檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不符合工作的控制探討

摘 要：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系是一個(gè)復(fù)雜的動(dòng)態(tài)體系，在其運(yùn)行或檢測(cè)過(guò)程中，不可避免得會(huì)出現(xiàn)“不符合”檢測(cè)工作。因此，在實(shí)驗(yàn)室管理中，如何正確面對(duì)已出現(xiàn)的不符合，找出其發(fā)生的根本原因，并加以糾正，制定糾正措施，舉一反三，提高質(zhì)量管理水平尤為重要。

關(guān)鍵詞：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室;不符合;原因分析;整改

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不可避免會(huì)出現(xiàn)“不符合”檢測(cè)工作，關(guān)鍵是要能識(shí)別出不符合項(xiàng)，分析產(chǎn)生不符合的原因，對(duì)已產(chǎn)生的不符合工作進(jìn)行有效的控制，減少事態(tài)的影響，降低不符合工作對(duì)客戶造成的損失和影響。下面，作者對(duì)不符合的定義、分類、原因分析和整改等方面進(jìn)行論證，供實(shí)驗(yàn)室和有關(guān)人員在工作中參考。

1 不符合的定義

不符合是指檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)不滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求、與客戶約定的要求或者不滿足管理體系文件的要求。“不符合”即“未滿足要求”。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生不符合一般分為兩種情況，一是檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求或檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不符合或不滿足客戶約定的要求;二是不滿足管理體系的要求。

2 不符合工作的分類

2.1 不符合檢測(cè)工作按不符合程度分為嚴(yán)重不符合、一般不符合和輕微不符合

①嚴(yán)重不符合指影響實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信或顯著影響技術(shù)能力、檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性以及管理體系有效運(yùn)作的不符合。經(jīng)驗(yàn)表明嚴(yán)重不符合項(xiàng)往往與實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信和技術(shù)能力有關(guān);②一般不符合指偶發(fā)的、獨(dú)立的對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作沒(méi)有嚴(yán)重影響的不符合項(xiàng)。如果一般不符合項(xiàng)反復(fù)發(fā)生，則可能上升為嚴(yán)重不符合;③輕微不符合屬于效果性不符合。

2.2 按不符合產(chǎn)生的原因分為體系性不符合、實(shí)施性不符合、效果性不符合

①體系性不符合是指實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符。例如，某實(shí)驗(yàn)室未建立處理投訴程序;體系文件中沒(méi)有規(guī)定在設(shè)備定期核查、檢定或校準(zhǔn)后須核查確認(rèn)其滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求后方可使用的管理要求;②實(shí)施性不符合是指實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系表面化，不具有執(zhí)行能力，或執(zhí)行不徹底，未按文件規(guī)定實(shí)施。例如，某實(shí)驗(yàn)室體系文件中規(guī)定由監(jiān)督員對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括在培員工進(jìn)行監(jiān)督并記錄，但現(xiàn)場(chǎng)提供不出監(jiān)督記錄;③效果性不符合是指質(zhì)量管理體系文件雖然符合標(biāo)準(zhǔn)或其他文件要求，現(xiàn)場(chǎng)也確實(shí)按規(guī)定實(shí)施了，但是運(yùn)行效果不佳，未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。文件規(guī)定不完善、原因分析不到位等都會(huì)導(dǎo)致效果性不符合。

3 不符合工作的原因分析

任何一個(gè)“不符合”的發(fā)生，都有其“必然性”。很多時(shí)候都是因?yàn)槠浔澈蟮南到y(tǒng)性問(wèn)題導(dǎo)致的。所以，我們?cè)谶M(jìn)行不符合工作的原因分析時(shí)，需要使用標(biāo)準(zhǔn)中所倡導(dǎo)的“過(guò)程方法”，識(shí)別該不符合發(fā)生在哪個(gè)過(guò)程，這個(gè)過(guò)程與哪些過(guò)程有關(guān)，與哪些相關(guān)支持活動(dòng)有關(guān)。原因分析時(shí)要仔細(xì)分析產(chǎn)生不符合的所有可能原因，進(jìn)而從中識(shí)別出根本原因，一般從以下幾個(gè)方面去找根本原因：

①人：這個(gè)不符合的發(fā)生屬于哪個(gè)過(guò)程，這個(gè)過(guò)程中又與哪些人有關(guān)，這些人需要具備什么樣的技能？②機(jī)：這個(gè)不符合的發(fā)生與哪些設(shè)施/設(shè)備有關(guān)，這些設(shè)施/設(shè)備可能存在哪些因素會(huì)導(dǎo)致這個(gè)問(wèn)題的發(fā)生？③料：這個(gè)不符合的發(fā)生，與哪些輸入有關(guān)？這些輸入需要如何控制，才能防止該問(wèn)題的發(fā)生？④法：在方法/流程上是否存在問(wèn)題，導(dǎo)致該不符合的發(fā)生？⑤環(huán)：這個(gè)不符合的發(fā)生，與環(huán)境是否有關(guān)？哪些因素會(huì)導(dǎo)致這個(gè)問(wèn)題的發(fā)生？⑥測(cè)：這個(gè)不符合是如何監(jiān)控的？哪些環(huán)節(jié)未監(jiān)控，或者監(jiān)控不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致該問(wèn)題的發(fā)生？?jī)?nèi)部體系審核/產(chǎn)品審核/過(guò)程審核為何沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題？是否納入管理評(píng)審？

這里的“測(cè)”不是檢驗(yàn)過(guò)程中的“檢測(cè)”，而是把實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品”看作是制造“檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)”，“測(cè)”就是對(duì)“結(jié)果數(shù)據(jù)”的質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)控和評(píng)價(jià)。

4 不符合工作的整改

不符合的信息可能來(lái)源于監(jiān)督員的監(jiān)督、客戶意見(jiàn)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部評(píng)審、設(shè)備設(shè)施的期間核查、檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控、采購(gòu)的驗(yàn)收、報(bào)告的審查、數(shù)據(jù)的校核等。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注這些環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處理不符合。對(duì)于識(shí)別出的不符合，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即糾正，在糾正的同時(shí)或糾正后分析原因采取相應(yīng)措施。當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。實(shí)施糾正措施后，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證。驗(yàn)證時(shí)應(yīng)注意不符合的原因分析是否準(zhǔn)確，制定的糾正措施是否可行和有效，實(shí)施后是否能起到防止同類不符合的再次發(fā)生。如果還有類似問(wèn)題發(fā)生，需重新查找原因，制定有效的糾正和預(yù)防措施，直至此類問(wèn)題不再發(fā)生。將不符合系統(tǒng)化的分析和整改，才是關(guān)閉不符合項(xiàng)最有效的途徑和方法。

在實(shí)踐工作中，我們要不斷提高對(duì)不符合的診斷水平，練就“火眼金睛”，準(zhǔn)確、及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合根本原因，通過(guò)糾正和預(yù)防措施來(lái)解決問(wèn)題，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，從而形成體系的自我評(píng)價(jià)和自我完善。

5 強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，使影響校準(zhǔn)/檢測(cè)的因素處于受控態(tài)勢(shì)

5.1 強(qiáng)化日常質(zhì)量監(jiān)督

校準(zhǔn)/檢測(cè)的水平和能力，影響著實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展以及生存，牽涉到支持服務(wù)以及管理技術(shù)等諸多要素（或過(guò)程），所必必須實(shí)施全面的質(zhì)量控制，方可確保校準(zhǔn)/檢測(cè)的水平和效果。在常規(guī)性的質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)中，實(shí)施下列舉措對(duì)不符合工作的形成進(jìn)行控制首先是強(qiáng)化日常報(bào)告/證書(shū)的質(zhì)量抽查，隨機(jī)抽查已完成的報(bào)告/證書(shū)，依據(jù)一定質(zhì)量控制比例對(duì)報(bào)告/證書(shū)以及相關(guān)記錄進(jìn)行抽查，向各個(gè)部門(mén)通報(bào)相關(guān)的質(zhì)量抽查信息。在此過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，第一時(shí)間實(shí)施整改糾正措施，有效控制不符合工作。其次，及時(shí)比較實(shí)驗(yàn)室之間、測(cè)量審核、能力驗(yàn)證，擬訂內(nèi)部質(zhì)量控制方案。主動(dòng)參與區(qū)域或者國(guó)家的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證或者實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，找出質(zhì)量活動(dòng)中存在的缺陷，實(shí)施質(zhì)量控制。

5.2 建立快速反饋體系，重視客戶意見(jiàn)建議

“以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)”是實(shí)施質(zhì)量管理原則的重中之重，收集以及征求消費(fèi)者對(duì)實(shí)驗(yàn)室的意見(jiàn)、建議和抱怨，是開(kāi)展質(zhì)量管理控制的關(guān)鍵內(nèi)容。應(yīng)該向客戶定期發(fā)放征求調(diào)查問(wèn)卷或者意見(jiàn)函，征集和分析他們的建議、意見(jiàn)和問(wèn)題。把它們當(dāng)作提升和強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室工作的關(guān)鍵措施之一，讓它變成持續(xù)提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性因素。而且，要分析和調(diào)查客戶的質(zhì)量申訴，第一時(shí)間處理這些問(wèn)題，和客戶及時(shí)溝通，及時(shí)反饋相關(guān)的處理意見(jiàn)。針對(duì)牽涉到服務(wù)質(zhì)量、校準(zhǔn)/檢測(cè)工作，要以積極、負(fù)責(zé)、認(rèn)真的態(tài)度實(shí)施科學(xué)的糾正舉措，及時(shí)改進(jìn)不符合工作。

5.3 強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督員履職力度

質(zhì)量監(jiān)督員要盡可能地發(fā)揮好自身職責(zé)，全程驗(yàn)證和監(jiān)視校準(zhǔn)/檢測(cè)工作，識(shí)別和發(fā)現(xiàn)各種不符合工作，從諸多層面以及環(huán)節(jié)來(lái)控制校準(zhǔn)/檢測(cè)質(zhì)量。首先是為質(zhì)量監(jiān)督員擬訂可操作性強(qiáng)的職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，確定他們的監(jiān)督內(nèi)容和對(duì)象，具體的管理要求以及實(shí)施要求。其次是為了預(yù)防監(jiān)督工作徒具形式，每年應(yīng)該定期舉辦監(jiān)督員會(huì)議，檢查、交流各位監(jiān)督員開(kāi)展的監(jiān)督活動(dòng)，提升質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)的制度化、規(guī)范化水平。強(qiáng)化監(jiān)控技術(shù)運(yùn)行和質(zhì)量體系運(yùn)行環(huán)節(jié)的薄弱之處，如新標(biāo)準(zhǔn)、新上崗人員、新方法、新項(xiàng)目、報(bào)告質(zhì)量、檢測(cè)證書(shū)、環(huán)境設(shè)施等，切實(shí)從源頭上增強(qiáng)監(jiān)督和控制工作質(zhì)量的力度。

5.4 普及數(shù)據(jù)化應(yīng)用，促進(jìn)高質(zhì)量管理

在大數(shù)據(jù)、信息化時(shí)代，要構(gòu)建基本資源數(shù)據(jù)庫(kù)，為各類業(yè)務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)建設(shè)針對(duì)性的數(shù)據(jù)庫(kù)。在技術(shù)資料、設(shè)備、樣品流轉(zhuǎn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、打印報(bào)告/證書(shū)和抽查等領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化處理。把相對(duì)固定的若干工作程序變成符合局域軟件運(yùn)行的規(guī)范和要求。有效地管理影響質(zhì)量環(huán)節(jié)和因素，減少人為管理的要素，減少由于對(duì)質(zhì)量體系文件把握不一致而導(dǎo)致的管理混亂。這樣以來(lái)，它可以有效地控制檢測(cè)程序的相關(guān)不符合工作，強(qiáng)化質(zhì)量管理，穩(wěn)步提升檢測(cè)檢驗(yàn)質(zhì)量。

作者簡(jiǎn)介：

陳熙（1980- ），女，籍貫：重慶酉陽(yáng)，職稱：副高，研究方向：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。