iASSIST導(dǎo)航系統(tǒng)結(jié)合eLIBRA張力測試系統(tǒng)輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)治療膝骨關(guān)節(jié)炎*

莫挺挺 江敞 朱云森 張維康 李俊 張波 張江南

（溫州醫(yī)科大學(xué)附屬溫嶺醫(yī)院溫嶺市第一人民醫(yī)院骨科，浙江溫嶺 317500）

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty，TKA）是目前治療終末期膝骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis，OA）的有效手段。TKA 手術(shù)的力線恢復(fù)和軟組織平衡是影響膝關(guān)節(jié)動力學(xué)的重要因素，直接關(guān)系到術(shù)后人工關(guān)節(jié)使用壽命和患者的生活質(zhì)量[1]。由于患者個體差異，力線測量和軟組織平衡尚缺乏精確客觀的測量和定位方法，主要憑借術(shù)者主觀的經(jīng)驗決斷，這也成為影響手術(shù)質(zhì)量的重要原因。特別是由經(jīng)驗尚淺的醫(yī)師實施手術(shù)，術(shù)后下肢力線不理想的發(fā)生率明顯增高[2]。近年研究發(fā)現(xiàn)計算機(jī)導(dǎo)航通過髓外定位可以實現(xiàn)膝關(guān)節(jié)力線精確控制[3]，但傳統(tǒng)光學(xué)導(dǎo)航存在操作復(fù)雜、費用昂貴、手術(shù)時間長、學(xué)習(xí)曲線長等缺點。最近，一種新型的便攜式計算機(jī)導(dǎo)航iASSIST被用于臨床輔助TKA，可提供實時精準(zhǔn)的股骨、脛骨截骨參考，為下肢機(jī)械軸線的校準(zhǔn)提供了便利[4]；而最新研制的eLIBRA 張力測試系統(tǒng)能夠通過軟組織感應(yīng)器對軟組織平衡進(jìn)行精確控制[5]。目前國內(nèi)關(guān)于iASSIST 智能導(dǎo)航結(jié)合eLIBRA 張力測試系統(tǒng)在TKA術(shù)中應(yīng)用研究較少。本研究旨在探討iASSIST 智能導(dǎo)航系統(tǒng)結(jié)合eLIBRA 張力測試系統(tǒng)輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)治療膝骨關(guān)節(jié)炎的初步療效和應(yīng)用價值。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合膝骨關(guān)節(jié)炎臨床表現(xiàn)和X線影像學(xué)表現(xiàn)；②Kellgren-Lawrance 分級Ⅲ級或Ⅳ級；③經(jīng)過保守治療無效需行初次單側(cè)TKA；④膝關(guān)節(jié)肌力良好；⑤有完整的隨訪資料。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①不符合膝關(guān)節(jié)OA診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②心肺功能無法耐受手術(shù)者；③精神疾病患者無法配合治療者；④患有髖關(guān)節(jié)疾病導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)活動范圍嚴(yán)重受限者；⑤重度內(nèi)外翻或膝關(guān)節(jié)骨量嚴(yán)重丟失者。

1.2 臨床資料

本研究納入2017 年9 月至2018 年12 月因膝骨關(guān)節(jié)炎行膝關(guān)節(jié)置換術(shù)治療的患者60 例，采用隨機(jī)數(shù)字表分組法分成4 組：導(dǎo)航A 組、導(dǎo)航B 組、傳統(tǒng)A組、傳統(tǒng)B組，每組15例。導(dǎo)航組應(yīng)用導(dǎo)航系統(tǒng)和張力測試系統(tǒng)，傳統(tǒng)組應(yīng)用傳統(tǒng)機(jī)械定位技術(shù)。4組患者性別構(gòu)成、疾病嚴(yán)重程度無明顯差異。對患者年齡、體重指數(shù)（body mass index，BMI）、術(shù)前髖-膝-踝角（hip-knee-ankle，HKA）、術(shù)前關(guān)節(jié)活動度（range of motion，ROM）、術(shù)前西安大略麥克馬斯特大學(xué)（West?ern Ontario and McMaster Universities，WOMAC）骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)、膝關(guān)節(jié)協(xié)會評分（Knee Society Score，KSS）進(jìn)行單因素方差分析，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05，表1）。所有患者均簽署知情同意書并經(jīng)過溫州醫(yī)科大學(xué)附屬溫嶺醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。

1.3 手術(shù)方法

導(dǎo)航A 組和傳統(tǒng)A 組由具有300 臺以上膝關(guān)節(jié)置換術(shù)操作經(jīng)驗的醫(yī)師完成手術(shù)，導(dǎo)航B組和傳統(tǒng)B組由具有50臺以下膝關(guān)節(jié)置換術(shù)操作經(jīng)驗的醫(yī)師完成手術(shù)。所有假體均采用Nex-Gen LPS 高屈曲型膝關(guān)節(jié)假體（Zimmer，美國）。常規(guī)使用充氣止血帶，手術(shù)計時從切皮開始至傷口包扎完畢。采用腰硬聯(lián)合麻醉，膝關(guān)節(jié)前正中切口，髕旁內(nèi)側(cè)入路，顯露膝關(guān)節(jié)后，翻開髕骨，咬除增生骨贅、切除部分髕下脂肪墊、前后交叉韌帶、內(nèi)外側(cè)半月板，并使膝關(guān)節(jié)前脫位。

1.3.1 導(dǎo)航組：使用美國Zimmer 公司的iASSIST 導(dǎo)航系統(tǒng)和eLIBRA 張力測試系統(tǒng)。在顯露的同時進(jìn)行iASSIST器械注冊，輸入預(yù)期的“脛骨后傾角度”和“股骨屈曲角度”。

股骨注冊：首先，在股骨遠(yuǎn)端鉆孔確定關(guān)節(jié)中心位置，插入iASSIST 定位桿，將股骨基準(zhǔn)固定于股骨遠(yuǎn)端，按壓連接在股骨基準(zhǔn)上的Pod“Z”按鈕，啟動注冊程序（圖1A）。保持骨盆不動，通過加速和停止下肢活動，采集13個穩(wěn)定的位置，采集每個位置后系統(tǒng)控制計算機(jī)將會發(fā)出聽覺反饋，直到完成股骨注冊。

股骨遠(yuǎn)端截骨：將股骨截骨裝置安裝到股骨基準(zhǔn)的前側(cè)上，與截骨導(dǎo)向板相連的Pod會通過LED閃爍燈（紅色和綠色）顯示截骨平面的內(nèi)外翻、過伸或屈曲值，分別通過金色和綠色螺釘進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整至與預(yù)期目標(biāo)一致，冠狀位內(nèi)、外翻角度為0°和矢狀位后傾角度為3°，可接受1°以內(nèi)的偏差，確定好位置后進(jìn)行股骨遠(yuǎn)端截骨（圖1B）。iAssist 系統(tǒng)的重要特征是可進(jìn)行股骨遠(yuǎn)端截骨的驗證。將安裝有單獨定位傳感器的驗證工具固定到股骨遠(yuǎn)端截骨面上（圖1C），通過外展、內(nèi)收、中立下肢位置進(jìn)行驗證，可驗證屈曲/伸展、內(nèi)外翻角度，進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，從而保證截骨的準(zhǔn)確性。

表1 患者術(shù)前一般情況比較（）

表1 患者術(shù)前一般情況比較（）

脛骨注冊：將一個截骨導(dǎo)向器pod 和一個基準(zhǔn)pod 安裝到脛骨調(diào)節(jié)裝置上，將另一個基準(zhǔn)pod 安裝到脛骨對線導(dǎo)向器上（圖1D）。根據(jù)脛骨平臺髁間嵴中點、內(nèi)外踝中點確定脛骨機(jī)械軸，采用脛骨對線導(dǎo)向器設(shè)置旋轉(zhuǎn)角度，定向機(jī)械軸，使其與結(jié)節(jié)內(nèi)側(cè)1/3對準(zhǔn)。按壓與脛骨對線導(dǎo)向器連接的Pod上的“Z”按鈕，通過外展、內(nèi)收、中立下肢位置，等待聽覺反饋，完成脛骨注冊。

脛骨近端截骨：按照連接在脛骨調(diào)整裝置上Pod反饋（紅色和綠色，圖1E），分別通過金色和綠色螺釘調(diào)整屈曲/伸展、內(nèi)翻/外翻，完成脛骨近端截骨。再用驗證工具進(jìn)行截骨驗證（圖1F），脛骨近端調(diào)整至冠狀位內(nèi)、外翻角度為0°和矢狀位后傾角度為0°，可接受1°以內(nèi)的偏差。

軟組織平衡：截骨完成后，伸直膝關(guān)節(jié)，取合適的間隔器與eLIBRA 張力測試系統(tǒng)的感受器連接，插入伸直間隙（圖1G），通過感受器上直觀顯示的數(shù)值判斷內(nèi)外側(cè)間隙的張力，要求內(nèi)外側(cè)數(shù)值相等并小于5。如內(nèi)外側(cè)數(shù)值不等，則對數(shù)值高的一側(cè)的軟組織進(jìn)行適當(dāng)?shù)乃山?，直至?nèi)外側(cè)數(shù)值相等并小于5，如果內(nèi)外側(cè)數(shù)值相等且大于5，可選擇小一號的間隔器進(jìn)行測試。平衡伸直間隙后，屈曲90°，參考脛骨平臺感受器的大小，來選擇eLIBRA 股骨部件的大小。將股骨部件固定在股骨遠(yuǎn)端截骨面上，確保組件緊貼股骨遠(yuǎn)端和后髁，選擇合適大小的墊片，連接感受器，將墊片插入屈曲間隙（圖1H），觀察感受器上的數(shù)值，要求內(nèi)側(cè)數(shù)值大于5，根據(jù)內(nèi)側(cè)數(shù)值更換相應(yīng)大小的墊片，再通過調(diào)整外旋使內(nèi)外側(cè)數(shù)值相等，達(dá)到屈曲間隙平衡。在股骨部件兩個固定孔打孔，該兩孔的連線即為股骨外旋參考線。根據(jù)此股骨外旋，測量股骨假體大小，進(jìn)行四合一截骨。然后進(jìn)行假體試模，徹底沖洗后安裝TKA假體。

1.3.2 傳統(tǒng)組：股骨側(cè)采用髓內(nèi)定位法進(jìn)行股骨遠(yuǎn)端截骨，參考股骨髁間連線進(jìn)行股骨四合一截骨；脛骨側(cè)采用髓外定位法進(jìn)行脛骨近端截骨。采用間隙平衡法達(dá)到軟組織平衡。試模，安裝假體。

1.4 術(shù)后管理

術(shù)后所有患者均常規(guī)使用抗生素預(yù)防性抗感染治療，術(shù)后12 h 后開始使用抗凝藥物預(yù)防血栓。術(shù)后24 h拔除切口引流管。指導(dǎo)患者膝關(guān)節(jié)屈伸活動及股四頭肌功能鍛煉，術(shù)后第1天下午開始下床扶拐行走。

圖1 患者，女，70歲，左膝骨關(guān)節(jié)炎行iASSIST導(dǎo)航系統(tǒng)結(jié)合eLIBRA張力測試系統(tǒng)輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)

1.5 評價指標(biāo)

手術(shù)效果評價：記錄四組患者手術(shù)時間、術(shù)后3 d血紅蛋白下降值、術(shù)后1年關(guān)節(jié)活動度。采用KSS評分、WOMAC 評分、人工關(guān)節(jié)被遺忘指數(shù)（forgotten joint score，F(xiàn)JS）對術(shù)后1年的療效進(jìn)行評價。

手術(shù)精度評價：術(shù)后1 年，所有患者均在我院行下肢全長站立正位片檢查，由同一位高年資骨科醫(yī)師測量檢查結(jié)果。測量HKA 角用來評估下肢力線（圖1I），理想值為180°，HKA與理想值的差代表下肢的力線偏差，＜3°表示力線良好。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

所有數(shù)據(jù)均采用SPSS 19.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示。四組患者的手術(shù)時間、術(shù)后3 d血紅蛋白下降值、術(shù)后1年關(guān)節(jié)活動度、術(shù)后1 年KSS 臨床和功能評分、術(shù)后1 年WOMAC評分、術(shù)后1年FJS評分、術(shù)后1年HKA偏差值均采用獨立樣本t檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

手術(shù)時間：導(dǎo)航A 組與傳統(tǒng)B 組比較無差異，傳統(tǒng)A組較傳統(tǒng)B組短，導(dǎo)航A組較傳統(tǒng)A組長，導(dǎo)航B組較傳統(tǒng)B 組長，導(dǎo)航B 組較導(dǎo)航A 組長，導(dǎo)航B 組較傳統(tǒng)A組長，各兩組間比較均有顯著性差異。術(shù)后3 d 血紅蛋白下降值：導(dǎo)航A 組與導(dǎo)航B 組比較無差異，導(dǎo)航A組少于傳統(tǒng)A組，導(dǎo)航B組少于傳統(tǒng)B組，傳統(tǒng)A組少于傳統(tǒng)B組，各兩組間比較均有顯著性差異。術(shù)后1 年膝關(guān)節(jié)活動度、KSS 臨床及功能評分、FJI 評分、HKA 偏差值：導(dǎo)航A 組、導(dǎo)航B 組和傳統(tǒng)A組無差異，均優(yōu)于傳統(tǒng)B組，有顯著性差異。見表2。

3 討論

3.1 傳統(tǒng)TKA存在的問題

在傳統(tǒng)TKA 中，醫(yī)師通過術(shù)前X線片測量，術(shù)中憑借自己的肉眼、手感以及臨床經(jīng)驗等進(jìn)行解剖標(biāo)志定位，并采用手工劃線、截骨、軟組織松解等方法確定下肢力線及軟組織的平衡[6]。該方法雖然能滿足手術(shù)需要，但是對于一些存在較嚴(yán)重的膝關(guān)節(jié)內(nèi)外畸形的患者，傳統(tǒng)的髓內(nèi)或髓外定位往往存在較大誤差[7]，軟組織平衡無法準(zhǔn)確評估，從而在一定程度上能影響手術(shù)的可靠性和手術(shù)定位的精準(zhǔn)性，嚴(yán)重者甚至?xí)鹗中g(shù)的失敗[8,9]。這就要求手術(shù)醫(yī)師具備豐富的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)經(jīng)驗。

本研究針對普通的膝骨關(guān)節(jié)炎病例，設(shè)計兩組傳統(tǒng)組，以驗證手術(shù)經(jīng)驗對于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)療效的影響。研究結(jié)果顯示，傳統(tǒng)A組手術(shù)時間短于傳統(tǒng)B 組，說明經(jīng)驗豐富的醫(yī)師能更加快速地完成手術(shù)。傳統(tǒng)A組術(shù)后血紅蛋白下降值小于傳統(tǒng)B組，說明手術(shù)時間短，手術(shù)創(chuàng)傷小，相應(yīng)的術(shù)中術(shù)后出血也更少。術(shù)后1年HKA偏差值傳統(tǒng)A組優(yōu)于傳統(tǒng)B組，說明經(jīng)驗豐富的醫(yī)師能更準(zhǔn)確地恢復(fù)術(shù)后下肢力線。而術(shù)后各項功能評估指標(biāo)傳統(tǒng)A組均優(yōu)于傳統(tǒng)B組，說明由經(jīng)驗豐富的醫(yī)師實施的手術(shù)操作，術(shù)后功能恢復(fù)更好，患者滿意度更高。這一結(jié)果也符合目前對于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的共識。

3.2 iASSIST導(dǎo)航系統(tǒng)與eLIBRA張力測試系統(tǒng)的優(yōu)缺點

對于廣大基層醫(yī)院的關(guān)節(jié)外科醫(yī)師來說，膝關(guān)節(jié)置換術(shù)學(xué)習(xí)曲線較長，限制了膝關(guān)節(jié)置換術(shù)在基層醫(yī)院的開展。近年研究發(fā)現(xiàn)導(dǎo)航系統(tǒng)能提高膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的精確性。傳統(tǒng)的光學(xué)計算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)需要采集患肢三維影像，借助大型計算機(jī)進(jìn)行注冊，操作復(fù)雜，手術(shù)時間長，僅適用于大型三甲醫(yī)院[10]。而iASSIST 系統(tǒng)和Elibra 張力測試系統(tǒng)均具有體積小，質(zhì)量輕，便于攜帶，使用方便的特點。兩個系統(tǒng)均為開放性系統(tǒng)，可以適用于各種膝關(guān)節(jié)假體，便于術(shù)者根據(jù)患者實際情況進(jìn)行選擇[11-14]。Desseaux等[15]研究發(fā)現(xiàn)，使用iASSIST導(dǎo)航系統(tǒng)下肢力線和假體位置的精確度等同于使用光學(xué)計算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)。Kinney等[16]研究表明使用iASSIST系統(tǒng)手術(shù)下肢力線和假體位置較傳統(tǒng)手術(shù)更加精確。Moo等[17]卻指出使用iAS?SIST系統(tǒng)與傳統(tǒng)手術(shù)術(shù)后影像學(xué)評價結(jié)果相似。

表2 患者手術(shù)療效及精度比較（）

表2 患者手術(shù)療效及精度比較（）

注：4組間各個觀察指標(biāo)方差齊性分析P值均＞0.05，說明方差是齊的。方差分析P值均＜0.05，各組間存在差異。組間比較采用SNK檢驗

本研究設(shè)計了兩組導(dǎo)航組，分別與傳統(tǒng)組比較，以驗證導(dǎo)航的應(yīng)用價值。結(jié)果顯示，導(dǎo)航組手術(shù)時間均較相應(yīng)的傳統(tǒng)組延長，考慮因使用了兩個系統(tǒng)需要調(diào)試的原因，但總體時間延長不多，導(dǎo)航A 組手術(shù)時間短于導(dǎo)航B組，說明手術(shù)經(jīng)驗豐富的醫(yī)師能更加快速地完成手術(shù)。導(dǎo)航組術(shù)后血紅蛋白下降值小于相應(yīng)的傳統(tǒng)組，是因為導(dǎo)航組股骨側(cè)無需開髓，大大減少了術(shù)中術(shù)后的失血量。導(dǎo)航A 組手術(shù)時間短于導(dǎo)航B組，術(shù)后血紅蛋白下降值相應(yīng)的略小于導(dǎo)航B組，但無顯著性差異。導(dǎo)航A組、導(dǎo)航B組和傳統(tǒng)A組術(shù)后1年膝關(guān)節(jié)活動度、術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能評估以及下肢力線精準(zhǔn)性無差異，但均優(yōu)于傳統(tǒng)B 組，說明使用導(dǎo)航系統(tǒng)后，低年資醫(yī)師的手術(shù)療效和下肢力線精準(zhǔn)度能夠與經(jīng)驗豐富的醫(yī)師達(dá)到同質(zhì)化，而經(jīng)驗豐富的醫(yī)師使用導(dǎo)航系統(tǒng)后手術(shù)療效及下肢力線精準(zhǔn)度無明顯改善。

但導(dǎo)航系統(tǒng)也有其劣勢：兩個系統(tǒng)均為一次性可拋棄設(shè)計，額外增加了手術(shù)費用。另外iASSIST系統(tǒng)不適用于嚴(yán)重髖關(guān)節(jié)病變導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)活動范圍嚴(yán)重受限者，如融合髖、強直髖、高脫位髖等。

3.3 本研究的局限性

本研究納入病例數(shù)較少，缺乏大樣本的對照研究。并且本研究隨訪時間短，缺少中遠(yuǎn)期的隨訪及臨床療效評價。

綜上所述，iASSIST導(dǎo)航系統(tǒng)結(jié)合eLIBRA張力測試系統(tǒng)輔助TKA治療膝骨關(guān)節(jié)炎有利于更加準(zhǔn)確地恢復(fù)下肢機(jī)械軸線，術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能更好。使用此項技術(shù)可以使基層醫(yī)院醫(yī)師更好地開展膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，能夠使基層醫(yī)院的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)達(dá)到三甲大醫(yī)院同質(zhì)的水準(zhǔn)。但此結(jié)論尚需大樣本、長期隨訪隨機(jī)對照研究進(jìn)一步驗證。