苑東生物 通過“仿創(chuàng)結(jié)合”構(gòu)建產(chǎn)品高技術(shù)壁壘，加速細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品進(jìn)口替代

成都苑東生物制藥股份有限公司（下稱“苑東生物”，688513.SH）是一家以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動的高新技術(shù)企業(yè)，公司在“仿創(chuàng)結(jié)合”的研發(fā)持續(xù)高投入驅(qū)動下，構(gòu)建產(chǎn)品的高技術(shù)壁壘，取得了突出的市場競爭地位，加速細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品的進(jìn)口替代，并逐漸完成“由仿到創(chuàng)”的變革。

主要產(chǎn)品擁有較高市場份額經(jīng)營業(yè)績持續(xù)成長

苑東生物以化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營業(yè)務(wù)，并已布局生物藥領(lǐng)域。公司已成功實現(xiàn)20個化學(xué)藥制劑產(chǎn)品和14個化學(xué)原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、抗腫瘤、消化、兒童用藥等重點領(lǐng)域。

化學(xué)藥制劑業(yè)務(wù)是苑東生物的主要收入來源，2019年在主營業(yè)務(wù)收入中占比90%，其中，公司富馬酸比索洛爾片、烏苯美司膠囊、伊班膦酸鈉注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等7大主要產(chǎn)品收入在主營業(yè)務(wù)收入占比為85.53%，這些產(chǎn)品均在市場中擁有較高市場份額。

根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫按終端價格統(tǒng)計銷售額計算，2018年，苑東生物富馬酸比索洛爾片的市場占有率為6.84%，在國內(nèi)市場占比第三位。今年年初落地的第二輪國家?guī)Я坎少徶?，苑東生物富馬酸比索洛爾片成功中標(biāo)。在帶量采購的政策加速驅(qū)動之下，該產(chǎn)品的放量增長將迅速實現(xiàn)。

苑東生物伊班膦酸鈉注射液上市后不斷搶占市場份額，2018年，該產(chǎn)品市場占有率為35.27%，在國內(nèi)市場占比第一。

苑東生物布洛芬注射液為首家通過質(zhì)量與療效一致性評價的首仿產(chǎn)品，在國內(nèi)市場占有率100%。

苑東生物合作生產(chǎn)方成都天臺山生產(chǎn)的鹽酸納美芬注射液2018年市場占有率為67.69%，居市場領(lǐng)導(dǎo)地位。

此外，苑東生物烏苯美司膠囊、注射用復(fù)方甘草酸苷和枸櫞酸咖啡因注射液2018年的市場占有率分別為27.09%、11.73%和12.03%，均排名第二。其中枸櫞酸咖啡因注射液為首仿產(chǎn)品，實現(xiàn)了進(jìn)口替代。

由于上述主要產(chǎn)品的出色市場表現(xiàn)，苑東生物實現(xiàn)了持續(xù)較快的成長。2017-2019年，公司營業(yè)收入分別為4.76億元、7.69億元和9.47億元，年復(fù)合增長率為41.02%。目前科創(chuàng)板共有4家生物醫(yī)藥企業(yè)年營收超過10億元，所以，以營收規(guī)模來衡量，苑東生物已經(jīng)躋身科創(chuàng)板生物醫(yī)藥第一梯隊。

7月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式發(fā)布了《國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室關(guān)于發(fā)布<全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）>的公告》，苑東生物完成一致性評價的依托考昔片已入選集采目錄。借助帶量采購的政策大勢，苑東生物將加速對原研藥的進(jìn)口替代，擴(kuò)展市場體量。

仿創(chuàng)結(jié)合研發(fā)持續(xù)高投入 技術(shù)驅(qū)動構(gòu)建產(chǎn)品高壁壘

苑東生物定位于高端化學(xué)藥和生物藥的研發(fā)與生產(chǎn)。在“仿創(chuàng)結(jié)合”的研發(fā)持續(xù)高投入驅(qū)動下，構(gòu)建了產(chǎn)品的高技術(shù)壁壘。

截至目前，公司已擁有2個“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，3個在產(chǎn)國內(nèi)首仿產(chǎn)品，4個通過一致性評價產(chǎn)品，其中2個為首家通過一致性評價產(chǎn)品。此外，公司化學(xué)原料藥產(chǎn)品已進(jìn)入國際市場，多個產(chǎn)品已獲得歐盟、日本、美國等國際主流市場的認(rèn)證或注冊受理。

苑東生物堅持自主創(chuàng)新，并保持持續(xù)的高研發(fā)投入。2017-2019年，公司研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為16.21%、16.18%和16.53%，保持了研發(fā)投入與營業(yè)收入的同步快速增長，實現(xiàn)了研發(fā)與業(yè)務(wù)開展的良性互動。

在組織架構(gòu)上，苑東生物建立了“博士后工作站”、“產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合實驗室”、“苑東書院”三大人才培養(yǎng)載體，同時建立了短期和長期相結(jié)合的全方位激勵體系，為技術(shù)創(chuàng)新人才提供了職業(yè)發(fā)展與價值實現(xiàn)的平臺。

截至2019年末，苑東生物研發(fā)人員總計達(dá)255人，占公司總?cè)藬?shù)29.11%，其中各級人才專家8人，博士17人，碩士74人，碩士及以上學(xué)歷人員占研發(fā)人員的35.69%。

經(jīng)過十多年的努力，通過高效的匯聚科研人才，苑東生物形成了藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng)新藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計合成及評價集成技術(shù)、緩控釋及遲釋技術(shù)、制備工藝設(shè)計與精益控制技術(shù)等4大類核心技術(shù)，相關(guān)技術(shù)水平處于行業(yè)前列。

2019年，苑東生物被國家發(fā)改委等5部委聯(lián)合認(rèn)定為“國家企業(yè)技術(shù)中心”，進(jìn)一步印證了苑東生物技術(shù)創(chuàng)新能力已進(jìn)入國內(nèi)第一梯隊。

苑東生物研發(fā)成果豐碩。截至目前，公司已經(jīng)取得5項藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)相關(guān)專利，取得24項化合物專利，其中7項為國際授權(quán)發(fā)明專利，同時也獲得了26項制備工藝技術(shù)的相關(guān)專利。在這些具有自主知識產(chǎn)權(quán)核心技術(shù)的助力之下，苑東生物長期成長可期。

“由仿到創(chuàng)”的變革者產(chǎn)品線迭代能力突出

隨著實力的增強(qiáng)，苑東生物的研發(fā)和生產(chǎn)不斷向高端仿制藥和生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域拓展，逐步成為“由仿到創(chuàng)”的變革者。

苑東生物實施“研發(fā)一代、儲備一代、轉(zhuǎn)化一代”的研發(fā)策略，在研產(chǎn)品儲備豐富。截至目前，公司擁有46個在研產(chǎn)品，其中9個已進(jìn)入申報上市階段;31個處于藥學(xué)研究階段。在研產(chǎn)品管線豐富，有力保障了公司未來持續(xù)推出新產(chǎn)品上市，打造了突出的產(chǎn)品線迭代能力。

仿制藥是各國民生基本用藥的基礎(chǔ)。一般仿制藥的利潤確實不太高，但如果做比較復(fù)雜的高端仿制藥，且能夠做出首仿，價格能夠保持在原研藥的80%，就有很好的市場前景。

國內(nèi)藥品還沒有完全實現(xiàn)進(jìn)口替代，從數(shù)據(jù)上看一半都不到，存在很大發(fā)展空間。另外，在美國每年批準(zhǔn)上市的近1000個仿制藥中，印度公司占40%左右，而中國公司最多時不到10%。所以，無論是進(jìn)口替代還是出口，對于中國企業(yè)來說都還是藍(lán)海市場。苑東生物所培育的高端仿制藥品種，為搶占國產(chǎn)替代市場紅利提供了優(yōu)勢和先機(jī)。

苑東生物近幾年在研發(fā)上收獲頗豐，依靠核心技術(shù)形成的富馬酸比索洛爾片、布洛芬注射液、依托考昔片、奧氮平片等產(chǎn)品已通過藥物一致性評價，其中布洛芬注射液、富馬酸比索洛爾片為首家通過一致性評價，市場競爭優(yōu)勢明顯。

而在仿制藥之外，苑東生物在創(chuàng)新藥及生物藥領(lǐng)域的研發(fā)投入也不斷加碼，并已經(jīng)取得階段性的成果。在研新藥項目有9個，其中1類化學(xué)新藥有5個，2類化學(xué)新藥有2個，1類生物新藥有2個。

過去數(shù)年的研發(fā)投入和人才建設(shè)，已經(jīng)幫助苑東生物建立起來可持續(xù)輸出高端仿制藥和創(chuàng)新藥的技術(shù)平臺能力。在苑東生物當(dāng)前的業(yè)務(wù)架構(gòu)下，高端仿制藥加快替代進(jìn)口原研藥貢獻(xiàn)穩(wěn)定收入，小分子創(chuàng)新藥研發(fā)填補(bǔ)臨床空白，而生物藥領(lǐng)域的開拓將提供全新的治療方式，“三位一體”最終形成良性可持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢顯著多領(lǐng)域布局確保長期發(fā)展

在國家?guī)Я坎少彽拇蟊尘跋拢纤帯⒅苿┮惑w化生產(chǎn)成為了苑東生物具備的核心優(yōu)勢。

前兩輪帶量采購中，由于缺乏原料藥和制劑生產(chǎn)控制力，中標(biāo)企業(yè)遭遇挑戰(zhàn)的情況不斷出現(xiàn)。而要實現(xiàn)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，藥企必須成為帶量采購的積極參與者，從高端仿制藥中獲得拓展創(chuàng)新資源，在創(chuàng)新藥研發(fā)中收獲爆發(fā)式增長機(jī)會，從而實現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。而苑東生物通過多領(lǐng)域布局，獲得了顯著的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢。

苑東生物旗下的富馬酸比索洛爾片、依托考昔片等多個化學(xué)藥制劑產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)了對應(yīng)化學(xué)原料藥的自主供應(yīng)，這使得苑東生物在相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量全程控制能力、成本控制能力、原料藥避免被壟斷斷供上更具優(yōu)勢。

在已有優(yōu)勢之上，苑東生物還在原料藥、制劑一體化上不斷精進(jìn)，持續(xù)投入研發(fā)。2017-2019年，苑東生物在達(dá)比加群酯膠囊、優(yōu)格列汀片、硫酸氫氯吡格雷片、依托考昔片等重大在研項目上合計研發(fā)投入已近1.6億元。

這些既有優(yōu)勢和持續(xù)投入，使得苑東生物形成了更完整的產(chǎn)業(yè)上下游閉環(huán)，生產(chǎn)更為集約高效，在國家?guī)Я坎少彽摹坝螒蛞?guī)則”下競爭更具優(yōu)勢，有助于企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

致力于成為全球特異型專利處方藥醫(yī)藥企業(yè)

苑東生物專注于醫(yī)藥行業(yè)、以“成就自我，服務(wù)大眾，成為最受尊重和信賴的醫(yī)藥企業(yè)，為人類健康沐浴陽光”為宗旨，堅持以患者為中心、以臨床需求為導(dǎo)向、滿足臨床的可及性和可負(fù)擔(dān)性，致力于成為全球特異性專利處方藥醫(yī)藥企業(yè)。

研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力是醫(yī)藥企業(yè)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，是企業(yè)需要持續(xù)打造的核心競爭力。為實現(xiàn)發(fā)展戰(zhàn)略和目標(biāo)，苑東生物堅持以高端化學(xué)藥為基礎(chǔ)、創(chuàng)新藥物為重點、生物藥謀發(fā)展，抓住政策機(jī)會，形成技術(shù)壁壘，持續(xù)提升產(chǎn)品競爭力，持續(xù)加大研發(fā)投入。

7月29日，證監(jiān)會同意了苑東生物科創(chuàng)板IPO注冊。苑東生物科創(chuàng)板上市恰逢其時，通過募投項目的開展，將對新藥研發(fā)、臨床和盡快上市提供更有力的資金保障，從而實現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展。