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    腎康注射液聯(lián)合羥苯磺酸鈣治療慢性腎臟病的臨床效果系統(tǒng)評價

    2020-08-10 16:30:50尚偉鋒李園園李維宋小紅李承旭董駿武
    關(guān)鍵詞:腎康苯磺酸腎臟病

    尚偉鋒,李園園,李維,宋小紅,李承旭,董駿武

    (武漢市第四醫(yī)院,華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬普愛醫(yī)院腎病內(nèi)科,湖北武漢430033)

    慢性腎臟?。╟hronic kidney disease,CKD)是各種原因?qū)е碌哪I臟結(jié)構(gòu)或功能異常>3個月,其患病率逐年升高,已成為全球性的公共衛(wèi)生問題。我國橫斷面流行病學研究顯示,成年人CKD患病率為10.8%[1]。終末期腎臟病的患病人群預估為(100~180)萬。終末期腎臟病患者需行腎臟替代治療,包括血液透析、腹膜透析及腎移植治療[2],費用高,預后差,嚴重影響患者身心健康[3]。因此,延緩腎功能衰竭進展的治療,可以提高患者的生存質(zhì)量,同時降低患者的醫(yī)療費用,具有十分重要的意義。但是臨床上治療慢性腎功能衰竭藥物并不是很多,其中,腎康注射液和羥苯磺酸鈣為臨床上常用于治療慢性腎功能衰竭藥物。目前,已有較多應用腎康注射液聯(lián)合羥苯磺酸鈣治療慢性腎臟病的臨床研究。本研究對腎康注射液聯(lián)合羥苯磺酸鈣治療慢性腎臟病的臨床療效和安全性進行系統(tǒng)評價,以期為其臨床應用提供循證醫(yī)學證據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 檢索策略

    計算機檢索PubMed、萬方數(shù)據(jù)庫和中國期刊全文數(shù)據(jù)庫,收集關(guān)于評價腎康注射液聯(lián)合羥苯磺酸鈣治療慢性腎臟病療效及安全性的文獻。檢索時間均從建庫至2019年12月25日。英文檢索詞為Shenkang injection;calcium dobesilate;chronic kidney disease;chronic renal dysfunction;chronic renal failure。中文檢索詞為腎康注射液、羥苯磺酸鈣、慢性腎臟病。采用自由詞和主題詞結(jié)合方式進行檢索,同時檢索所有納入研究的參考文獻,用NoteExpress軟件管理文獻。

    1.2 納入標準

    ①研究類型為隨機對照研究或者觀察性研究。②研究對象為慢性腎臟病患者,對照組為常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用羥苯磺酸鈣治療,試驗組在對照組基礎(chǔ)上加用腎康注射液(西安世紀腎康藥業(yè)有限公司,國藥準字Z20040110,規(guī)格為每支20 mL)治療。③文獻報道兩種治療方法的血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、尿酸(UA)、內(nèi)生肌酐清除率(Ccr)、胱抑素C(CysC)、有效率、不良反應等臨床指標。

    1.3 排除標準

    重復發(fā)表的文獻;動物實驗;數(shù)據(jù)不完整,聯(lián)系原作者也無法獲得的文獻。

    1.4 數(shù)據(jù)提取和質(zhì)量評估

    由2位研究者按照預先制定好的數(shù)據(jù)提取表獨立進行資料提取,包括第一作者的姓名、文章發(fā)表的時間、病例數(shù)、干預措施、結(jié)局指標。RCT研究采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的Jadad量表進行評價[4]。非RCT研究采用紐卡斯爾-渥太華量表進行評價[5]。若遇分歧,則討論解決。

    1.5 統(tǒng)計分析

    計量資料采用均數(shù)差(MD)及其95%CI,計數(shù)資料采用比值比(OR)及其95%CI為效應分析統(tǒng)計量。各納入研究間的異質(zhì)性采用χ2檢驗。如存在異質(zhì)性(P≤0.1,I2≥50%),采用隨機效應模型進行合并分析;同質(zhì)性好(P>0.1,I2<50%)的研究采用固定效應模型進行合并分析;如納入數(shù)據(jù)不能進行Meta分析時,則僅行描述性分析。采用RevMan5.3軟件進行Meta分析。

    2 結(jié)果

    2.1 檢索結(jié)果

    本研究最初檢索到289篇相關(guān)的文獻,對其中的16篇文獻進行了全文閱讀,從中選中7篇隨機對照研究納入了該薈萃分析[6-12]。納入研究的一般特征見表1。根據(jù)Jadad量表,納入研究均為低質(zhì)量的研究。

    表1納入研究的基本特征Tab.1 Basic characteristics of included studies

    2.2 Meta分析結(jié)果

    2.2.1 Scr納入的5篇文獻[7-11]結(jié)局指標均含有觀察指標血肌酐,治療組221例,對照組216例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果:P<0.000 01,I2=89%,表明各研究間的效應量存在異質(zhì)性,故采用隨機效應模型分析。合并MD(95%CI)為-31.45(-50.23,-12.66),差異有統(tǒng)計學意義(P=0.001),說明治療組Scr下降優(yōu)于對照組(圖1)。

    圖1治療組與對照組降低CKD患者Scr效果比較的Meta分析Fig.1 Meta-analysis of the effective comparison of reducing Scr in CKD patients between the treatment group and the control group

    2.2.2 BUN納入的5篇文獻[7-10,12]結(jié)局指標均含有觀察指標BUN,治療組251例,對照組246例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果:P=0.006,I2=72%,表明各研究間的效應量存在異質(zhì)性,故采用隨機效應模型分析。合并MD(95%CI)為-3.52(-5.24,-1.79),差異有統(tǒng)計學意義(P<0.000 1),說明治療組BUN下降優(yōu)于對照組(圖2)。

    圖2治療組與對照組降低CKD患者BUN效果比較的Meta分析Fig.2 Meta-analysis of effective comparison of reducing BUN in CKD patients between the treatment group and the control group

    2.2.3 UA 3篇文獻[9-10,12]比較了治療組與對照組降低CKD患者UA的效果。異質(zhì)性檢驗結(jié)果:P=0.74,I2=0%,表明各研究間的效應量不存在異質(zhì)性,故采用固定效應模型分析。合并MD(95%CI)為-79.72(-100.75,-58.69),差異有統(tǒng)計學意義(P<0.000 01),說明治療組UA下降優(yōu)于對照組(圖3)。

    圖3治療組與對照組降低CKD患者UA效果比較的Meta分析Fig.3 Meta-analysis of the effective comparison of reducing UA in CKD patients between the treatment group and the control group

    2.2.4 CysC 3篇文獻[7,9-10]比較了治療組與對照組降低CKD患者CysC的效果。異質(zhì)性檢驗結(jié)果:P=0.49,I2=0%,表明各研究間的效應量不存在異質(zhì)性,故采用固定效應模型分析。合并MD(95%CI)為-1.04(-1.34,-0.73),差異有統(tǒng)計學意義(P<0.000 01),說明治療組CysC下降優(yōu)于對照組(圖4)。

    圖4治療組與對照組降低CKD患者CysC效果比較的Meta分析Fig.4 Meta-analysis of the effective comparison of reducing CysC in CKD patients between the treatment group and the control group

    2.2.5 Ccr 3篇文獻[8-9,12]比較了治療組與對照組提高CKD患者Ccr的效果。異質(zhì)性檢驗結(jié)果:P=0.89,I2=0%,表明各研究間的效應量不存在異質(zhì)性,故采用固定效應模型分析。合并MD(95%CI)為9.81(7.13,12.50),差異有統(tǒng)計學意義(P<0.000 01),說明治療組Ccr升高優(yōu)于對照組(圖5)。

    圖5治療組與對照組提高CKD患者Ccr效果比較的Meta分析Fig.5 Meta-analysis of the effective comparison of improving Ccr in CKD patients between the treatment group and the control group

    2.2.6 有效率3篇文獻[6-8]報道了總有效率。異質(zhì)性檢驗結(jié)果:P=0.98,I2=0%,表明各研究間的效應量不存在異質(zhì)性,故采用固定效應模型分析。合并OR(95%CI)為4.56(2.24,9.30),差異有統(tǒng)計學意義(P<0.000 1),說明治療組總有效率高于對照組(圖6)。

    圖6治療組與對照組總有效率比較的Meta分析Fig.6 Meta-analysis of the total effective rate comparison between the treatment group and the control group

    2.2.7 不良反應3篇文獻[6,8,12]報道了不良反應。異質(zhì)性檢驗結(jié)果:P=0.86,I2=0%,表明各研究間的效應量不存在異質(zhì)性,故采用固定效應模型分析。合并OR(95%CI)為0.66(0.27,1.63),差異無統(tǒng)計學意義(P=0.37)(圖7)。

    圖7治療組與對照組不良反應發(fā)生率比較的Meta分析Fig.7 Meta-analysis of the incidence comparison of adverse reactions between the treatment group and the control group

    3 討論

    腎康注射液(國藥準字Z20040110)于2004年由原衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市。腎康注射液由大黃、黃芪、丹參、紅花四味中藥組成。大黃一方面可抑制腎小球系膜細胞增殖,降低腎組織的高代謝狀態(tài),減少蛋白質(zhì)分解并降低Scr,另一方面具有良好的清除自由基作用,抑制膽固醇的沉積,抑制炎性細胞因子分泌減輕免疫炎癥反應,從而保護腎功能;黃芪可調(diào)節(jié)脂代謝紊亂,抑制血小板凝集、降低血黏度,改善微循環(huán),保護足細胞,抑制腎臟代償性肥大;丹參、紅花也可抑制血小板凝集,緩解血液高凝狀態(tài),增加腎血流量,改善腎臟纖維化,延緩慢性腎臟病的腎功能惡化[6,8,13]。羥苯磺酸鈣是一種新型藥物試劑,改善腎臟功能機制可能為:①對緩激肽、前列腺素以及組織胺等血管活性物合成進行抑制,預防血管內(nèi)皮細胞間隙形成和收縮;②降低毛細血管通透性;③抑制血小板聚集因子的合成與釋放,降低血小板活性;④降低血液黏稠度;⑤使微血管、大血管內(nèi)皮細胞一氧化氮合成酶活性增加,拮抗活性氧對毛細血管通透性的改變[14-15]。

    本研究通過對7個隨機對照研究進行Meta分析結(jié)果顯示:與羥苯磺酸鈣組相比,腎康注射液聯(lián)用羥苯磺酸鈣組能降低Scr、BUN、CysC,提高Ccr、總有效率;而兩組患者不良反應發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計學意義,安全性相當。文獻報道不良反應主要為胃腸道不良反應、皮疹、肝功能損害等。其中Scr、BUN各研究間存在較大的異質(zhì)性;其他指標各研究間的效應量不存在異質(zhì)性。本研究存在以下方面的局限性:納入研究的數(shù)量較少、樣本量較小、質(zhì)量較低;納入的研究均為國內(nèi)人群的研究,結(jié)果可能無法適用于國外人群;文章研究的部分效應指標出現(xiàn)了較大的異質(zhì)性。

    綜上所述,腎康注射液聯(lián)合羥苯磺酸鈣治療慢性腎臟病的療效優(yōu)于單用羥苯磺酸鈣,并且兩組安全性相當。但是受納入研究質(zhì)量的限制,仍需大樣本、多中心、高質(zhì)量隨機對照研究進一步探索。

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