靜電放電試驗對醫(yī)用電氣設(shè)備的影響及整改方案

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （遼寧 沈陽 110179）

內(nèi)容提要：靜電放電抗擾度試驗是檢測醫(yī)用電氣設(shè)備是否符合電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵指標(biāo)。而目前很多國產(chǎn)的醫(yī)用設(shè)備在開發(fā)和設(shè)計過程中，并沒有充分考慮如何規(guī)避靜電干擾問題，導(dǎo)致設(shè)備在試驗過程中產(chǎn)生錯誤動作甚至損壞。文章介紹了靜電放電試驗的關(guān)鍵要素以及相關(guān)整改措施，并通過實例加以證明，為醫(yī)用電氣設(shè)備靜電放電試驗整改提供了有效方案。

靜電放電抗擾度試驗是電磁兼容檢測的一項重要試驗，目的是檢測醫(yī)用電氣設(shè)備在日常安裝、調(diào)試、使用過程中受到靜電干擾時基本安全和基本性能是否受到影響，以此來評估醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計的合理性和安全性。如今電子工業(yè)技術(shù)快速發(fā)展，集成電路的廣泛應(yīng)用極大地降低了醫(yī)用電氣設(shè)備抗靜電放電干擾的能力，因此尋求合理高效的靜電整改方案和措施成為研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，如何規(guī)避靜電干擾也是設(shè)備開發(fā)必須要思考和解決的重要問題。

1.靜電干擾概述

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，電子產(chǎn)品被廣泛地應(yīng)用在各行各業(yè)，致使周圍的電磁環(huán)境復(fù)雜多變，而由于靜電放電產(chǎn)生的電磁場效應(yīng)也成為了不得不思考的重要問題。靜電放電試驗是用來模擬人們?nèi)粘Ｊ褂秒娮釉O(shè)備時可能產(chǎn)生的放電現(xiàn)象。這種現(xiàn)象瞬間產(chǎn)生的放電電流，會產(chǎn)生短暫但卻高強度的電磁場，從而導(dǎo)致正在使用的電子設(shè)備如計算機、終端設(shè)備、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生錯誤的操作，甚至于直接造成設(shè)備電路擊穿損壞。在電子工業(yè)迅速發(fā)展的時期，集成電路廣泛應(yīng)用，其典型的特點是電子元器件之間線路變小，耐壓程度變低，走線面積縮減，然而這樣的高集成設(shè)計使得電子設(shè)備抗擊靜電干擾的能力明顯減小，因靜電干擾而導(dǎo)致的放電電流和電磁場直接影響這些高密度元器件的使用壽命。為解決該問題，各式各類的高絕緣材料被應(yīng)用于集成電路中，然而絕緣制品的性質(zhì)導(dǎo)致在日常安裝、調(diào)試和使用過程中更容易產(chǎn)生靜電。在對醫(yī)用器械設(shè)備進(jìn)行注冊檢驗時，需要通過相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)來檢測該設(shè)備的有效性，靜電放電試驗是其中很重要的環(huán)節(jié)，目的就是檢驗電子設(shè)備在遭受這類靜電放電干擾時的性能變化。

靜電放電現(xiàn)象對于醫(yī)療設(shè)備電子元器件的損傷具有以下幾個特點：隱蔽性，除了靜電放電現(xiàn)象以外，不容易被人體所直接感知。累積性，當(dāng)電子元器件受到靜電干擾后可能會出現(xiàn)性能不變的現(xiàn)象，但是如果該器件在使用的過程中多次受到靜電放電的影響，累積效應(yīng)會給器件帶來嚴(yán)重的隱患，加大敏感性。隨意性，醫(yī)用電氣設(shè)備在安裝、調(diào)試、使用過程中均可能受到靜電干擾，產(chǎn)生靜電的途徑多種多樣，而且靜電釋放通常都是瞬間發(fā)生，很難做到及時防護(hù)。因靜電放電干擾可能對醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)生的危害：形成電磁干擾，使設(shè)備產(chǎn)生故障并且錯誤操作，降低診療準(zhǔn)確性；加快元器件老化，降低設(shè)備安全性和使用壽命；擊穿集成電路和精密電子元器件，增加診療設(shè)備的安全風(fēng)險。

2.靜電放電試驗原理及若干整改方式

靜電放電試驗是用來評估醫(yī)用電氣設(shè)備在遭受靜電放電干擾時是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。試驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容-要求和試驗》以及GB/T 17626.2-2018《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗》。為了減少環(huán)境條件對試驗的影響，靜電放電試驗應(yīng)在規(guī)定的環(huán)境下試驗：①環(huán)境溫度：15～35℃；②相對濕度：30%～60%；③大氣壓力：86～106kPa。

其中相對濕度對試驗結(jié)果影響最大，因為在相對濕度較高的環(huán)境下，所產(chǎn)生的靜電電荷不易集聚，因此產(chǎn)生的靜電電壓相對較低。反之空氣濕度越低，越容易促使靜電荷集聚，因此而產(chǎn)生的靜電電壓則越高。進(jìn)行放電試驗的部位通常是在使用設(shè)備時人體容易接觸到的地方，如操作面板，鍵盤，手柄，機器外殼等，但是接線插座的端子除外，否則容易擊穿設(shè)備電路。靜電放電試驗主要包括兩種方式，接觸放電、空氣放電。接觸放電指的是，發(fā)生器直接和受試設(shè)備接觸，通過發(fā)生器內(nèi)部的放電開關(guān)來控制放電，接觸放電一般情況下都是用在受試設(shè)備的金屬導(dǎo)電外殼和裸露的螺絲釘上，垂直和水平耦合板放電也可以視為接觸放電的一種形式?？諝夥烹娭傅氖前l(fā)生器的放電開關(guān)始終處于開啟狀態(tài)，將發(fā)生器的接觸探頭無限的接近受試設(shè)備，產(chǎn)生放電現(xiàn)象如火花。通常將空氣放電作用在受試設(shè)備的絕緣表面、部件搭接處的孔、縫隙等。靜電放電的波形圖如圖1所示。

圖1.靜電放電的波形圖

靜電放電試驗測試結(jié)果與電磁環(huán)境、空氣溫濕度、操作方式有關(guān)，試驗等級應(yīng)該從低到高逐級進(jìn)行。靜電放電并不是電解質(zhì)強度試驗，并非高電壓的影響就比低電壓的影響更大，因為放電瞬間電磁場非常強，且頻譜非常寬，靜電放電試驗的標(biāo)準(zhǔn)波形在時域上是非常復(fù)雜的，所以靜電試驗并不是簡單的電壓影響，而是從頻域上考慮，頻譜非常復(fù)雜的一種電磁能量的影響。靜電放電試驗的結(jié)果一定程度上可以反映出集成電路板設(shè)計是否合理。

對于靜電放電試驗的整改方式是多種多樣的，從其產(chǎn)生靜電干擾的原因考慮主要是傳導(dǎo)方式和輻射方式。①傳導(dǎo)方式是指當(dāng)對設(shè)備外部進(jìn)行金屬放電時，由于產(chǎn)品設(shè)計存在弊端，為靜電電荷的流入提供了一條低阻抗的釋放路徑，導(dǎo)致靜電產(chǎn)生電流直接流入到設(shè)備內(nèi)部，影響電路關(guān)鍵元器件和內(nèi)部信號端，甚至擊穿相關(guān)電子元件，傳導(dǎo)方式可視為直接干擾。②輻射方式是指由于放電本身會在瞬間產(chǎn)生復(fù)雜的電流變化并在信號環(huán)路中產(chǎn)生感應(yīng)電平。這時如果設(shè)備存在設(shè)計弊端，并且放電位置臨近電子電路，瞬間的電場能量增加，干擾電平超過設(shè)定限值，導(dǎo)致設(shè)備故障。

通常認(rèn)為傳導(dǎo)方式下靜電干擾對設(shè)備的損傷會更顯著。靜電整改主要是防止放電電荷聚積，避免因電荷釋放影響電子電路。設(shè)備外殼可選擇非金屬材質(zhì)，或者在金屬外殼處噴絕緣漆，防止靜電電荷透過外殼干擾內(nèi)部電路，對于外殼孔縫隙或者外露的可接觸金屬部分，加強其絕緣效果并做好接地。對于金屬外殼要盡量避免因邊緣部分重疊而增加的阻抗，盡可能使得金屬外殼持續(xù)導(dǎo)電。對于存在顯示屏或者控制面板的醫(yī)療設(shè)備，屏幕材料應(yīng)選擇耐高壓的絕緣材質(zhì)，考慮阻隔電荷從屏幕和縫隙處干擾內(nèi)部電路。另外，可以對屏幕增加絕緣屏蔽層，將集聚電荷隔離在設(shè)備之外。設(shè)備外露的線纜，應(yīng)使用屏蔽較好的電纜，用磁環(huán)多層纏繞，盡可能消耗感應(yīng)電荷，屏蔽層做好接地，保證有效的釋放線路。

對于電路板的設(shè)計，應(yīng)確保釋放電路設(shè)計暢通，無阻隔，并且釋放電路應(yīng)遠(yuǎn)離關(guān)鍵信號線，必要時修改布線位置，以及采用鐵氧磁環(huán)，盡力消除隱患。當(dāng)釋放電路周圍存在敏感電路如操控電路、復(fù)位功能電路，應(yīng)考慮做好屏蔽阻隔。另外還可以在電子電路上選擇抗靜電干擾的電子器件，如在信號端口處接電阻、二級管、電容等，將因靜電產(chǎn)生的電荷分流，減少對電路的損害。還可以采用瞬態(tài)電壓穩(wěn)壓器，電路板的互聯(lián)線纜也要最短，減少環(huán)路面積，盡可能實現(xiàn)磁通互消，根據(jù)右手定則的原理，使得相鄰的信號層和地層電磁通量相互抵消，如圖2所示。

圖2.電路板的設(shè)計

圖1.傳感器電路板

圖2.主電路板

3.醫(yī)用電氣設(shè)備靜電放電試驗整改實例

以某型醫(yī)用脈搏血氧儀在靜電放電試驗中出現(xiàn)的問題以及相關(guān)的解決方案為例，具體如下。

問題描述：某型醫(yī)用脈搏血氧儀，依據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012以及國標(biāo)GB-T17626.2-2012標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求和試驗方法進(jìn)行靜電放電試驗檢測。在測試過程中該脈搏血氧儀在進(jìn)行水平耦合板±6kV、垂直耦合板±6kV、空氣放電±8kV試驗時不符合要求，影響其基本性能。具體表現(xiàn)為設(shè)備死機，無法正常工作，需要人為重啟才能恢復(fù)正常工作狀態(tài)。

原因分析：根據(jù)實驗現(xiàn)象分析，該設(shè)備在靜電放電試驗時出現(xiàn)的死機現(xiàn)象，是由于靜電電荷穿過孔縫和間接耦合方式，影響內(nèi)部電路，從而CPU暫時不能執(zhí)行其他的操作處理，導(dǎo)致的暫時的死機狀況。分析導(dǎo)致CPU暫時不能執(zhí)行其他操作的原因，根據(jù)血壓計以往的設(shè)計經(jīng)驗來看，最容易出現(xiàn)的就是主CPU優(yōu)先處理與角度傳感器的通信問題。推測當(dāng)靜電噪聲通過空氣放電方式，或者間接耦合板放電的方式施加到主CPU的通信端口時，放電電荷集聚，瞬間產(chǎn)生短暫的放電電流和相應(yīng)的高強度電磁場影響主CPU的通信端口被鎖存，從而在一定時間內(nèi)無法進(jìn)行通信。在此情況下根據(jù)已有軟件的設(shè)定，主CPU優(yōu)先處理與角度傳感器的通信，所以直到鎖存器狀態(tài)消除為止的期間內(nèi)CPU都不能執(zhí)行其他處理。以上情況的分析與實際的試驗結(jié)果（設(shè)備死機）正好吻合。

整改措施：根據(jù)上述對不良現(xiàn)象的分析，整改方向鎖定在傳感器電路板和主電路板的通信方面。嘗試在傳感器電路板上修改電阻值，在主電路板上修改電容值。經(jīng)過多次的電阻和電容的更換組合，在主CPU和角度傳感器之間的通信中將電容器的容量增大，電阻值減少，將因靜電產(chǎn)生的電荷分流，減少對電路的損害，改善因靜電噪聲施加的原因而導(dǎo)致的主CPU的通信端口被鎖存現(xiàn)象，最終確定電容和電阻的相關(guān)數(shù)值，達(dá)到既不影響本設(shè)備的相關(guān)功能，同時又解決靜電試驗不良現(xiàn)象的問題。整改的相關(guān)情況見表1、圖1及圖2。

結(jié)果確認(rèn)：經(jīng)上述整改后，重新對該脈搏血氧儀進(jìn)行靜電放電的相關(guān)測試，其中在進(jìn)行水平耦合板±6kV、垂直耦合板±6kV、空氣放電±8kV試驗時，設(shè)備不再出現(xiàn)死機現(xiàn)象，也沒有出現(xiàn)其他不良試驗現(xiàn)象，整改合格，同時也證明該整改方案合理有效，且在技術(shù)和工藝流程上均能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)生產(chǎn)。

4.小結(jié)

本文介紹了靜電放電試驗的相關(guān)試驗原理以及試驗方法，重點強調(diào)了靜電放電對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的若干危害，以及在靜電整改時一些常用的有效的整改措施和注意事項，為醫(yī)療器械設(shè)計生產(chǎn)提供了參考方案。同時本文結(jié)合實例，說明內(nèi)部電路設(shè)計時應(yīng)充分考慮釋放電路的有效性，合理配置串聯(lián)電阻和對地電容的數(shù)值，減少阻抗，使得內(nèi)部電路及時有效釋放電荷，減少對于重要信號線、電子器件的影響。防止醫(yī)療設(shè)備因靜電干擾導(dǎo)致的誤動作、基本性能喪失，甚至電路永久性擊穿。與此同時產(chǎn)品在實際開發(fā)和設(shè)計中也要平衡電磁兼容性和電氣安全之間的關(guān)系，相得益彰，不斷開發(fā)出高質(zhì)量的醫(yī)療電器，推動國產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備更好更快的發(fā)展。