西藏自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)現(xiàn)狀分析

劉香麗 李哲 米瑪加措

摘要：目的 為藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量提供保障，為更好地實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)管提供思路。方法 對(duì)我區(qū)2019年度開展的43家次藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤、認(rèn)證檢查報(bào)告運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)進(jìn)行回顧分析。結(jié)果 企業(yè)運(yùn)輸質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，在日常管理中存在重倉儲(chǔ)、輕運(yùn)輸?shù)那樾危幤肥褂冒踩L(fēng)險(xiǎn)增加。結(jié)論 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理，尤其是對(duì)冷藏、冷凍等風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品，做好運(yùn)輸與委托運(yùn)輸記錄，保障記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。

關(guān)鍵詞：西藏;藥品;運(yùn)輸與配送;現(xiàn)狀分析

【中圖分類號(hào)】R-0?? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B??? 【文章編號(hào)】2107-2306（2020）02-242-01

西藏地處西南邊陲，自古以來就是中國不可分割的一部分，素有“世界屋脊”、“地球第三極”、“最后一方凈土”之稱。全區(qū)國土面積120多萬平方公里，下轄7個(gè)地（市）、74個(gè)縣（區(qū)），幅員遼闊，人口分散，且隨著近幾年醫(yī)藥物流的發(fā)展，我區(qū)多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)開展了委托第三方藥品物流委托儲(chǔ)存、配送與異地設(shè)庫，藥品運(yùn)輸困難多、成本高，運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)問題逐漸凸顯。在藥品眾多影響因素當(dāng)中，運(yùn)輸過程中環(huán)境因素的變化對(duì)于藥品臨床療效影響較大^[1]。為保證藥品在運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量，更好地實(shí)施藥品監(jiān)管提供參考，本文對(duì)我區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，報(bào)告如下：

1?? 資料與方法

選取我中心在2019年度開展的43家次藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤、認(rèn)證檢查報(bào)告進(jìn)行回顧分析。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)上述企業(yè)檢查報(bào)告運(yùn)輸與配送章節(jié)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。

2?? 結(jié)果

2.1? 缺陷對(duì)比 見表1

3 討論

3.1 存在問題

3.1.1? 企業(yè)運(yùn)輸質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)。由于認(rèn)證檢查采取的是事先告知方式，而跟蹤檢查為事先不告知，更能反映企業(yè)日常經(jīng)營狀態(tài)，由結(jié)果可知，企業(yè)在認(rèn)證檢查之后對(duì)運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)管理有所松懈，重倉儲(chǔ)、輕運(yùn)輸?shù)那闆r時(shí)有發(fā)生，主要存在未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審計(jì)、運(yùn)輸與委托運(yùn)輸無記錄或記錄不全、未與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議等，且目前藥品無統(tǒng)一的追溯編碼標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸藥品質(zhì)量難以得到有效保證。

3.1.2? 專業(yè)醫(yī)藥物流公司缺乏、地域形勢(shì)特殊。目前，我區(qū)90余家藥品批發(fā)企業(yè)主要分布在拉薩、格爾木、昌都等地，在對(duì)7個(gè)地（市）、74個(gè)縣（區(qū)）供應(yīng)方面路途遠(yuǎn)、運(yùn)輸成本高、途中貨損多。截至目前，西藏區(qū)內(nèi)無專業(yè)的醫(yī)藥物流公司，多數(shù)企業(yè)選擇自運(yùn)或委托運(yùn)輸?shù)姆绞?，且選擇的承運(yùn)方多為一般物流公司，由于混業(yè)物流公司無專門的倉儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，從業(yè)人員缺乏相應(yīng)的藥品儲(chǔ)運(yùn)、堆放等業(yè)務(wù)知識(shí)^[2]，尤其是在物流公司存在二次委托運(yùn)輸?shù)那闆r下，藥品運(yùn)輸質(zhì)量存在極大地風(fēng)險(xiǎn)隱患。當(dāng)前，企業(yè)運(yùn)輸普通藥品采取的多為廂式貨車，更有甚者不規(guī)范者采取的是普通貨車運(yùn)輸， 且由于西藏部分地區(qū)偏遠(yuǎn)，采購量小，物流或自運(yùn)成本高，個(gè)別企業(yè)采取使用客運(yùn)車帶貨的形式，在西藏晝夜溫差大，不同地區(qū)溫度差距大的客觀條件下，藥品運(yùn)輸質(zhì)量難以保證，尤其是注射劑等，增加了藥品使用環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.1.3? 委托區(qū)外儲(chǔ)存配送的企業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)大。目前，區(qū)內(nèi)70%以上的藥品批發(fā)企業(yè)開展了第三方藥品物流委托儲(chǔ)存配送或異地設(shè)庫等業(yè)務(wù)，其中多數(shù)企業(yè)業(yè)務(wù)量均在區(qū)外，區(qū)藥品監(jiān)管部門僅靠紙質(zhì)檔案與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品運(yùn)輸記錄追溯其藥品流通和運(yùn)輸規(guī)范性，不能直接有效監(jiān)督其藥品運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)合法合規(guī)性，且企業(yè)易忽視不同庫房之間的調(diào)撥運(yùn)輸記錄建立，造成運(yùn)輸部分“空白”。

3.1.4? 退貨環(huán)節(jié)的藥品運(yùn)輸監(jiān)管不健全。目前，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回、采購?fù)顺霏h(huán)節(jié)的藥品運(yùn)輸記錄方面未作監(jiān)管，僅在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》售后管理章節(jié)要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒產(chǎn)品”，實(shí)際操作過程中企業(yè)僅按照要求核實(shí)藥品信息，除冷鏈藥品外未對(duì)收貨藥品的運(yùn)輸方式及溫度進(jìn)行要求，退貨單位多為醫(yī)院、診所等，運(yùn)輸質(zhì)量意識(shí)參差不齊，抗生素類、油脂類、揮發(fā)類、糖衣劑型類等類型的藥品對(duì)溫度的要求比較高，要注意運(yùn)輸過程中儲(chǔ)存這些藥物的環(huán)境溫度，避免溫度過高或者過低使藥品出現(xiàn)融化、變質(zhì)等情況^[3]，退貨環(huán)節(jié)運(yùn)輸藥品質(zhì)量難以保證，極易出現(xiàn)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

3.1.5? 生產(chǎn)、流通、使用單位溫度監(jiān)測(cè)要求不統(tǒng)一。藥品批發(fā)企業(yè)要求進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，但未對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位進(jìn)行要求，生產(chǎn)企業(yè)及使用單位也多采取手動(dòng)記錄溫度計(jì)數(shù)據(jù)的方式，數(shù)據(jù)真實(shí)性難以保證，且運(yùn)輸過程中普通藥品采取廂式貨車運(yùn)輸，未進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，全鏈條溫濕度監(jiān)管難以實(shí)現(xiàn)。

3.2 建議

根據(jù)我區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)存在的問題可知，當(dāng)前運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)問題凸顯，形勢(shì)不容樂觀。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理，尤其是對(duì)冷藏、冷凍等風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品，要做好運(yùn)輸與委托運(yùn)輸記錄，保障記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。在第三方物流方面，現(xiàn)階段只能通過對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品購銷渠道等核實(shí)過程進(jìn)行間接“監(jiān)管”^[4]，第三方物流責(zé)任及違法行為處理不明確，其與藥品批發(fā)企業(yè)之間配合度不高，僅能通過兩者之間的合同進(jìn)行一定的質(zhì)量責(zé)任約束，銜接管理困難。目前，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》已于2019年8月26日出臺(tái)，以加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為目的，從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全生命周期進(jìn)行了一系列重大修改，全面體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，企業(yè)違法違規(guī)成本提高。因此，企業(yè)應(yīng)本著對(duì)藥品質(zhì)量、對(duì)公眾安全負(fù)責(zé)的態(tài)度，開展運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)自查，做好糾正與預(yù)防措施，對(duì)承運(yùn)方或第三方藥品物流企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的企業(yè)做好質(zhì)量保證能力審計(jì)，確保其運(yùn)輸車輛合法合規(guī)，并做好運(yùn)輸協(xié)議的簽訂，明確藥品質(zhì)量責(zé)任，要求其遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，切實(shí)降低藥品管理風(fēng)險(xiǎn)，守好藥品安全底線。

參考文獻(xiàn)：

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[4]康傳哲，桑納，張方，朱龍社，韓玉霞，何志龍.新版 GSP 背景下第三方醫(yī)藥物流行業(yè)的發(fā)展策略[J].中國藥事，2017，31（2）：130-133.