以源頭創(chuàng)新開發(fā)同類首創(chuàng)與最優(yōu)藥物君實(shí)生物成功登陸科創(chuàng)板

唐宇

2015年在新三板掛牌，2018年底登陸港交所主板，并獲得市場(chǎng)認(rèn)可。今日，它又成功在科創(chuàng)板上市。至此，君實(shí)生物成為全國(guó)首家分別試水新三板、港股和科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥公司。

這家成立于2012年的年輕公司，在資本市場(chǎng)的優(yōu)異表現(xiàn)有著強(qiáng)大的研發(fā)能力與上市產(chǎn)品作為支撐。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司，君實(shí)生物始終致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)及商業(yè)化。它是國(guó)內(nèi)首家獲得抗PD-1單克隆抗體國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）上市批準(zhǔn)、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)的中國(guó)公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)。今年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)共同開發(fā)JS016，已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)，憑借卓越的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)能力、先進(jìn)的生物技術(shù)研發(fā)、全產(chǎn)業(yè)鏈大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)及快速擴(kuò)大極具市場(chǎng)潛力的在研藥品組合，君實(shí)生物已經(jīng)在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處于領(lǐng)先地位。

君實(shí)生物本次以55.50元/股的價(jià)格發(fā)行8，713.00萬(wàn)股，公開發(fā)行股份數(shù)量占本次發(fā)行后總股本的10.00%。募集資金將被用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、科技產(chǎn)業(yè)化臨港項(xiàng)目以及償還銀行貸款與補(bǔ)充流動(dòng)資金。

以源頭創(chuàng)新開發(fā)同類首創(chuàng)與最優(yōu)

產(chǎn)品上市10月銷售額達(dá)7.74億元

君實(shí)生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司，以“為患者提供效果更好、花費(fèi)更低的治療選擇”為使命，具備從藥物發(fā)現(xiàn)、研究與開發(fā)再到生產(chǎn)與商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。研發(fā)與創(chuàng)新能力一直被君實(shí)生物視為核心競(jìng)爭(zhēng)力。2017-2019年，公司研發(fā)費(fèi)用投入分別為2.75億元、5.38億元和9.46億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率85.38%。依托優(yōu)秀的人才儲(chǔ)備和持續(xù)的資金投入，君實(shí)生物已建立全球一體化的研發(fā)流程，在蘇州、美國(guó)舊金山和馬里蘭擁有3個(gè)研發(fā)中心。公司自主開發(fā)并建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的整個(gè)生命周期的完整技術(shù)體系。

憑借自主建立的藥物開發(fā)技術(shù)平臺(tái)，君實(shí)生物通過源頭創(chuàng)新來開發(fā)同類首創(chuàng)（first-in-class）或同類最優(yōu)（best-in-class）的藥物，并已成功開發(fā)出包括JS001、JS002、JS004、UBP1213等在內(nèi)的多項(xiàng)生物創(chuàng)新藥，一項(xiàng)生物類似藥UBP1211，一項(xiàng)抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）JS108，以及包括JS101在內(nèi)的小分子產(chǎn)品組合，構(gòu)建了豐富的在研項(xiàng)目?jī)?chǔ)備。其中，公司目前的核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）已于2018年12月17日獲NMPA有條件批準(zhǔn)上市，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。特瑞普利單抗于2019年2月26日開出首張?zhí)幏?，截?019年末，僅僅10個(gè)月，特瑞普利單抗的銷售額已達(dá)到7.74億元。

除已獲批的首個(gè)適應(yīng)癥外，君實(shí)生物也正在就特瑞普利單抗進(jìn)行多項(xiàng)拓展適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。截至目前，君實(shí)生物正在或即將就特瑞普利單抗開展超過30項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括15項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床，與國(guó)內(nèi)眾多臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌及鼻咽癌等多個(gè)適應(yīng)癥在內(nèi)的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并在美國(guó)同步進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。今年上半年，特瑞普利單抗針對(duì)治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌適應(yīng)癥和治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌適應(yīng)癥已向NMPA提交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并獲受理。

值得一提的是，新冠疫情發(fā)生后，君實(shí)生物快速采取行動(dòng)，是全球最早針對(duì)中和抗體進(jìn)行藥物開發(fā)的企業(yè)之一。公司2月與中科院微生物所開展新冠中和抗體合作，目前已推進(jìn)至臨床I期并完成I期臨床試驗(yàn)的全部受試者的入組，同時(shí)君實(shí)生物和美國(guó)禮來制藥達(dá)成海外中和抗體的獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。國(guó)元證券在近日發(fā)布的研報(bào)中表示，目前新冠藥物開發(fā)迷霧重重，中和抗體已在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示良好的抗病毒療效，有望成為對(duì)抗疫情的利器。

已承擔(dān)3項(xiàng)國(guó)家重大科研項(xiàng)目

構(gòu)建21項(xiàng)產(chǎn)品管線

君實(shí)生物具備卓越的發(fā)現(xiàn)及開發(fā)創(chuàng)新藥物的能力，在全球設(shè)有三個(gè)研發(fā)中心，其中舊金山實(shí)驗(yàn)室與馬里蘭實(shí)驗(yàn)室主要專注于在腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域已知與創(chuàng)新靶點(diǎn)的機(jī)制研究、藥物發(fā)現(xiàn)以及藥物分子的精準(zhǔn)篩選，國(guó)內(nèi)蘇州研發(fā)中心則主要進(jìn)行在研藥品的功能學(xué)驗(yàn)證與工藝開發(fā)。通過在美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室密切關(guān)注生物創(chuàng)新藥物研發(fā)的最新技術(shù)趨勢(shì)，君實(shí)生物的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室在研發(fā)過程中進(jìn)行后續(xù)支持性工作，從而實(shí)現(xiàn)較高效率和較低成本的研發(fā)。

依托于腫瘤免疫治療領(lǐng)域強(qiáng)大的研究能力和自主建立的藥物分子篩選平臺(tái)，君實(shí)生物已自主開發(fā)出兩項(xiàng)有望成為全球首創(chuàng)藥物的創(chuàng)新藥物（即JS004與JS009），其中，全球首個(gè)治療腫瘤的抗BTLA單抗（JS004）已獲得中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司已從同類創(chuàng)新向全球首創(chuàng)進(jìn)軍。截至報(bào)告期末，公司已承擔(dān)3項(xiàng)“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”重大科研項(xiàng)目。

自成立以來，君實(shí)生物通過自主開發(fā)的核心技術(shù)平臺(tái)，已成功發(fā)現(xiàn)與開發(fā)或通過合作開發(fā)構(gòu)建了21項(xiàng)產(chǎn)品管線，其中13項(xiàng)為自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物，除特瑞普利外，公司共有8項(xiàng)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。產(chǎn)品管線涵蓋已上市銷售到早期探索發(fā)現(xiàn)的不同研發(fā)階段，覆蓋腫瘤免疫治療、代謝類疾病、炎癥或自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抗感染疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

截至目前，公司擁有2個(gè)生產(chǎn)基地。其中蘇州吳江生產(chǎn)基地已獲GMP認(rèn)證，擁有3000L發(fā)酵能力，正在進(jìn)行公司產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)。上海臨港生產(chǎn)基地按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，其中一期項(xiàng)目產(chǎn)能30000L，已于2019年底投入試生產(chǎn)。

強(qiáng)大團(tuán)隊(duì)塑造優(yōu)秀企業(yè)

作為一家年輕企業(yè)，君實(shí)生物細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位來之不易，在這背后站著一支強(qiáng)大的運(yùn)營(yíng)管理與科研團(tuán)隊(duì)。君實(shí)生物官網(wǎng)資料顯示，公司多名主管人員均擁有在全球知名醫(yī)藥巨頭工作的豐富經(jīng)歷。目前，公司行政總裁兼總經(jīng)理李寧擁有復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位與美國(guó)愛荷華大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，曾在美國(guó)FDA擔(dān)任包括腫瘤產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)審評(píng)員、審評(píng)組長(zhǎng)在內(nèi)的多項(xiàng)職務(wù)，后任職于賽諾菲集團(tuán)。

公司首席運(yùn)營(yíng)官馮輝擁有清華大學(xué)生物科學(xué)與技術(shù)專業(yè)學(xué)士學(xué)位與美國(guó)艾伯特愛因斯坦醫(yī)學(xué)院分子藥理學(xué)醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，曾發(fā)表多篇學(xué)術(shù)論文，發(fā)明多項(xiàng)專利，在生物科技及藥物發(fā)現(xiàn)行業(yè)有逾10年經(jīng)驗(yàn)，其經(jīng)驗(yàn)涉及藥物研發(fā)的多個(gè)領(lǐng)域，包括抗體發(fā)現(xiàn)、蛋白質(zhì)工程及腫瘤免疫療法。曾任職于艾伯特愛因斯坦醫(yī)學(xué)院;HumanZyme Inc.生產(chǎn)經(jīng)理;Medlmmune Inc.（阿斯利康之附屬公司）科學(xué)家。

首席科學(xué)官武海擁有中國(guó)南京大學(xué)生物化學(xué)系學(xué)士學(xué)位與美國(guó)達(dá)拉斯西南醫(yī)學(xué)中心得克薩斯大學(xué)博士學(xué)位。曾于《自然》（Nature）、《科學(xué)》 （Science）及《歐洲分子生物學(xué)雜志》（EMBO）等學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表了大約20篇關(guān)于生物制藥的論文，發(fā)明多項(xiàng)專利。在生物制藥行業(yè)擁有十余年經(jīng)驗(yàn)，曾在斯坦福大學(xué)擔(dān)任博士后助理研究員、Trellis Biosciences科學(xué)家、、Amgen高級(jí)科學(xué)家。

副總經(jīng)理姚盛擁有北京大學(xué)生科學(xué)學(xué)院生物技術(shù)學(xué)學(xué)位、美國(guó)艾伯特愛因斯擔(dān)醫(yī)學(xué)院博士學(xué)位，在包括《自然通訊》（Nature Communications）、《科學(xué)進(jìn)展》（Science Advances）、《免疫》（Immunity）、《Jem》、《Blood》及《JI》在內(nèi)的國(guó)際學(xué)術(shù)期刊發(fā)表多篇文章，曾任梅奧醫(yī)學(xué)院的免疫學(xué)研究人員、約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院皮膚科研究員、耶魯大學(xué)人類和轉(zhuǎn)化免疫學(xué)系研究助理科學(xué)家、阿斯利康附展公司Amplinmune Inc.的高級(jí)科學(xué)家，負(fù)責(zé)腫瘤免疫及自身免疫性疾病抗體研究項(xiàng)目。

全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速

隨著生物科技的快速發(fā)展與生物藥療效的日益提高，全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模也水漲船高。弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)顯示，全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模從2014年的1944億美元增長(zhǎng)為2018年的2618億美元，2014年至2018年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.7%。隨著一些重磅單抗藥物專利到期，生物類似藥的高速發(fā)展和腫瘤免疫療法的興起，預(yù)計(jì)到2023年，全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模會(huì)達(dá)到4021億美元，2018年至2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.0%。國(guó)內(nèi)2018年生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2622億元人民幣。隨著患者群體的增長(zhǎng)以及醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大，預(yù)計(jì)至2023年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大至6412億元人民幣，同期年復(fù)合增長(zhǎng)率為19.6%，增速遠(yuǎn)高于全球市場(chǎng)。

作為2013年以來全球生物藥市場(chǎng)最大類別，2018年全球單克隆抗體細(xì)分市場(chǎng)占全球生物藥市場(chǎng)的比例已升至55.3%，2014年至2018年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為13.2%。預(yù)期隨著全球醫(yī)療需求的不斷增長(zhǎng)、新單克隆抗體的研發(fā)、滲透率的提高，全球單抗市場(chǎng)在2023年將繼續(xù)增長(zhǎng)至2，356億美元，2018年至2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.2%。

與全球市場(chǎng)不同的是，2018年中國(guó)單抗市場(chǎng)僅占總生物藥市場(chǎng)的6.1%，單克隆抗體藥物在中國(guó)的種類較少、覆蓋率較低。從2017年開始，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)制度在單抗藥物覆蓋方面顯著擴(kuò)大，這有利于提高未來單抗藥物的滲透率。同時(shí)，免疫治療產(chǎn)品的引入，例如特瑞普利單抗等PD-1抑制劑在中國(guó)的獲批，將進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)單抗市場(chǎng)的擴(kuò)大。預(yù)計(jì)到2023年，該市場(chǎng)將增長(zhǎng)到1565億元，2018 年到2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為57.9%。

君實(shí)生物表示，憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力并立足醫(yī)療創(chuàng)新的前沿，公司以滿足醫(yī)療需求和治愈病患為使命。通過不斷地進(jìn)行創(chuàng)新藥物的研發(fā)和商業(yè)化，公司計(jì)劃成為一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體、并具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新型生物制藥公司。