失效模式和后果分析以及PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)在手術(shù)室麻醉藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用

鐘 洪，吳 京，張萬(wàn)智

(安陸市普愛(ài)醫(yī)院藥劑科，孝感 432600)

PDCA循環(huán)又稱戴明環(huán)(Deming circle)，是美國(guó)質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的質(zhì)量管理工具。失效模式和后果分析(failure modes and effects analysis，F(xiàn)MEA)是一種前瞻性風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，強(qiáng)調(diào)“事前預(yù)防”而非“事后糾正”，是一種在行動(dòng)前認(rèn)清問(wèn)題、分析問(wèn)題并采取預(yù)防干預(yù)措施，從而將風(fēng)險(xiǎn)最小化的管理方法。作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具，F(xiàn)MEA方法被當(dāng)做一種確定失效潛在后果嚴(yán)重程度的識(shí)別方法，常作為對(duì)當(dāng)前設(shè)計(jì)或過(guò)程的修改而用于醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理[1-3]。目前手術(shù)室麻醉藥品未真正實(shí)現(xiàn)基數(shù)管理，缺乏藥師的參與，容易出現(xiàn)賬物不符的現(xiàn)象。并且，剩余藥品管理和藥品的批號(hào)追蹤管理難度大，容易導(dǎo)致藥品的流失。為了提高手術(shù)室麻醉藥品管理水平，我院采用FMEA法進(jìn)行麻醉藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并運(yùn)用PDCA 循環(huán)的方法進(jìn)行質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

資料來(lái)源于醫(yī)院手術(shù)室2017 年1～12 月和2018年1～12 月麻醉藥品管理數(shù)據(jù)。

1.2 方法

參考《潛在失效模式及后果分析(FMEA)參考手冊(cè)(第四版)》[4]和相關(guān)文獻(xiàn)，制定危險(xiǎn)分值的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。S為嚴(yán)重度，即失效模式發(fā)生后果的嚴(yán)重程度；O指失效可能發(fā)生的頻率，即每年度用藥總?cè)舜沃邪l(fā)生用藥錯(cuò)誤的頻率；D為不可探測(cè)度，是當(dāng)前的設(shè)計(jì)或工藝控制發(fā)現(xiàn)失效模式的概率；S、O、D取值范圍均為1～10分。上述3個(gè)分值相乘為風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(risk priority number，RPN)分值，即：RPN=S×O×D；分值越高，危險(xiǎn)性就越高。本研究運(yùn)用FMEA方法評(píng)估手術(shù)室麻醉藥品的管理風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。

2 PDCA循環(huán)實(shí)施過(guò)程

2.1 計(jì)劃階段

2.1.1成立管理小組

組建了有藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部和保衛(wèi)科負(fù)責(zé)人參加的FMEA項(xiàng)目評(píng)估專家團(tuán)隊(duì)，評(píng)估麻醉藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，成立由藥師、麻醉醫(yī)師和護(hù)士組成的手術(shù)室麻醉藥品日常管理工作小組。

2.1.2FMEA具體量化方法

針對(duì)手術(shù)室麻醉藥品管理環(huán)節(jié)，尋找可能發(fā)生的失效模式，分析全部可能的失效原因、產(chǎn)生后果，將其量化進(jìn)行相應(yīng)的打分，并計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的RPN值。計(jì)算方法RPN=S×O×D，其中S、O、D各項(xiàng)評(píng)分為1～10分。S：“1”代表不嚴(yán)重，“10”代表非常嚴(yán)重；O：“1”代表非常不可能發(fā)生，“10”代表非?？赡馨l(fā)生；D：“1”代表極易偵測(cè)，“10”代表極難偵測(cè)。RPN數(shù)值在1～1000分，RPN最低為1分，最高為1000分，40分以下為相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域。小組成員按照事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻度和可偵測(cè)度3項(xiàng)，分別給予1～10分的分?jǐn)?shù)。將三者得到分?jǐn)?shù)相乘得出RPN值，≥100分的RPN列為高風(fēng)險(xiǎn)危害程度嚴(yán)重、需要迫切改善的事件，見(jiàn)表1。

表1 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[3]

續(xù)表1

2.1.3失效模式分析

針對(duì)麻醉藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，梳理出手術(shù)室麻醉藥品管理的失效模式、潛在風(fēng)險(xiǎn)，并提出改進(jìn)措施，見(jiàn)表2。統(tǒng)計(jì)干預(yù)管理后(2018年1～12月)各失效模式的RPN值，并與干預(yù)管理前(2017年1～12月)進(jìn)行比較，見(jiàn)表3。

表2 手術(shù)室麻醉藥品的失效模式及改進(jìn)措施

續(xù)表2

表3 麻醉藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)的RPN

2.1.4制定計(jì)劃明確目標(biāo)

① 建立健全管理組織，完善一系列管理規(guī)定，并每年進(jìn)行2次麻醉藥品規(guī)范化管理培訓(xùn)。② 麻醉藥品使用管理：嚴(yán)格處方權(quán)管理；規(guī)范麻醉藥品處方管理并由藥師進(jìn)行審核，處方合格率達(dá)到99.0%；手術(shù)室設(shè)專人負(fù)責(zé)麻醉藥品管理，嚴(yán)格實(shí)行“三級(jí)五專管理”，賬冊(cè)登記完整，帳物必須相符達(dá)100%；完善麻醉藥品空安瓿管理及余液處理記錄，符合率達(dá)100%。③ 針對(duì)存在的問(wèn)題，藥劑科及時(shí)與手術(shù)室主任、護(hù)士長(zhǎng)及醫(yī)護(hù)人員溝通。

2.2 實(shí)施階段

2.2.1潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

針對(duì)麻醉藥品失效模式進(jìn)行RPN評(píng)分，見(jiàn)表3。

2.2.2建立健全管理機(jī)制

成立了有分管副院長(zhǎng)以及醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉藥品監(jiān)督管理小組，日常工作由藥劑科承擔(dān)。手術(shù)室麻醉藥品管理人員相對(duì)固定，由退職的護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任，住院藥房由1名藥師專人負(fù)責(zé)手術(shù)室麻醉藥品管理。完善麻醉藥品“五專”管理，批號(hào)管理等各項(xiàng)管理制度，并對(duì)手術(shù)室醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

2.2.3強(qiáng)化日常管理

根據(jù)麻醉藥品定基數(shù)管理、麻醉藥品使用殘余藥品管理、麻醉藥品批號(hào)管理、藥師專人負(fù)責(zé)管理麻醉藥品、麻醉藥品交接班、麻醉藥品空安瓿瓶回收管理等要求，要求科室建立單號(hào)臺(tái)賬，進(jìn)行銷號(hào)式管理，醫(yī)院麻醉藥品管理小組每月督導(dǎo)整改情況，并在科室進(jìn)行集體反饋。

2.3 檢查階段

針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)每月進(jìn)行督導(dǎo)檢查，如麻醉藥品處方管理、空安瓿管理、殘余藥品管理、賬冊(cè)記錄管理等，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，及時(shí)反饋給手術(shù)室主任，要求定期整改。

2.4 處理階段

2.4.1固化流程，實(shí)行常態(tài)化管理

針對(duì)手術(shù)室麻醉藥品的基數(shù)管理、效期管理、殘液管理、批號(hào)管理、賬冊(cè)管理、標(biāo)識(shí)管理、安全監(jiān)控和“五專五雙”管理進(jìn)行流程的優(yōu)化，有效監(jiān)督制度的落實(shí)，使制度成習(xí)慣、習(xí)慣成自然，每個(gè)人將制度變成自覺(jué)的行為。

2.4.2手術(shù)室麻醉藥品持續(xù)改進(jìn)措施

針對(duì)手術(shù)室麻醉藥品管理中的定基數(shù)管理、使用殘余藥品管理和麻醉藥品批號(hào)管理，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)。一是，完善相關(guān)的規(guī)章制度和管理流程，落實(shí)崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程。二是，增強(qiáng)培訓(xùn)宣傳力度，增強(qiáng)麻醉藥品法律意識(shí)。三是，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，定期對(duì)檢查出的問(wèn)題匯總并進(jìn)行有效溝通。四是，強(qiáng)化藥品和空安瓿瓶的數(shù)量管理，日清月結(jié)，確保數(shù)量管理到位。五是，注重細(xì)節(jié)，完善管理。積極建立藥品批號(hào)追蹤制度，做到發(fā)放藥品的批號(hào)與登記完全相符。

3 結(jié)果

每月抽取100張麻醉藥品處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。2017年1200張?zhí)幏街胁缓细裉幏?5張，占7.08%；2018年1200張?zhí)幏街胁缓细裉幏?4張，占2.00%；不合格處方率下降了71.76%。實(shí)施PDCA 循環(huán)管理模式后，醫(yī)院手術(shù)室麻醉藥品規(guī)范化管理中存在的問(wèn)題大幅減少，2017 年為199例次，2018年降至41例次，下降比為79.40%，詳見(jiàn)表4。

表4 手術(shù)室麻醉藥品管理問(wèn)題統(tǒng)計(jì)

4 討論

FMEA方法的使用旨在規(guī)避工作風(fēng)險(xiǎn)，防患于未然，最終達(dá)到質(zhì)量的最優(yōu)化。制定FMEA中，所有潛在失效模式起因的確定對(duì)后來(lái)的分析很關(guān)鍵。雖然多種手段能被用來(lái)確定失效模式的潛在原因，但仍應(yīng)注意了解每一個(gè)失效模式的失效機(jī)理。RPN是相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)度量指標(biāo)，用于評(píng)估FMEA方法是否需要持續(xù)改進(jìn)。但在FMEA的實(shí)施過(guò)程中，最先關(guān)注的應(yīng)該是最高嚴(yán)重度等級(jí)的失效模式。當(dāng)嚴(yán)重度大于8時(shí)，必須通過(guò)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)控制措施確保其風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。因此，本次改進(jìn)中，麻醉藥品定基數(shù)管理、使用殘余藥品管理、批號(hào)管理和空安瓿瓶回收管理是重點(diǎn)改進(jìn)對(duì)象。

PDCA循環(huán)其目的是為了工作的持續(xù)改進(jìn)，最終達(dá)到質(zhì)量的最優(yōu)化。PDCA循環(huán)的過(guò)程不是運(yùn)行一次就完結(jié)，而是周而復(fù)始地進(jìn)行[5]。一個(gè)循環(huán)結(jié)束了，解決了一部分問(wèn)題，可能還有問(wèn)題沒(méi)有解決，或者又出現(xiàn)了新的問(wèn)題，再進(jìn)行下一個(gè)PDCA 循環(huán)，依次類推。在PDCA 循環(huán)中，檢查是最重要的環(huán)節(jié)，也是管理者的基本職能。通過(guò)檢查可以了解團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行力，也可以了解工作中的不足，以便持續(xù)改進(jìn)。手術(shù)室麻醉藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要是基數(shù)管理、效期管理、殘液管理、批號(hào)管理、賬冊(cè)管理、標(biāo)識(shí)管理、安全監(jiān)控和“五專五雙”管理。規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的方法是建立多學(xué)科的管理團(tuán)隊(duì)和藥師的積極參與。本研究表明，通過(guò)藥師的積極干預(yù)，手術(shù)室麻醉藥品處方不合格率由7.08%降至2.00%，RPN明顯下降，手術(shù)室麻醉藥品管理中存在的問(wèn)題由2017年的199例次降至2018年的41例次，下降幅度達(dá)79.40%。針對(duì)手術(shù)室存在的麻醉藥品使用批號(hào)管理問(wèn)題，藥師發(fā)現(xiàn)主要原因是一些醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥品批號(hào)和生產(chǎn)日期分不清。因此，藥師把它作為一個(gè)專題進(jìn)行輔導(dǎo)，并講解麻醉藥品使用中批號(hào)管理與批號(hào)追蹤的重要性，最終在短時(shí)間內(nèi)有效地解決了此問(wèn)題。實(shí)施PDCA 循環(huán)，有利于手術(shù)室麻醉藥品管理和監(jiān)控，對(duì)每項(xiàng)監(jiān)控工作做到有計(jì)劃、有目標(biāo)、有措施、有評(píng)價(jià)、有反饋，在整個(gè)持續(xù)改進(jìn)過(guò)程中，促進(jìn)了管理質(zhì)量的提高。