醫(yī)療器械質(zhì)量管理研究現(xiàn)狀概述

蔡春光

摘要：隨著衛(wèi)生部提倡的數(shù)字化醫(yī)院的建設(shè)，醫(yī)療行業(yè)正在大力發(fā)展信息化建設(shè)，醫(yī)療信息化的發(fā)展以及信息技術(shù)的不斷提高，醫(yī)院器械的信息化建設(shè)是一種必然的趨勢，醫(yī)院需要以信息化為依托不斷完善醫(yī)療器械相關(guān)系統(tǒng)，提高整體的信息化水平。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;質(zhì)量管理;信息化

1.醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)概述

醫(yī)療器械的質(zhì)量是關(guān)系病人生命健康和企業(yè)生存發(fā)展的重要因素。針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系是法律法規(guī)要求必須實(shí)施的體系，如何根據(jù)國際和國家標(biāo)準(zhǔn)建立醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系同時(shí)如何在日常管理運(yùn)營中及時(shí)科學(xué)準(zhǔn)確地了解并改進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量體系是每個(gè)企業(yè)急迫的需求。但是質(zhì)量管理體系具有全面性、復(fù)雜性以及動態(tài)性等特點(diǎn)，并且質(zhì)量水平較難使用量化數(shù)據(jù)來表達(dá)。對于怎樣使用系統(tǒng)的理論管理來構(gòu)建實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系，同時(shí)針對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的進(jìn)行的評價(jià)與改進(jìn)研究，能夠科學(xué)準(zhǔn)確地使用數(shù)理工具量化地描述企業(yè)的質(zhì)量管理水平。因而，進(jìn)行該研究有實(shí)用性和推廣的重要意義，能夠?yàn)獒t(yī)療器械企業(yè)提供借鑒和幫助。

質(zhì)量一詞并不是現(xiàn)代工商業(yè)才產(chǎn)生的新名詞，大約公元前1450年前埃及的壁畫上就出現(xiàn)了關(guān)于測量和檢測的質(zhì)量活動。1978年，美國質(zhì)量協(xié)會和美國國家標(biāo)準(zhǔn)研究會將質(zhì)量定義為“表征產(chǎn)品或者服務(wù)滿足給定需要的能力的特征和特性的總和。艾倫·P·布拉奇和吉爾里·A·拉姆勒則認(rèn)為組織需要從三個(gè)層面即組織層面、過程層面和執(zhí)行層面對質(zhì)量進(jìn)行管理和控制。在組織層面上主要體現(xiàn)在以滿足外部客戶要求為中心，制定公司整體的企業(yè)目標(biāo)和體系。過程層面主要表現(xiàn)在組織以部門或者職能進(jìn)行劃分，制定并優(yōu)化產(chǎn)品的過程以保證產(chǎn)品質(zhì)量在控制之中。執(zhí)行層則是執(zhí)行來自組織層或者過程層的要求來保證產(chǎn)出滿足標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求的產(chǎn)品。

現(xiàn)階段，我國正處于植入性醫(yī)療器械的起步發(fā)展時(shí)期，許多外資醫(yī)療器械企業(yè)和中國本土的醫(yī)療器械企業(yè)正在中國市場穩(wěn)步推進(jìn)和發(fā)展植入性醫(yī)療器械。在面臨競爭激烈的國內(nèi)外市場環(huán)境下，醫(yī)療器械的質(zhì)量體系和過程控制的完備程度直接決定了一個(gè)企業(yè)的發(fā)展機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。所以這更加使得質(zhì)量體系評價(jià)改進(jìn)和過程控制具有很大的必要性。

2.質(zhì)量管理體系的有效性如何表征

管理體系的企業(yè)己經(jīng)很多，但是建立質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理的水平還不是同一個(gè)概念，甚至一些企業(yè)為了通過工so標(biāo)準(zhǔn)的審核而流于形式建立起企業(yè)的質(zhì)量管理體系，所以如何充分評估企業(yè)的質(zhì)量管理體系水平，特別是根據(jù)其質(zhì)量表現(xiàn)評價(jià)質(zhì)量體系實(shí)施的效果還需要從體系評價(jià)入手。

目前關(guān)于質(zhì)量體系的研究是零碎的，不具體的。研究的范圍過于廣泛，應(yīng)用到特定行業(yè)就顯得力不從心，例如醫(yī)療器械行業(yè)對質(zhì)量體系要求特別嚴(yán)格，甚至到法律規(guī)定的程度，但是針對醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量體系評價(jià)并沒有很有代表性的模型和案例。

3.醫(yī)療器械相關(guān)概述

3.1醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是由制造商制造的用于診斷，預(yù)防和減輕或治療患者痛苦的相關(guān)或相似的單獨(dú)使用或組合使用的設(shè)備、機(jī)器、植入物或器械。而且不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝等手段獲得設(shè)計(jì)的作用，醫(yī)療器械作用于人體的體表或體內(nèi)，但可能有這些手段可以與醫(yī)療器械一起參與并起到輔助的作用。

3.2醫(yī)療器械的分類

（1）有源醫(yī)療器械：醫(yī)療器械的使用需要使用電能或者別的動力來源，而不是依靠人體自身特點(diǎn)就可以使用的。

（2）植入性醫(yī)療器械：一般通過外科手段進(jìn)行使用，并且植入人體內(nèi)或者口腔內(nèi)同時(shí)需要使用外科手段取出的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（3）有源植入醫(yī)療器械：需要植入人體并且通過外科手段或者內(nèi)科手段完成的有源醫(yī)療器械。

（4）無菌醫(yī)療器械：該種醫(yī)療器械需要達(dá)到無菌的要求。

3.3醫(yī)療器械的分類管理

我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，分為工類、且、類III類產(chǎn)品，對不同類別產(chǎn)品采取不同的監(jiān)督管理辦法，不能混淆。

第一類是指：此種醫(yī)療器械可以使用常規(guī)的方法來管理就可以達(dá)到功能安全等要求;

第二類是指：此種醫(yī)療器械需要使用一般的過程控制來達(dá)到功能和安全的要求;

第三類是指：此種醫(yī)療器械必須加以嚴(yán)格的控制，需要植入人體來達(dá)到其設(shè)計(jì)功能。

3.4醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem， QMS）是指確定企業(yè)的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)目標(biāo)和責(zé)任的所有活動，并通過質(zhì)量計(jì)劃，控制，保證和質(zhì)量體系改進(jìn)來實(shí)現(xiàn)其全部活動。質(zhì)量管理體系是企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立的，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必要的質(zhì)量管理模式。這是企業(yè)的一種戰(zhàn)略決策。QMS結(jié)合資源和流程，通過使用過程管理方法進(jìn)行系統(tǒng)管理，不同公司可以根據(jù)自己的實(shí)際情況來構(gòu)建和使用。它通常包括與測量，分析和改進(jìn)，資源提供，管理活動和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的過程。QMS一般以文件化的方式，作為企業(yè)內(nèi)部針對質(zhì)量管理工作的要求。

參考文獻(xiàn)

[1]ANSI/ASQC. Quality Systems Terminology（Milwaukee，WI：American Society for Auality Control）1978-A3

[2]Alan P. Brache，Geary A. Rummler. The Three Levels of Quality.Quality Progress，1988 ?Vo1.21（10），pp.46-51

[3]孟慶良，張玲，孟文.考慮預(yù)算約束的旅游服務(wù)質(zhì)量提升決策方法[[J].運(yùn)籌與管理，2015 ，24（2）：121-127

[4]李奔波，蔣勇，南·亞伯拉罕.后工業(yè)化時(shí)代質(zhì)量管理實(shí)踐與企業(yè)績效關(guān)系實(shí)證研究[J].科技進(jìn)步與對策，2014，31（4）：74-79

[5]傅鈕，彭潔，趙輝.科研項(xiàng)目知識產(chǎn)權(quán)全過程管理體系構(gòu)建[[J].科技進(jìn)步與對策，2015，32（06）：120-124.