某三級甲等醫(yī)院醫(yī)用耗材采購的風險管理

彭麗娟，劉維佳，李升午(通信作者)

四川大學華西第二醫(yī)院 (四川成都 610041)

當前，醫(yī)療技術的快速發(fā)展為醫(yī)用耗材臨床適用帶來了廣闊空間。隨著國家各項政策的相繼頒布、實施，醫(yī)用耗材的采購管理在醫(yī)院管理中的重要性越來越高[1]。然而，國內醫(yī)用耗材的采購現(xiàn)狀卻不容樂觀，在行業(yè)管理方面，國內醫(yī)用耗材的分類目錄、編碼仍未統(tǒng)一，醫(yī)院間的采購風險管理“各自為政”，信息數(shù)據無法統(tǒng)計比對；在采購實務方面，醫(yī)院耗材采購對專家專業(yè)性要求高，評審標準不統(tǒng)一，評價依據不充分；在面對設備與配套耗材需同時采購等情況時，難以區(qū)分報價主體，成本核算困難。我院自2018年1月獨設立采購部，針對院內醫(yī)用耗材采購建立了對應風險防控體系，在實際工作中取得一定成效。本研究對醫(yī)用耗材采購風險管理進行論述。

1 醫(yī)院采購供應鏈的設置

我院為原國家衛(wèi)生部署醫(yī)院，于2018年開設新院區(qū)，在雙院區(qū)并軌運行下，醫(yī)用耗材采購量大大提升。作為西部地區(qū)極具影響力的首批國家三甲?？漆t(yī)院，我院醫(yī)用耗材采購的風險管理模式對省內、外同類醫(yī)院具有重要參考價值。我院醫(yī)用耗材采購供應鏈的變革經歷了3個階段：2018年前，醫(yī)用耗材采購由醫(yī)學設備科內設采購組負責，未實現(xiàn)管采分離；2018年至今，設立采購部，獨立行使采購職能，實現(xiàn)醫(yī)用耗材管采分離；2019年搭建醫(yī)院運營管理系統(tǒng)，逐步推進采購管理流程信息化。在管采分離模式下，我院構建了以管理部門前期調研結果為依據，明確耗材功能需求和潛在供應商，由采購部組織評標選定準入耗材、簽署合同，最后由管理部門執(zhí)行合同的醫(yī)用耗材供應鏈條。該鏈條使采購與管理職權分離，采購職能進一步得到集中，風險管理更加規(guī)范化、專業(yè)化，管采部門相互協(xié)同又相互制約，從機制上減少了耗材采購的權力運行風險。

2 醫(yī)院耗材采購的風險防控

2.1 制度風險防控

由于國內醫(yī)用耗材長期缺少指導性管理文件，各醫(yī)院在制定相關制度時只能參照國家現(xiàn)有醫(yī)療器械管理辦法等實施行文，因此制度建設缺乏權威支撐，內容存在隱患；同時，部分醫(yī)院在耗材采購制度內容上只做了原則性界定，操作層面細化、量化不足，難以有效指導實際工作，導致制度建設流于形式。為了避免以上問題，我院將采購實務與現(xiàn)有相關法律法規(guī)及黨政廉潔要求進行銜接，以業(yè)務指導和風險防范為立足點，制定了醫(yī)院醫(yī)療物資與服務采購制度，醫(yī)用耗材采購管理制度及方法見表1；同時，根據自身耗材供應鏈條，明確了評審專家與潛在供應商管理體系與方法，進一步完善了耗材風險管理權限和權責設置。在制度執(zhí)行方面，醫(yī)院嚴格落實信息公開，將采購流程、中標結果及時公開，確保公眾對制度落實情況的充分知情權；積極發(fā)揮醫(yī)院相關科室監(jiān)督作用，審計、財務、工會、紀委等部門全過程參與監(jiān)督，把制度落實情況作為考核部門、個人和黨風廉政建設的重要內容。此外，我院結合醫(yī)用耗材采購實務中的非常見性風險，對耗材合同簽署、續(xù)購續(xù)簽等事項做進一步完善與補充，建立制度動態(tài)管理機制。

表1 某三甲醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理制度及方法

2.2 資質評估與充分競爭的風險防控

在醫(yī)用耗材管理工作中，資質證件的審核及有效期管理的工作量大、責任重、變化快，給醫(yī)用耗材的管理工作增加了難度[2]。我院醫(yī)用耗材資質審核由管理部門與采購部門共同完成，資質有效期由負責耗材驗收入庫的管理部門負責。部分醫(yī)院醫(yī)用耗材在首次購入時各項證件齊全，但在使用一段時間后，卻發(fā)現(xiàn)證件已過了有效期，使醫(yī)院處于被動。由此可見，對醫(yī)用耗材的資質證件進行動態(tài)管理非常重要[3]。在醫(yī)用耗材資質評估實務中，我院管理部門在前期調研階段對項目擬投標供應商進行資質預審，進一步明確技術參數(shù)和臨床需求，并在驗收入庫后通過系統(tǒng)平臺對醫(yī)用耗材資質有效期保持實時監(jiān)控，設置預警時間、制定相應的處理方案。采購部于報名階段從資質管理細節(jié)入手，通過核查資質分類要求、資質效期、產品適用范圍等對報名供應商進行復審，實施評標前審核“雙保險”。

技術參數(shù)是我院對醫(yī)用耗材品質的直觀要求，也是對醫(yī)用耗材評價的重要參照指標。耗材品質要求和項目有效競爭度呈庫茲涅茨曲線分布(圖1)。醫(yī)用耗材招標參數(shù)設置水平過低，醫(yī)院難以對供應商進行有效篩選，存在惡意低價、低水平產品中標風險，進而導致供應商違約和產品不良事件的發(fā)生；醫(yī)用耗材招標參數(shù)設置水平過高，則易出現(xiàn)歧視排他性條款，導致充分競爭失敗，存在成本與廉政風險。因此，在參數(shù)設置方面，我院采用通用性與個性化相結合原則，在滿足臨床需求的同時充分保障耗材采購的市場競爭。通過研究臨床需求和耗材性能，對前期調研的各競爭產品響應情況進行比對，明確需求與要求之間的邏輯關系，設立符合臨床需求(質量)和成本控制(有效競爭)兩方面要求的技術參數(shù)，并積極推進參數(shù)量化。

圖1 醫(yī)院耗材質量水平值與有效競爭關系

2.3 評標方法的風險防控

在具體可采用的評標方法方面，《評標委員會和評標方法暫行規(guī)定》第29條規(guī)定：評標方法包括經評審的最低投標價法、綜合評估法或者法律、行政法規(guī)允許的其他評標方法[4]。綜合國內醫(yī)用耗材評標方法主要有綜合評估法、最低投標價法。根據《評標委員會和評標方法暫行規(guī)定》第35條規(guī)定，綜合評估法以最大限度滿足招標文件中規(guī)定的各項綜合評價標準為目標選取中標供應商。該方法的優(yōu)點在于引入權值概念，協(xié)同發(fā)揮評標專家和量化指標作用，評標科學性高，可以應用于不同類別醫(yī)用耗材的招標工作，是目前國內醫(yī)院在醫(yī)用耗材采購中使用最多的評標方法。該方法的缺點在于評分要素和權值比重難以合理界定、專家權力大可能導致“人情標”。最低投標價法以滿足招標文件實質要求為前提，選取經評審最低投標價者為中標供應商。該方法的優(yōu)點在于評標過程簡明高效，且能夠節(jié)約醫(yī)院資金，大幅減少投標人串標、專家徇私舞弊風險。該方法的缺點在于容易引發(fā)醫(yī)用耗材供應商之間惡意低價競爭，醫(yī)用耗材功能與品質難以得到充分考量，不利于滿足醫(yī)院多樣化的臨床需求。在“低價為王”這一準繩下，供應商為了中標，往往傾向于提供低價醫(yī)用耗材，優(yōu)質耗材引進困難，進而出現(xiàn)格雷欣效應，同時，低價格下的低質量也容易損害醫(yī)院與患者的利益。該方法主要適用于具有通用技術、性能標準或無特別技術性能或功能要求的招標項目。

我院在耗材采購評標中采用綜合評估方法。為規(guī)避專家徇私舞弊風險，醫(yī)院根據耗材種類和使用特點分別建立了醫(yī)用耗材評標專家?guī)?，于招標? d在庫中隨機抽取專家，評標前供應商信息對專家保密。在評分體系構建方面，結合耗材采購實際情況，制定對應的評分體系，評價總分由技術參數(shù)分值與價格分值兩部分組成，通過科學設置評分標準明確各部分評分細則，降低醫(yī)用耗材評審風險。從長期運營角度出發(fā)，醫(yī)用耗材投入成本遠高于設備，在價格評分標準上需要結合實際情況區(qū)別對待。針對單一種類醫(yī)用耗材采購，技術參數(shù)評分由功能響應、臨床效果和供應商服務能力等指標按權重產生，價格評分參考最低投標價法原則，選取經評審最低投標價為基準價，其他報價對比最低有效報價按比例得分。針對需要同時采購醫(yī)療設備及其配套醫(yī)用耗材情況，醫(yī)院根據耗材年使用金額與設備年折舊金額比值，賦予不同權重。針對非單一規(guī)格耗材，我院引入評標價格分層計算方法(表2)。

表2 某三甲醫(yī)院醫(yī)用耗材評分體系

3 管理成效

3.1 風險管理對耗材采購效率的影響

我院通過構建醫(yī)用耗材風險管理體系，有效規(guī)范了耗材采購流程，業(yè)務操作上實現(xiàn)標準化作業(yè)。通過對比2018、2019年醫(yī)用耗材采購平均用時與項目完成數(shù)量發(fā)現(xiàn)，我院醫(yī)用耗材采購效率有較大提升。在實施管采分離前，我院醫(yī)用耗材采購平均用時較長，為16.5個工作日，該年度完成耗材采購67項。2018年風險管理體系建立，相關業(yè)務規(guī)范措施開始實施，采購效率提升初步取得成果，該年項目平均用時縮短為8.4個工作日，完成數(shù)量上升為134項。2019年，相關業(yè)務規(guī)范措施和操作流程進一步完善，采購平均用時縮短為4.6個工作日，項目完成數(shù)量上升為241項。

3.2 風險管理對耗材使用科室滿意度的影響

我院風險管理體系提高了采購相關部門與使用科室的溝通效果，降低了信息傳遞誤差，節(jié)約了溝通成本。在耗材篩選方面，科學的評價體系大大提高了準入耗材品質。在使用新評價體系后，科室對耗材品質滿意度由2017年的72.9%上升為2019年的98.8%。自2018年開始，我院采購相關部門結合過往經驗，改良調研與溝通方式，注重對溝通結果的量化，耗材使用科室對溝通效果滿意度從2017年的65.1%上升為2019年的96.2%。

3.3 風險管理對項目審計意見的影響

我院耗材采購合同簽訂前，由醫(yī)院審計部門對項目工作內容進行全面審核查驗，針對存在問題應給出采購項目審計意見書。因此，項目審計意見發(fā)生率可以反映我院耗材采購風險管理效果。通過對比發(fā)現(xiàn)，該管理體系推行后，審計意見發(fā)生率呈現(xiàn)遞減趨勢(表3)。

表3 某三甲醫(yī)院審計意見發(fā)生率變化

4 小結

相比醫(yī)療設備與服務，醫(yī)用耗材采購具有特殊性：一是作為消耗品采購周期長，需要持續(xù)性購買；二是使用難以量化，只能手術后統(tǒng)計[5]；三是技術性強，對評價者有較高的專業(yè)要求；四是產品更新迭代速度快、形式與功能多樣，難以建立統(tǒng)一的評價標準。醫(yī)用耗材采購風險管理旨在通過科學完善、可操作性強的制度體系，在供應商投標資質合格的前提下保障充分競爭，最終通過高效合規(guī)的采購流程與科學合理的評價方法合理降低采購成本，提高準入耗材品質，保障患者利益，促進醫(yī)院良性發(fā)展。2019年6月18日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(下稱《辦法》)，醫(yī)用耗材多年以來缺乏規(guī)范和指導意見的尷尬局面被打破。2019年9月19日，我院制定并印發(fā)了《醫(yī)用耗材管理辦法》，結合《辦法》要求，建立耗材供應動態(tài)目錄，設立新型耗材引入流程，加強醫(yī)用耗材臨時采購管理，進一步完善了院內醫(yī)用耗材遴選與采購機制。我院的一系列措施規(guī)避了醫(yī)用耗材采購的風險，提高了評審的質量與效率，獲得了院內外各方的高度評價。