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    疫苗!

    2020-07-24 16:40:00
    大眾科學 2020年4期
    關鍵詞:動物模型臨床試驗安全性

    新冠肺炎的治療藥物研發(fā)的最新進展如何?

    針對輕型、普通型向重型轉(zhuǎn)化的阻斷,重點推動磷酸氯喹、法匹拉韋和中醫(yī)藥;針對重型、危重型患者的救治,重點推動恢復期血漿、托珠單抗、干細胞和人工肝的臨床應用。目前均已取得良好的進展。其中法匹拉韋已完成臨床研究,顯示出很好的臨床療效。

    磷酸氯喹等治療藥物存在哪些風險?

    科研攻關組在藥物研發(fā)過程中,遵循老藥新用的研發(fā)策略,目前在臨床應用的科研攻關成果,均是經(jīng)過嚴格安全研究和評價的藥物。在藥品說明書中,規(guī)定了適應癥、禁忌癥和不良反應,嚴格按照說明書或診療方案中的治療方法,可以確保安全。

    新冠肺炎的疫苗研制速度比較快,如何確保疫苗的安全性?

    疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究??偟膩碚f,要生產(chǎn)出合格疫苗樣品,在動物實驗中證明安全有效性后,才能進入臨床試驗。

    國家對于疫苗研發(fā)的每個環(huán)節(jié),都有相應的技術法規(guī)可以遵循,這些法規(guī)和技術要求和WHO等國際上的標準是相一致的。目前,中國疫苗領域的科學家正按照相關法規(guī)和技術要求,一方面全力以赴、爭分奪秒,一方面堅持按科學規(guī)律辦事,保證疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究應用。

    這次科研攻關組專門設立動物模型專班,動物模型是什么?有什么作用?

    形象的說,動物模型就是在實驗室里研制的新冠“病人”。疫苗和藥物都要經(jīng)過這種特殊的“病人”的檢驗,才能用到真正的病人身上。中國醫(yī)學科學院已經(jīng)建立了表達人病毒受體的人源化轉(zhuǎn)基因小鼠模型,也建立了恒河猴模型,中國科學院也建立了恒河猴模型,使我們國家率先突破了藥物和疫苗從實驗室走向臨床的關鍵技術瓶頸,再現(xiàn)了疾病發(fā)生發(fā)展的動態(tài)過程。

    目前,動物模型在三方面發(fā)揮了作用:一是明確病毒傳播途徑,中國醫(yī)學科學院通過動物模型定性研究了氣溶膠、糞口傳播等多種途徑的可能性。二是用于藥物的篩選。很快篩選到了有效的成藥,并已經(jīng)用到臨床救治中。三是驗證疫苗的有效性??萍脊リP組同步部署了5條技術路線進行疫苗研發(fā),研發(fā)中充分考慮了疫苗的安全性和有效性,這個過程是嚴格按照國家法律法規(guī)程序開展的。

    在疫苗的科技攻關中,目前有什么樣的進展?

    在科技攻關組的支持下,教育部從春節(jié)開始就動員有研究優(yōu)勢的多所高??蒲袌F隊,快馬加鞭、全力以赴,重點從流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗三條技術路線并行推進,協(xié)同科研院所和相關企業(yè)加快開展新冠肺炎疫苗攻關。流感病毒載體疫苗特點是通過鼻腔滴注的方式進行接種,目前正在進行實驗動物的安全性和有效性研究,預期4月底完成候選疫苗的臨床前研究并申請臨床試驗。

    重組蛋白疫苗目前已經(jīng)開展小鼠與兔子的動物實驗,并已掌握了大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量和高純度的疫苗蛋白技術,核酸疫苗是全世界都在積極探索的疫苗研發(fā)新技術,目前全球還沒有人用疫苗上市。中國高校利用前期中東呼吸綜合癥研究中積累的技術和科研成果,加快核酸疫苗研究,將盡快驗證安全性和有效性。

    此外,還有高校已經(jīng)從新冠肺炎康復期病人血液中分離出了對新冠病毒具有很高中和活性的抗體,以此制備的高純度、全人源中和抗體,可以提供三周左右的短期免疫保護,正在準備進行動物攻毒保護試驗。

    新冠肺炎疫苗4月底有可能進入臨床或者應急使用,是否表示在疫苗研究方面已經(jīng)取得了階段性的成果?我國的疫苗研發(fā)在國際上處于什么樣的水平?

    截止目前,五大技術方向疫苗都總體進展順利,第一批確定的9項任務都已完成臨床前研究(也就是動物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研發(fā)團隊4月份都能完成臨床前研究,并逐步啟動臨床試驗,有的團隊進展更快。

    我國已有研發(fā)進展比較快的單位,向國家藥監(jiān)局滾動遞交臨床試驗申請材料、并且已經(jīng)開展臨床試驗方案論證、招募志愿者等相關工作。待國家藥監(jiān)局按照有關法律法規(guī)審批后,開始臨床試驗。應該說,我國新冠疫苗研發(fā)進展目前總體上處于國際先進行列,不會慢于國外。

    鏈 接

    什么是疫苗?

    疫苗其實就是把疾病的病原體通過減毒處理、滅活等方法制成的,用于預防傳染病的自動免疫制劑。

    用通俗的話來說,疫苗就是一種能夠保護我們身體健康的注射藥劑。上面已經(jīng)說到過,疫苗是將疾病的病原體通過減毒、滅活處理的。注射疫苗后,當人體接觸到這種不具傷害力的病原體后,免疫系統(tǒng)便會產(chǎn)生一定的保護物質(zhì),如免疫激素、活性生理物質(zhì)、特殊抗體等。當人再次接觸到相關病毒時,人體的免疫系統(tǒng)便會依循其原有的記憶,制造更多的保護物質(zhì)來阻止病毒對人體的傷害。

    也就是說,注射疫苗其實就是向人體內(nèi)注射了經(jīng)過處理而且極其微量的病毒,這個劑量對于人體往往是無害的。人體在消滅這些病毒的同時還會形成抗體,這就是疫苗的原理。

    舉個例子:流感疫苗,其實就是將被改造過的“安全的”流感病毒注射入人體,讓身體得一次“小流感”,等痊愈之后,體內(nèi)就有了相關的“記憶”,就會產(chǎn)生相應的抗體。好像是漫畫里故事里,如果只將我打倒,不能將我消滅,那我就會變得更強。

    我國疫苗的分類

    我國預防接種的疫苗分為:第一類疫苗和第二類疫苗。

    第一類疫苗:每個人從出生開始就要按照計劃去接種的,是必須要接種的,這些疫苗就屬于第一類疫苗。政府免費向公民提供,公民應當依照規(guī)定受種的,否則無法入托、入園、入學。

    比如:乙腦、甲肝、脊髓灰質(zhì)炎等疫苗。我們國家之所以能將甲肝、乙腦、百日咳、白喉等對于兒童傷害極大的疾病發(fā)病率控制在較低水平,靠的就是極高接種率。

    目前針對兒童的第一類疫苗有11種:乙肝疫苗、卡介疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻風疫苗、麻腮風疫苗、乙腦疫苗、流腦A疫苗、流腦A+C疫苗、甲肝滅活疫苗。

    對成人或重點人群的一類疫苗有:出血熱疫苗、炭疽疫苗、鉤體疫苗。

    第二類疫苗:是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

    我們所熟知的狂犬病,它的致死率高達100%,一旦被攜帶狂犬病毒的動物抓傷或咬傷后,是需要通過注射疫苗來救治的。這里的狂犬病疫苗就是屬于第二類疫苗。

    疫苗的種類

    疫苗一般分為兩類:預防性疫苗和治療性疫苗。

    預防性疫苗:主要是以預防疾病為主要目的,我們小時候所害怕的預防針其實就是預防性疫苗。常見的有乙腦疫苗、甲肝疫苗、百白破疫苗等。

    小時候去診所接種疫苗時,還能吃到一種糖丸。其實這個糖丸也是屬于預防性疫苗的一種,是預防脊髓灰質(zhì)炎(小兒麻痹癥)的。

    治療性疫苗:則就是治療用途的疫苗。像比較常見的狂犬病疫苗、水痘疫苗、流行性腮腺炎疫苗就屬于治療性疫苗。

    疫苗的不良反應

    注射完疫苗后,在人體消滅這些病毒的過程中,可能會有一些不良反應,常見不良反應包括局部的紅腫熱痛、發(fā)熱、過敏等,但是這些不良反應是十分輕微的,而且一般在注射完的24~48小時內(nèi)就會消失。所以,疫苗對于極大多數(shù)人來說是很安全的。

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