聲稱具體描述、未獲批準(zhǔn)原因等信息也進(jìn)行了公示。對(duì)標(biāo)示健康聲稱產(chǎn)品的管理，歐盟各成員國(guó)多數(shù)采用備案管理模式，也有部分國(guó)家采用自行上市輔以上市后監(jiān)管的模式。

我國(guó)對(duì)保健功能采用目錄制管理模式，2015年我國(guó)頒布的《中華人民共和國(guó)食品安全法》提出建立保健功能目錄。2016年發(fā)布了《保健食品原料目錄（一）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（第一批）》，涵蓋了22種維生素和礦物質(zhì)及其對(duì)應(yīng)保健功能。2019年8月頒布的《目錄管理辦法》明確允許保健食品聲稱的保健功能目錄，是指依照該辦法制定的具有明確評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的保健功能信息列表。對(duì)保健食品的管理，采取了備案與注冊(cè)雙軌制的管理模式。使用保健食品原料目錄內(nèi)原料和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品采用備案管理模式，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品采用注冊(cè)制管理模式。

2.3.2 聲稱名單的管理 歐盟與我國(guó)在法規(guī)程序和技術(shù)要求對(duì)聲稱名單或目錄的納入或調(diào)整均做出了相應(yīng)規(guī)定。對(duì)聲稱名單或目錄的調(diào)整，主要基于新科學(xué)證據(jù)和實(shí)際應(yīng)用發(fā)現(xiàn)聲稱的科學(xué)論證不足或不符合法規(guī)要求。對(duì)新聲稱納入名單或目錄的申請(qǐng)人、申請(qǐng)資料的要求則不盡相同（表4）。從二者比對(duì)結(jié)果分析，主要存在以下兩個(gè)方面的不同：一是申請(qǐng)人要求不同，歐盟食品企業(yè)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)了健康聲稱申報(bào)的主體責(zé)任，與之相對(duì)應(yīng)的歐盟明確了對(duì)申請(qǐng)人專有資料的保護(hù)，若獲得法規(guī)授權(quán)，申請(qǐng)人獲得保護(hù)數(shù)據(jù)5年且此后的申請(qǐng)者需與已獲授權(quán)的申請(qǐng)者達(dá)成一致方可使用相關(guān)數(shù)據(jù)，若不提供已申請(qǐng)者的專有數(shù)據(jù)，則不會(huì)獲得健康聲稱的授權(quán)。我國(guó)新增保健功能申請(qǐng)人可以為具有相應(yīng)研究基礎(chǔ)的單位或個(gè)人，也可以為由政府行政管理部門(mén)制定的技術(shù)機(jī)構(gòu)，這種模式體現(xiàn)出落實(shí)發(fā)展保健食品行業(yè)的企業(yè)主體責(zé)任，也能在一定程度上減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化社會(huì)研發(fā)資源配置。二是申請(qǐng)資料要求內(nèi)容側(cè)重不同，歐盟要求基于食物或者食物成分的信息提供健康聲稱的研究數(shù)據(jù)，我國(guó)則側(cè)重要求保健功能研究、保健功能評(píng)價(jià)及判定標(biāo)準(zhǔn)資料，這種不同也體現(xiàn)了歐盟與我國(guó)對(duì)健康聲稱和保健功能的管理模式的不同要求。

2.3.3 聲稱的科學(xué)審評(píng) 基于科學(xué)證據(jù)對(duì)健康聲稱或保健功能聲稱進(jìn)行科學(xué)論證審評(píng)，是擬聲稱功能有效性的科學(xué)基礎(chǔ)。根據(jù)歐盟與我國(guó)不同的管理模式，歐盟對(duì)健康聲稱的科學(xué)審評(píng)體現(xiàn)在新增健康聲稱的審評(píng)，我國(guó)對(duì)保健功能聲稱的科學(xué)審評(píng)體現(xiàn)在新增保健功能聲稱審評(píng)和注冊(cè)制個(gè)案保健食品的保健功能審評(píng)兩個(gè)層面。歐盟對(duì)新增健康聲稱科學(xué)審評(píng)中，EFSA負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行系統(tǒng)科學(xué)評(píng)估，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果做出綜合判定?；谶^(guò)往拒絕或通過(guò)申請(qǐng)的案例，EFSA發(fā)布了六類健康聲稱的科學(xué)意見(jiàn)，以幫助申請(qǐng)者理解健康聲稱申請(qǐng)或調(diào)整的科學(xué)關(guān)鍵點(diǎn)，具體目錄見(jiàn)表5。申請(qǐng)人提供的研究報(bào)告不必遵循特定的試驗(yàn)手冊(cè)。

根據(jù)歐盟申請(qǐng)健康聲稱的原料多為單一食物或食物成分的特點(diǎn)，EFSA認(rèn)為食品/食品成分與健康聲稱的關(guān)系是健康聲稱的基礎(chǔ)，EFSA基于這種關(guān)系的強(qiáng)度、持續(xù)性、特異性、量效關(guān)系、生物學(xué)合理性以及證據(jù)鏈的完整性，對(duì)食品/食品成分與健康聲稱的關(guān)系進(jìn)行評(píng)價(jià)。在評(píng)價(jià)過(guò)程中，強(qiáng)調(diào)人體實(shí)驗(yàn)是功能評(píng)價(jià)的核心，同時(shí)相關(guān)研究的再現(xiàn)性也是一個(gè)重要考慮因素。對(duì)不同分類的健康聲稱，審評(píng)要求也不同，一般性聲稱關(guān)注是否為普遍接受的科學(xué)證據(jù)論證和能否被消費(fèi)者所理解，降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的聲稱，評(píng)估要點(diǎn)在于食物/食物成分與風(fēng)險(xiǎn)因素的關(guān)系、風(fēng)險(xiǎn)因素是否為獨(dú)立的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)因素與疾病發(fā)展存在生物學(xué)關(guān)聯(lián)。

我國(guó)對(duì)保健功能目錄新增功能聲稱科學(xué)審評(píng)，相關(guān)法規(guī)主要從以下幾個(gè)方面要求提交資料的科學(xué)性。一是保健功能名稱及釋義，二是基于人群健康需求的保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)研究資料，三是保健功能試驗(yàn)的原理及適用范圍，四是保健功能評(píng)價(jià)方法以及判定標(biāo)準(zhǔn)。

我國(guó)對(duì)注冊(cè)制個(gè)案保健食品的保健功能審評(píng)，目前采取了對(duì)科學(xué)證據(jù)和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行綜合審評(píng)判定的方式。其中，對(duì)科學(xué)證據(jù)的審評(píng)關(guān)注產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、產(chǎn)品配伍及用量的理論和文獻(xiàn)依據(jù)、配伍使用的協(xié)同作用。對(duì)不同醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)組方的產(chǎn)品，審評(píng)側(cè)重方向不同，基于傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論和藥食兩用食用傳統(tǒng)的組方的產(chǎn)品，側(cè)重對(duì)組方原理、產(chǎn)品配伍及用量的理論和文獻(xiàn)依據(jù)的綜合判定;基于營(yíng)養(yǎng)學(xué)理論組方的產(chǎn)品，側(cè)重配方原料使用目的及所提供科學(xué)依據(jù)對(duì)原料用量具有申報(bào)功能的支撐程度，其中對(duì)經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品的原料，則要求明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法則是由行政主管部門(mén)統(tǒng)一制定，對(duì)試驗(yàn)或檢驗(yàn)涉及的程序、方法、樣品、報(bào)告等做出明確要求。

2.4 審評(píng)審批現(xiàn)況

截止2019年10月，歐盟健康聲稱名單中共發(fā)布261條健康聲稱，其中一般性健康聲稱235條，降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱14條，涉及兒童發(fā)育與健康的聲稱12條。目前，我國(guó)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑聲稱和一般功能聲稱均面臨新一輪的修訂。其中，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類聲稱在《保健食品原料目錄（一）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（第一批）》規(guī)定22種補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)聲稱基礎(chǔ)上，主要增加了補(bǔ)充β-胡蘿卜素聲稱和保健功能釋義內(nèi)容[16] 。市場(chǎng)總局近期正在組織對(duì)現(xiàn)行的27項(xiàng)一般功能聲稱開(kāi)展分類調(diào)整[17] 和納入目錄研究，增強(qiáng)免疫力等18項(xiàng)保健功能列入首批擬調(diào)整功能聲稱表述的保健功能，促進(jìn)泌乳等3項(xiàng)保健功能列入擬取消的保健功能，輔助降血脂等6項(xiàng)保健功能列入有待進(jìn)一步研究論證的保健功能。

從使用的原料情況分析，203條歐盟健康聲稱的食物或食物成分涉及29種維生素礦物質(zhì)及必需營(yíng)養(yǎng)素;其余58條健康聲稱的食物或食物成分為膳食纖維和其他原料，如葡聚糖、殼聚糖、褪黑素、植物甾醇、抗性淀粉等。歐盟健康聲稱的食物或食物成分大部分屬于我國(guó)保健食品常用原料，其中涉及的維生素礦物質(zhì)基本納入我國(guó)《保健食品原料目錄（一）》中。我國(guó)一般功能保健食品使用的原料除普通食品（包括食品添加劑）、食品新原料外，中藥材、藥食兩用物質(zhì)的廣泛使用也是我國(guó)保健食品原料使用的自有特點(diǎn)，有文獻(xiàn)報(bào)道，2006—2012年批準(zhǔn)的保健食品中，含有中藥的產(chǎn)品占總材批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量的 56.39%[18] 。

3 討論與思考

歐盟健康聲稱與我國(guó)保健功能管理在管理體系建設(shè)、管理理念上，重視功能聲稱的科學(xué)論證和消費(fèi)對(duì)其的理解認(rèn)知，并以此為目標(biāo)管理引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，其中歐盟基于健康聲稱與人體健康關(guān)系特點(diǎn)建立的分類管理、科學(xué)評(píng)估模式和對(duì)新健康聲稱研發(fā)的創(chuàng)新保護(hù)等作法，對(duì)提升我國(guó)保健功能管理水平頗有借鑒意義。

3.1 分類管理

基于健康聲稱與人體健康之間關(guān)系的特點(diǎn)，歐盟對(duì)健康聲稱進(jìn)行分類管理，在科學(xué)論證角度提出不同的要求，如對(duì)降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的聲稱，評(píng)估要點(diǎn)在于食物或食物成分、風(fēng)險(xiǎn)因素的關(guān)系、疾病發(fā)展三者之間具體關(guān)系。我國(guó)在法規(guī)層面，將保健功能定位于補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的，同時(shí)提出建立以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，在后續(xù)保健功能目錄和配套文件的制定過(guò)程中，考慮依據(jù)保健功能對(duì)于人體健康的作用程度及其依據(jù)理論，分別建立功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)體系，并以其為基礎(chǔ)進(jìn)一步規(guī)范保健功能聲稱表達(dá)。

3.2 科學(xué)評(píng)估

歐盟對(duì)健康聲稱評(píng)價(jià)采用了對(duì)科學(xué)證據(jù)進(jìn)行符合性評(píng)估的方式，審評(píng)機(jī)構(gòu)通過(guò)發(fā)布健康聲稱評(píng)估原則的申報(bào)指南，引導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展健康聲稱研發(fā)工作，這種模式有助于申請(qǐng)人開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，進(jìn)而促進(jìn)行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力的提高。我國(guó)對(duì)注冊(cè)類保健食品保健功能評(píng)價(jià)采用了科學(xué)證據(jù)和申請(qǐng)人試驗(yàn)驗(yàn)證的綜合評(píng)估方式，其中申請(qǐng)人試驗(yàn)驗(yàn)證的評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法是由行政主管部門(mén)統(tǒng)一制定。這種模式適用于我國(guó)注冊(cè)個(gè)案產(chǎn)品審評(píng)，保證產(chǎn)品安全和審評(píng)公平，優(yōu)化審評(píng)效率，但申請(qǐng)人試驗(yàn)驗(yàn)證的評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法規(guī)定的內(nèi)容過(guò)于細(xì)致，也在一定程度上影響申請(qǐng)人創(chuàng)新，導(dǎo)致了產(chǎn)品出現(xiàn)一定程度同質(zhì)化，同時(shí)提高了行政主管部門(mén)的行政風(fēng)險(xiǎn)[19-20] 。目前，保健功能試驗(yàn)驗(yàn)證的評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法正在修訂過(guò)程中，考慮在現(xiàn)有評(píng)價(jià)模式的基礎(chǔ)上，建立保健功能評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則，僅在試驗(yàn)原理、設(shè)計(jì)依據(jù)、受試人群要求、統(tǒng)計(jì)分析等角度明確基本要求，使申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的研發(fā)機(jī)理，選擇推薦性的功能評(píng)價(jià)方法或者自主研發(fā)、調(diào)整功能驗(yàn)證試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品功效進(jìn)行驗(yàn)證，以促進(jìn)申請(qǐng)人開(kāi)展自主研發(fā)創(chuàng)新。

3.3 創(chuàng)新保護(hù)

聲稱的創(chuàng)新研發(fā)需要大量資金和社會(huì)資源的投入，為激勵(lì)申請(qǐng)人對(duì)新健康聲稱研究和開(kāi)發(fā)，歐盟采用了對(duì)申請(qǐng)人專有資料進(jìn)行一定期限的保護(hù)的方式以保護(hù)申請(qǐng)人的投資。我國(guó)在法規(guī)層面上，任何個(gè)人、企業(yè)或行政管理部門(mén)選擇的技術(shù)機(jī)構(gòu)，在經(jīng)過(guò)科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可就保健功能目錄納入新保健功能提出建議，為了促進(jìn)個(gè)人、企業(yè)開(kāi)展保健功能創(chuàng)新研究，提升我國(guó)保健功能創(chuàng)新研發(fā)水平及保健功能目錄制定質(zhì)量和效率，建議考慮在法規(guī)層面對(duì)相應(yīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制定保護(hù)措施。◇

參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.保健食品原料管理目錄與保健功能目錄管理辦法[S].2019-10-1.

[2]Regulation（EC）No 1924/2006 of the European Parliament and of the council on nutrition and health claims made on foods[S].Entered into force on 19th January 2007.

[3]Commission Regulation（EC）No 353/2008 establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in Article 15 of Regulation（EC）No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council[S].Entered into force on 18 April 2008.

[4]Regulation（EU）No 1169/2011 of the European Parliament and of the council on the provision of food information to consumers[S].Entered into force 25 October 2011.

[5]Commission Regulation（EU）No 432/2012 establishing a list of permitted health claims made on foods，other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health[S].Entered into force on 16 May 2012.

[6]General guidance for stakeholders on the evaluation of Article 13.1，13.5 and 14 health claims[R].EFSA Journal，2011，9（4）：2135.

[7]Scientihc and technical guidance for the preparation and presentation of a health claim application[R].EFSA Journal，2017，15（1）：4680.

[8]全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì).中華人民共和國(guó)食品安全法[S].2015.

[9]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.保健食品注冊(cè)與備案管理辦法[S].2016-7-1.

[10]原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》的公告（2016年第205號(hào)）[EB/OL].（2016-12-27）[2019-10-20].

[11]原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局.總局關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則的通知[EB/OL].（2016-11-14）[2019-10-20].

[12]原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局.總局關(guān)于發(fā)布保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南的通告（2016年第167號(hào)）[EB/OL].

[13]原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局.關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識(shí)的公告（2018年第23號(hào)）[EB/OL].

[14]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《保健食品標(biāo)注警示用語(yǔ)指南》的公告[EB/OL].（2019-6-10）[2019-10-20].

[15]原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局.總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》等的意見(jiàn)[EB/OL].（2016-12-13）[2019-10-20].

[16]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于就《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（征求意見(jiàn)稿）（2019年版）》和《允許營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品聲稱的保健功能目錄（征求意見(jiàn)稿）（2019年版）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告[EB/OL].（2019-11-29）[2019-12-21].

[17]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見(jiàn)的公告[EB/OL].（2019-3-28）[2019-12-21].

[18]薩翼，余超.中藥類保健食品審批現(xiàn)狀分析及監(jiān)督管理研究建議[J].中草藥，2014，45（10）：1353-1356.

[19]趙洪靜，等.對(duì)我國(guó)保健食品管理若干問(wèn)題的思考[J].中國(guó)現(xiàn)代中藥，2017，19（5）：605-609.

[20]劉洪宇，等.日本保健功能食品管理制度及特定保健用食品批準(zhǔn)情況概要[J].中國(guó)藥事，2012，26（5）：521-525.

Abstract：Objective ? To improve China’s health care function laws and regulations and management measures to improve the professional evaluation of health care function.Method ? The differences and similarities between EU health claim and Chinese health care function regulation were compared.Result ? Compared with the catalogue management of health care function in our country，the EU health claims were managed using classified lists，with emphasis on scientific reasoning and consumer understanding.Conclusion ? The management of health care function in China and the management of health claim in EU have their own characteristics.

Keywords：EU;health claim;health care function