醫(yī)用防護(hù)服的研究進(jìn)展

沈嘉俊 許曉蕓 劉 穎 趙 奕 靳向煜

（東華大學(xué)，上海，201620）

醫(yī)用防護(hù)服能阻止各類可能攜帶病原體的分泌物、噴濺物、顆粒物等接觸人體，從而保護(hù)醫(yī)務(wù)人員的人身健康。在對(duì)抗新型冠狀病毒肺炎疫情的過程中，醫(yī)用防護(hù)服在保護(hù)醫(yī)務(wù)人員的生命安全中發(fā)揮了十分重要的作用。本文介紹了醫(yī)用防護(hù)服的分類、材料及成衣的加工與制備技術(shù)及國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并展望了醫(yī)用防護(hù)服的研發(fā)方向，以期為醫(yī)用防護(hù)服的相關(guān)研發(fā)和醫(yī)療衛(wèi)生部門選用產(chǎn)品提供參考。

1 醫(yī)用防護(hù)服的分類

醫(yī)用防護(hù)服是一個(gè)廣義的概念，包括醫(yī)療環(huán)境下醫(yī)務(wù)人員穿著的各類服裝。根據(jù)醫(yī)用防護(hù)服的不同使用場(chǎng)合以及功能特性，可將醫(yī)用防護(hù)服分為醫(yī)用一次性防護(hù)服、隔離服和手術(shù)衣等［1-2］。醫(yī)用一次性防護(hù)服的主要使用對(duì)象為醫(yī)務(wù)人員，是臨床醫(yī)務(wù)人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)所穿著的一次性防護(hù)用品，其主要作用是阻隔具有潛在感染性患者的血液、體液、分泌物以及空氣中的微顆粒。隔離服是避免醫(yī)務(wù)人員在接觸患者時(shí)受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染，或用于保護(hù)患者避免感染的防護(hù)用品，患者可為皮膚大面積燒傷等自身屏障功能受損患者。隔離服的防護(hù)等級(jí)和阻隔性能要求均低于醫(yī)用一次性防護(hù)服。手術(shù)衣是醫(yī)生在進(jìn)行手術(shù)時(shí)穿著的服裝，主要是阻隔病人血液和體液，防止病人血液中攜帶的具有傳染性的病毒（如乙肝、艾滋病病毒等）侵入人體，為醫(yī)務(wù)人員提供良好的屏障。

2 醫(yī)用防護(hù)服的加工技術(shù)

2.1 醫(yī)用防護(hù)服非織造材料的加工技術(shù)

目前，醫(yī)用防護(hù)服主要采用的非織造材料包括用于制作醫(yī)用一次性防護(hù)服的覆膜非織造布（基布為水刺非織造布或紡黏非織造布）和閃蒸法非織造布，還有用于制作隔離服、手術(shù)衣的紡黏-熔噴-紡黏復(fù)合非織造材料（以下簡稱SMS）和淋膜非織造材料。如圖1所示。

圖1 一次性醫(yī)用防護(hù)服用非織造材料

紡黏非織造材料的加工方法為熔融紡絲直接成網(wǎng)法。紡黏非織造布主要原料為聚丙烯（以下簡稱PP），樹脂顆粒經(jīng)螺桿擠出機(jī)熔融擠出后牽伸成絲，牽伸后的長絲直接鋪網(wǎng)、加固，形成具有一定力學(xué)性能的非織造布。通常用于醫(yī)用防護(hù)服的紡黏非織造布單位面積質(zhì)量為45 g/m2～55 g/m2，隔離服所用的紡黏非織造布單位面積質(zhì)量為20 g/m2～30 g/m2。紡黏非織造布因其良好的拒水性能和低廉的價(jià)格成為目前醫(yī)用一次性防護(hù)服中使用量最大的非織造材料。

水刺非織造材料的加工方法為水刺法，也稱射流噴網(wǎng)法。纖維經(jīng)梳理機(jī)梳理后排列成均勻的纖維網(wǎng)，通過高速水射流對(duì)纖網(wǎng)噴射，在水針壓力作用下纖網(wǎng)中纖維重新排列并相互纏結(jié)、固結(jié)成布。用作醫(yī)用一次性防護(hù)服的水刺非織造材料最主要原料為滌綸，其單位面積質(zhì)量為55 g/m2～65 g/m2。作為醫(yī)用一次性防護(hù)服使用的水刺非織造布，具有與傳統(tǒng)機(jī)織物接近的手感與穿著舒適性，且具有較好的液體阻隔性能。

非織造布膜復(fù)合防護(hù)面料的覆膜材料通常是將非織造基布與微孔透氣膜復(fù)合，根據(jù)具體應(yīng)用的環(huán)境不同，設(shè)計(jì)時(shí)所使用的基布、膜材有差別。覆膜形式有一布一膜（以下簡稱SF）或兩布一膜（以下簡稱SFS）。SF或SFS覆膜非織造材料是先分別生產(chǎn)出基布和透氣微孔膜，之后利用熱熔膠（熔膠溫度在125℃～180℃）將基布和微孔透氣膜進(jìn)行噴膠黏合，即離線復(fù)合。其中，SF只有一次噴膠貼合工藝，SFS需要經(jīng)過兩次噴膠貼合。覆膜材料復(fù)合后透氣量需在2 500 g/（m2·d）以上。由于膜復(fù)合時(shí)所使用的熱熔膠會(huì)對(duì)微孔產(chǎn)生一定的阻塞作用，因此微孔膜透氣量應(yīng)大于覆膜材料復(fù)合之后的透氣量。GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定，醫(yī)用一次性防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于45 N［3］。因此，用于醫(yī)療防護(hù)環(huán)境的產(chǎn)品基布采用具有較好力學(xué)性能的紡黏非織造布和水刺非織造布，可以起到支撐和保護(hù)內(nèi)部透氣微孔膜的作用。另外，與水刺基布相比，紡黏非織造布具有一定的疏水性，也可實(shí)現(xiàn)對(duì)液體更高的阻隔作用［4］。

閃蒸非織造材料的加工工藝為閃蒸法。其方法是將聚乙烯溶解在溶劑中，通過噴絲孔擠出，使溶劑迅速揮發(fā)而成為纖維；同時(shí)利用靜電發(fā)生器或靜電鹽添加劑形成靜電場(chǎng)，使絲條在拉伸過程中相互摩擦形成靜電分絲，彼此相互排斥保持單纖維狀態(tài)，然后靠靜電裝置使纖維凝聚成網(wǎng)，纖網(wǎng)再經(jīng)熱軋形成閃蒸法非織造布。由于閃蒸法的纖維直徑較細(xì)，因此閃蒸法非織造布具有優(yōu)良的防水透氣性，可以隔絕許多化學(xué)液體、干/液粒子，同時(shí)又可保證足夠的水氣和空氣穿透；因纖維結(jié)晶度高、取向性好，所以產(chǎn)品的抗撕裂、耐穿刺強(qiáng)度較高［5］。

隔離服所使用的SMS復(fù)合非織造材料是利用熱軋或超聲波黏合等熱黏合方式，將紡黏和熔噴非織造布復(fù)合在一起的材料。根據(jù)使用時(shí)阻隔性和功能性的不同要求，可通過調(diào)整模頭的數(shù)量來適當(dāng)調(diào)整紡黏和熔噴的層數(shù)，改變材料的單位面積質(zhì)量，提高其耐靜水壓值。SMS復(fù)合技術(shù)將紡黏布較高的強(qiáng)度和熔噴布良好的阻隔性能加以結(jié)合，取長補(bǔ)短。

淋膜非織造材料是采用淋膜工藝在紡黏非織造材料上淋PE膜或PP膜制成的防水材料，可作為隔離服用材料。淋膜工藝是將樹脂顆粒（常用原料為聚乙烯）熔融后擠壓到基材（非織造材料、紙、織物等）上，并迅速冷卻成膜后得到淋膜產(chǎn)品。在相同基材條件下，淋膜材料的單位面積質(zhì)量稍大，膜與基材不易剝離，可制備多種花紋。

2.2 醫(yī)用防護(hù)服非織造材料的后整理技術(shù)

醫(yī)用防護(hù)服面料由于多采用PP、PET和PE作為主要原料，面料摩擦容易產(chǎn)生靜電，因此一般在完成面料生產(chǎn)后，制衣前需要進(jìn)行防靜電處理。GB 19082—2009中規(guī)定經(jīng)過防靜電處理后的醫(yī)用一次性防護(hù)服帶電量不大于0.6 μC/件。而木漿復(fù)合水刺非織造手術(shù)衣材料由于含有親水性木漿纖維，不需要經(jīng)過任何防靜電整理。常用的防靜電處理方法有三種：一是抗靜電整理劑整理；二是以提高材料吸濕性為目的的纖維接枝改性、親水性纖維混紡；三是添加導(dǎo)電纖維。第一種方法應(yīng)用較為廣泛，SFS或SF覆膜非織造材料也是采用該方法。

隔離服和手術(shù)衣除了防靜電處理外還需要對(duì)所用的非織造布進(jìn)行拒水、拒血液、拒酒精等拒液后整理。DB 42/245—2003《一次性防護(hù)隔離服通用技術(shù)條件》中規(guī)定，一次性隔離服的靜水壓值（以下簡稱HP）≥17.7 cm H2O，YY/T 0506.2—2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法》規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)型手術(shù)衣的關(guān)鍵區(qū)域HP≥20 cm H2O，非關(guān)鍵區(qū)域HP≥10 cm H2O。此外，淋膜非織造布由于膜的存在，其拒液性能較好，液體無法穿透材料，因此無需進(jìn)行拒液整理。在拒液整理中，通常選用低表面能的氟類或硅類整理劑對(duì)非織造材料表面進(jìn)行處理，使其獲得疏水性能［6-9］，如圖 2所示。

圖2 SMS非織造材料拒水拒油效果圖

2.3 醫(yī)用防護(hù)服成衣加工技術(shù)

2.3.1 醫(yī)用防護(hù)服的加工流程

醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)需要裁剪機(jī)、平縫機(jī)、包縫機(jī)和壓膠機(jī)等，以及SFS、膠條等材料。首先將已選好的防護(hù)服面料進(jìn)行覆膜處理或其他后整理，使其具有拒水透濕性能，再利用裁剪機(jī)按照既定的規(guī)格裁剪，接著用平縫機(jī)和包縫機(jī)進(jìn)行縫制，然后為其加松緊帶，最后使用壓條機(jī)黏合醫(yī)用膠條，將縫線處密封，防止液體、病毒和細(xì)菌等由縫合處的針眼入侵到防護(hù)服內(nèi)。制作完成的防護(hù)服必須保持干燥、清潔并且無霉斑，表面不允許有黏連、裂縫和孔洞等缺陷。要求在醫(yī)用防護(hù)服連接部位采用針縫黏接或熱合等加工方式加固，并且對(duì)針縫的針眼進(jìn)行密封處理，每3 cm有8針至14針，線跡應(yīng)均勻平直，不得有跳針。同時(shí)需保證在黏接或熱合等加工處理后的部位平整、密封、無氣泡，拉鏈不外露且拉頭可以自鎖，從而保證防護(hù)服的安全可靠性，保障醫(yī)護(hù)人員的生命安全。

醫(yī)用一次性防護(hù)服的制作流程：非織造基布（水刺非織造布或紡黏非織造布）→覆膜→裁剪→縫合→加松緊帶→防護(hù)服。

隔離服的制作流程：［（SMS→拒水、拒血液、拒酒精、防靜電處理）或（紡黏基布→淋膜）］→裁剪→縫合→加松緊帶→隔離服。

2.3.2 滅菌處理

醫(yī)用防護(hù)服的滅菌處理主要采用化學(xué)滅菌法中的環(huán)氧乙烷熏蒸法，主要包括預(yù)處理、滅菌、解析三大流程。預(yù)處理是給待滅菌產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)熱及加濕。預(yù)熱是將被消毒物品放入消毒容器內(nèi)進(jìn)行加熱，使物品達(dá)到一定溫度，可根據(jù)物品本身的耐受溫度進(jìn)行不同程度的預(yù)熱。預(yù)熱后進(jìn)行消毒，具體方法是：通入環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體，使產(chǎn)品暴露在其中。環(huán)氧乙烷與二氧化碳混合氣體熏蒸消毒作用時(shí)間根據(jù)被消毒物品的性質(zhì)、特點(diǎn)及消毒對(duì)象決定。最后解析，采用通風(fēng)和加熱系統(tǒng)將產(chǎn)品上吸附的環(huán)氧乙烷氣體析出。

由于環(huán)氧乙烷熏蒸法滅菌需要7天～14天，耗時(shí)較長，所以在較為緊急的情況下也可以采用伽馬射線照射的輻照滅菌法。該滅菌技術(shù)可以將時(shí)間縮短至1天，有效提高生產(chǎn)效率，但同時(shí)也會(huì)在一定程度上損傷材料的強(qiáng)度。目前，輻照滅菌已廣泛應(yīng)用于醫(yī)用防護(hù)服滅菌、防護(hù)服滅菌、隔離服滅菌、鞋套滅菌、醫(yī)用手套滅菌等產(chǎn)品中，其安全性已得到充分驗(yàn)證［10］。

2.3.3 性能檢測(cè)項(xiàng)目

醫(yī)用一次性防護(hù)服制作完成后需對(duì)其相關(guān)性能進(jìn)行測(cè)試。GB 19082—2009對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服的性能要求：抗?jié)B水性，防護(hù)服關(guān)鍵部位HP不小于1.67 kPa；透濕性，防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于 2 500 g/（m2·d）；表面抗?jié)裥?，防護(hù)服外側(cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)；防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45 N；防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長率應(yīng)不小于15%；防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒物的過濾效率應(yīng)不小于70%。

隔離服的主要檢測(cè)項(xiàng)目包括力學(xué)性能和液體阻隔性能等。DB 42/245—2003《一次性防護(hù)隔離服通用技術(shù)條件》對(duì)隔離服面料的性能要求：單位面積質(zhì)量大于45 g/m2，HP大于17.7 cm H2O；縱向斷裂強(qiáng)力大于90 N，斷裂伸長率大于28%；橫向斷裂強(qiáng)力大于45 N，斷裂伸長率大于50%。由于隔離服的主要使用人群為高速公路安檢人員、消毒人員以及垃圾清理人員等，他們的活動(dòng)量相較于醫(yī)務(wù)人員更大，所以隔離服對(duì)于面料強(qiáng)力的要求比醫(yī)用一次性防護(hù)服高。

手術(shù)衣的檢測(cè)性能主要包括拒水性和微生物滲透性。YY/T 0506.2—2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法》對(duì)手術(shù)衣面料的性能要求：拒水性方面，標(biāo)準(zhǔn)型手術(shù)衣主要區(qū)域HP≥20 cm H2O，次要區(qū)域HP≥10 cm H2O；高級(jí)型手術(shù)衣主要區(qū)域HP≥100 cm H2O，次要區(qū)域HP≥10 cm H2O；微生物滲透性方面，干態(tài)條件下標(biāo)準(zhǔn)型和高級(jí)型手術(shù)衣次要區(qū)域均不大于300 cfu，濕態(tài)條件下標(biāo)準(zhǔn)型手術(shù)衣主要區(qū)域不小于2.8 IB，高級(jí)型手術(shù)衣的主要區(qū)域達(dá)6.0 IB［11-12］。

3 醫(yī)用防護(hù)服防護(hù)性能的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

3.1 醫(yī)用一次性防護(hù)服

我國在醫(yī)用一次性防護(hù)服的研發(fā)和生產(chǎn)起步較晚，但近些年消耗量較大。隨著我國非織造材料行業(yè)的興起，醫(yī)用一次性防護(hù)服體系也在不斷建立和完善。我國制定了針對(duì)于醫(yī)用一次性防護(hù)服的國家標(biāo)準(zhǔn)，即GB 19082—2009。其他不同國家和地區(qū)也均有相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，美國標(biāo)準(zhǔn)有ANSI/AAMI PB70—2012《Liquid Barrier Performance and Classification of Protective Apparel and Drapes Intended for Use in Health Care Facilities》［13］和 ANSI/NFPA 1999—2008《Standard on Protective Clothing for Emergency Medical Operations》［14］。英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)于 2011 年發(fā)布了修訂版的 BS EN 13795—2011+A1—2013《Surgical Drapes，Gowns and Clean Air Suits，Used as Medical Devices for Patients，Clinical Staff and Equipment.General Requirements for Manufacturers，Processors and Products，Test Methods，Performance Requirements and Performance Levels》［15-16］。

GB 19082—2009規(guī)定：防護(hù)服關(guān)鍵部位HP不低于1.67 kPa（17 cm H2O），防護(hù)服外側(cè)面沾水等級(jí)不低于3級(jí)。合成血液滲透方面，分了6個(gè)不同的等級(jí)，從0 kPa到20 kPa，等級(jí)越高壓強(qiáng)值（材料受到的合成血液所產(chǎn)生的壓強(qiáng)）越大。在過濾效率方面，規(guī)定了防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過濾效率不小于70%。

ANSI/AAMI PB70—2012將醫(yī)用一次性防護(hù)服分成4個(gè)等級(jí)。液體阻隔性能中規(guī)定，1級(jí)：沖擊穿透水量（以下簡稱IP）≤4.5 g。2級(jí)：IP≤1.0 g，HP≥1.96 kPa。 3級(jí) ：IP≤1.0 g，HP≥4.90 kPa。4級(jí)無規(guī)定。在合成血液穿透方面，只對(duì)4級(jí)防護(hù)服作出了要求：在靜水壓13.80 kPa下保持1 min不可滲透。在微生物穿透方面，規(guī)定Phi-x-174抗菌體不得透過4級(jí)防護(hù)服。

ANSI/NFPA 1999—2008對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服在液體阻隔性能方面規(guī)定，表面張力為3.5×10-4N/cm、3 L/min的水量噴灑20 min不可穿透；在微生物穿透方面規(guī)定，Phi-x-174抗菌體不得透過試樣和接縫處。

BS EN 13795—2011+A1—2013將醫(yī)用一次性防護(hù)服分為標(biāo)準(zhǔn)型和高級(jí)型兩個(gè)等級(jí)。在液體阻隔性能方面規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)型主要區(qū)域HP≥2.94 kPa，次要區(qū)域 HP≥0.98 kPa；高級(jí)型主要區(qū)域 HP≥9.80 kPa，次要區(qū)域 HP≥0.98 kPa。在微生物穿透方面規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)型主要區(qū)域干態(tài)條件下≤2.0 log菌落個(gè)數(shù)；濕態(tài)條件下標(biāo)準(zhǔn)型主要區(qū)域≤500菌落個(gè)數(shù)/板，高級(jí)型主要區(qū)域＝0，次要區(qū)域≤500菌落個(gè)數(shù)/板。

由以上4種標(biāo)準(zhǔn)可以看出：在液體阻隔性能方面，GB 19082—2009規(guī)定了一定靜水壓下不得滲透，ANSI/NFPA 1999—2008規(guī)定了一定條件下水不可穿透，ANSI/AAMI PB70—2012依據(jù)用途分為4個(gè)等級(jí)，等級(jí)越高，要求越嚴(yán)，BS EN 13795—2011+A1—2013中分了標(biāo)準(zhǔn)型主、次區(qū)域和高級(jí)型主次區(qū)域4個(gè)等級(jí)。因此，在對(duì)液體阻隔性能有較細(xì)致劃分要求的情況下，宜選用ANSI/AAMI PB70—2012和 BS EN 13795—2011+A1—2013，反 之 則 宜 選 用 GB 19082—2009和ANSI/NFPA 1999—2008。在合成血液滲透試驗(yàn)方面，GB 19082—2009將醫(yī)用一次性防護(hù)服分為6個(gè)等級(jí)，ANSI/AAMI PB70—2012只對(duì)4級(jí)防護(hù)服做出要求。因此，對(duì)合成血液滲透方面有要求時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選用這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。在微生物穿透試驗(yàn)方面，GB 19082—2009對(duì)微生物穿透試驗(yàn)無規(guī)定，而是以粒子穿透性能代替，其他3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微生物穿透試驗(yàn)均有相應(yīng)的測(cè)試要求。因此，對(duì)微生物穿透有明確要求的，宜選用后3種標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 隔離服

由于隔離服不用作甲類傳染病中的防護(hù)使用，因此在阻隔性能要求上較低。目前，我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要有湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)DB 42/245—2003。國外標(biāo)準(zhǔn)主要為美國標(biāo)準(zhǔn)ASTM F3352—19《Standard Specification for Isolation Gowns Intended for Use in Healthcare Facilities》，標(biāo)準(zhǔn)中主要對(duì)其拒水性能進(jìn)行了規(guī)定，許多指標(biāo)均無明確值［17］。

DB 42/245—2003的使用對(duì)象為一次性隔離服且不分等級(jí)，在拒水性能上規(guī)定HP≥17.7 cm H2O，在力學(xué)性能上主要規(guī)定：縱向拉伸斷裂強(qiáng)力≥90 N，橫向拉伸斷裂強(qiáng)力≥45 N，在舒適性上面要求對(duì)皮膚無刺激性。

ASTM F3352—19的使用對(duì)象為隔離服并將其分為4級(jí)：衣服分成前面、袖口（關(guān)鍵區(qū)）和頸部、后下半部（非關(guān)鍵區(qū)）。在拒水性能方面規(guī)定，1級(jí)：IP≤4.5 g。2級(jí)：IP≤1.0 g，HP≥1.96 kPa。3級(jí)：IP≤1.0 g，HP≥4.90 kPa。4級(jí)無規(guī)定。力學(xué)性能上，主要規(guī)定了拉伸斷裂強(qiáng)力，各級(jí)拉伸斷裂強(qiáng)力≥30 N，剪切強(qiáng)力≥10 N，接縫強(qiáng)力≥30 N。

由以上兩種標(biāo)準(zhǔn)可以看出：在拒水性方面DB 42/245—2003只分了一級(jí)，而ASTM F3352—19分了4級(jí)，級(jí)別越高要求越高。力學(xué)性能方面的差別主要體現(xiàn)在拉伸斷裂強(qiáng)力上，DB 42/245—2003規(guī)定縱向拉伸斷裂強(qiáng)力不小于90 N，橫向拉伸斷裂強(qiáng)力不小于45 N，而ASTM F3352—19只規(guī)定了各級(jí)不小于30 N，可見該方面前者的要求更高。因此，在拒水性能方面有較細(xì)致劃分要求的情況下，宜選用ASTM F3352—19，對(duì)縱橫向拉伸斷裂強(qiáng)力要求較高時(shí)宜選用DB 42/245—2003。

3.3 手術(shù)衣

我國目前尚未制定針對(duì)手術(shù)衣的國家標(biāo)準(zhǔn)，只有相對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括YY/T 0506.1—2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》、YY/T 0506.2—2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法》和YY/T 0506.3—2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分：試驗(yàn)方法》。國外標(biāo)準(zhǔn)主要有歐標(biāo)BS EN 13795—3—2006+A1—2009《Surgical Drapes，Gowns and Clean Air Suits，Used as Medical Devices for Patients，Clinical Staff and Equipment—Part 3：Performance Requirements and Performance Levels》和 ISO 16542—2006［18］。

我國相對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象為醫(yī)療用手術(shù)衣、手術(shù)單和潔凈服。在拒水性能方面規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)型主要區(qū)域HP≥20 cm H2O，次要區(qū)域HP≥10 cm H2O；高級(jí)型主要區(qū)域HP≥100 cm H2O，次要區(qū)域HP≥10 cm H2O。微生物穿透方面規(guī)定：干態(tài)條件下標(biāo)準(zhǔn)型和高級(jí)型次要區(qū)域≤300 cfu；濕態(tài)條件下標(biāo)準(zhǔn)型主要區(qū)域≥2.8 IB，高級(jí)型主要區(qū)域達(dá)6.0 IB。

BS EN 13795—3—2006+A1—2009的適用對(duì)象為外科用手術(shù)衣、罩袍和潔凈服。在拒水性能方面規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)型主要區(qū)域HP≥30 cm H2O，次要區(qū)域HP≥10 cm H2O；高級(jí)型主要區(qū)域HP≥100 cm H2O，次要區(qū)域HP≥10 cm H2O。微生物穿透方面規(guī)定：干態(tài)條件下標(biāo)準(zhǔn)型主要區(qū)域≤2.0 log菌落個(gè)數(shù)；濕態(tài)條件下標(biāo)準(zhǔn)型主要區(qū)域≤500菌落個(gè)數(shù)/板，高級(jí)型主要區(qū)域等于0。

ISO 16542—2006的適用對(duì)象為外科用手術(shù)衣、罩袍和潔凈服。在拒水性能和微生物穿透方面的規(guī)定與BS EN 13795—3—2006+A1—2009相同。

由以上三種標(biāo)準(zhǔn)可以看出：在適用對(duì)象上我國相對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與另外兩者有所差別，主要適用于醫(yī)療用手術(shù)衣、手術(shù)單和潔凈服，而后兩者適用于外科用手術(shù)衣、罩袍和潔凈服。在拒水性能方面三者均分為標(biāo)準(zhǔn)型主要、次要區(qū)域和高級(jí)型主要、次要區(qū)域4個(gè)等級(jí)，且數(shù)值相差不大。在微生物穿透方面我國相對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和其余兩種標(biāo)準(zhǔn)也各自有不一樣的評(píng)價(jià)體系。因此，對(duì)于要求不是特別高的醫(yī)療用手術(shù)衣、手術(shù)單可以采用我國相對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在外科用手術(shù)衣和罩袍的制作上宜參照另兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)語與展望

雖然我國醫(yī)用防護(hù)服的研發(fā)起步稍晚，但近些年的發(fā)展相當(dāng)迅速，不少研發(fā)的高檔覆膜防護(hù)服已被國外用戶接受。面對(duì)此次新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發(fā)，我國的防護(hù)響應(yīng)十分積極有效，在短短一個(gè)多月的時(shí)間里，防護(hù)服的生產(chǎn)供應(yīng)經(jīng)歷了十分緊缺到能夠滿足甚至超過需求的過程。本文從醫(yī)用防護(hù)服的分類、加工與制備、性能檢測(cè)及國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了介紹，結(jié)合我國醫(yī)用防護(hù)服的現(xiàn)狀，認(rèn)為應(yīng)建立和完善現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)體系，針對(duì)主要產(chǎn)品的性能制定不同的分級(jí)指標(biāo)，并對(duì)使用范圍提出建議，指導(dǎo)臨床醫(yī)護(hù)人員正確使用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品。

對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服的面料復(fù)合技術(shù)，我國仍需繼續(xù)提高，加強(qiáng)防護(hù)服牢度以及透氣性，在保障人體安全的前提條件下進(jìn)一步提高舒適性。另外可以開發(fā)新型材料、膜基材或進(jìn)行新式面料結(jié)構(gòu)的研發(fā)，同時(shí)也可以融入其他領(lǐng)域的新技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)用防護(hù)服的智能化，例如添加藍(lán)牙技術(shù)改善與外界交流不便的問題。在未來的研究中，可對(duì)醫(yī)用防護(hù)服從纖維到復(fù)合面料進(jìn)行各種物理性能的測(cè)試研究，并結(jié)合合理的主觀評(píng)價(jià)建立醫(yī)用防護(hù)服評(píng)價(jià)系統(tǒng)，為產(chǎn)品研發(fā)和醫(yī)療衛(wèi)生部門選用產(chǎn)品提供導(dǎo)向。