COVID-19疫情下醫(yī)用一次性防護服標準對比梳理及研究

羅冰潔，吳曉東，黃文霞，雍鑫，陳賽迪，劉建，黃進

四川大學華西醫(yī)院 a.設備物資部；b.院辦，四川 成都 610041

引言

2019年底，我國暴發(fā)新型冠狀病毒肺炎（Coronavirus Disease 2019，COVID-19）疫情，國內(nèi)防控形勢嚴峻，人群普遍易感[1]。醫(yī)療機構(gòu)作為收治COVID-19患者的重要單位，為做好防護，對醫(yī)用一次性防護服的使用需求激增。

目前，為保障應急物資及時供應，絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)已開始面向境外市場進行采購，但是我國在醫(yī)用一次性防護服方面缺乏系統(tǒng)性研究，已有研究主要針對國內(nèi)醫(yī)用一次防護服的材料、生產(chǎn)工藝發(fā)展趨勢[2-4]或境外醫(yī)用防護服生產(chǎn)測試標準[5-7]分別進行介紹，缺乏境內(nèi)外相關標準的對比研究，醫(yī)療機構(gòu)在使用時仍難以迅速分辨各類防護服防護水平的高低。面對未經(jīng)國內(nèi)相關標準測試的境外防護服，迅速判斷防護服是否可用，對于防治工作具有重大意義[8]。本研究從醫(yī)用一次性防護服評價指標出發(fā)，梳理并對比了境內(nèi)外相關標準，為醫(yī)療機構(gòu)在疫情期間合理采購、使用醫(yī)用一次性防護服提供了依據(jù)和參考。

1 醫(yī)用一次性防護服評價指標

防護性是醫(yī)用一次性防護服需要具備的最重要的性能，主要包括液體阻隔功能、微生物阻隔功能和防顆粒滲透功能。其中，① 抗?jié)B水性、抗合成血液穿透性和表面抗?jié)裥允且后w阻隔功能的重要衡量指標[9-11]；② 為防止醫(yī)用一次性防護服在使用期間被剪刀等銳器刺破，醫(yī)用一次性防護服應具備一定的強力，即“耐用性”；③ 在對患者進行隔離或緊急治療過程中，可能會出現(xiàn)患者血液或體液噴射的現(xiàn)象，因此醫(yī)用一次性防護服應具備一定的耐液壓能力；④ 在特殊情況下，醫(yī)務人員可能需要長時間穿著醫(yī)用一次性防護服，醫(yī)用一次性防護服還應具備一定的熱濕舒適性；⑤ 醫(yī)用一次性防護服還應具備抗靜電、阻燃等性能[12]。

2 境內(nèi)外醫(yī)用一次性防護服標準及各類指標情況

2.1 境內(nèi)外醫(yī)用一次性防護服標準概述

2.1.1 國標

我國醫(yī)用一次性防護服按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會發(fā)布的GB 19082-2009標準執(zhí)行。該標準不僅對防護服的外觀做了規(guī)定，還對防護服的液體阻隔功能、微生物指標、過濾效率、斷裂強力、斷裂伸長率、環(huán)氧乙烷殘留量等給出了嚴格的規(guī)定[13]。其中，與防護性相關的評價指標中，該標準給出了具體指標測試方法，如抗合成血液穿透性的測試方法，列在GB 19082-2009標準的附錄 A 中。

2.1.2 美標

美國醫(yī)用一次性防護服按照美國國家標準委員會發(fā)布的ANSI/AAMI PB 70:12標準執(zhí)行[14]。該標準給出了依照液體阻隔功能對醫(yī)用一次性防護服分級的方法，將防護服的防護性能分為4個等級，并對每一級的防護服做出不同等級的要求。其中，防護性最高的產(chǎn)品需要通過ASTM F1670（抗合成血液穿滲透性）與ASTM F1671（微生物阻隔功能）兩項關鍵測試標準[15-16]。

2.1.3 歐標

歐盟制定了EN 14126標準[17]，將醫(yī)用一次性防護服按照抗氣體、液體、固體顆粒滲透的TYPE子標準分為6類。其中，帶有“B”字母標記的為生化防護服，防護性能更強。另外，歐標醫(yī)用一次性防護服的抗合成血液滲透測試和微生物阻隔功能測試分別參照國際標準化組織制定的ISO 16603和ISO 16604標準進行，分為6級[18-19]。

2.1.4 日標

日本醫(yī)用一次性防護服按照日本工業(yè)標準調(diào)查會組織制定和審議的JIS T 8122標準執(zhí)行[20]。與歐標類似，日本標準也將醫(yī)用一次性防護服的抗合成血液滲透測試、表面抗?jié)裥院臀⑸镒韪艄δ軠y試等級分為6級，并分別按照JIS T 8060、JIS T 8115和JIS T 8061/8062標準進行測試[21-24]。

2.2 境內(nèi)外醫(yī)用一次性防護服防護性指標比較分析

結(jié)合COVID-19傳播途徑，要保證醫(yī)用一次性防護服使用的安全有效，必須對醫(yī)用一次性防護服的防護性作出要求。按照國標標準，達到COVID-19防控要求的醫(yī)用一次性防護服應必須滿足：抗?jié)B水性測試關鍵部位靜水壓大于等于1.67 kPa（17 cmH2O）；抗合成血液穿透性測試壓強值通過或達到1.75 kPa以上；表面抗?jié)裥源笥诘扔?級[25]。同時，國標中沒有明確規(guī)定對微生物阻隔功能的要求，只規(guī)定了關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應大于等于70%。以國標為基準，影響防護性能指標的對應測試標準、指標水平對比情況如表1所示。

（1）與美標對比。按照國標要求，在抗合成血液穿滲透性方面，美標產(chǎn)品必須通過ASTM F1670測試。在微生物阻隔功能方面，若美標產(chǎn)品通過ASTM F1671測試，則說明具有良好的阻隔病毒功能，該指標優(yōu)于國標。另外，按照美標測試，對于未達到ASTM F1670和ASTM F1671標準的醫(yī)用一次性防護服，按照AATCC 127-2003[26]與AATCC 42-2007[27]標準，還可以細分為中防水性能、低防水性能和幾乎不防水3個等級，但該3個等級均低于國標。

（2）與歐標對比。按照國標要求，在抗合成血液穿滲透性方面，歐標產(chǎn)品必須通過ISO 16603中的2級測試；在表面抗?jié)裥苑矫?，按照針對防護的物體不同，歐標產(chǎn)品分為6類，其中，TYPE1（B）、2（B）針對氣體防護，TYPE3（B）、4（B）、6（B）針對液體防護，TYPE5（B）針對固體及氣溶膠顆粒防護，TYPE4（B）達到國標標準，TYPE3（B）優(yōu)于國標。在微生物阻隔功能方面，若歐標產(chǎn)品通過ISO 16604測試，按照響應的等級，表明其具有不同級別的阻隔病毒功能，該指標優(yōu)于國標。

（3）與日標對比。按照國標要求，在抗合成血液穿滲透性方面，日標產(chǎn)品必須通過JIS T 8060中的2級測試；在表面抗?jié)裥苑矫?，按?JIS T 8115測試，日標產(chǎn)品分為（IX）イプ1-6類，（IX）イプ4達到國標標準，（IX）イプ3優(yōu)于國標。在微生物阻隔功能方面，若歐標產(chǎn)品通過JIS T 8061/8062測試，按照響應的等級，表明其具有不同級別的阻隔病毒功能，該指標優(yōu)于國標。

綜上分析，境外產(chǎn)品滿足圖1所示第一層級標準的，即滿足國標防護性要求；滿足第二層級標準的，優(yōu)于國標防護性要求。

圖1 境外醫(yī)用一次性防護服防護性測試標準

2.3 境內(nèi)外醫(yī)用一次性防護服其他指標情況

境內(nèi)外醫(yī)用一次性防護服標準中，除了防護性能指標測試標準、指標水平不同外，在耐用性等指標方面也存在一定差異性。結(jié)合COVID-19疫情，該類指標雖不直接影響使用安全，但各醫(yī)療機構(gòu)相關人員在穿戴防護服時應盡量避免防護服被夾持導致破損以及被剪刀、針頭等尖銳器物刺破，防止防護服喪失防護能力[28]。同時，在醫(yī)用一次性防護服標準范圍外，還可以將醫(yī)用一次性防護服分為無菌型和未做無菌處置兩類。通常無菌型醫(yī)用一次性防護服適用于隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房）等有嚴格微生物指標控制的場所，未做無菌處置的醫(yī)用一次性防護服可用于隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）[25]。

3 結(jié)論

文章針對我國COVID-19疫情下醫(yī)用一次性防護服采購、使用問題，對醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)標準進行了梳理，對影響醫(yī)用一次性防護服防護性能的指標進行了對比研究。研究表明，在防護性能方面，美標產(chǎn)品中通過ASTM F1670測試的即滿足國標要求，通過ASTM F1671測試的則優(yōu)于國標要求；歐標產(chǎn)品中通過ISO 16603中2級測試且達到TYPE4（B）的即滿足國標要求，達到TYPE3（B）或通過ISO 16604測試的則優(yōu)于國標要求；日標產(chǎn)品中通過IJIS T 8060中2級測試且達到（IX）イプ4的即滿足國標要求，達到（IX）イプ3或通過JIS T 8061/8062測試的則優(yōu)于國標要求。同時，文章針對醫(yī)用一次性防護服的其他指標也做出了穿戴使用時應注意的操作提醒。各醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)研究情況，迅速判斷防護服是否可用，是否可以作為緊急醫(yī)用物資，采購滿足或優(yōu)于國標防護性要求的境外醫(yī)用一次性防護服，研究成果對醫(yī)療機構(gòu)在疫情期間合理采購、使用醫(yī)用一次性防護服具有重要參考意義。

表1 防護性能相關指標比較