冷鏈物流中藥品質(zhì)量風(fēng)險因素研究

高開昕 初銘暢

摘 要：隨著國家發(fā)展的不斷壯大，人民生活水平不斷提高，疫苗、血液制品等冷藏藥品的需求量也逐漸增大，經(jīng)常會出現(xiàn)在運輸過程中沒有依據(jù)規(guī)范進(jìn)行冷藏，造成藥品質(zhì)量問題。我國目前冷鏈物流存在的最大問題恰恰在于完整獨立的藥品冷鏈體系尚未成型，冷鏈缺乏上下游的整體規(guī)劃協(xié)調(diào)。如今新型冠狀肺炎的疫苗還在研制中，成功之后將會大批量投入使用。由于這些冷藏藥品的特殊性，決定了藥品冷鏈物流活動的高風(fēng)險及流程管理的復(fù)雜性。在此背景下，對于冷鏈物流中藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行研究，已達(dá)到有效控制風(fēng)險，保證藥品的安全性，為促進(jìn)藥物冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步打下基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：冷鏈物流;藥品質(zhì)量安全;風(fēng)險因素

一、引言

藥品安全關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到我國經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會穩(wěn)定。藥品是特殊商品，使用方法、時間、數(shù)量都影響著它的使用效果。在藥品風(fēng)險管理中，設(shè)計、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、流通任何一個環(huán)節(jié)都不得馬虎。近年來，重大藥品安全事件頻發(fā)，例如山西省“標(biāo)簽疫苗”事件、山東非法經(jīng)營疫苗類產(chǎn)品事件、長春疫苗事件等，給人民安全帶來了巨大的威脅，凸顯了藥品質(zhì)量監(jiān)管及控制的重要性及必要性，對于藥品安全的監(jiān)測已經(jīng)不能僅停留在藥品不良反應(yīng)上監(jiān)測了，需提升到藥品風(fēng)險管理層面上來，不僅要及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，還需及時控制它蔓延，國家對藥品安全必須給予高度重視。

藥品冷鏈?zhǔn)且员ＷC易變質(zhì)藥品的品質(zhì)為目的，是一個以保持低溫環(huán)境為核心要求的供應(yīng)鏈系統(tǒng)。王菲在基于藥品的冷鏈物流質(zhì)量管理一文中對我國醫(yī)藥冷鏈物流的現(xiàn)狀以及存在的問題進(jìn)行了分析，從管理機(jī)制、環(huán)境管理、過程質(zhì)量審核等方面提出了建議。陳楊明，謝鍇標(biāo)在藥品質(zhì)量的風(fēng)險管理在醫(yī)院藥房的應(yīng)用效果評價中針對藥品質(zhì)量問題制定相應(yīng)的管理方案，得出風(fēng)險管理在醫(yī)藥房中應(yīng)用可有效減少藥品安全問題，對提高醫(yī)院藥品安全使用率具有重大意義。芳蓉，高春輝在藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因及控制一文中對于藥品生產(chǎn)的一些風(fēng)險因素進(jìn)行了分析，提出了一些建議，為醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)步做出了貢獻(xiàn)。劉猛，潘常虹等人網(wǎng)式循環(huán)結(jié)構(gòu)醫(yī)藥冷鏈物流配送體系優(yōu)化研究一文中提出新型網(wǎng)式循環(huán)結(jié)構(gòu)配送體系的必要性，對我國冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施提供決策建議。葛虎，鄭琰在醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)狀及問題研究一文中通過分析我國醫(yī)藥冷鏈物流的現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)了我國現(xiàn)階段物流存在制度不明確、硬件不足、專業(yè)不夠、競爭過大等問題。針對這些問題提出完善法律法規(guī)、支持第三方物流、培養(yǎng)專業(yè)人才等建議。肖軍在我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢分析一文中對我國的醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行的調(diào)查，尋找冷鏈運輸中頻發(fā)事件的原因，并且結(jié)合現(xiàn)狀預(yù)測了未來醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展趨勢。胡國權(quán)，陳建榮，陳建偉，曹琳在流通環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素及管控方法一文中分析了寧波市藥品流通環(huán)節(jié)的不良行為情況，從經(jīng)營公司自身、監(jiān)管實踐政策導(dǎo)向三方面找出流通領(lǐng)域存在的問題，給出促進(jìn)企業(yè)自身的風(fēng)險管控、風(fēng)險部門管控制度化等建議，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)的創(chuàng)新思路。

二、冷鏈物流中藥品質(zhì)量風(fēng)險因素分析

醫(yī)藥冷鏈物流是醫(yī)藥物流的分支，用冷鏈技術(shù)保持藥品始終處于低溫狀態(tài)。我國冷鏈規(guī)模小、競爭力強，費用高效率低，整體發(fā)展水平不發(fā)達(dá)。結(jié)合查閱的資料以及之前學(xué)者們的研究，冷鏈物流過程中主要分為四個環(huán)節(jié)：入庫、儲存、出庫和運輸。在藥品運輸過程中降低產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于平常藥品的損失，醫(yī)藥冷鏈物流是指冷藏藥品從生產(chǎn)到使用前的各個環(huán)節(jié)始終保持在低溫環(huán)境中，防止由于溫度變化而失效。藥品生產(chǎn)流通的流程如下圖所示。

1.入庫環(huán)節(jié)

入庫是冷鏈物流中的第一步，流程是否順利關(guān)系到冷藏藥品的質(zhì)量安全，影響著后續(xù)作業(yè)的效率。具體過程如下：

（1）制定入庫計劃：計劃的嚴(yán)謹(jǐn)性影響到冷庫的庫存情況，進(jìn)而影響企業(yè)物流成本，是一個關(guān)鍵風(fēng)險因素。

（2）檢查入庫環(huán)境：在得知入庫計劃后，倉庫工作人員需整理倉庫空間，提前準(zhǔn)備好測試溫度的儀器設(shè)備。

（3）檢驗入庫標(biāo)準(zhǔn)：工作人員利用設(shè)備檢驗藥品是否符合入庫標(biāo)準(zhǔn)，若不符合，按照相關(guān)流程移至?xí)捍鎱^(qū)域，等待銷毀。

（4）入庫作業(yè)：經(jīng)過至少兩名工作人員確認(rèn)藥品無誤后，轉(zhuǎn)入儲存區(qū)。

（5）驗收記錄：根據(jù)實際情況進(jìn)行紙質(zhì)或電腦進(jìn)行記錄，及時存檔。

根據(jù)入庫環(huán)節(jié)的流程將主要風(fēng)險分為4個部分：入庫計劃風(fēng)險、藥品溫度檢測風(fēng)險、入庫作業(yè)風(fēng)險、驗收記錄風(fēng)險。具體風(fēng)險因素如表1所示。

2.儲存環(huán)節(jié)

儲存是保證藥品安全穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)，藥品的儲存原則是按照不同儲存溫度存至不同倉庫，例如有些藥品需要單獨存放。另外藥品養(yǎng)護(hù)也是極為重要的，儲存環(huán)境、藥品質(zhì)量監(jiān)控都會影響藥品的質(zhì)量。高效的儲存作業(yè)可以提高出庫的效率。儲存環(huán)節(jié)主要分為以下幾個步驟：

（1）制定儲存計劃：作為庫存管理的開始，倉庫人員根據(jù)需求制定相應(yīng)的倉庫儲存計劃，被列為關(guān)鍵風(fēng)險因素。

（2）檢查冷藏環(huán)境：倉庫的冷藏設(shè)備需要定期檢查，衛(wèi)生環(huán)境需要有專人進(jìn)行維護(hù)，以避免不合格藥品流入市場。

（3）藥品分類：根據(jù)冷藏藥品儲存原則要求，按照種類和批號進(jìn)行分類儲存。

（4）冷庫及冷藏藥品養(yǎng)護(hù)：要對冷庫內(nèi)的所有探頭進(jìn)行溫度驗證，派專人負(fù)責(zé)冷庫內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保證溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的正常運行。

（5）庫存盤點：日常養(yǎng)護(hù)計劃，需要責(zé)任人員仔細(xì)清點。

（6）不合格品處置：在儲存環(huán)節(jié)檢查出有問題的藥品及時進(jìn)行控制管理，查明原因，對其他同類產(chǎn)品采取相應(yīng)預(yù)防措施。

結(jié)合流程，儲存環(huán)節(jié)的主要風(fēng)險包括儲存計劃風(fēng)險、溫濕度監(jiān)控風(fēng)險、不合格品處置。具體風(fēng)險因素如表2所示。

3.出庫環(huán)節(jié)

出庫是按照訂單要求和安排，迅速將相應(yīng)的藥品從冷庫里挑選出來，等待裝貨。每個客戶都有不同的訂單，將訂單中的藥品集中放置某一特定區(qū)域等待，前提必須都在溫度控制范圍內(nèi)。流程如下：

（1）制定出庫計劃：根據(jù)不同藥品儲存的不同需求，需要進(jìn)行事先規(guī)劃。

（2）訂單核對：根據(jù)訂單的需求，核對理貨完成的藥品，進(jìn)行分類貼標(biāo)簽等。

（3）冷藏車/冷藏箱預(yù)冷：根據(jù)距離的遠(yuǎn)近選擇是冷藏車還是冷藏箱運送，對其進(jìn)行預(yù)冷操作，以保證藥品的溫度。

（4）裝車/裝箱：將歸置好的藥品裝入運輸?shù)南潴w或者車內(nèi)。

（5）核對出貨單：出貨單隨藥品同行。

將出庫環(huán)節(jié)風(fēng)險主要歸類為：訂單復(fù)核風(fēng)險、重新包裝風(fēng)險、冷藏設(shè)備預(yù)冷風(fēng)險、裝車風(fēng)險。具體風(fēng)險因素如表3所示。

4.運輸環(huán)節(jié)

運輸環(huán)節(jié)中冷藏藥品的質(zhì)量安全受到多方面的因素影響，需要嚴(yán)格控制以保證藥品安全。冷藏車和冷庫保有量最能反映醫(yī)藥冷鏈物流的硬件水平。冷藏藥品冷鏈運輸過程由于時間過長，不可控性高，所以整個過程是藥品冷鏈環(huán)節(jié)中至關(guān)重要的一步。

（1）制定運輸計劃：根據(jù)客戶的需求，核對藥品數(shù)量、運送方式、路線等。

（2）檢查裝卸作業(yè)環(huán)境：在準(zhǔn)備好裝車/裝箱后，專業(yè)人員會對藥品進(jìn)行再次確認(rèn)。

（3）運輸作業(yè)：交通環(huán)境的不確定性會對藥品是否能夠及時送達(dá)造成影響，另外，冷藏車或冷藏箱在途中出現(xiàn)故障也會產(chǎn)生影響。

（4）溫濕度監(jiān)控：運輸全程都要對藥品進(jìn)行溫濕度的監(jiān)控，并做好監(jiān)控記錄。若出現(xiàn)問題，追溯原因及時通知相關(guān)人員并改正。

（5）驗收貨物：客戶根據(jù)收貨單驗收藥品，檢查出庫及運輸過程中的全程溫度監(jiān)控記錄，核對藥品名稱、數(shù)量、保存情況等。

運輸環(huán)節(jié)是冷鏈物流中的最后一個環(huán)節(jié)，主要風(fēng)險有運輸計劃風(fēng)險、設(shè)備故障風(fēng)險、交通環(huán)境風(fēng)險、溫控風(fēng)險、客戶驗收風(fēng)險。具體因素如表4所示。

三、結(jié)論與建議

根據(jù)對不同流程的問卷調(diào)查得出在冷鏈物流中，在入庫環(huán)節(jié)主要風(fēng)險有入庫計劃風(fēng)險、藥品溫度檢測風(fēng)險、入庫作業(yè)風(fēng)險、驗收記錄風(fēng)險;儲存環(huán)節(jié)主要風(fēng)險有儲存計劃風(fēng)險、溫濕度監(jiān)控風(fēng)險、不合格品處置;出庫環(huán)節(jié)主要風(fēng)險有訂單復(fù)核風(fēng)險、重新包裝風(fēng)險、冷藏設(shè)備預(yù)冷風(fēng)險、裝車風(fēng)險;運輸環(huán)節(jié)主要風(fēng)險有運輸計劃風(fēng)險、設(shè)備故障風(fēng)險、交通環(huán)境風(fēng)險、溫控風(fēng)險、客戶驗收風(fēng)險。其中各環(huán)節(jié)制定計劃、裝箱裝車等與操作人員的專業(yè)素質(zhì)和風(fēng)險意識相關(guān);運輸工具的預(yù)冷、溫濕度監(jiān)控等與硬件設(shè)施技術(shù)相關(guān)。

針對出現(xiàn)的風(fēng)險因素，以最大限度將損失降到最低，具體有以下幾點建議：注重員工培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)素質(zhì)，增強日常工作中的風(fēng)險意識;例如裝貨、卸貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)都需要專業(yè)的人員進(jìn)行負(fù)責(zé)，對于冷鏈管理的規(guī)則、流通體系都非常熟悉，并且要求具有較高的職業(yè)素養(yǎng)。開放經(jīng)營模式，倡導(dǎo)資源共享;在溫濕度監(jiān)控方面采取公開透明的原則，使藥品從生產(chǎn)到使用的過程中安全有跡可循。提升設(shè)施條件和技術(shù)水平;完善管理制度，提高管理水平;冷藏設(shè)備數(shù)量充足，對于年限較長的設(shè)備及時進(jìn)行整修及更換，確保藥品的安全。長期以來，缺乏冷鏈管理知識指導(dǎo)，這些冷鏈設(shè)備的符合性、穩(wěn)定性、完好性的驗證、檢查、維護(hù)等方面都需加強。建立數(shù)據(jù)化、可操作性高的標(biāo)準(zhǔn)化模型，將各類藥品的質(zhì)量信息定性定量化，方便進(jìn)行綜合評估;制定相關(guān)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)，包括溫濕度記錄設(shè)備、藥品包裝、保溫箱、冰排等。藥監(jiān)部門盡快完善藥品冷鏈物流管理體系，提高企業(yè)行業(yè)發(fā)展的整體效率。完善藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的審核機(jī)制，以最快的速度采取相應(yīng)的措施。

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