麻醉穿刺包中美醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)對比與建議

馬雪皎，陳世偉，龔立雄，王麗，秦柯，王新茹，夏兵

(1.河南省食品藥品評價中心，河南；2.新鄉(xiāng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，河南 新鄉(xiāng))

0 引言

麻醉穿刺包臨床用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、腰硬聯(lián)合麻醉、局部麻醉的穿刺和注射藥物，隨著麻醉技術(shù)的提升，其臨床用量和使用范圍逐年擴(kuò)大。然而，任何技術(shù)都有其兩面性，本文對使用麻醉穿刺包可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行分析和探討，為臨床安全使用提供參考。

1 資料與方法

采用回顧性研究的方法，2016-2018 年河南省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫內(nèi)涉及麻醉穿刺包的可疑醫(yī)療器械不良事件，剔除無效和重復(fù)報告后，共得到309 份有效不良事件報告；檢索美國食品藥品監(jiān)督管理局 MAUDE 數(shù)據(jù)庫，在2018 年期間共下載報告716 份病例報告納入本研究。匯總上述資料，運(yùn)用Microsoft Excel 軟件，從不良事件情況、不良事件主要傷害和故障表現(xiàn)等方面進(jìn)行系統(tǒng)分析。

2 結(jié)果

2.1 河南省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫分析

309 例報告中，不良事件表現(xiàn)共355 例次。器械故障304例次(85.63%)，故障前三位的器械分別為注射器、導(dǎo)管、穿刺針。臨床傷害51 例次(14.37%)，主要表現(xiàn)前三位分別為術(shù)后紅腫、結(jié)節(jié)、瘙癢。詳見表1、表2。

2.2 美國FDA 數(shù)據(jù)庫不良事件分類與表現(xiàn)

2018 年度美國FDA 醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫內(nèi)涉及麻醉穿刺包的MDR 報告716 例，不良事件表現(xiàn)948 例次。器械故障521 例次(54.96%)，故障前三位的器械分別為導(dǎo)管、穿刺針、注射器。臨床傷害427 例次(45.04%)，主要表現(xiàn)為麻醉無效。詳見表3、表4。

表1 麻醉穿刺包器械故障表現(xiàn)(n=309)

表2 麻醉穿刺包臨床傷害表現(xiàn)(n=309)

表3 美國FDA 麻醉穿刺包器械故障表現(xiàn)(n=948)

表4 美國FDA 麻醉穿刺包臨床傷害表現(xiàn)(n=948)

3 討論

一次性使用麻醉穿刺包可疑不良事件情況進(jìn)行分析、主要表現(xiàn)為麻醉導(dǎo)管脫出、導(dǎo)管誤入椎間孔、導(dǎo)管折斷、拔管困難、急性腹痛、導(dǎo)管打結(jié)及穿刺失敗等，原因主要集中體現(xiàn)在三方面，一是跟使用的材料有關(guān)，主要包括導(dǎo)管軟、穿刺針硬度不夠等；二是和產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計缺陷有關(guān)；三是和使用操作不當(dāng)有關(guān)，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)報道，匯總一次性麻醉穿刺包主要風(fēng)險點。

3.1 導(dǎo)管斷裂

我國導(dǎo)管移除時斷裂在患者體內(nèi)報告3 例，2 例的患者為產(chǎn)婦，留滯在患者體內(nèi)的長度分別為4.5cm、7cm；美國同類事件報告125 例，由于FDA 報告內(nèi)容不涉及患者信息，僅從描述中確認(rèn)12 例為產(chǎn)婦，留滯長度為0.5-16cm 不等。部分?jǐn)嗔褜?dǎo)管經(jīng)手術(shù)取出，仍有部分滯留在患者體內(nèi)，文獻(xiàn)記載的最長滯留時間為12 年[1]。導(dǎo)管斷裂的原因有：①導(dǎo)管打折，使用前或使用時在患者體內(nèi)受擠壓折彎；②置管過深，在硬膜外腔中插入過量導(dǎo)管形成扭結(jié)，建議置管長度為4-5cm[2]；③操作不當(dāng)，退導(dǎo)管未同時退穿刺針，導(dǎo)致切割；④用力過大，患者背部緊繃時猛力快速拔導(dǎo)管；⑤特殊人群，當(dāng)患者為產(chǎn)婦或自身存在脊柱狹窄、骨質(zhì)增生、硬膜外間隙結(jié)締組織增生等病理因素時可能導(dǎo)致置管困難及移除困難。

3.2 穿刺針斷裂

我國穿刺針置入時斷裂在患者體內(nèi)報告2 例，美國同類事件報告28 例。斷裂原因：①操作不當(dāng)，進(jìn)針過程中碰到硬物，如骨骼；②阻力過大，穿刺遇阻力時強(qiáng)行進(jìn)針，如產(chǎn)婦背部較普通人更加緊繃；③產(chǎn)婦或肥胖患者，更厚的脂肪層進(jìn)針更深，美國較我國肥胖患者更多，此類風(fēng)險也更高。

3.3 患者傷害

兩國報告中均存在患者腦脊液損失和頭痛，我國報告中患者術(shù)后傷口愈合不良的情況更多。研究表明，產(chǎn)婦屬于高危人群：①術(shù)后暫時性或慢性腰痛的幾率更高，剖宮產(chǎn)慢性腰痛風(fēng)險高于陰道分娩，尿路感染、高齡產(chǎn)婦慢性腰痛風(fēng)險高于一般產(chǎn)婦[3]；②術(shù)后硬膜外穿刺性頭痛的風(fēng)險更高，可能引發(fā)可逆性腦病、氣顱和硬腦膜下血腫[4-6]；③術(shù)后可能引發(fā)細(xì)菌感染，如椎旁肌肉感染、硬膜外膿腫或軟組織感染，甚至嚴(yán)重的骶髂關(guān)節(jié)炎[7-8]；④術(shù)中或術(shù)后大量出血，可能增加硬膜外血腫的風(fēng)險，嚴(yán)重時可致截癱和尿失禁[9]；⑤陰道分娩可能發(fā)生腰骶叢損傷[10]。

3.4 說明書指導(dǎo)不足

一次性使用麻醉穿刺包使用風(fēng)險點在于使用時說明書缺陷，由于認(rèn)知或技術(shù)條件限制等原因使標(biāo)簽或說明書內(nèi)容等不夠準(zhǔn)確、具體和全面，不能指導(dǎo)正確使用，甚至誤導(dǎo)操作者，導(dǎo)致不良事件發(fā)生。例如說明書使用方法描述簡單，禁忌癥描述不完整等。

4 建議

通過對中美兩國麻醉穿刺包MDR 報告的系統(tǒng)分析，明確了不良事件發(fā)生的規(guī)律，有助于監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)更有目的性的預(yù)警和監(jiān)測，及時有效的發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號，為臨床使用提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支撐。建議監(jiān)測機(jī)構(gòu)重視硬膜外麻醉導(dǎo)管和麻醉穿刺針潛在的斷裂風(fēng)險。建議醫(yī)護(hù)人員規(guī)范操作，使用針尖刃口經(jīng)過打磨的穿刺針和增強(qiáng)型導(dǎo)管以減少導(dǎo)管斷裂的風(fēng)險；如遇拔管困難而導(dǎo)管完好，可使用不透射線染料對導(dǎo)管進(jìn)行放射成像，若導(dǎo)管被遮擋則使用導(dǎo)絲進(jìn)行放射成像，在精確定位后手術(shù)取出[11-12]；同時，建議個別產(chǎn)婦考慮其他麻醉方式，如骨質(zhì)疏松、天生脊柱黃韌帶狹窄、完全性前置胎盤和術(shù)前預(yù)估出血量大的產(chǎn)婦[13]。建議生產(chǎn)企業(yè)注重產(chǎn)品質(zhì)量、物流運(yùn)輸，從麻醉穿刺針的刃口打磨和導(dǎo)管韌性、放射成像的可視性等方面提升工藝水平，統(tǒng)一說明書中禁忌項、使用方法、不良事件或并發(fā)癥以及警示性說明。