血管支架的疲勞測(cè)試系統(tǒng)研究與開(kāi)發(fā)

李海平

摘 ?要：血管支架是指血管在球囊擴(kuò)張成形的基礎(chǔ)上，在狹窄閉塞段血管置入內(nèi)支架以達(dá)到支撐狹窄閉塞段血管，減少血管彈性回縮及再塑形，保持管腔血流通暢的目的。隨著血管內(nèi)支架的臨床廣泛應(yīng)用和支架材質(zhì)的改良、制造工藝的完善、臨床技術(shù)的成熟，支架的彎曲旋轉(zhuǎn)和軸向壓縮疲勞成為評(píng)價(jià)血管支架的安全性和有效性的主要指標(biāo)，依據(jù)血管支架在人體中的應(yīng)用環(huán)境，搭建了血管支架上述性能指標(biāo)的測(cè)試系統(tǒng)。

關(guān)鍵詞：血管支架;測(cè)試系統(tǒng);彎曲旋轉(zhuǎn);軸向壓縮

中圖分類號(hào)： TG405 ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

0 引言

血管支架的安全性和有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)包括支架的表面覆蓋率、支架的軸向短縮率、支架的彎曲旋轉(zhuǎn)和軸向壓縮疲勞、支架推送性能、回撤性能、柔順性以及彎曲性能等，由于血管支架植入到中年人的血管后要經(jīng)受1.5～2千萬(wàn)次搏動(dòng)性刺激、彎曲旋轉(zhuǎn)、軸向壓縮等不同形式的外力作用，血管支架的機(jī)械性能也需要延續(xù)時(shí)間很長(zhǎng)地暴露在一定的環(huán)境中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并通過(guò)一定的測(cè)試數(shù)據(jù)回顧來(lái)觀察支架植入到血管內(nèi)的變化[1]。

血管支架植入人體血管后，受到的不僅僅是血管脈動(dòng)的壓力，還有扭轉(zhuǎn)、彎曲、拉伸和壓縮等多向的受力，在徑向力方面，不僅會(huì)受到來(lái)自靶病變血管和斑塊的徑向擠壓，還會(huì)承受支架內(nèi)外血壓、組織及體液的壓力。在軸向上，血管自身的迂曲結(jié)構(gòu)，會(huì)使血管支架產(chǎn)生彎曲、扭轉(zhuǎn)變形，血管支架需具備足夠的柔順性，保證血管支架植入人體后有更好的貼壁性，并且不會(huì)對(duì)血管壁造成損傷[2]。而支架的物理力學(xué)性能則保證了血管支架使用中的有效性，是決定臨床使用效果的關(guān)鍵因素。物理力學(xué)性能涉及的指標(biāo)較多，而且各性能間互相影響，選擇其中較為重要的性能指標(biāo)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，便于了解血管支架的差異性，完善檢測(cè)方法，從而更好地評(píng)價(jià)血管支架的產(chǎn)品性能 。

1 血管支架系統(tǒng)

為了實(shí)現(xiàn)血管支架系統(tǒng)的支架植入人體后，出現(xiàn)的不同形式下的扭轉(zhuǎn)、彎折等狀態(tài)，對(duì)植入支架在最惡劣的生理載荷情況下的模擬試驗(yàn)，來(lái)評(píng)價(jià)支架的疲勞性能。設(shè)計(jì)的血管支架彎曲旋轉(zhuǎn)的試驗(yàn)測(cè)試平臺(tái)如圖1所示。

2 血管支架測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及性能指標(biāo)

2.1 測(cè)試參考標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2477—07血管支架體外搏動(dòng)耐久性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。

YY/T 0640—2008無(wú)源植入物 血管內(nèi)裝置。

YY T 0663.2—2016 心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分 血管支架。

GB/T 4337-2008金屬材料 疲勞試驗(yàn) 旋轉(zhuǎn)彎曲方法。

ASTMF2942-1 Standard Guide for invitro Axial，Bending，and Torsional Durability Testing of Vascular Stents

2.2 性能指標(biāo)

性能指標(biāo)如下。1）彎曲旋轉(zhuǎn)疲勞項(xiàng)目要求：≥1000 萬(wàn)次。2）經(jīng)測(cè)試完成的支架要求如下。a）用正常視力或矯正視力在放大30倍的條件下檢查支架，外觀應(yīng)平整、無(wú)明顯裂紋、斷裂。b）支架的尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱直徑要求。

3 彎曲旋轉(zhuǎn)/軸向壓縮疲勞實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備

3.1 彎曲旋轉(zhuǎn)/軸向壓縮疲勞實(shí)驗(yàn)原理

3.1.1 測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

設(shè)備主要部件有彎曲旋轉(zhuǎn)測(cè)試設(shè)備、軸向壓縮測(cè)試設(shè)備、控制箱、恒溫設(shè)備（37 ℃），控制箱通過(guò)觸摸屏設(shè)置和控制彎曲旋轉(zhuǎn)/軸向壓縮設(shè)備的啟動(dòng)，旋轉(zhuǎn)、同步電機(jī)的頻率、疲勞次數(shù)等的設(shè)置，恒溫設(shè)備為測(cè)試實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)提供模擬人體常溫的一個(gè)測(cè)試環(huán)境。設(shè)備結(jié)構(gòu)如圖1所示的彎曲旋轉(zhuǎn)/軸向壓縮疲勞實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)圖。

3.1.2 彎曲旋轉(zhuǎn)疲勞實(shí)驗(yàn)原理

模擬血管植入人體后出現(xiàn)不同程度的扭轉(zhuǎn)、彎折，試驗(yàn)的目的是使血管支架進(jìn)行一定程度（相應(yīng)的弧度）的彎曲變形和軸向的位移，彎曲旋轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備是將支架兩端放入模擬血管內(nèi)，固定在相應(yīng)的連接頭上，保證其順暢的彎曲成90°，通過(guò)同步電機(jī)的正向轉(zhuǎn)動(dòng)，帶動(dòng)支架裝載接頭的轉(zhuǎn)動(dòng)，從而引導(dǎo)支架在模擬血管內(nèi)進(jìn)行循環(huán)彎曲旋轉(zhuǎn)的測(cè)試[3] 。如圖2所示的彎曲旋轉(zhuǎn)/軸向壓縮設(shè)備控制箱。

3.1.3 軸向壓縮疲勞實(shí)驗(yàn)原理

模擬血管支架植入人體后，支架不同程度的拉伸、壓縮，試驗(yàn)的目的通過(guò)支架的展開(kāi)長(zhǎng)度和壓縮長(zhǎng)度之間的關(guān)系來(lái)對(duì)支架的軸向壓縮進(jìn)行試驗(yàn)，通過(guò)調(diào)整凸輪在U型槽中的位置來(lái)確認(rèn)上下懸臂的距離[4]，從而根據(jù)支架的長(zhǎng)度來(lái)調(diào)整壓縮尺寸，支架展開(kāi)長(zhǎng)度、壓縮長(zhǎng)度應(yīng)該在標(biāo)稱長(zhǎng)度的±10%以內(nèi)。支架軸向壓縮率通過(guò)支架壓縮的長(zhǎng)度和伸長(zhǎng)的長(zhǎng)度比值計(jì)算，如式（1），軸向壓縮率設(shè)計(jì)在10%以內(nèi)，支架的軸向壓縮率計(jì)算公式如下：

（1）

3.2 彎曲旋轉(zhuǎn)/軸向壓縮疲勞實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備

基于以上原理，實(shí)現(xiàn)血管支架的彎曲旋轉(zhuǎn)和軸向壓縮試驗(yàn)，彎曲旋轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備如圖2所示，根據(jù)支架的尺寸選擇合適的夾頭并固定;通過(guò)調(diào)整兩組電機(jī)的位置保證測(cè)試支架自然處于順暢的彎曲成90°，控制箱設(shè)定彎曲旋轉(zhuǎn)頻率和旋轉(zhuǎn)次數(shù)，開(kāi)啟系統(tǒng)進(jìn)行模擬血管彎曲旋轉(zhuǎn)測(cè)試。

軸向壓縮實(shí)驗(yàn)設(shè)備如圖3所示，調(diào)整凸輪在U型槽中的位置來(lái)確認(rèn)上擋板的壓縮量;運(yùn)行設(shè)備測(cè)量上下?lián)醢宓淖钚?、最大軸向位移，然后通過(guò)式（1）計(jì)算血管支架的軸向壓縮率滿足±10%范圍，安裝好模擬血管及血管支架，保證其處于軸向拉伸設(shè)定尺寸，控制箱設(shè)定彎曲旋轉(zhuǎn)頻率和旋轉(zhuǎn)次數(shù)，開(kāi)啟系統(tǒng)進(jìn)行模擬血管軸向彎曲測(cè)試。

4 彎曲旋轉(zhuǎn)/軸向壓縮疲勞試驗(yàn)方法

4.1 彎曲旋轉(zhuǎn)試驗(yàn)步驟

樣品彎曲旋轉(zhuǎn)疲勞測(cè)試的具體步驟。1）根據(jù)試驗(yàn)樣品的尺寸（5×60mm）選擇設(shè)備安裝接頭和模擬血管直徑，調(diào)節(jié)裝夾點(diǎn)位置，調(diào)整各個(gè)行程的參數(shù)測(cè)量彎曲半徑，觀察電機(jī)是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常。2）將支架釋放在模擬血管中心部位，觀察血管支架與外部的模擬血管不得有歪斜、擠壓變形等現(xiàn)象。2）目視觀察支架，并記錄是否發(fā)現(xiàn)變形和斷裂等異?，F(xiàn)象。3）在模擬血管上標(biāo)記支架的位置及編號(hào)。4）將裝有支架的模擬血管安裝到彎曲旋轉(zhuǎn)的測(cè)試接頭上。5）開(kāi)啟溫控系統(tǒng)，調(diào)整溫度到37℃±2℃。6）將彎曲旋轉(zhuǎn)/軸向壓縮疲勞試驗(yàn)設(shè)備的頻率調(diào)到1.0 Hz 10 000 000次，并依次開(kāi)啟各個(gè)測(cè)試部位，設(shè)備記錄試驗(yàn)的頻次和樣品測(cè)試的疲勞次數(shù)。7）每100萬(wàn)次停機(jī)測(cè)試支架的性能指標(biāo)：外觀、直徑[5]。

4.2 軸向壓縮試驗(yàn)步驟

樣品軸向壓縮疲勞測(cè)試的具體步驟是根據(jù)試驗(yàn)樣品的尺寸（5×60 mm）選擇設(shè)備安裝接頭和模擬血管直徑，調(diào)節(jié)凸輪位置并測(cè)量壓縮距離，觀察電機(jī)是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常。后續(xù)步驟參見(jiàn)1.3.1中的步驟2）～6）。

4.3 試驗(yàn)測(cè)試要求

試驗(yàn)測(cè)試要求：每100萬(wàn)次（±1萬(wàn)次）停機(jī)取下測(cè)試支架，在30倍顯微鏡下觀察支架的內(nèi)外表面，均未發(fā)生斷裂、塌陷，未見(jiàn)產(chǎn)品完整性缺失。用光學(xué)測(cè)量?jī)x拍攝支架照片，均未發(fā)現(xiàn)斷裂紋路。并測(cè)量支架的直徑滿足目標(biāo)直徑要求（5.0±0.01mm）。

5 試驗(yàn)結(jié)果及分析

5.1 試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果

基于上述的彎曲旋轉(zhuǎn)和軸向壓縮試驗(yàn)平臺(tái)及試驗(yàn)方法，對(duì)樣品經(jīng)彎曲旋轉(zhuǎn)和軸向壓縮疲勞測(cè)試后進(jìn)行測(cè)量，測(cè)試實(shí)驗(yàn)頻次：100萬(wàn)次、200萬(wàn)次、300萬(wàn)次、400萬(wàn)次、500萬(wàn)次、600萬(wàn)次、700萬(wàn)次、800萬(wàn)次、900萬(wàn)次、1 000萬(wàn)次下血管支架的實(shí)際直徑及直徑變化量，得到彎曲旋轉(zhuǎn)/軸向壓縮疲勞測(cè)試血管支架直徑隨試驗(yàn)次數(shù)的變化曲線圖如圖4、圖6所示，直徑變化量隨試驗(yàn)次數(shù)的變化曲線圖如圖5、圖7所示;完成各個(gè)測(cè)試點(diǎn)疲勞實(shí)驗(yàn)的測(cè)試樣品用光學(xué)測(cè)量?jī)x觀察均未發(fā)生斷裂、塌陷，未見(jiàn)產(chǎn)品完整性缺失。

5.2 試驗(yàn)結(jié)論及分析

由實(shí)驗(yàn)可知，隨著彎曲旋轉(zhuǎn)試驗(yàn)頻次的增加，血管支架的直徑未出現(xiàn)明顯的下降或上升的趨勢(shì)，支架直徑的變化量也未出現(xiàn)大幅度的變化，血管支架也未出現(xiàn)斷裂紋路、塌陷、完整性缺失等現(xiàn)象， 血管支架彎曲旋轉(zhuǎn)測(cè)試血管直徑圖如圖4所示，血管支架彎曲旋轉(zhuǎn)測(cè)試血管直徑變化圖如圖5所示，可知，所測(cè)樣品經(jīng)過(guò)本次彎曲旋轉(zhuǎn)實(shí)驗(yàn)?zāi)軌驖M足支架的性能指標(biāo)要求。

由實(shí)驗(yàn)可知，隨著彎曲旋轉(zhuǎn)試驗(yàn)頻次的增加，血管支架的直徑未出現(xiàn)明顯的下降或上升的趨勢(shì)，支架直徑的變化量也未出現(xiàn)大幅度的變化，血管支架也未出現(xiàn)斷裂紋路、塌陷、完整性缺失等現(xiàn)象，如圖6所示的血管支架軸向壓縮測(cè)試血管直徑圖、如圖7所示的血管支架軸向壓縮測(cè)試血管直徑變化圖可知，所測(cè)樣品經(jīng)過(guò)本次軸向壓縮疲勞實(shí)驗(yàn)?zāi)軌驖M足支架的性能指標(biāo)要求。

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