蘭州某Ⅲ價輪狀病毒疫苗生產車間暖通系統(tǒng)設計

牛勇

蘭州生物制品研究所有限責任公司

輪狀病毒（Rotavirus，簡稱RV）屬于呼腸孤病毒科，是導致嬰幼兒腹瀉的主要病原體之一，輪狀病毒感染性腹瀉也是嬰幼兒急診和死亡（除呼吸道感染之外）的第二位病因。輪狀病毒疫苗是預防輪狀病毒腸炎，主要接種對象為2 月齡至3 歲兒童。

1 工程概況

本項目是國內首個滿足GMP 規(guī)范要求、年產500萬人份Ⅲ價輪狀病毒疫苗生產車間，項目位于甘肅省蘭州市，屬于醫(yī)藥工業(yè)潔凈生產廠房，丙類建筑，防火等級一級，總建筑面積17912.63 m2，總高23.95 m，地上三層，地下一層，地上層高7.5 m，地下層高6 m，其中地下一層為設備公用機房，一層為分包裝區(qū)，二層為原液區(qū)，三層為培養(yǎng)基區(qū)，生產區(qū)通過潔凈空調系統(tǒng)達到無塵、無菌條件，非生產區(qū)以舒適性空調為主，項目榮獲2019 年上海市“申安杯”優(yōu)質安裝工程獎。

2 空調設計參數

2.1 室外設計參數

根據文獻[1]，室外設計參數如下選?。?/p>

夏季空調：室外計算干球溫度31.2 ℃，室外計算濕球溫度20.1 ℃。冬季空調：室外計算干球溫度-11.5 ℃，室外計算相對濕度54%。夏季通風計算干球溫度：26.5 ℃，冬季通風計算干球溫度：-5.3 ℃。大氣壓：冬季851.5 hPa，夏季843.2 hPa。

2.2 室內設計參數

表1 為凈化空調室內設計參數及主要數據表[2]：

表1 凈化空調室內設計參數

舒適性空調設計參數及主要數據如表2 所示[1]：

表2 舒適性空調室內設計參數

潔凈室塵埃粒子控制要求如表3 所示[3-4]：

表3 潔凈室塵埃粒子控制要求

3 空調系統(tǒng)設計

3.1 潔凈空調

本項目共設計15 套凈化空調系統(tǒng)，凈化空調系統(tǒng)分別為：一層西林瓶清洗滅菌軋蓋（D 級）、一層上料間及清洗滅菌區(qū)（C 級）、一層配液分裝（B+A 級）。二層細胞區(qū)（C 級）、二層細胞傳遞區(qū)（C 級），二層病毒培養(yǎng)區(qū)1（C 級）、二層病毒培養(yǎng)區(qū)2（C 級）、二層病毒培養(yǎng)區(qū)3（C 級）、二層清洗滅菌區(qū)（D 級）、二層滅菌后及潔凈走廊（C 級）、二層細胞培養(yǎng)區(qū)（C 級）。三層配液區(qū)（D 級）、三層除菌過濾（C 級）、三層中間品檢定區(qū)（C級）、三層清洗滅菌區(qū)（D 級）。

3.1.1 空氣處理流程

新風經初效（G4）過濾后（冬季電預熱）與回風（有毒區(qū)空調無回風）混合，經中效（M6）過濾，夏季降溫、除濕（冬季加熱加濕）再熱后，經高中效（F8）、高效過濾器（H13）過濾后送入室內?？照{系統(tǒng)采用臭氧消毒。

3.1.2 氣流形式

1）B、C、D 級潔凈區(qū)氣流組織設計為非單向流[2]，其氣流組織為高效過濾器頂部送風，下側回風的方式（圖1）。

圖1 B、C、D 級空調氣流組織示意

2）潔凈區(qū)A 級氣流組織設計為單向流[2]，采用FFU 風機過濾單元（或設備自帶層流）頂部均勻送風，風速為0.36～0.54 m/s，回風經夾墻進入靜壓箱后經FFU 風機過濾單元（或循環(huán)風機）再次頂送，如此循環(huán)（圖2）。

圖2 A 級空調氣流組織示意

3.2 特殊溫度要求房間空調

1）本車間孵房（36～38 ℃、33～35 ℃、30～35 ℃）、烘房（房間溫度40～50 ℃）、恒溫融化間（20～28 ℃）等高溫房間，設置熱風循環(huán)中效風機箱，采用無極可控硅電加熱，設置無風保護、過熱保護措施。其中孵房溫度控制精度±0.5 ℃，為保證送風精度及溫度均衡性，孵房采用孔板送風（圖3），房間門口處設置溫度顯示及啟停裝置觸摸屏。

圖3 孵房送風示意

2）細胞區(qū)冰箱間、有毒區(qū)毒種庫、凍融間等熱負荷大的房間，除正常的潔凈送排風以外，還單獨設置常年運行的直接蒸發(fā)式潔凈空調機組為房間降溫。

3）潔凈冷庫（2～8 ℃），采用直接蒸發(fā)式低溫潔凈空調機組送風，冷媒為-6/-1 ℃，表冷盤管一用一備，交替融霜運行，室外機放置在屋面。

3.3 控制區(qū)空調

本項目共設計4 套控制區(qū)空調，分別為：一層更衣、一層外包區(qū)、二層CNC 走廊、三層CNC 走廊。

空氣處理流程如下：新風（冬季預熱）與回風混合，經粗效（G4）、中效（M6）過濾，夏季降溫、除濕（冬季加熱加濕）再熱后，經高中效過濾器（F8）過濾后送入室內，氣流組織為上送上回。

3.4 舒適性空調及其他

1）辦公室、檢定區(qū)設置舒適性空調系統(tǒng)，采用四管制風機盤管加新風系統(tǒng)，為房間降溫及供暖。

2）配電間、制水間冬夏均需降溫，設計變頻多聯(lián)VRV 機組，室外機放屋面。

3）冷庫進出入口、物流中轉廳入口處設風幕機，阻隔外界空氣，保證溫度均衡性。

4 空調冷、熱源及水系統(tǒng)

4.1 空調冷、熱源

1）夏季空調采用7/12 ℃冷凍水制冷，空調總冷量2640 kW，其中凈化空調冷量2023 kW，舒適性空調總冷量617 kW，選用兩臺1448 kW 螺桿式冷水機組，定頻、變頻各一臺，流量249 m3/h，冷源由車間冷凍機房提供。

2）冬季空調采用60/50 ℃熱水加熱，加熱量2094 kW。新風預熱采用無極可控硅電加熱，加熱量為998 kW。夏季除濕后再熱量680.2 kW，熱源由車間熱力站汽水換熱機組提供。

3）B 級區(qū)凈化空調采用0.3 MPa 純蒸汽加濕，加濕量323 kg/h，由制水間純蒸汽發(fā)生器提供。其他區(qū)域空調采用0.3 MPa 工業(yè)干蒸汽加濕，加濕量1440 kg/h，由熱力站提供。

4）冷卻水由屋面兩臺熱鍍鋅橫流式低噪音開式冷卻塔提供，濕球溫度20.1 ℃，進出水溫度30/35 ℃，流量350 m3/h。

4.2 空調水系統(tǒng)

1）冷凍水、熱水系統(tǒng)采用一次泵變流量閉式系統(tǒng)，四管制設計，設置三臺變頻水泵（兩用一備），一套全自動軟水機組，補水罐定壓補水?？照{運行時，根據冷熱負荷變化，調節(jié)表冷、加熱管道閥門開度，引起供回水壓差變化，根據壓差調節(jié)冷、熱水機組及水泵變頻器頻率，以此來進行冷、熱源流量控制，保證送風溫度。

2）冷卻水系統(tǒng)選用三臺變頻循環(huán)水泵（兩用一備），采用廣譜水處理器，保證水質。

5 通風設計

1）根據衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》，輪狀病毒危害級別為3 類，生物安全等級為BSL-2 級，病毒操作區(qū)空調無回風，空調排風采用模塊化袋進袋出高效過濾器過濾后排放。無毒區(qū)空調排風采用中效過濾器排風箱排出。

2）衛(wèi)生間設機械排風系統(tǒng)，氣流組織為上排，自然進風，換氣次數為12 次/h。

3）配電室、熱力站、制水站、柴油發(fā)電機房等設機械進、排風機組，氣流組織為上送上排，換氣次數為12次/h。

4）二氧化碳氣瓶間設機械排風，氣流組織為上排，換氣次數為12 次/h。

5）水泵房設機械進、排風機組，氣流組織為上送上排，換氣次數為6 次/h。

6）每層設備夾層內設機械排風，機械氣流組織為側送側排，換氣次數為1 次/h。

7）冷凍機房設機械事故排風機，兼顧平時通風功能，換氣次數≥12 次/h，根據放散物的種類，設置配套的自動檢測報警控制系統(tǒng)與事故風機聯(lián)鎖。

6 空調控制

空調系統(tǒng)采用PLC 進行控制，根據生產環(huán)境的要求，配合不同的傳感器、執(zhí)行器、傳輸線路完成各種控制邏輯，自動調節(jié)房間溫濕度、風量、壓差、送排風機連鎖啟?？刂频?，使之達到理想運行狀態(tài)，避免出現過冷或過熱現象，實現經濟運行。

6.1 風量控制

空調機組采用變頻風機，全年定風量運行，隨過濾器逐漸堵塞阻力增大，會影響總送風量變化，在送風主管設置多點風速測片，計算空調總送風量，監(jiān)測風管風量變化，調節(jié)、控制送風機頻率，從而保證送風量穩(wěn)定。

6.2 壓差控制

本項目潔凈區(qū)嚴格按GMP 要求設計，根據房間的生產功能，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、相鄰不同級別房間之間的壓差不小于10 Pa[2，5]，室內正壓值設計為10～45 Pa，病毒區(qū)與非病毒區(qū)保持相對負壓，房間設置帶現場顯示和遠傳功能的壓差表，監(jiān)測房間壓差。B、C、D 級潔凈空調系統(tǒng)送回風支管采用壓力無關型定、變風量閥,非核心房間定送定回，核心房間定送變回，設計時每10 Pa 壓差，按1 次換氣次數計算風量差,核心房間壓力控制信號做延時處理，避免因短暫開門造成房間壓力波動，保證房間壓力梯度穩(wěn)定。另外，在空調系統(tǒng)送排風初、中、高效過濾器上，設置壓差開關監(jiān)測過濾器阻力（報警值為初阻力的2 倍），為清洗及更換過濾器提供依據。

6.3 溫濕度控制

空調系統(tǒng)的新、送、回風管設置溫濕度傳感器監(jiān)測溫濕度，與表冷、加熱、加濕調節(jié)閥進行連鎖控制。在每個空調系統(tǒng)中選2-3 個關鍵房間進行溫濕度監(jiān)測，通過回風管上溫濕度傳感器反饋信號調節(jié)控制空調機組冷熱媒流量或溫度，實現送風溫濕度的自動控制，保證房間溫濕度恒定。

6.4 消毒控制

潔凈空調消毒時，關閉新風電動閥、排風機、消毒排風機及電動閥，開啟送風機、回風電動閥及臭氧發(fā)生器，在空調機組回風段加入消毒劑，送入房間（濃度不低于20 mg/m3）進行循環(huán)消毒。消毒完成后，關閉回風電動閥，開啟新風電動閥、送風機、排風機，排出殘余消毒氣體后，經臭氧濃度傳感器檢測合格（濃度低于0.16 mg/m3）后，系統(tǒng)恢復正常運行。

6.5 環(huán)境監(jiān)測

潔凈室內設置懸浮粒子傳感器和微生物采集系統(tǒng)，對區(qū)域內的懸浮粒子數進行靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測，微生物進行動態(tài)監(jiān)測[2]。對A 級、B 級關鍵操作區(qū)域內的懸浮粒子數進行動態(tài)連續(xù)監(jiān)測[2]。掌握生產過程中環(huán)境狀況，確?？諝赓|量合格。

7 防排煙系統(tǒng)

1）自然排煙系統(tǒng)。長度超過40 m 的疏散走廊、地上面積超過300 m2的房間，經常有人停留或可燃物較多[6]，靠外墻上有可開啟外窗，排煙窗可開啟凈面積不小于該房間建筑面積的2%，且排煙窗距房間最遠點的水平距離不超過30 m[7]，采用自然排煙。

2）不滿足自然排煙條件的采用機械排煙。本車間劃分了36 個防煙分區(qū)，單個防煙分區(qū)面積不超過500 m2[7]，防煙分區(qū)不跨越防火分區(qū)[7]。設有4 套機械排煙系統(tǒng)，3 套機械補風系統(tǒng)。每個防煙分區(qū)內設板式排煙口，排煙口與排煙風機聯(lián)鎖，當任一板式排煙口開啟時所對應的排煙風機自動開啟。

3）擔負兩個及以上防煙分區(qū)的排煙系統(tǒng)，排煙量按照最大防煙分區(qū)面積每平米120 m3/h 計算[7]。

4）不滿足自然補風的區(qū)域設機械補風，補風量按不小于防煙分區(qū)排煙量的50%設計計算[2]。

8 結束語

隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，藥品法規(guī)制度要求也日趨嚴格，醫(yī)藥潔凈工業(yè)生產廠房建設標準也在不斷提升，空調系統(tǒng)設計不僅要滿足國家及地方規(guī)范，還要結合產品特點進行設計。質量源于設計，醫(yī)藥潔凈空調系統(tǒng)不但標準高、系統(tǒng)造價昂貴，而且還直接影響產品質量，因此在設計時要充分掌握用戶需求，明確設計任務，理論與實際相結合，才能有好的設計圖紙，保證產品質量，造福人類健康。